Raxone 150 mg 180 compresse rivestite con film

Raxone 150 mg 180 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oftalmologo, neurologo operanti in ambito di centri specializz. in diagnosi e trattamento LHON individuati dalla Regioni e Provincie Autonome (classe A), a base di idebenone, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia da Chiesi Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

CONCESSIONARIO:

Chiesi Italia S.p.A.

MARCHIO

Raxone

CONFEZIONE

150 mg 180 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
idebenone

GRUPPO TERAPEUTICO
Farmaci del sistema nervoso

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oftalmologo, neurologo operanti in ambito di centri specializz. in diagnosi e trattamento LHON individuati dalla Regioni e Provincie Autonome

PREZZO
10426,40 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Raxone disponibili in commercio:

• raxone 150 mg 180 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Raxone »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Raxone? Perchè si usa?

Raxone è indicato per il trattamento della compromissione della visione, in pazienti adulti e adolescenti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON) (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Raxone?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Raxone?

Monitoraggio

I pazienti devono essere regolarmente monitorati secondo la pratica clinica locale.

Compromissione epatica o renale

Occorre usare cautela nel prescrivere Raxone a pazienti con compromissione epatica o renale. Nei pazienti con compromissione epatica, sono stati riferiti eventi avversi che hanno determinato la sospensione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento.

Cromaturia

I metaboliti di idebenone sono colorati e possono causare cromaturia, ossia una colorazione anormale marrone-rossastra delle urine. L'effetto è innocuo, non è associato a ematuria e non richiede un adattamento della dose o l'interruzione del trattamento. Occorre usare cautela per garantire che la cromaturia non mascheri alterazioni del colore dovute ad altre ragioni (ad es., patologie del rene o ematiche).

Lattosio

Raxone contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio, non devono assumere Raxone.

Giallo tramonto

Raxone contiene giallo tramonto FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Raxone?

I dati derivati dagli studi in vitro hanno dimostrato che idebenone e il suo metabolita QS10 non esercitano inibizione sistemica delle isoforme del citocromo P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4, a concentrazioni clinicamente rilevanti di idebenone o QS10. Inoltre, non è stata osservata un'induzione di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.

In vivo, idebenone è un debole inibitore del CYP3A4. Dati provenienti da uno studio d'interazione farmaco-farmaco in 32 volontari sani, mostrano come durante il primo giorno di somministrazione di 300 mg di idebenone tre volte al giorno per via orale, il metabolismo di midazolam, un substrato del CYP3A4, non abbia subito modifiche quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente. Dopo somministrazione ripetuta, quando midazolam è stato somministrato in associazione con 300 mg di idebenone, tre volte al giorno, la C_max e l'AUC di midazolam erano aumentate, rispettivamente, del 28% e del 34%. Di conseguenza, i substrati di CYP3A4 noti per avere un ristretto indice terapeutico quali alfentanil, astemizolo, terfenadina, cisapride, ciclosporina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus o gli alcaloidi dell'ergot (ergotamina, diidroergotamina) devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con idebenone.

Idebenone può inibire la glicoproteina-P (P-gp) con possibile aumento dell'esposizione, ad es., di dabigatran etexilato, digossina o aliskiren. Nei pazienti che stanno assumendo idebenone, questi medicinali devono essere somministrati con cautela. Idebenone non è un substrato per la P-gp in vitro.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Raxone? Dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella LHON.

Posologia

La dose raccomandata è di 900 mg/die di idebenone (300 mg, 3 volte al giorno).

Sono disponibili dati riguardanti il trattamento continuo con idebenone fino a 24 mesi, ottenuti nell'ambito di uno studio clinico in aperto sulla storia naturale (vedere paragrafo 5.1).

Popolazioni speciali

Anziani

Per il trattamento della LHON in pazienti anziani, non è richiesta una particolare modifica della dose.

Compromissione epatica o renale

I pazienti con compromissione epatica o renale sono stati studiati. Tuttavia, non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con compromissione epatica o renale, poiché l'insorgenza di eventi avversi ha determinato la sospensione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

In assenza di un numero sufficiente di dati clinici, occorre usare cautela in pazienti con compromissione renale.

Popolazione pediatrica

In pazienti affetti da LHON di età inferiore a 12 anni, la sicurezza e l'efficacia di Raxone non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Raxone compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con acqua. Le compresse non devono essere spezzate o masticate. Raxone deve essere somministrato con il cibo, perché il cibo aumenta la biodisponibilità di idebenone.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Raxone?

Nessun caso di sovradosaggio è stato segnalato dagli studi RHODOS, LEROS e PAROS. Negli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 2.250 mg/die , evidenziando un profilo di sicurezza coerente con quello riportato nel paragrafo 4.8.

Per idebenone non esiste un antidoto specifico. Se necessario, deve essere istituito un trattamento sintomatico di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Raxone durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Nelle donne in gravidanza, la sicurezza di idebenone non è stata stabilita. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di tossicità riproduttiva, diretti o indiretti. Idebenone deve essere somministrato a donne in gravidanza o a donne in età fertile con probabilità di iniziare una gravidanza, solamente se si ritiene che il beneficio dell'effetto terapeutico superi il potenziale rischio.

Allattamento

Negli animali, i dati farmacodinamici/tossicologici disponibili hanno evidenziato l'escrezione di idebenone nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere /astenersi dalla terapia con Raxone tenendo presente il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non esistono dati sugli effetti dell'esposizione a idebenone sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Raxone sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Raxone non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di idebenone.

Eccipienti con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 46 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,23 mg di giallo tramonto FCF (E110).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Povidone (K25)

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Film di rivestimento

Macrogol (3350)

Polivinile alcool

Talco

Titanio diossido

Giallo tramonto FCF (E110)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi bianchi in polietilene ad alta densità, con cappuccio bianco in polipropilene, anti-manomissione svitabile e con chiusura a prova di bambino, contenenti 180 compresse rivestite con film.

Data ultimo aggiornamento: 20/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico