Remifentanil Mylan Generics 2 mg polvere per concentrato per soluzioni iniett. o inf. 5 flaconcini vetro

Remifentanil Mylan Generics è indicato come farmaco analgesico per l'uso durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale.

Remifentanil Mylan Generics è indicato per l'induzione dell'analgesia nella terapia intensiva con ventilazione meccanica in pazienti di età uguale e superiore ai 18 anni..

Poiché la formulazione contiene glicina, Remifentanil Mylan Generics è controindicato per l'uso epidurale e intratecale .

Remifentanil Mylan Generics è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad altri analoghi del fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Remifentanil Mylan Generics è controindicato per l'uso come unico farmaco per l'induzione dell'anestesia.

A causa della cessazione rapida dell'azione di Remifentanil Mylan Generics, entro 5 – 10 minuti dalla sospensione del farmaco non sarà più presente alcuna attività oppioide residua.

Nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche note per dar luogo a dolore post-operatorio, è pertanto necessario somministrare analgesici prima di interrompere la somministrazione di Remifentanil Mylan Generics.

In caso di uso in terapia intensiva deve essere presa in considerazione la possibilità che si verifichino tolleranza, iperalgesia e modifiche emodinamiche associate.

Prima dell'interruzione della somministrazione di Remifentanil Mylan Generics, ai pazienti devono essere somministrati analgesici alternativi e farmaci sedativi. Si deve tener presente il tempo necessario affinchè l'analgesico a più lunga durata d'azione possa raggiungere il suo effetto terapeutico. La scelta dell'analgesico/i, della dose e del tempo di somministrazione deve essere programmata in anticipo e deve essere adattata individualmente in modo da essere appropriata al tipo di intervento chirurgico cui è stato sottoposto il paziente e al livello di cure post-operatorie previste. Quando vengono somministrati altri farmaci oppioidi come parte del regime adottato per il passaggio all'analgesia alternativa, il beneficio di fornire un'adeguata analgesia post-operatoria deve essere sempre valutato in rapporto al potenziale rischio di depressione respiratoria causato da questi farmaci.

I comuni eventi post-operatori associati all'uscita dall'anestesia generale, come brividi, agitazione, tachicardia, ipertensione, possono presentarsi prima a seguito dell'interruzione di Remifentanil Mylan Generics.

I sintomi da sospensione di remifentanil, che comprendono tachicardia, ipertensione e agitazione, sono stati riferiti raramente alla cessazione improvvisa, in particolar modo a seguito di somministrazione prolungata per più di 3 giorni. Se riferiti, il paziente ha tratto beneficio dalla risomministrazione e graduale riduzione dell'infusione. L'uso di remifentanil nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica non è raccomandato per un trattamento avente una durata superiore a 3 giorni.

Alle dosi raccomandate si può presentare rigidità muscolarea volte grave. Come con altri oppioidi, l'incidenza di rigidità muscolare è correlata alla dose e alla velocità di somministrazione. Pertanto, le iniezioni in bolo lento devono essere somministrate in un periodo di tempo non inferiore a 30 secondi.

Il trattamento della rigidità muscolare indotta da remifentanil deve avvenire tenendo conto delle condizioni cliniche del paziente con appropriate misure di supporto. L'eccessiva rigidità muscolare che si presenta durante l'induzione dell'anestesia deve essere trattata per mezzo della somministrazione di un farmaco bloccante neuromuscolare e/o ulteriori farmaci ipnotici. La rigidità muscolare osservata durante l'impiego di remifentanil come analgesico può essere trattata interrompendo la dose o riducendo la velocità di somministrazione di remifentanil.

La risoluzione della rigidità muscolare successiva all'interruzione dell'infusione di remifentanil si verifica entro qualche minuto.

In alternativa può essere somministrato un oppioide antagonista; tuttavia, ciò può antagonizzare o attenuare l'effetto analgesico di remifentanil.

Come per tutti i farmaci oppioidi a elevata potenza, l'analgesia profonda è accompagnata da marcata depressione respiratoria. Sono stati riferiti casi di pazienti con depressione respiratoria ritardata fino a 20-30 minuti dopo l'interruzione dell'infusione di remifentanil. Pertanto, remifentanil deve essere impiegato unicamente in strutture fornite di apparecchiature in grado di monitorare e trattare la depressione respiratoria. I pazienti con depressione respiratoria devono essere seguiti con particolare attenzione. La comparsa di depressione respiratoria deve essere trattata in modo appropriato, compresa la riduzione del 50% della velocità di infusione, o la sospensione temporanea dell'infusione stessa. A differenza degli altri analoghi del fentanil, remifentanil non ha mostrato di causare depressione respiratoria ricorrente, anche dopo somministrazione prolungata. Tuttavia, dato che sono molti i fattori in grado di influenzare il recupero post-operatorio, è importante assicurarsi che il paziente sia pienamente cosciente ed abbia raggiunto un'adeguata ventilazione spontanea prima di lasciare l'area operatoria.

Il rischio di effetti cardiovascolari, quali ipotensione e bradicardia, che possono raramente essere causa di asistolia/arresto cardiaco può essere limitato riducendo la velocità di infusione di Remifentanil Mylan Generics o la dose di anestetici concomitanti, o utilizzando soluzioni per somministrazione endovenosa, farmaci vasopressori o anticolinergici, come necessario.

I pazienti debilitati, ipovolemici, ipotesi e anziani possono essere più sensibili agli effetti cardiovascolari di remifentanil.

Remifentanil Mylan Generics può essere presente nello spazio morto del set infusionale e/o dell'ago cannula in quantità sufficiente da causare depressione respiratoria, apnea e/o rigidità muscolare se tali dispositivi vengono dilavati con soluzioni infusionali o altri farmaci. Tale eventualità può essere evitata somministrando Remifentanil Mylan Generics in un set infusionale a deflusso rapido o per mezzo di un set infusionale dedicato, che venga rimosso quando la somministrazione di Remifentanil Mylan Generics viene interrotta.

I dati disponibili relativi all'impiego in neonati/bambini al di sotto di 1 anno di età sono limitati . Se le dosi di farmaci deprimenti il SNC somministrate in concomitanza non vengono ridotte, i pazienti possono andare incontro a un aumento dell'incidenza degli effetti indesiderati associati a tali farmaci.

Le informazioni relative all'interazione farmacologica con altri oppioidi in relazione all'anestesia sono molto limitate.

Gli effetti cardiovascolari di Remifentanil Mylan Generics , possono essere esacerbati nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci cardio-depressori come i beta-bloccanti e i calcio-antagonisti.

Come con tutti gli analgesici oppioidi potenti, il sovradosaggio tende a manifestarsi con un ampiamento delle prevedibili azioni farmacologiche di remifentanil.

A causa della durata d'azione molto breve di Remifentanil Mylan Generics, il potenziale di effetti deleteri conseguenti al sovradosaggio è limitato al periodo di tempo immediatamente seguente la somministrazione del farmaco. La risposta all'interruzione della somministrazione è rapida, con un ritorno al valore basale entro dieci minuti.

In caso di sovradosaggio o sospetto sovradosaggio, adottare i provvedimenti che seguono: sospendere la somministrazione di Remifentanil Mylan Generics, mantenere la pervietà delle vie aeree, avviare la ventilazione assistita o controllata con ossigeno e mantenere un'adeguata funzione cardiovascolare. Se la depressione respiratoria è associata a rigidità muscolare può essere necessaria la somministrazione di un farmaco bloccante neuromuscolare per facilitare la respirazione assistita o controllata.

È possibile utilizzare soluzioni per via endovenosa, vasopressori per il trattamento dell'ipotensione e altre misure di supporto.

La somministrazione per via endovenosa di un oppioide-antagonista come il naloxone può essere impiegata come antidoto specifico per gestire la depressione respiratoria grave e la rigidità muscolare. È improbabile che la durata della depressione respiratoria causata da sovradosaggio di Remifentanil Mylan Generics superi la durata d'azione dell'oppioide-antagonista.

Gli effetti indesiderati più comunemente associati a remifentanil sono una conseguenza diretta dell'azione farmacologica agonista m-oppioide. Tali eventi avversi si risolvono entro pochi minuti dall'interruzione o dalla riduzione del dosaggio di somministrazione di remifentanil.

Le frequenze riportate più sotto vengono definite come molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Raro:                      Reazioni allergiche, compresa l'anafilassi, sono state riferite in pazienti trattati con remifentanil in associazione a uno o più farmaci anestetici.

Molto comune:                 Rigidità muscolo-scheletrica

Raro:                      Sedazione (durante il recupero dall'anestesia generale)

Comune:                    Bradicardia

Raro:                      Asistolia/arresto cardiaco, solitamente preceduto da bradicardia, sono state riferite in pazienti trattati con remifentanil in associazione ad altri farmaci anestetici.

Molto comune:                 Ipotensione

Comune:                    Ipertensione post-operatoria

Comune:                    Depressione respiratoria acuta, apnea

Non comune:                  Ipossia

Molto comune:                 Nausea, vomito

Non comune:                  Stipsi

Comune:                    Prurito

Comune:                    Brividi post-operatori

Non comune:                  Dolore post-operatorio

Non conservare ad una temperatura superiore a 25°C.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito/diluito, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3