Repatha 140 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. siringa preriemp. 2 penne preriempite

Ultimo aggiornamento: 10 aprile 2018
Farmaci - Repatha

Repatha 140 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. siringa preriemp. 2 penne preriempite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Amgen S.r.l.

MARCHIO

Repatha

CONFEZIONE

140 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. siringa preriemp. 2 penne preriempite

PRINCIPIO ATTIVO
evolocumab

FORMA FARMACEUTICA
siringhe preriempite/fiala + siringa

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle Regioni e dalle Province autonome o di specialisti: cardiologo, endocrinologo, internista

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
647,46 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Repatha 140 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. siringa preriemp. 2 penne preriempite

Ipercolesterolemia e dislipidemia mista

Repatha è indicato nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o da dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:

  • in associazione ad una statina o ad una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti che non raggiungono livelli di C-LDL target con la dose massima tollerata di una statina, oppure
  • in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l'uso di statine è controindicato.
Ipercolesterolemia familiare omozigote

Repatha è indicato in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti negli adulti e negli adolescenti di almeno 12 anni di età con ipercolesterolemia familiare omozigote.

L'effetto di Repatha sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare non è ancora stato determinato.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Repatha 140 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. siringa preriemp. 2 penne preriempite

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Repatha 140 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. siringa preriemp. 2 penne preriempite

Compromissione renale

Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione renale grave (definita come eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) . Repatha deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale grave.

Compromissione epatica

Una riduzione dell'esposizione totale ad evolocumab, che può portare ad una diminuzione dell'effetto sulla riduzione del C-LDL, è stata osservata in pazienti con compromissione epatica moderata. Pertanto un attento monitoraggio deve essere garantito in questi pazienti.

Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C) . Repatha deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave.

Gomma naturale secca

Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita in vetro contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che può causare reazioni allergiche.

Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Il cappuccio dell'ago della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che può causare reazioni allergiche.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio“.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Repatha 140 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. siringa preriemp. 2 penne preriempite

Non sono stati effettuati studi formali di interazione farmaco-farmaco per Repatha.

Nell'ambito degli studi clinici su Repatha è stata studiata l'interazione farmacocinetica tra statine ed evolocumab. Nei pazienti in trattamento concomitante con statine è stato osservato un aumento di circa il 20% della clearance di evolocumab, in parte mediato dall'aumento della concentrazione della Proproteina Convertasi Subtilisina/Kexina di tipo 9 (PCSK9) indotto dalle statine, senza un impatto negativo dell'effetto farmacodinamico di evolocumab sui lipidi. Non sono necessari aggiustamenti della dose delle statine quando utilizzate in associazione a Repatha.

Non sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra Repatha e farmaci ipolipemizzanti diversi dalle statine e da ezetimibe.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Repatha 140 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. siringa preriemp. 2 penne preriempite

Prima di iniziare il trattamento con Repatha si devono escludere cause secondarie di iperlipidemia o dislipidemia mista (ad es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).

Posologia

Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista negli adulti

La dose raccomandata di Repatha è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese; le due dosi sono clinicamente equivalenti.

Ipercolesterolemia familiare omozigote in adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni

La dose iniziale raccomandata è 420 mg una volta al mese. Dopo 12 settimane di trattamento e in assenza di una risposta clinicamente rilevante, è possibile aumentare la frequenza della somministrazione a 420 mg ogni 2 settimane. I pazienti sottoposti ad aferesi possono iniziare il trattamento con 420 mg ogni 2 settimane, facendolo coincidere con lo schema dell'aferesi.

Pazienti con compromissione renale

Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata; per i pazienti con compromissione renale grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Pazienti con compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve; per i pazienti con compromissione epatica moderata e grave, vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Pazienti anziani (età ≥ 65 anni)

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite nell'indicazione per l'ipercolesterolemia primaria e per la dislipidemia mista. Non ci sono dati disponibili.

La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite nell'indicazione per l'ipercolesterolemia familiare omozigote. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso sottocutaneo.

Repatha deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea da praticare nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Si deve effettuare una rotazione dei siti di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in corrispondenza di aree in cui la cute è sensibile, presenta ecchimosi, rossori o indurimenti. Repatha non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.

Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

La dose da 420 mg una volta al mese o una volta ogni 2 settimane deve essere somministrata utilizzando tre siringhe preriempite, iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti.

Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

La dose da 420 mg una volta al mese o una volta ogni 2 settimane deve essere somministrata utilizzando tre penne preriempite, iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti.

Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia

La dose da 420 mg una volta al mese o una volta ogni 2 settimane deve essere somministrata utilizzando una singola cartuccia con il mini-dosatore automatico.

Repatha è destinato all'autosomministrazione da parte del paziente dopo un adeguato addestramento.

La somministrazione di Repatha può anche essere eseguita da un soggetto addestrato alla somministrazione del prodotto.

Utilizzo esclusivamente monouso.

Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.6 e le “Istruzioni per l'uso“ contenute nella confezione.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Repatha 140 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. siringa preriemp. 2 penne preriempite

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti indesiderati a esposizioni fino a 300 volte più elevate rispetto a quelle utilizzate nei pazienti trattati con Repatha alla dose di 420 mg una volta al mese.

Non è disponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio con Repatha. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a un trattamento sintomatico e si dovrà ricorrere a misure di supporto secondo necessità.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Una volta tolto dal frigorifero, Repatha può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) nella confezione originale e deve essere utilizzato entro 1 mese.






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