Ribavirina Aurobindo 200 mg 140 capsule

Ultimo aggiornamento: 27 marzo 2018
Farmaci - Ribavirina Aurobindo

Ribavirina Aurobindo 200 mg 140 capsule




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Ribavirina Aurobindo

CONFEZIONE

200 mg 140 capsule

PRINCIPIO ATTIVO
ribavirina

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
462,88 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ribavirina Aurobindo 200 mg 140 capsule

Ribavirina Aurobindo è indicata per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica negli adulti, nei bambini di età pari o superiore ai 3 anni e negli adolescenti e deve essere usata esclusivamente come parte di un regime di associazione con interferone alfa-2b. Ribavirina non deve essere usata come monoterapia.

Non ci sono informazioni sulla sicurezza o sull'efficacia dell'uso di Ribavirina con altre forme di interferone (ad es. non alfa-2b).

Pazienti mai trattati in precedenza

Pazienti adulti: Ribavirina Aurobindo è indicata in associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti con tutti i tipi di epatite C cronica ad eccezione del genotipo 1, non precedentemente trattata, senza scompenso epatico, con alanina aminotransferasi (ALT) elevata, che sono positivi al test HCV-RNA acido ribonucleico per l'epatite C .

Bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti: Ribavirina Aurobindo è destinata all'uso, in un regime di associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini e adolescenti di età pari o superiore ai 3 anni, che sono affetti da tutti i tipi di epatite C ad eccezione del genotipo 1, non precedentemente trattati, senza scompenso epatico e positivi al test HCV-RNA.

Quando viene deciso di non rimandare il trattamento all'età adulta, è importante considerare che la terapia di associazione ha indotto una inibizione della crescita. La reversibilità dell'induzione della crescita è incerta. La decisione di procedere al trattamento deve essere presa a seconda dei casi .

Pazienti nei quali il precedente trattamento ha fallito

Pazienti adulti: Ribavirina Aurobindo è indicata in associazione con interferone alfa-2b per il trattamento di pazienti adulti con epatite C cronica che in precedenza hanno risposto (con normalizzazione di ALT al termine del trattamento) alla monoterapia con interferone alfa ma che hanno successivamente avuto una ricaduta .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ribavirina Aurobindo 200 mg 140 capsule

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Donne in gravidanza . La ribavirina non deve essere iniziata fino a che non è accertato il test di gravidanza negativo immediatamente prima dell'inizio della terapia.
  • Donne che allattano al seno.
  • Anamnesi di cardiopatia preesistente, inclusa cardiopatia instabile o non controllata nei 6 mesi precedenti .
  • Gravi condizioni mediche debilitanti, inclusi pazienti con insufficienza renale cronica, pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/minuto e/o in emodialisi.
  • Grave disfunzione epatica o cirrosi scompensata del fegato.
  • Emoglobinopatie (ad es. talassemia, anemia falciforme).
  • L'inizio del peginterferone alfa-2b è controindicato in pazienti affetti da HCV/HIV con cirrosi e punteggio Child-Pugh ≥ 6.
Bambini e adolescenti:

  • Presenza o anamnesi di una grave condizione psichiatrica, in particolare grave depressione, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio.
A causa della somministrazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b:

  • Epatite autoimmune; oppure anamnesi di malattia autoimmune.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ribavirina Aurobindo 200 mg 140 capsule

I risultati provenienti da studi in vitro utilizzando preparazioni contenenti microsomi di fegato umano e di ratto non hanno indicato metabolismo mediato dal citocromo P450 per ribavirina. La ribavirina non inibisce gli enzimi del citocromo P450. Dagli studi di tossicità non c'è evidenza che la ribavirina induca gli enzimi epatici. Pertanto vi è un minimo potenziale per le interazioni basate sugli enzimi del P450.

Tramite il suo effetto inibitorio sulla inosina monofosfato deidrogenasi ribavirina può interferire con il metabolismo dell'azatioprina causando possibilmente un accumulo di 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), che è stato associato con mielotossicità in pazienti trattati con azatioprina. L'uso di interferoni alfa pegilati e ribavirina in concomitanza con azatioprina deve essere evitato. Nei casi individuali in cui il beneficio della somministrazione di ribavirina in concomitanza con azatioprina giustifica il potenziale rischio, si raccomanda che venga condotto uno stretto monitoraggio ematico durante l'uso concomitante con azatioprina per identificare i segni di mielotossicità; in questo caso il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto .

Non sono stati condotti studi di interazione con ribavirina e altri medicinali, ad eccezione del peginterferone alfa-2b, interferone alfa-2b e antiacidi.

Interferone alfa-2b: In uno studio farmacocinetico a dosi multiple, non sono state notate interazioni farmacocinetiche tra ribavirina e peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b.

Antiacidi: La biodisponibilità di ribavirina 600 mg è stata ridotta dalla somministrazione concomitante con una antiacido contenente magnesio alluminio e simeticone. La AICtf si è ridotta del 14%. È possibile che l'aumentata biodisponibilità in questo studio sia stata dovuta al transito ritardato di ribavirina o al pH modificato. Questa interazione non è considerata come clinicamente rilevante.

Analoghi nucleosidici: L'uso di analoghi nucleosidici, in monoterapia o in associazione con altri nucleosidici, ha dato luogo a acidosi lattica. Da un punto di vista farmacologico, la ribavirina aumenta i metaboliti fosforilati della purina nucleoside in vitro. Questa attività può potenziare il rischio di acidosi lattica indotta dagli analoghi della purina nucleoside (ad es. didanosina o abacavir). La somministrazione concomitante di ribavirina e didanosina non è raccomandata. Sono stati riferiti casi di tossicità mitocondriale, in particolare acido lattica e pancreatite, alcuni dei quali fatali .

È stata riferita esacerbazione di anemia dovuta a ribavirina quando la zidovudine è parte della terapia usata per il trattamento dell'HIV anche se l'esatto meccanismo resta ancora da chiarire. L'uso concomitante di ribavirina con zidovudine non è raccomandato a causa di un aumento del rischio di anemia . Deve essere presa in considerazione la possibilità di sostituire la zidovudina nel regime di trattamento anti-retrovirale di associazione (ART) se questo è stato già istituito. Ciò è particolarmente importante nei pazienti con anamnesi noto di anemia indotta da zivoduvina.

Qualsiasi potenziale rischio di interazione può persistere fino a due mesi (5 emivite di ribavirina) dopo la cessazione della terapia con ribavirina a causa dell'emivita lunga .

Non c'è evidenza che la ribavirina interagisca con gli inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa.

Risultati contrastanti sono stati riferiti in letteratura sulla somministrazione concomitante tra abacavir e ribavirina. Alcuni dati suggeriscono che i pazienti infettati da HIV/HCV in concomitanza trattati con abacavir contenente ART possono essere a rischio di una percentuale di risposta inferiore alla terapia con interferone pegilato/ribavirina. Si deve esercitare cautela quando vengono somministrati entrambi i farmaci.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ribavirina Aurobindo 200 mg 140 capsule

Negli studi clinici con ribavirina usata in associazione con peginterferone alfa-2b o interferon alfa-2b, il sovradosaggio massimo riferito è stato una dose totale di 10 g di ribavirina (50 x 200 mg capsule) e 39 MIU di interferone alfa-2b (13 iniezioni sottocutanee da 3 MIU ciascuna) prese in un solo giorno da un paziente in un tentativo di suicidio. Il paziente è stato tenuto sotto osservazione per due giorni al pronto soccorso. Durante questo periodo non sono state notate reazioni avverse dovute al sovradosaggio.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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