Recombinate 500 UI/10 ml 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. c/dispositivo di ricostit. s/ago (Baxject II)

Ultimo aggiornamento: 10 aprile 2018
Farmaci - Recombinate

Recombinate 500 UI/10 ml 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. c/dispositivo di ricostit. s/ago (Baxject II)




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Shire Italia S.p.A.

MARCHIO

Recombinate

CONFEZIONE

500 UI/10 ml 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. c/dispositivo di ricostit. s/ago (Baxject II)

ALTRE CONFEZIONI DI RECOMBINATE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
octocog alfa

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
495,12 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Recombinate 500 UI/10 ml 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. c/dispositivo di ricostit. s/ago (Baxject II)

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII).

Questo prodotto non contiene fattore di von Willebrand e pertanto non è indicato nella malattia di von Willebrand.

Recombinate è indicato per tutti i gruppi di età, dai neonati agli adulti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Recombinate 500 UI/10 ml 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. c/dispositivo di ricostit. s/ago (Baxject II)

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1. Nota reazione allergica alle proteine bovine, murine o di criceto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Recombinate 500 UI/10 ml 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. c/dispositivo di ricostit. s/ago (Baxject II)

Sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche a Recombinate. Pazienti con nota ipersensibilità alle proteine murine, bovine o di criceto devono essere trattati con cautela. I pazienti devono essere informati circa i sintomi precoci delle reazioni da ipersensibilità che comprendono eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, broncospasmo, ipotensione ed anafilassi. In caso di insorgenza di una reazione allergica o anafilattica, si deve sospendere immediatamente l'iniezione o l'infusione. Devono essere disponibili gli strumenti per un appropriato trattamento dello shock.

Se i livelli plasmatici di AHF non raggiungono i livelli attesi o se l'emorragia non viene controllata dopo somministrazione di un dosaggio adeguato, si devono effettuare idonee analisi di laboratorio per evidenziare l'eventuale presenza di un inibitore.

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del test Bethesda modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione, e ad altri fattori genetici e ambientali. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. Casi di ricorrenza di inibitori (a basso titolo) sono stati osservati, a seguito di passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ricombinante ad un altro, in pazienti già trattati in precedenza con più di 100 giorni di esposizione ed una storia di sviluppo di inibitori.

I pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione ricombinante devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare lo sviluppo di inibitori mediante adeguate osservazioni cliniche e test di laboratorio. Vedere anche il paragrafo (qui non riportato) 4.8.

Nell'interesse dei pazienti si raccomanda, ove possibile, ogni qualvolta venga loro somministrato Recombinate, di prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto.

Questo medicinale contiene 1,5 mmol (millimoli) di sodio per flaconcino. Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni per l'uso nei pazienti pediatrici non differiscono da quelle per i pazienti adulti.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Recombinate 500 UI/10 ml 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. c/dispositivo di ricostit. s/ago (Baxject II)

Non sono stati effettuati studi di interazione.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Recombinate 500 UI/10 ml 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. c/dispositivo di ricostit. s/ago (Baxject II)

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Entro il periodo di validità il medicinale può essere conservato fino a sei mesi a 15°C - 25°C prima dell'uso.

Non refrigerare nuovamente dopo conservazione a 15-25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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