Rhophylac 300 mcg/2 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita

Ultimo aggiornamento: 18 ottobre 2017
Farmaci - Rhophylac

Rhophylac 300 mcg/2 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

CSL Behring S.p.A.

MARCHIO

Rhophylac

CONFEZIONE

300 mcg/2 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita

PRINCIPIO ATTIVO
immunoglobulina umana anti-D

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline specifiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
77,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Rhophylac 300 mcg/2 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita

Prevenzione della isoimmunizzazione Rh(D) in donne Rh(D) -negative

  • Profilassi antepartum
    • Profilassi pre-parto programmata
    • Profilassi pre-parto conseguente a complicazioni in gravidanza tra cui:
  • Aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme, morte fetale intrauterina, emorragia transplacentare conseguente ad un'emorragia antepartum, amniocentesi, biopsia dei villi coriali, procedure di manipolazioni ostetriche come ad esempio: versione esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma addominale chiuso o interventi terapeutici sul feto.
  • Profilassi postpartum:
    • Parto di un neonato Rh(D)-positivo (D, Ddebole, Dparziale)
Si assume che una gravidanza sia Rh(D) incompatibile se il feto/neonato è o Rh(D) positivo o Rh(D) non noto oppure se il padre è o Rh(D) positivo o Rh(D) non noto.

Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o altri prodotti contenenti globuli rossi, per esempio: concentrato piastrinico.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Rhophylac 300 mcg/2 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rhophylac elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.

La via intramuscolare è controindicata in soggetti con trombocitopenia grave o altri disordini dell'emostasi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Rhophylac 300 mcg/2 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita

Nel caso di uso post-parto, l'immunoglobulina anti D è riservata alla somministrazione materna. Essa non deve essere iniettata al neonato.

Il prodotto non deve essere usato in soggetti Rh(D) positivi né in soggetti precedentemente immunizzati per l'antigene Rh(D).

Ipersensibilità

Le reazioni allergiche all'immunoglobulina anti-D si possono verificare anche in pazienti che hanno tollerato precedenti somministrazioni. I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni di ipersensibilità comprendenti pomfi, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità dell'effetto collaterale. In caso di shock, devono essere osservati gli attuali standard medici per il trattamento dello shock. Se si verificano i sintomi di reazioni di tipo allergico o anafilattico, è necessario sospendere immediatamente la somministrazione.

La concentrazione di IgA nel Rhophylac è risultata essere al di sotto del limite di rilevazione di 5 microgrammi/ml. Tuttavia, il prodotto può contenere tracce di IgA.

Sebbene l'immunoglobulina anti-D sia stata impiegata con successo per il trattamento di pazienti selezionati che presentavano carenza di IgA, i pazienti con deficit di IgA sono a rischio di sviluppare anticorpi IgA e possono andare incontro a reazioni anafilattiche dopo somministrazione di componenti del sangue contenenti IgA. Pertanto, il medico deve attentamente valutare il beneficio del trattamento con Rhophylac verso i rischi potenziali di reazioni di ipersensibilità.

Reazioni emolitiche

Pazienti sottoposti a trasfusioni incompatibili, ai quali sono somministrate dosi molto elevate di immunoglobuline anti-D, devono essere attentamente monitorati dal punto di vista clinico e dei parametri biologici per il rischio di una reazione emolitica.

Obesità

Ci sono state segnalazioni di aumentato rischio di mancanza di efficacia in caso di somministrazione intramuscolare di Rhophylac in pazienti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30. Pertanto, nei pazienti con un BMI ≥ 30 deve essere considerata la somministrazione endovenosa.

Rhophylac contiene fino a 11,5 mg (0,5 mmol) di sodio per siringa. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica.

Informazioni sulla sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili

Provvedimenti standard per prevenire infezioni che risultino dall'uso di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per la presenza di specifici marcatori di infezione e l'adozione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione / rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando vengono somministrati medicinali derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.

I provvedimenti adottati sono considerati efficaci nei confronti di virus capsulati come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV).

Tali provvedimenti possono essere di valore limitato nei confronti di virus non capsulati come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.

Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla non trasmissione dell'epatite A o del parvovirus B19 con la somministrazione di immunoglobuline e si ritiene anche che il contenuto anticorpale rappresenti un importante contributo alla sicurezza contro i virus.

Si raccomanda fortemente che, ogni qual volta si somministra Rhophylac ad un paziente, si registrino sia il nome del paziente stesso che il numero di lotto del prodotto, in modo da stabilire un collegamento fra il nome del paziente e il numero del lotto.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Rhophylac 300 mcg/2 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita

Vaccini contenenti virus vivi attenuati

L'immunizzazione attiva con vaccini contenenti virus vivi (ad esempio, morbillo, parotite, rosolia o varicella) deve essere differita fino a 3 mesi dall'ultima somministrazione di immunoglobulina anti-D, in quanto può essere compromessa l'efficacia del vaccino contenente virus vivo.

Se vi è necessità di somministrare l'immunoglobulina anti-D da 2 a 4 settimane dopo una vaccinazione con virus vivo, l'efficacia di tale vaccinazione può essere compromessa.

Interferenze con test sierologici.

Dopo l'iniezione di immunoglobulina, il transitorio aumento di vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare un risultato falsamente positivo dei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, es. gruppi sanguigni A, o B, Rh (C), Rh (D) può interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi verso i globuli rossi, ad es. test dell'antiglobulina (Test di Coombs), in modo particolare in neonati Rh(D) positivi la cui madre abbia ricevuto una profilassi pre-parto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Rhophylac 300 mcg/2 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita

Posologia

La dose di immunoglobulina anti-D deve essere determinata in funzione del livello di esposizione ai globuli rossi (RBCs) Rh(D) positivi e in base alla conoscenza che 0,5 mL di concentrato di RBCs Rh(D) positivi o 1 mL di sangue Rh(D) positivo vengono neutralizzati con circa 10 microgrammi (50 UI) di immunoglobuline anti-D.

Lo schema posologico, che segue, viene raccomandato sulla base degli studi clinici condotti con Rhophylac. Per ulteriori dettagli riguardanti studi specifici vedere paragrafo (qui non riportato) 5.1.

Il dosaggio e lo schema posologico per le immunoglobuline umane anti-D per uso intramuscolare e endovenoso devono anche tenere conto delle raccomandazioni presenti nelle altre linee guida ufficiali.

Prevenzione della isoimmunizzazione Rh(D) in donne Rh(D)-negative:

  • Profilassi pre-parto: la dose raccomandata è una dose singola pari a 300 microgrammi (1500 UI) somministrata per via endovenosa od intramuscolare.
    • Profilassi pre-parto programmata:
      Una singola dose di 300 microgrammi tra la 28° e la 30° settimana di gravidanza
    • Profilassi pre-parto conseguente a complicanze in gravidanza:
      Una singola dose di 300 microgrammi deve essere somministrata nel più breve tempo possibile e comunque entro 72 ore. Se necessario la dose può essere ripetuta ad intervalli di 6-12 settimane per l'intera durata della gravidanza.
  • Profilassi post-parto: la dose raccomandata è una singola dose da 300 microgrammi (1500 UI) somministrata attraverso iniezione endovenosa o intramuscolare. In caso di somministrazione endovenosa, può essere sufficiente una dose minima di 200 microgrammi a patto che possa essere esclusa una emorragia materno-fetale massiva.
  • Nell'utilizzo nel post-parto il prodotto deve essere somministrato alla madre il prima possibile entro 72 ore dal parto di un neonato Rh(D)-positivo (D, Ddebole, Dparziale). Se si superano le 72 ore dal parto, il prodotto deve essere comunque somministrato il più presto possibile.
    La dose post- parto deve essere comunque somministrata anche quando è stata effettuata una profilassi pre-parto e quando l'attività anticorpale residua della profilassi pre-parto è ancora presente nel siero materno.

Se si sospetta una emorragia materno-fetale massiva [> 4 ml (0,7-0,8% delle donne)], ad esempio in caso di anemia fetale/neonatale o di morte fetale intrauterina, deve essere determinata la sua entità con metodi appropriati, ad esempio il test di eluizione acida di Kleihauer-Betke per la determinazione del livello di HbF fetale o la citometria a flusso per l'identificazione specifica dei globuli rossi Rh(D) positivi. In questi casi devono essere somministrate ulteriori dosi di immunoglobuline anti-D come indicato (10 microgrammi o 50 UI) ogni 0,5 ml di RBCs fetali.

Trasfusioni incompatibili di RBCs in pazienti Rh(D) negativi

La dose raccomandata è di 20 microgrammi (100 UI) di immunoglobulina anti-D ogni 2 ml di sangue Rh(D)-positivo od ogni 1 ml di RBC concentrato trasfuso. Il dosaggio appropriato deve essere calcolato con la consulenza di uno specialista in materia di trasfusione di sangue. Il test per RBCs Rh(D) positivi deve essere effettuato ogni 48 ore e devono essere somministrate altre immunoglobuline anti–D fino alla scomparsa dal circolo sanguigno delle RBCs Rh(D) positive. È sufficiente una dose massima di 3000 microgrammi (15000 UI), anche se sono stati trasfusi più di 300 ml di sangue Rh(D)-positivo o 150 ml di concentrato di eritrociti.

Si raccomanda l'infusione endovenosa in modo tale da raggiungere immediatamente livelli plasmatici adeguati.

Se viene preferita l'iniezione intramuscolare, il volume elevato di prodotto deve essere somministrato in più giorni. 

Popolazione pediatrica

Poiché la posologia in caso di trasfusione incompatibile dipende dal volume di sangue Rh(D) positivo o dal concentrato di RBCs trasfuso, la dose raccomandata nei bambini e adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti. Tuttavia, la dose appropriata deve essere determinata con la consulenza di uno specialista in trasfusioni di sangue.

Uso negli anziani

Poiché la posologia in caso di trasfusione incompatibile dipende dal volume di sangue Rh(D) positivo o dal concentrato di RBCs trasfuso, la dose raccomandata nei pazienti anziani (≥ 65 anni di età) non è diversa da quella degli adulti. La dose appropriata deve essere determinata con la consulenza di uno specialista in trasfusioni di sangue.

Modo di somministrazione

Come per tutti i prodotti emoderivati, i pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti in seguito alla somministrazione di Rhophylac.

Per via endovenosa o per via intramuscolare, somministrare il prodotto mediante lenta iniezione.

Se si rende necessaria la somministrazione di dosi totali elevate (> 2 mL in bambini o >5 ml in adulti) e si sceglie l'iniezione per via intramuscolare, si raccomanda la somministrazione di dosi divise in differenti siti di iniezione.

Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (disturbi della coagulazione), Rhophylac deve essere somministrato per via endovenosa.

Pazienti in sovrappeso

Nei pazienti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 deve essere considerata la somministrazione endovenosa .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rhophylac 300 mcg/2 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita

Non sono disponibili dati riguardo il sovradosaggio. Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Il prodotto non deve essere usato dopo la data di scadenza (SCAD) indicata sulla confezione esterna.

Tenere la siringa nel blister originale nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
Cefalea
Mente e cervello
16 aprile 2018
Schede patologia
Cefalea
Epilessia. Regole di primo soccorso
Mente e cervello
10 aprile 2018
Notizie e aggiornamenti
Epilessia. Regole di primo soccorso
Alzheimer, le comunità Dementia Friendly
Mente e cervello
09 aprile 2018
Notizie e aggiornamenti
Alzheimer, le comunità Dementia Friendly
L'esperto risponde