Relifex 1 g 30 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Relifex

Relifex 1 g 30 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Relifex

CONFEZIONE

1 g 30 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
nabumetone

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
17,77 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Relifex 1 g 30 compresse rivestite

Artrite reumatoide, osteoartrosi, spondilite anchilosante, artropatia gottosa, reumatismo extraarticolare.

Affezioni periarticolari, come: borsiti, tendiniti, sinoviti e tenosinoviti, periartrite scapolomerale.

Processi infiammatori acuti inclusi quelli muscolo-scheletrici, lesioni da sport.




CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Relifex 1 g 30 compresse rivestite

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale e di grave insufficienza epatica, di discrasie ematiche di rilievo, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, pertanto Relifex non deve essere somministrato ai pazienti nei quali tali sostanze provochino sintomi di asma, riniti od orticaria.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Grave insufficienza cardiaca.

Relifex è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Il prodotto inoltre non va somministrato in età pediatrica.




AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Relifex 1 g 30 compresse rivestite

Le bustine di granulato di Relifex contengono saccarosio, quindi non sono adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere le compresse masticabili ed i flaconcini monodose di soluzione orale.

Relifex deve essere usato con cautela e sotto controllo medico in quei pazienti con anamnesi positiva per disturbi gastrointestinali (emorragia gastrointestinale, ulcera peptica) a seguito di terapia con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L'uso di Relifex deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi .

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali .

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali .

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina .

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Relifex il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate .

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia leggera o moderata poichè, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

I dati di studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (particolarmente ad alte dosi e in trattamenti a lungo termine) possono essere associati a un modesto aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardio o ictus). Non ci sono sufficienti dati per escludere un tale effetto anche per il nabumetone.

Pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cardiaca ischemica stabilizzata, malattia arteriosa periferica, e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nabumetone solamente dopo attenta valutazione. Una simile considerazione deve essere fatta prima di iniziare un trattamento a più lungo termine di pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e in fumatori).

Come per gli altri antiinfiammatori non steroidei, si possono occasionalmente verificare alterazioni della vista. In questi casi occorre consultare il medico.

Usare con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale e/o epatica, da ipertensione arteriosa e da insufficienza cardiaca, in corso di terapia diuretica ed in genere nei pazienti in età avanzata, particolarmente nel corso di terapie a lungo termine.

Si tenga presente che la somministrazione in pazienti asmatici o soggetti predisposti può dar luogo a crisi di broncospasmo ed eventualmente a shock ed altri fenomeni allergici.

Durante trattamenti prolungati con Relifex, come con altri antiinfiammatori non steroidei, sono indicati, come misura precauzionale, controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

L'uso di Relifex, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Relifex dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

La formulazione bustine contiene saccarosio. Di ciò si dovrà tenere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Relifex deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.




INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Relifex 1 g 30 compresse rivestite

Dato che il prodotto si lega alle proteine plasmatiche, si deve tenere conto di ciò in quei pazienti che ricevono una terapia concomitante a base di farmaci che si legano alle proteine come: sulfaniluree, sulfonamidi, derivati sulfamidici in genere, idantoina.

Va evitata l'associazione con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e con corticosteroidi.

Come con altri antiinfiammatori non steroidei, anche se non sono disponibili esperienze al riguardo, il nabumetone potrebbe elevare i livelli ematici di glucosidi cardioattivi, di sali di litio e metotrexate e diminuire l'efficacia terapeutica di diuretici ed antiipertensivi.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale .

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin .

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale .

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II:

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Relifex in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Se usato contemporaneamente a diuretici risparmiatori di potassio, il nabumetone potrebbe dar luogo ad iperkaliemia.




POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Relifex 1 g 30 compresse rivestite

Adulti:

una compressa o una bustina o 1 flaconcino monodose di soluzione orale da 1 g la sera.

In casi gravi e persistenti o in corso di esacerbazioni acute si possono aggiungere 1/2 compressa o 1/2 bustina o 1/2 flaconcino monodose di soluzione orale, o 1 compressa o 1 bustina o 1 flaconcino monodose di soluzione orale da 1 g la mattina.

Nel caso di affezioni acute, come le lesioni da sport, si consiglia una dose di attacco di una compressa o una bustina o 1 flaconcino monodose di soluzione orale seguita dalla posologia standard.

Nell'anziano la dose totale giornaliera non deve superare 1g (in alcuni casi 500 mg, 1/2 compressa o 1/2 bustina o 1/2 flaconcino monodose di soluzione orale possono dare risultati soddisfacenti).

Le bustine devono essere sempre sciolte prima dell'uso in mezzo bicchiere d'acqua.

La sospensione così ottenuta va mescolata con un cucchiaino e va assunta subito dopo.

Le bustine ed il flaconcino monodose di soluzione orale sono particolarmente adatti all'impiego in tutti i pazienti che presentano difficoltà alla deglutizione.

Allo stato attuale non esistono dati relativi all'impiego nei pazienti con età inferiore ai 14 anni.

La contemporanea assunzione di cibo non influenza l'assorbimento di Relifex.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi .




SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Relifex 1 g 30 compresse rivestite

In caso di sovradosaggio, praticare subito una lavanda gastrica ed una appropriata terapia sintomatica. Relifex non è dializzabile.




EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Relifex 1 g 30 compresse rivestite

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale manifesta od oculta, a volte fatale, in particolare negli anziani .

Dopo somministrazione di Relifex sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn .

Gli effetti collaterali di occasionale osservazione sono gastralgia, stitichezza, secchezza delle fauci.

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Cardiovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

I dati di studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (particolarmente ad alte dosi e in trattamenti a lungo termine) possono essere associati a un modesto aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardio o ictus) .

Cutanei: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

A carico del sistema nervoso centrale, raramente: cefalea, vertigini, affaticamento, sonnolenza e insonnia.

A carico della cute, raramente: prurito, eritema e rash.

Più raramente è stata descritta l'insorgenza dei seguenti effetti collaterali: broncospasmo, reazioni di ipersensibilità generalizzate, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta, iperkaliemia, edema, fotosensibilità, alopecia, alterazione dei parametri di funzionalità epatica, menorragia, trombocitopenia, anafilassi, tinnito e disturbi alla vista.




CONSERVAZIONE



Compresse rivestite con film, bustine e flaconcini: nessuna, in condizioni normali di conservazione.

Compresse masticabili: conservare al riparo dalla luce.




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