Relestat 0,5 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

Ultimo aggiornamento: 29 maggio 2017
Farmaci - Relestat

Relestat 0,5 mg/ml collirio, soluzione 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Allergan S.p.A.

MARCHIO

Relestat

CONFEZIONE

0,5 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
epinastina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Relestat 0,5 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Relestat 0,5 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Relestat 0,5 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

Relestat è esclusivamente per uso topico oftalmico e non per uso iniettabile o orale.

Il Benzalconio cloruro è comunemente utilizzato nei prodotti oftalmici come conservante; raramente sono stati riportati casi di cheratite puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica.

Il Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e causarne la decolorazione: i pazienti devono essere quindi informati di aspettare almeno 10-15 minuti dopo la somministrazione di Relestat prima di applicare le lenti a contatto. Relestat non deve essere somministrato mentre si portano le lenti a contatto.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Relestat 0,5 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Date le bassissime concentrazioni sistemiche di epinastina relative al dosaggio oculare, nell'uomo non sono previste interazioni tra Relestat ed altri farmaci. Inoltre, nell'uomo l'epinastina è eliminata prevalentemente in forma non modificata indicando un basso livello di metabolismo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Relestat 0,5 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

Posologia

Negli adulti la dose raccomandata è di una goccia instillata in ciascun occhio affetto due volte al giorno, durante la fase sintomatica.

Non sono disponibili dati da studi clinici sull'uso di Relestat per periodi superiori a 8 settimane.

Persone anziane

Relestat non è stato studiato nelle persone anziane. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) hanno indicato che non ci sono particolari problemi di sicurezza nelle persone anziane rispetto ai pazienti adulti. Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età ≥ 12 anni è stata stabilita in studi clinici. Relestat può essere usato negli adolescenti (dai 12 anni in su) alla stessa posologia utilizzata per gli adulti.

La sicurezza e l'efficacia di Relestat nei bambini di età inferiore ai 3 anni non è stata stabilita.

Non ci sono dati disponibili.

Ci sono dati limitati sulla sicurezza in bambini dai 3 ai 12 anni di età, descritti nel paragrafo (qui non riportato) 5.1.

Pazienti con compromissione epatica

L'uso di Relestat non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) hanno indicato una maggiore incidenza di reazioni avverse in questo gruppo di pazienti rispetto a pazienti adulti senza compromissione epatica. La dose giornaliera di una compressa di epinastina cloridrato da 10 mg è più di 100 volte superiore alla dose giornaliera di Relestat consigliata. Inoltre, il metabolismo dell'epinastina è minimo nell'uomo (<10%). Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico.

Pazienti con danno renale

L'uso di Relestat non è stato studiato in pazienti con danno renale. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) non hanno indicato la presenza di particolari problemi di sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico.

Modo di somministrazione

Relestat è per esclusivo uso topico oftalmico.

Per evitare di contaminare l'occhio o il collirio la punta del contagocce non deve venire a contatto con alcuna superficie.

Nel caso di uso di più prodotti topici oftalmici, i diversi farmaci devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza l'uno dall'altro.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Relestat 0,5 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

In seguito all'instillazione di collirio a base di epinastina cloridrato 0,3%, tre volte al giorno (corrispondente ad un dosaggio 9 volte superiore al dosaggio giornaliero consigliato) sono stati osservati casi di miosi reversibile, senza alcuna influenza sull'acuità visiva o su altri parametri oculari.

Il flacone da 5 ml di Relestat contiene 2,5 mg di epinastina cloridrato. Sono commercializzate compresse contenenti fino a 20 mg di epinastina cloridrato da assumere una volta al giorno e, di conseguenza, non è prevista l'eventualità di una intossicazione dovuta ad ingestione orale, anche in seguito all'ingestione dell'intero flaconcino.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Relestat 0,5 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

Nel corso di sperimentazioni cliniche, l'incidenza complessiva degli effetti collaterali collegabili all'utilizzo di Relestat è risultata inferiore al 10%. Non sono stati segnalati casi di effetti collaterali gravi. Nella maggior parte dei casi si è trattato di disturbi oculari lievi. L'effetto collaterale più comune segnalato è stata la sensazione di bruciore all'occhio (prevalentemente di lieve entità); tutti gli altri effetti collaterali sono stati poco comuni.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla Classificazione Sistemica Organica in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (non può essere valutata dai dati disponibili).

Gli effetti collaterali riportati di seguito sono stati segnalati nel corso di sperimentazioni cliniche condotte con Relestat:

Patologie del sistema nervoso Non comuni: mal di testa Patologie dell'occhio

Comuni: sensazione di bruciore/irritazione oculare

Non comuni: iperemia congiuntivale/oculare, secrezione oculare, secchezza oculare, prurito oculare, disordini visivi, aumentata lacrimazione*, dolore oculare*.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: asma, irritazione nasale, rinite

Patologie gastrointestinali Non comuni: disgeusia.

*Aumentata lacrimazione e dolore oculare sono stati riscontrati durante l'uso post-marketing di Relestat nella pratica clinica.

Popolazione pediatrica

La frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti di età ≥ 12 anni sono le stesse previste negli adulti.

Sussiste una limitata esperienza nei bambini di età tra i 3 e i 12 anni relativamente alla frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse.

Reazioni avverse riportate con i colliri contenenti fosfati

Molto raramente, in pazienti con grave compromissione della cornea, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all'utilizzo di colliri contenenti fosfato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Tenere il flacone all'interno della scatola, in modo da proteggere il prodotto dalla luce. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


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