Renagel 180 compresse rivestite con film 800 mg

Renagel 180 compresse rivestite con film 800 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di sevelamer cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti, insufficienza renale. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Genzyme Europe B.V.

CONCESSIONARIO:

Sanofi S.r.l. Socio Unico

MARCHIO

Renagel

CONFEZIONE

180 compresse rivestite con film 800 mg

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
sevelamer cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti, insufficienza renale

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
131,98 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Renagel »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Renagel? Perchè si usa?

Renagel è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Renagel potrebbe essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico che potrebbe includere integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D₃ o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Renagel?

• Ipersensibilità al sevelamer o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipofosfatemia.
• Occlusione intestinale.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Renagel?

L'efficacia e la sicurezza di Renagel non sono state studiate in pazienti con:

• disturbi della deglutizione
• sindrome del colon irritabile in fase attiva
• disturbi della motilità gastrointestinale, compresi gastroparesi non trattata o grave, diverticolosi e rallentato svuotamento gastrico anormalità od irregolarità dell'alvo
• pazienti che hanno subito un'estesa chirurgia gastrointestinale.

Pertanto è consigliabile somministrare Renagel con cautela a questi pazienti.

Occlusione intestinale e ileo/subileo

In rarissimi casi si sono osservati occlusione intestinale e ileo/subileo nei pazienti in trattamento con Renagel. La stipsi potrebbe rappresentare un prodromo. Durante il trattamento con Renagel, controllare attentamente i pazienti che soffrono di stipsi. Rivalutare il trattamento con Renagel nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali di grave entità.

Vitamine liposolubili

A seconda della dieta, e della natura dell'insufficienza renale terminale, i pazienti dializzati potrebbero manifestare una carenza delle vitamine A, D, E e K. Non è possibile escludere la capacità di legame di Renagel alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Pertanto nei pazienti che non assumono queste vitamine si consiglia di controllare i livelli delle vitamine A, D ed E, e di valutare il livello di vitamina K mediante la misurazione del tempo di tromboplastina, somministrando un supplemento di tali vitamine se necessario. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale è consigliato l'ulteriore monitoraggio di vitamine e acido folico, poichè nello studio clinico non sono stati misurati i livelli delle vitamine A, D, E e K in questi pazienti.

Carenza di folato

Non vi sono attualmente dati sufficienti per escludere la possibilità della carenza di folato durante una terapia a lungo termine a base di Renagel.

Ipocalcemia/ipercalcemia

Nei pazienti con insufficienza renale si potrebbero sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Renagel non contiene calcio. Monitorare i livelli del calcio sierico come consueto per il follow-up di pazienti dializzati. In caso di ipocalcemia, somministrare calcio elementare come integratore.

Acidosi metabolica

I pazienti affetti da insufficienza renale cronica sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. È stato riferito un peggioramento dell'acidosi dopo il passaggio da altri leganti del fosfato a sevelamer in vari studi in cui si osservavano livelli inferiori di bicarbonato nei pazienti trattati con sevelamer rispetto a quelli trattati con leganti a base di calcio. Si consiglia pertanto un monitoraggio attento dei livelli di bicarbonato sierico.

Peritonite

I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalità di dialisi. La peritonite è una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (DP), e in uno studio clinico con Renagel sono stati riferiti alcuni casi di peritonite. Pertanto, i pazienti che ricevono DP devono essere seguiti attentamente, a garanzia dell'uso affidabile di una corretta tecnica asettica, con tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.

Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti

Esercitare cautela al momento di prescrivere Renagel a pazienti già in terapia con medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti (vedere paragrafo 4.5).

Ipotiroidismo

È raccomandato un più attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer cloridrato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).

Trattamento cronico a lungo termine

Poiché i dati sull'uso cronico del sevelamer per oltre un anno non sono ancora disponibili, non è possibile escludere l'assorbimento e l'accumulo potenziali di sevelamer durante il trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Iperparatiroidismo

Renagel da solo non è indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, somministrare Renagel come terapia combinata associando integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D₃ o uno dei suoi analoghi, per abbassare i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH).

Cloruro nel siero

Il livello del cloruro nel siero può aumentare durante la terapia con Renagel poichè il cloruro può essere scambiato con il fosforo nel lume intestinale. Benché non sia stato osservato alcun aumento clinicamente significativo del livello del cloruro sierico, tale livello dovrà essere monitorato come di consueto per il follow-up di pazienti dializzati. Un grammo di Renagel contiene circa 180 mg (5,1 mEq) di cloruro.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Renagel?

Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati.

In studi di interazione effettuati su volontari sani, Renagel ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa il 50%, nell'ambito di uno studio monodose. Di conseguenza, Renagel non deve essere assunto simultaneamente alla ciprofloxacina.

I pazienti che assumono medicinali antiaritmici per il controllo delle aritmie e medicinali anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici. Procedere con cautela al momento di prescrivere Renagel ai pazienti che assumono anche questi medicinali.

Durante l'esperienza post-immissione in commercio sono stati riportati casi molti rari di aumento dei livelli di TSH in pazienti trattati contemporaneamente con Renagel e levotiroxina. Pertanto si consiglia un monitoraggio più attento dei livelli di TSH nei pazienti che assumono entrambi i medicinali.

Nei pazienti sottoposti a trapianto e con somministrazione concomitante di Renagel sono stati riferiti ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo senza alcuna conseguenza clinica (per esempio il rigetto del trapianto). Non essendo possibile escludere la possibilità di un'interazione dovrebbe essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione.

In studi di interazione condotti su volontari sani, Renagel non ha avuto alcun effetto sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo.

Renagel non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un'eventuale riduzione della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, procedere alla somministrazione almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo, l'assunzione di Renagel. In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici di tale medicinale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Renagel?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Sono stati somministrati a volontari sani fino a 14 grammi di Renagel, equivalenti a diciassette compresse da 800 mg al giorno per otto giorni, senza l'insorgenza di alcun effetto indesiderato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Renagel durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

La sicurezza di Renagel non è stata stabilita nel caso di donne in gravidanza. Negli studi sugli animali non sono state trovate prove di tossicità embrionale o fetale indotta dal sevelamer. Renagel deve essere somministrato durante la gravidanza solo se strettamente necessario e solo dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre sia per il feto o bambino (Vedere paragrafo 5.3. Dati preclinici di sicurezza).

Allattamento:

La sicurezza di Renagel non è stata stabilita nel caso di donne che allattano. Renagel deve essere somministrato durante l'allattamento solo se strettamente necessario e solo dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre sia per il neonato (Vedere paragrafo 5.3. Dati preclinici di sicurezza).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Renagel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa contiene 800 mg di sevelamer cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compressa:

Silice anidra colloidale

Acido stearico

Rivestimento del film:

Ipromellosa

Monogliceridi diacetilati

Inchiostro di stampa:

Ossido di ferro nero (E172)

Glicole propilenico

Ipromellosa


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi di HDPE, dotati di un coperchio di sicurezza per bambini realizzato in polipropilene e di una chiusura interna ad induzione in lamina di alluminio.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

6 flaconi da 30 compresse

1 flacone da100 compresse

1 flacone da 180 compresse

2 flaconi da 180 compresse

3 flaconi da 180 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 19/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico