Raxar 10 mg 30 compresse orodispersibili

Ultimo aggiornamento: 05 marzo 2018
Farmaci - Raxar

Raxar 10 mg 30 compresse orodispersibili




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Crinos S.p.A.

MARCHIO

Raxar

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse orodispersibili

PRINCIPIO ATTIVO
domperidone

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

GRUPPO TERAPEUTICO
Procinetici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
8,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Raxar 10 mg 30 compresse orodispersibili

Adulti e adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)

RAXAR è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Raxar 10 mg 30 compresse orodispersibili

Questo medicinale è controindicato nelle seguenti situazioni:

  • Ipersensibilità nota al domperidone o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).
  • Nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave .
  • Nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia .
  • Somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT .
  • Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT) .
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione intestinale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Raxar 10 mg 30 compresse orodispersibili

Danno renale

L'emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.

Assunzione con potenti inibitori del CYP3 A4

La co-somministrazione con ketoconazolo per via orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3 A4 che prolungano l'intervallo QTc deve essere evitata .

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Effetti cardiovascolari

Domperidone è stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti .

Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa . È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4.

Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini.

Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare . Disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.

Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.

Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.

Utilizzo con levodopa

Anche se non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose di levodopa, è stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica di levodopa (max 30-40%) quando il domperidone è assunto in concomitanza con levodopa. Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.5.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Raxar 10 mg 30 compresse orodispersibili

Il domperidone è metabolizzato prevalentemente dal CYP3A4.

Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente il CYP3 A4 può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone.

Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.

L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata

Medicinali che prolungano l'intervallo QTc

  • anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina)
  • anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo)
  • alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo)
  • alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram)
  • alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina)
  • alcuni agenti antifungini (ad esempio pentamidina)
  • alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina)
  • alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride)
  • alcuni antistaminici (ad esempio mequitazina, mizolastina)
  • alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina)
  • alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, difemanile, metadone)
  • .
Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT), ad esempio:

  • inibitori della proteasi
  • antifungini azolici sistemici
  • alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina)
.

L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata

Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi.


L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso

Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipokaliemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4).

Levodopa: aumento dei livelli plasmatici di levodopa (max 30-40%). Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Raxar 10 mg 30 compresse orodispersibili

È preferibile che i bambini vengano trattati con la sospensione orale.

RAXAR deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.

Si raccomanda di assumere RAXAR orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.

I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.

Adulti e adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)

Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.

La compressa orodispersibile si dissolve rapidamente in bocca con l'ausilio della saliva e può essere assunta con o senza acqua. Se assunta senza acqua, la compressa deve essere posizionata sulla lingua e disciolta in bocca prima della deglutizione. Se opportuno, si può bere successivamente un bicchiere d'acqua.

La compressa orodispersibile può anche essere dissolta agitandola in mezzo bicchiere d'acqua immediatamente prima della somministrazione.

Compromissione epatica

RAXAR è controindicato in caso di insufficienza epatica moderata e grave . Tuttavia, non è necessario un aggiustamento di dosaggio in caso di insufficienza epatica lieve .

Danno renale

Poiché l'emivita di domperidone risulta prolungata in caso di grave insufficienza renale, per somministrazioni ripetute, occorre ridurre la frequenza di somministrazione di RAXAR a una o due volte al giorno in base alla gravità della compromissione della funzionalità renale, e può essere necessario ridurre la dose. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere seguiti regolarmente .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Raxar 10 mg 30 compresse orodispersibili

Sintomi

Casi di sovradosaggio sono stati riportati principalmente nei neonati e nei bambini. I sintomi da sovradosaggio possono includere agitazione, alterazioni dello stato di coscienza, convulsioni, disorientamento, sonnolenza e manifestazioni extrapiramidali.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il domperidone. In caso di sovradosaggio, è opportuno somministrare immediatamente il trattamento sintomatico standard. Si deve effettuare un monitoraggio tramite ECG a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.

Possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo.

I farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Tenere il blister ermeticamente chiuso per proteggere dall'umidità.


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