Recombinate 250 UI/10 ml 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. c/dispositivo di ricostit. s/ago (Baxject II)

Ultimo aggiornamento: 17 novembre 2017
Farmaci - Recombinate

Recombinate 250 UI/10 ml 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. c/dispositivo di ricostit. s/ago (Baxject II)




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Baxalta Italy S.r.l.

MARCHIO

Recombinate

CONFEZIONE

250 UI/10 ml 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. c/dispositivo di ricostit. s/ago (Baxject II)

ALTRE CONFEZIONI DI RECOMBINATE DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

octocog alfa

FORMA FARMACEUTICA

Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiemorragici vitamina K

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

247,56 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Recombinate 250 UI/10 ml 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. c/dispositivo di ricostit. s/ago (Baxject II)

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII).

Questo prodotto non contiene fattore di von Willebrand e pertanto non è indicato nella malattia di von Willebrand.

Recombinate è indicato per tutti i gruppi di età, dai neonati agli adulti.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Recombinate 250 UI/10 ml 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. c/dispositivo di ricostit. s/ago (Baxject II)

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1. Nota reazione allergica alle proteine bovine, murine o di criceto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Recombinate 250 UI/10 ml 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. c/dispositivo di ricostit. s/ago (Baxject II)

Sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche a Recombinate. Pazienti con nota ipersensibilità alle proteine murine, bovine o di criceto devono essere trattati con cautela. I pazienti devono essere informati circa i sintomi precoci delle reazioni da ipersensibilità che comprendono eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, broncospasmo, ipotensione ed anafilassi. In caso di insorgenza di una reazione allergica o anafilattica, si deve sospendere immediatamente l'iniezione o l'infusione. Devono essere disponibili gli strumenti per un appropriato trattamento dello shock.

Se i livelli plasmatici di AHF non raggiungono i livelli attesi o se l'emorragia non viene controllata dopo somministrazione di un dosaggio adeguato, si devono effettuare idonee analisi di laboratorio per evidenziare l'eventuale presenza di un inibitore.

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del test Bethesda modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione, e ad altri fattori genetici e ambientali. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. Casi di ricorrenza di inibitori (a basso titolo) sono stati osservati, a seguito di passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ricombinante ad un altro, in pazienti già trattati in precedenza con più di 100 giorni di esposizione ed una storia di sviluppo di inibitori.

I pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione ricombinante devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare lo sviluppo di inibitori mediante adeguate osservazioni cliniche e test di laboratorio. Vedere anche il paragrafo (qui non riportato) 4.8.

Nell'interesse dei pazienti si raccomanda, ove possibile, ogni qualvolta venga loro somministrato Recombinate, di prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto.

Questo medicinale contiene 1,5 mmol (millimoli) di sodio per flaconcino. Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni per l'uso nei pazienti pediatrici non differiscono da quelle per i pazienti adulti.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Recombinate 250 UI/10 ml 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. c/dispositivo di ricostit. s/ago (Baxject II)

Non sono stati effettuati studi di interazione.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Recombinate 250 UI/10 ml 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. c/dispositivo di ricostit. s/ago (Baxject II)

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.


CONSERVAZIONE




Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Entro il periodo di validità il medicinale può essere conservato fino a sei mesi a 15°C - 25°C prima dell'uso.

Non refrigerare nuovamente dopo conservazione a 15-25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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