Refacto AF ev 1.000 UI 1 fl.polv. + 1 sir. prer. di solv. 4 ml

Ultimo aggiornamento: 01 marzo 2018
Farmaci - Refacto AF

Refacto AF ev 1.000 UI 1 fl.polv. + 1 sir. prer. di solv. 4 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Refacto AF

CONFEZIONE

ev 1.000 UI 1 fl.polv. + 1 sir. prer. di solv. 4 ml

ALTRE CONFEZIONI DI REFACTO AF DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
moroctocog alfa

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
1133,64 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Refacto AF ev 1.000 UI 1 fl.polv. + 1 sir. prer. di solv. 4 ml

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita del fattore VIII).

ReFacto AF è adatto per l'impiego negli adulti e nei bambini di qualsiasi età, compresi i neonati. ReFacto AF non contiene il fattore di von Willebrand, e quindi non è indicato nella malattia di von Willebrand.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Refacto AF ev 1.000 UI 1 fl.polv. + 1 sir. prer. di solv. 4 ml

Ipersensibilità nota verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1. Reazione allergica nota alla proteina di criceto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Refacto AF ev 1.000 UI 1 fl.polv. + 1 sir. prer. di solv. 4 ml

Ipersensibilità

Con ReFacto AF sono state osservate reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto. Qualora si manifestino sintomi di ipersensibilità, si devono avvertire i pazienti di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico. I

pazienti devono essere informati dei segni premonitori delle reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, orticaria generalizzata, senso di oppressione toracica, respiro sibilante, ipotensione ed anafilassi.

In caso di shock devono essere messi in atto gli standard medici di trattamento dello shock.

Anticorpi neutralizzanti (inibitori)

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII è una complicanza nota nel trattamento dei pazienti con emofilia A. Questi inibitori sono di solito immunoglobuline IgG dirette contro l'attività pro-coagulante del fattore VIII e sono quantificati in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma utilizzando la modifica di Nijmegen al test Bethesda. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato all'esposizione al fattore VIII, ed è più elevato nei primi 20 giorni di esposizione. Raramente si possono sviluppare inibitori dopo i primi 100 giorni di esposizione.

Sono stati osservati casi di ricomparsa di inibitori (basso titolo) dopo il passaggio da un prodotto contenente fattore VIII ad un altro, in pazienti trattati in precedenza, con più di 100 giorni di esposizione e con anamnesi positiva per lo sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un medicinale a un altro.

In generale, tutti i pazienti trattati con medicinali contenenti fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo degli inibitori mediante appropriate visite cliniche e test di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un test al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con titoli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII può non essere efficace ed altre soluzioni terapeutiche devono essere prese in considerazione. La gestione di questi pazienti deve essere affidata ad un medico con esperienza nel trattamento di pazienti con emofilia e inibitori del fattore VIII.

Segnalazioni di mancanza di efficacia

Sono state ricevute durante gli studi clinici e nel contesto post-marketing segnalazioni di mancanza di efficacia, principalmente nei pazienti in profilassi. La mancanza di efficacia è stata descritta come sanguinamento nelle articolazioni target, sanguinamento in nuove articolazioni oppure una sensazione soggettiva del paziente di insorgenza di nuovo sanguinamento. Quando si prescrive ReFacto AF, è importante titolare e monitorare individualmente per ogni paziente i livelli di fattore VIII per assicurare un'adeguata risposta terapeutica .

Al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del medicinale, si raccomanda fortemente di prendere nota del nome sulla confezione ed il numero di lotto del prodotto ad ogni somministrazione di ReFacto AF ad un paziente. I pazienti possono incollare una delle etichette rimovibili applicate sul flaconcino o sulla siringa preriempita per tracciare il numero di lotto sul loro diario o per segnalare eventuali effetti indesiderati.

Eventi cardiovascolari

In pazienti che presentano fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con il fattore VIII potrebbe far aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicazioni correlate al catetere

Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), deve essere preso in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, incluse infezioni localizzate, batteriemia e trombosi in sede di catetere .

Contenuto di sodio

Dopo ricostituzione il medicinale contiene 1,23 mmol (29 mg) di sodio in ciascun flaconcino o in ciascuna siringa preriempita, da tenere in considerazione in caso di pazienti sottoposti a diete iposodiche.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Refacto AF ev 1.000 UI 1 fl.polv. + 1 sir. prer. di solv. 4 ml

Non sono state segnalate interazioni tra medicinali contenenti fattore VIII ricombinante della coagulazione e altri farmaci.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Refacto AF ev 1.000 UI 1 fl.polv. + 1 sir. prer. di solv. 4 ml

Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio con medicinali contenenti fattore VIII ricombinante della coagulazione.


CONSERVAZIONE



ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita

Conservare e trasportare refrigerato (2°C-8°C). Non congelare.

Tenere il prodotto nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3 per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito.






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