Remifentanil Pfizer 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione 5 flaconcini in vetro

Ultimo aggiornamento: 17 novembre 2017
Farmaci - Remifentanil Pfizer

Remifentanil Pfizer 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione 5 flaconcini in vetro




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Remifentanil Pfizer

CONFEZIONE

1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione 5 flaconcini in vetro

ALTRE CONFEZIONI DI REMIFENTANIL PFIZER DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

remifentanil cloridrato

FORMA FARMACEUTICA

Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO

Anestetici generali

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

73,60 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Remifentanil Pfizer 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione 5 flaconcini in vetro

Remifentanil Hospira è indicato come agente analgesico da usarsi durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale.

Remifentanil Hospira è indicato per la produzione di analgesia in pazienti di età maggiore o uguale a 18 anni in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Remifentanil Pfizer 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione 5 flaconcini in vetro

Remifentanil Hospira è controindicato per l'impiego epidurale ed intratecale in quanto nella formulazione è presente glicina .

Remifentanil Hospira è controindicato in pazienti con ipersensibilità accertata verso remifentanil ed altri analoghi del fentanil o agli altri componenti della preparazione .

Remifentanil Hospira è controindicato per l'impiego come unico agente per l´induzione dell´anestesia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Remifentanil Pfizer 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione 5 flaconcini in vetro

Remifentanil deve essere somministrato esclusivamente in una struttura perfettamente attrezzata per l'assistenza e il monitoraggio della funzionalità respiratoria e cardiovascolare con personale specificamente qualificato nell'impiego di farmaci anestetici e nell'individuazione e nel trattamento degli eventi avversi attesi da oppioidi potenti, inclusa la rianimazione respiratoria e cardiaca. Tale qualifica deve comprendere il ripristino e il mantenimento della pervietà delle vie aeree e la ventilazione assistita.

I pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica non sono stati studiati oltre i tre giorni e non si dispone di dati certi sulla sicurezza ed efficacia per trattamenti di durata maggiore. Pertanto, non si raccomanda un trattamento di durata maggiore nei pazienti in terapia intensiva.

Cessazione rapida dell'azione/Passaggio ad analgesia alternativa

A causa della breve durata d'azione del remifentanil, i pazienti possono riprendersi rapidamente dall'anestesia e non è più presente alcuna attività oppioide residua entro 5-10 minuti dall'interruzione della somministrazione di remifentanil. Durante il trattamento con remifentanil, un agonista μ-oppioide, deve essere prestata attenzione allo sviluppo di tolleranza e iperalgesia. Pertanto, prima di interrompere il remifentanil, i pazienti devono essere sottoposti a trattamento analgesico alternativo e ad agenti sedativi sufficientemente in anticipo al fine di permettere l'instaurarsi degli effetti terapeutici di questi farmaci e quindi di prevenire l'iperalgesia e le concomitanti modifiche emodinamiche.

Per quei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche note per dar luogo a dolore post-operatorio, è necessario somministrare analgesici prima di interrompere la somministrazione di remifentanil. Si deve considerare il tempo necessario affinchè l´analgesico a più lunga durata d´azione possa dare il suo effetto terapeutico. La scelta dell'analgesico deve essere adattata al tipo di intervento cui è stato sottoposto il paziente ed al livello di assistenza post-operatoria prevista. Quando vengono somministrati altri agenti oppioidi come parte del regime adottato per il passaggio alla analgesia alternativa, il beneficio di fornire adeguata analgesia post-operatoria deve sempre essere valutato in rapporto al potenziale rischio di depressione respiratoria causata da questi agenti.

Somministrazione involontaria

Remifentanil può essere presente, nello spazio morto dei deflussori per la somministrazione endovenosa e/o dell'ago cannula, in una quantità sufficiente a causare depressione respiratoria, apnea e/o rigidità muscolare se tali dispositivi vengono lavati con soluzioni infusionali o altri farmaci. Tale eventualità può essere evitata somministrando Remifentanil Hospira in un set infusionale a rapido deflusso o per mezzo di un set infusionale dedicato che venga rimosso quando la somministrazione di Remifentanil Hospira sia interrotta.

Interruzione del trattamento

I sintomi secondari all'interruzione del remifentanil inclusi tachicardia, l'ipertensione e l'agitazione, sono stati segnalati non frequentemente dopo interruzione brusca, in particolare dopo somministrazione prolungata maggiore di 3 giorni. Laddove segnalato, il ripristino e la graduale diminuzione dell'infusione sono risultati benefici. L'impiego di Remifentanil Hospira nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica non è raccomandato per periodi di tempo superiori ai 3 giorni.

Rigidità muscolare - prevenzione e trattamento

Alle dosi raccomandate, si può verificare rigidità muscolare. Come con altri oppioidi, l'incidenza di rigidità muscolare è correlata alla dose ed alla velocità di somministrazione. Pertanto, l'iniezione in bolo deve avvenire in un periodo di tempo non inferiore a 30 secondi.

Il trattamento della rigidità muscolare indotta da remifentanil deve avvenire con appropriate misure di supporto che comprendono il supporto della ventilazione, tenendo conto delle condizioni cliniche del paziente. L'eccessiva rigidità muscolare che si verifica durante l'induzione dell'anestesia deve essere trattata mediante la somministrazione di un agente bloccante neuromuscolare e/o ulteriori farmaci ipnotici. La rigidità muscolare osservata durante l'impiego di remifentanil come analgesico può essere trattata interrompendo la somministrazione di remifentanil o diminuendone la velocità di somministrazione. La risoluzione della rigidità muscolare successiva all'interruzione dell'infusione di remifentanil si verifica entro qualche minuto. In alternativa può essere somministrato un oppioide antagonista, tuttavia questo può antagonizzare l'effetto analgesico del remifentanil oppure attenuarlo.

Depressione respiratoria - misure preventive e trattamento

Come per tutti i farmaci oppioidi ad elevata potenza, l'analgesia profonda è accompagnata da marcata depressione respiratoria. Pertanto, remifentanil deve essere impiegato in strutture in grado di monitorare e trattare la depressione respiratoria. I pazienti con disfunzioni respiratorie e con grave compromissione epatica devono essere seguiti con particolare cura. Questi pazienti possono essere più sensibili agli effetti depressivi sulla respirazione del remifentanil. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose del remifentanil titolata a seconda delle necessità del singolo paziente.

La comparsa di depressione respiratoria deve essere trattata in modo appropriato, compresa la riduzione della velocità di infusione del 50% o l´interruzione temporanea dell'infusione stessa. A differenza degli altri fentanil analoghi, remifentanil non ha mostrato di causare depressione respiratoria ricorrente anche dopo somministrazione prolungata. Tuttavia, in presenza di fattori forvianti , è stata segnalata una depressione respiratoria fino a 50 minuti dopo l'interruzione dell'infusione. Dato che numerosi fattori possono influenzare il recupero post-operatorio, è importante assicurarsi che il paziente sia pienamente cosciente ed abbia raggiunto una adeguata ventilazione spontanea prima di lasciare l'area operatoria.

Effetti cardiovascolari

L'ipotensione e la bradicardia possono essere causa di asistolia/arresto cardiaco e possono essere gestiti riducendo la velocità di infusione di remifentanil o la dose di anestetici concomitanti, o usando, come appropriato soluzioni per somministrazione endovenosa, agenti vasopressori, o anticolinergici.

I pazienti debilitati, ipovolemici, ipotesi ed anziani, possono essere più sensibili agli effetti cardiovascolari del remifentanil.

Neonati/bambini (di età inferiore a 1 anno)

Ci sono limitati dati disponibili sull'impiego in neonati/bambini al di sotto di 1 anno di età .

Abuso di farmaco

Come per altri oppioidi, remifentanil può produrre dipendenza.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Remifentanil Pfizer 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione 5 flaconcini in vetro

Remifentanil non viene metabolizzato dalle plasmacolinesterasi e pertanto non si prevedono interazioni con i farmaci metabolizzati da detti enzimi.

Come con altri oppioidi, remifentanil, sia somministrato per infusione a controllo manuale sia tramite TCI, diminuisce le dosi di anestetici somministrati per via endovenosa od inalatoria e di benzodiazepine richieste per l'anestesia . Se le dosi di farmaci ad attività deprimente il SNC, somministrati in concomitanza, non sono ridotte, i pazienti possono andare incontro ad un aumento dell'incidenza di effetti indesiderati associati a tali farmaci.

Relativamente all'anestesia, informazioni sulle interazioni con altri oppioidi sono molto limitate.

Gli effetti cardiovascolari di remifentanil (ipotensione e bradicardia), possono essere esacerbati in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci cardio-depressivi, quali beta-bloccanti e bloccanti i canali del calcio .


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Remifentanil Pfizer 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione 5 flaconcini in vetro

Come con tutti gli analgesici oppioidi potenti, il sovradosaggio tende a manifestarsi come un ampliamento dell'azione farmacologica prevedibile del remifentanil. A causa della durata d'azione particolarmente breve di remifentanil, il potenziale di effetti deleteri conseguenti al sovradosaggio è limitato al periodo di tempo immediatamente successivo alla somministrazione del farmaco. La risposta all'interruzione della somministrazione è rapida con il ritorno al valore di base entro dieci minuti.

In caso di sovradosaggio o di sospetto sovradosaggio, adottare i seguenti provvedimenti: interrompere la somministrazione di Remifentanil Hospira, mantenere la pervietà delle vie aeree, iniziare la ventilazione assistita o controllata con ossigeno e mantenere un‘adeguata funzione cardiovascolare. Se alla depressione respiratoria si associa rigidità muscolare, può essere richiesta la somministrazione di un bloccante neuromuscolare per facilitare la respirazione controllata o assistita. Possono essere impiegate soluzioni per via endovenosa ed agenti vasopressori per il trattamento dell'ipotensione ed altre misure di supporto.

La somministrazione per via endovenosa di un oppioide-antagonista come il naloxone può essere impiegata come antidoto specifico in aggiunta al supporto di respirazione assistita per trattare la depressione respiratoria grave. È improbabile che la depressione respiratoria conseguente al sovradosaggio di Remifentanil Hospira superi la durata di azione dell'oppioide-antagonista.


CONSERVAZIONE




Medicinale nella sua confezione originale integra

1 mg: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

2 mg: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

5 mg: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Non conservare in frigorifero, non congelare.

1 mg: Conservare il flaconcino nel suo confezionamento originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Medicinale dopo ricostituzione/diluizione

Per le modalità di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.

 








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