Resolor 1 mg 14x1 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Resolor

Resolor 1 mg 14x1 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Shire Italia S.p.A.

MARCHIO

Resolor

CONFEZIONE

1 mg 14x1 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI RESOLOR DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

prucalopride

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO

Lassativi

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO

35,58 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Resolor 1 mg 14x1 compresse rivestite con film

Resolor è indicato nel trattamento sintomatico della costipazione cronica negli adulti a cui i lassativi non riescono a fornire adeguato sollievo.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Resolor 1 mg 14x1 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Insufficienza renale che richiede dialisi.
  • Perforazione od ostruzione intestinale a causa di disturbi strutturali o funzionali della parete dell'intestino, ileo ostruttivo, gravi condizioni infiammatorie del tratto intestinale quali morbo di Crohn e colite ulcerosa, nonché megacolon tossico/megaretto.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Resolor 1 mg 14x1 compresse rivestite con film

La via principale di eliminazione della prucalopride è l'escrezione renale . Si raccomanda una dose di 1 mg nei soggetti con grave insufficienza renale .

Resolor deve essere prescritto con cautela ai pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C), perchè i dati sull'uso in tali pazienti sono limitati .

La sicurezza e l'efficacia di Resolor per l'utilizzo in pazienti affetti da una concomitante patologia grave e clinicamente instabile (per esempio, una patologia cardiovascolare o polmonare, disturbi neurologici o psichiatrici, cancro o AIDS e altre patologie endocrine) non sono state stabilite in studi clinici controllati. Resolor deve essere prescritto con cautela ai pazienti in queste condizioni, in particolare quando è utilizzato in pazienti con una storia clinica di aritmie o patologia cardiovascolare ischemica.

In caso di diarrea grave, l'efficacia dei contraccettivi orali può essere ridotta; si raccomanda quindi il ricorso a un metodo contraccettivo supplementare per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale .

Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Resolor 1 mg 14x1 compresse rivestite con film

La prucalopride ha un basso potenziale di interazione farmacocinetica. Viene escreta in larga misura immodificata nelle urine (circa il 60% della dose) e il metabolismo in vitro è molto lento.

La prucalopride non ha inibito attività specifiche del CYP450 negli studi in vitro nei microsomi epatici umani, a concentrazioni rilevanti dal punto di vista terapeutico.

Sebbene la prucalopride possa costituire un debole substrato per la glicoproteina P (P-gp), a concentrazioni clinicamente rilevanti non risulta essere un inibitore di P-gp.

Effetti della prucalopride sulla farmacocinetica di altri medicinali

È stato riscontrato un aumento del 30% nelle concentrazioni plasmatiche di eritromicina durante un trattamento concomitante con prucalopride. Il meccanismo alla base di questa interazione non è chiaro.

La prucalopride non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica del warfarin, della digossina, dell'alcol, e della paroxetina o dei contraccettivi orali.

Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica della prucalopride

Il ketoconazolo (200 mg due volte al giorno), un potente inibitore di CYP3A4 e di P-gp, ha aumentato di circa il 40% l'esposizione sistemica alla prucalopride. Questo effetto è troppo piccolo per essere clinicamente rilevante. Interazioni di rilevanza analoga possono essere attese con altri potenti inibitori di P-gp quali il verapamil, la ciclosporina A e la chinidina.

Le dosi terapeutiche di probenecid, cimetidina, eritromicina e paroxetina non hanno inciso sulla farmacocinetica della prucalopride.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Resolor 1 mg 14x1 compresse rivestite con film

Posologia

Adulti: 2 mg una volta al giorno con o senza cibo, a qualsiasi ora del giorno.

Per via della specifica modalità di azione della prucalopride (stimolazione della motilità propulsiva), una dose giornaliera superiore a 2 mg non si prevede possa determinare un aumento dell'efficacia.

Se l'assunzione di prucalopride una volta al giorno non è efficace dopo 4 settimane di trattamento, occorrerà esaminare nuovamente il paziente e valutare il beneficio di continuare il trattamento.

L'efficacia della prucalopride è stata dimostrata in studi in doppio cieco controllati con placebo di una durata fino a tre mesi. Negli studi controllati con placebo l'efficacia oltre i tre mesi non è stata dimostrata . In caso di trattamento prolungato, il beneficio dovrà essere rivalutato a intervalli regolari.

Popolazioni particolari

Anziani (>65 anni): Iniziare con 1 mg una volta al giorno ; se necessario la dose può essere aumentata fino a 2 mg una volta al giorno.

Pazienti affetti da insufficienza renale: La dose per i pazienti affetti da grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/minuti/1,73 m2) è 1 mg una volta al giorno . Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata.

Pazienti affetti da insufficienza epatica: I pazienti affetti da insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C) iniziano con una dose di 1 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 2 mg se necessario per migliorare l'efficacia e se la dose di 1 mg è ben tollerata . Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica: Resolor non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni .

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Resolor 1 mg 14x1 compresse rivestite con film

In uno studio su volontari sani, il trattamento con prucalopride è stato ben tollerato quando somministrato in uno schema con titolazione crescente fino a 20 mg una volta al giorno (10 volte la dose terapeutica raccomandata). Un sovradosaggio può comportare sintomi che rappresentano un'amplificazione degli effetti farmacodinamici noti della prucalopride e includono cefalea, nausea e diarrea. Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di Resolor. Se dovesse verificarsi un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere adottate misure di supporto in base alla necessità. L'eccessiva perdita di fluidi causata da diarrea o vomito può richiedere la correzione degli squilibri elettrolitici.


CONSERVAZIONE




Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


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