Requip 0,5 mg 21 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 09 ottobre 2017
Farmaci - Requip

Requip 0,5 mg 21 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Requip

CONFEZIONE

0,5 mg 21 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI REQUIP DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ropinirolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
5,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Requip 0,5 mg 21 compresse rivestite con film

Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti:

  • in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con levodopa
  • in associazione al trattamento con levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della terapia con levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile,provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni di tipo “deterioramento di fine dose“ o “fenomeni on-off“).



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Requip 0,5 mg 21 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza emodialisi regolare.

Compromissione epatica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Requip 0,5 mg 21 compresse rivestite con film

Ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attività quotidiane, in alcuni casi inconsapevolmente o senza segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento con ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari durante il trattamento con ropinirolo.

È opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.

Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi positiva per tali disturbi, devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il potenziale beneficio è superiore al rischio.

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi, inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, eccessi alimentari e alimentazione compulsiva possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso Requip. Se si sviluppano tali sintomi deve essere considerata la riduzione della dose/la sospensione graduale.

Sindrome neurolettica maligna

In seguito a brusca interruzione della terapia dopaminergica sono stati segnalati sintomi che suggeriscono una sindrome neurolettica maligna. Pertanto si raccomanda una riduzione graduale della terapia .

A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all'inizio del trattamento.

Questo medicinale contiene anche lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento del glucosio o galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Requip 0,5 mg 21 compresse rivestite con film

Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e levodopa o domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia di questi medicinali.

Neurolettici e altri antagonisti della dopamina attivi centralmente, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e pertanto si deve evitare l'uso concomitante di questi medicinali.

Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo, in funzione della risposta clinica, se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con ropinirolo.

Ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo alla dose di 2 mg, tre volte al giorno in pazienti parkinsoniani) ha evidenziato che ciprofloxacina aumenta la Cmax e l'AUC di ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della posologia di ropinirolo qualora medicinali noti come inibitori di CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, venissero introdotti o sospesi.

Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti parkinsoniani tra ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica di ropinirolo e di teofillina.

É noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono di o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose.

Nei pazienti trattati con la combinazione di antagonisti della vitamina K e ropinirolo, sono stati riportati casi di alterazioni dell'INR. Va assicurata un'aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Requip 0,5 mg 21 compresse rivestite con film

I sintomi di sovradosaggio con ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali neurolettici o metoclopramide.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Requip 0,5 mg 21 compresse rivestite con film

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per sistema, organo, classe e frequenza. Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa.

Le frequenze sono così definite: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, angioedema, rash, prurito).

Disturbi psichiatrici

Comune: allucinazioni.

Non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi stato confusionale grave, delirio e paranoia.

Non nota: aggressività*, sindrome da disregolazione dopaminergica

*aggressività è stata associata a reazioni psicotiche così come a sintomi compulsivi.

Disturbi del controllo degli impulsi (non nota)

Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, eccessi alimentari e alimentazione compulsiva possono presentarsi nei pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso Requip .

Uso negli studi in terapia aggiuntiva:

Comune: confusione.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza

Comune: capogiri (incluso vertigini)

Non comune: episodi di attacchi di sonno improvvisi, sonnolenza diurna eccessiva.

Ropinirolo è associato a sonnolenza, si associa meno frequentemente con sonnolenza diurna eccessiva ed episodi di attacchi di sonno improvvisi.

Uso negli studi in monoterapia:

Molto comune: sincope.

Uso negli studi in terapia aggiuntiva:

Molto comune: discinesia. Nei pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata, può presentarsi discinesia durante la titolazione iniziale di ropinirolo. Negli studi clinici si è osservato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia .

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione posturale, ipotensione.

L'ipotensione posturale o l'ipotensione sono raramente gravi.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Comune: pirosi gastrica.

Uso negli studi in monoterapia:

Comune: vomito, dolore addominale.

Patologie epatobiliari

Non nota: reazioni epatiche, principalmente aumento degli enzimi epatici.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Uso negli studi in monoterapia:

Comune: edema periferico (incluso edema agli arti inferiori).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


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