Rifadin 8 compresse rivestite 450 mg

Ultimo aggiornamento: 05 marzo 2018
Farmaci - Rifadin

Rifadin 8 compresse rivestite 450 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Rifadin

CONFEZIONE

8 compresse rivestite 450 mg

ALTRE CONFEZIONI DI RIFADIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
rifampicina

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antitubercolari, Antileprotici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4,86 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Rifadin 8 compresse rivestite 450 mg

Infezioni da microrganismi sensibili alla rifampicina e in particolare da micobatterio tubercolare e da altri micobatteri. Nelle infezioni da micobatteri è tassativo l'uso in combinazione con altri antibiotici o chemioterapici specifici. Nelle infezioni non tubercolari, si consiglia l'associazione di un altro antibiotico attivo, per evitare eventuali insorgenze di resistenza. La sensibilità dei germi patogeni, o la loro possibile resistenza primaria o acquisita, dovrebbe essere determinata per mezzo di un antibiogramma, analogamente a quanto è previsto in generale per un corretto uso degli antibiotici.

Nel caso che l'infezione non rispondesse entro un ragionevole periodo di tempo, il trattamento dovrà essere cambiato, e nell'eventualità di una ricaduta si sconsiglia la somministrazione di rifampicina senza aver effettuato esami batteriologici preliminari.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Rifadin 8 compresse rivestite 450 mg

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Rifadin non deve essere somministrato in caso di ittero.

L'uso di Rifadin è controindicato quando utilizzato in concomitanza con l'associazione saquinavir/ritonavir .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Rifadin 8 compresse rivestite 450 mg

Nel trattamento di infezioni non tubercolari, se si sospetta una forma tubercolare associata, Rifadin non deve essere usato prima che sia chiarita la diagnosi, per non mascherare il processo tubercolare e non provocare l'insorgere di una resistenza micobatterica.

In soggetti anziani in cattivo stato di nutrizione e nella prima infanzia, si deve usare cautela particolare specialmente in caso di simultanea somministrazione di isoniazide.

Fegato

Nei pazienti con compromessa funzionalità epatica Rifadin deve essere somministrato solo in caso di necessità, con cautela e sotto attento controllo medico. In questi pazienti si deve effettuare un attento monitoraggio della funzionalità epatica, particolarmente dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST), prima dell'inizio della terapia e poi ad intervalli di 2-4 settimane. Se si sviluppano segni di danno epatocellulare, Rifadin deve essere sospeso.

In alcuni casi si può verificare iperbilirubinemia nei primi giorni della terapia, come conseguenza di una competizione tra Rifadin e bilirubina sui processi di escrezione degli epatociti. Un isolato, moderato aumento della bilirubina e/o delle transaminasi non costituisce di per se motivo di sospensione della terapia; la decisione deve essere presa dopo ripetizione dei controlli che confermano la tendenza all'aumento dei valori e prendendo in considerazione la condizione clinica del paziente.

Reazioni immunologiche/anafilassi

Poiché con schemi terapeutici intermittenti (meno di 2 - 3 volte alla settimana) vi è la possibilità di reazioni immunologiche, compresa anafilassi , i pazienti devono essere seguiti attentamente. I pazienti devono essere informati di non interrompere la terapia poichè potrebbero verificarsi questi eventi.

Gravi reazioni sistemiche di ipersensibilità

Durante il trattamento con terapia anti-tubercolare, sono state osservate gravi reazioni sistemiche di ipersensibilità, compresi casi fatali, come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) . È importante notare che le prime manifestazioni di ipersensibilità, come febbre, linfoadenopatia o anomalie biologiche (comprese eosinofilia, anomalie del fegato) possono essere presenti anche se il rash cutaneo non è evidente. Se tali segni o sintomi sono presenti, il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente il proprio medico.

Se non è possibile stabilire una eziologia alternativa per tali segni e sintomi, il trattamento con Rifadin deve essere interrotto.

Rifadin sciroppo

Rifadin sciroppo contiene:

  • saccarosio e pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 12 g di saccarosio per dose (600 mg). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Può inoltre essere dannoso per i denti;
  • sodio metabisolfito che, in alcuni pazienti sensibili, può causare reazioni di tipo allergico, compresi sintomi anafilattici ed attacchi asmatici (broncospasmo) che possono anche mettere in pericolo la vita del paziente.
  • contiene inoltre metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Rifadin compresse rivestite

Le compresse di Rifadin contengono:

  • lattosio e pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
  • saccarosio e pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Rifadin polvere e solvente per soluzione per infusione contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio “.

Precauzioni

Gli adulti trattati con Rifadin devono avere un controllo iniziale di enzimi epatici, bilirubina, creatinina sierica, emocromo e piastrine. Nei bambini questo controllo iniziale non è necessario se non in presenza di una nota o sospetta condizione che può dare complicazioni.

I pazienti devono essere visti almeno ogni mese e si devono richiedere specifiche informazioni su sintomi correlabili ad effetti indesiderati. Tutti i pazienti con qualunque tipo di dato anomalo devono essere seguiti, anche con controlli di laboratorio, se necessario.

Rifadin ha proprietà di induzione enzimatica e può aumentare il metabolismo di substrati endogeni compresi gli ormoni surrenalici, tiroidei e la vitamina D. Segnalazioni isolate hanno associato la somministrazione di Rifadin con esacerbazione di porfiria, come conseguenza dell'induzione della sintetasi dell'acido delta amino levulinico.

Rifadin può causare una colorazione rossastra delle urine, del sudore, dell'espettorato e delle lacrime. I pazienti devono essere informati di questa evenienza.

Le lenti a contatto morbide sono state colorate in modo permanente.

La soluzione di Rifadin in flaconcino è solamente per infusione endovenosa e non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea. Si consiglia di evitare la fuoruscita della soluzione dalla sede vascolare durante l'iniezione; sono stati osservati casi di irritazione e infiammazione locali dovuti ad infiltrazione extravascolare della soluzione infusa. Se si dovessero verificare queste reazioni l'infusione deve essere sospesa ed effettuata in altro sito.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Rifadin 8 compresse rivestite 450 mg

Interazioni con enzimi del citocromo P-450

Rifadin è un potente induttore di alcuni enzimi del citocromo P-450. La contemporanea somministrazione di Rifadin con altri farmaci anch'essi metabolizzati attraverso questi enzimi del citocromo P-450 può aumentare l'eliminazione e ridurre l'attività di questi altri farmaci. Pertanto è necessaria cautela con la somministrazione di Rifadin con farmaci metabolizzati dal citocromo P-450. All'inizio del trattamento con Rifadin o alla sua sospensione può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci metabolizzati da questi enzimi, per mantenerne concentrazioni plasmatiche terapeuticamente ottimali.

Esempi di farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P-450 sono:

  • anticonvulsivanti (ad es. fenitoina);
  • antiaritmici (ad es. disopiramide, mexiletina, chinidina, propafenone, tocainide);
  • antiestrogeni (ad es. tamoxifene, toremifene);
  • antipsicotici (ad es. aloperidolo);
  • anticoagulanti orali (ad es. warfarin);
  • antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina, nortriptilina);
  • antimicotici (ad es. fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo);
  • antiretrovirali (ad es. zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz);
  • barbiturici;
  • beta-bloccanti;
  • benzodiazepine (ad es. diazepam);
  • calcio antagonisti (ad es. diltiazem, nifedipina, verapamil);
  • cloramfenicolo;
  • claritromicina;
  • corticosteroidi;
  • clofibrato;
  • contraccettivi orali;
  • dapsone;
  • doxiciclina;
  • estrogeni;
  • farmaci benzodiazepino-simili (ad es. zopiclone, zolpidem);
  • fluorochinolonici;
  • gestrinone;
  • glicosidi cardioattivi;
  • immunosoppressori (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
  • ipoglicemizzanti orali (ad es. sulfaniluree);
  • irinotecan;
  • levotiroxina;
  • losartan;
  • analgesici stupefacenti;
  • metadone;
  • praziquantel;
  • progestinici, chinina;
  • riluzolo;
  • 5-HT3 antagonisti selettivi (ad es. ondansetron);
  • statine metabolizzate dal CYP 3A4;
  • telitromicina;
  • teofillina;
  • tiazolidindioni (ad es. rosiglitazone).
Le pazienti in terapia con contraccettivi orali devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali durante la terapia con Rifadin.

Altre interazioni

Quando Rifadin viene somministrato in concomitanza con l'associazione saquinavir/ritonavir, aumenta la potenziale epatotossicità. Pertanto l'utilizzo concomitante di Rifadin con saquinavir/ritonavir è controindicato .

Con la concomitante somministrazione di atovaquone e rifampicina sono state osservate concentrazioni ridotte del primo ed aumentate del secondo.

L'uso concomitante di ketoconazolo e Rifadin ha determinato riduzione dei livelli sierici di entrambi i farmaci.

L'uso concomitante di enalapril e Rifadin ha determinato aumento dei livelli di enalaprilat, il metabolita attivo dell'enalapril. Se le condizioni cliniche del paziente lo richiedono, si devono fare aggiustamenti della dose.

La contemporanea assunzione di antiacidi può ridurre l'assorbimento di Rifadin. La somministrazione quotidiana di Rifadin deve essere fatta almeno 1 ora prima dell'assunzione di antiacidi.

Con la concomitante somministrazione di alotano o isoniazide viene aumentata la potenziale epatotossicità. L'uso concomitante di Rifadin e alotano deve essere evitato. I pazienti in terapia con Rifadin e isoniazide devono essere controllati attentamente a causa di una possibile epatotossicità.

La somministrazione simultanea di acido para-aminosalicilico (P.A.S.) in formulazioni contenenti come eccipiente la bentonite, e rifampicina può indurre una riduzione dei livelli ematici di quest'ultima. I due farmaci devono essere somministrati con un intervallo di almeno 8 ore.

Interferenza con test diagnostici e di laboratorio

È stato dimostrato che livelli terapeutici di Rifadin inibiscono i test microbiologici standard per il dosaggio dei folati e della Vitamina B12. Perciò si devono utilizzare test alternativi. È stato inoltre osservato un aumento transitorio dei livelli sierici di bilirubina . Rifadin può ridurre l'escrezione biliare dei mezzi di contrasto utilizzati per la visualizzazione della colecisti, per via di una competizione per l'escrezione biliare. Perciò tali test devono essere effettuati prima dell'assunzione della dose mattutina di Rifadin.

Utilizzando la metodica KIMS (Kinetic Interaction of Microparticles in Solution) sono stati riportati reattività crociata e falsi positivi nei testi urinari per la determinazione degli oppiacei eseguiti in pazienti in terapia con rifampicina. La gascromatografia e la spettrometria di massa, utilizzate come test di conferma, sono in grado di distinguere la rifampicina dagli oppiacei.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Rifadin 8 compresse rivestite 450 mg

Rifadin Orale

Posologia

Adulti: nella tubercolosi 600 mg al giorno in una sola somministrazione per pazienti oltre 50 kg di peso (450 mg per pazienti sotto i 50 kg di peso), associata ad altri farmaci antitubercolari. Nelle altre infezioni la dose giornaliera può giungere a 900-1200 mg, divisa di solito in due somministrazioni.

Popolazione pediatrica: la dose giornaliera consigliata è di 10-20 mg/kg di peso corporeo suddivisa in due uguali somministrazioni. Si raccomanda di non superare la dose giornaliera di 600 mg.

Agitare bene e delicatamente il flacone prima dell'uso evitando la formazione di schiuma.

Si consiglia di lavare bene con acqua il bicchierino dopo ogni prelievo di sciroppo.

Modo di somministrazione

Per un più rapido e completo assorbimento si consiglia la somministrazione del Rifadin a stomaco vuoto, lontano dai pasti (almeno 30 minuti prima del pasto o 2 ore dopo il pasto).

Nei casi di primo accertamento il trattamento più efficace è quello continuativo di ridotta durata, ossia di nove mesi, con le suddette dosi, associato a isoniazide e nei primi tre mesi a un terzo antitubercolare.

Rifadin soluzione per infusione

Posologia

Posologia nelle infezioni aspecifiche: nell'adulto la dose giornaliera suggerita è di 600 mg (a giudizio del medico: un flaconcino da 600 mg una volta al giorno).

Posologia nella tubercolosi polmonare: nell'adulto la dose giornaliera suggerita è di 600 mg, generalmente in un'unica somministrazione. Il trattamento della TBC polmonare con Rifadin per fleboclisi deve prevedere il contemporaneo impiego di altri farmaci antitubercolari.

Modo di somministrazione

Rifadin è disponibile in flaconcino (contenente 600 mg di antibiotico) con fiala solvente. Il Rifadin per infusione endovenosa è particolarmente consigliato quando la situazione clinica (interventi chirurgici, alterato assorbimento gastroenterico, ecc.) o le condizioni di tollerabilità gastrica del paziente non permettono o non consigliano la somministrazione dell'antibiotico per via orale.

La soluzione si allestisce introducendo il solvente della fiala acclusa alla confezione nel flaconcino di rifampicina e agitando energicamente e senza interruzione per circa 30 secondi.

Scomparsa completamente la schiuma, detta soluzione va subito diluita in 500 ml di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica. La preparazione così allestita deve essere utilizzata entro poche ore. Si consiglia di regolare la velocità di gocciolamento in modo tale che la fleboclisi abbia la durata di 3 ore circa.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rifadin 8 compresse rivestite 450 mg

Sintomi

Entro breve tempo dalla somministrazione acuta possono comparire nausea, vomito, dolore addominale, prurito, cefalea e aumento della letargia; in caso di grave epatopatia si può avere perdita di coscienza. Si possono verificare aumenti transitori degli enzimi epatici e/o della bilirubina. Si manifesta una colorazione bruno-rossastra o arancione della cute, urine, sudore, saliva, lacrime e feci, la cui intensità è proporzionale alla dose assunta. Nei pazienti pediatrici è stato riportato anche edema facciale o periorbitale. In alcuni casi fatali sono state riportate ipotensione, tachicardia sinusale, aritmie ventricolari, convulsioni ed arresto cardiaco.

Non è nota la dose minima letale o tossica acuta. Comunque sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto non letale in adulti che avevano assunto 9-12 g di rifampicina. Sovradosaggi acuti letali sono stati osservati in adulti in seguito all'assunzione di dosi comprese tra i 14 ed i 60 g. In alcuni casi, sia letali che non letali, era presente un'anamnesi di consumo o abuso di alcool.

Sono stati riportati sovradosaggi non letali in pazienti pediatrici di età da 1 a 4 anni trattati con dosi di 100 mg/kg (1 o 2 dosi).

Trattamento

Si devono adottare misure di supporto intensivo ed i sintomi devono essere trattati man mano che si verificano. Poiché probabilmente sono presenti nausea e vomito la lavanda gastrica è da preferire all'induzione di emesi. Dopo svuotamento del contenuto gastrico l'instillazione di carbone attivo nello stomaco può aiutare l'assorbimento del farmaco residuo nel tratto gastroenterico. Può rendersi necessaria la somministrazione di terapia antiemetica in caso di grave nausea e vomito. Una diuresi attiva (con controllo dell'assunzione e dell'eliminazione) promuoverà l'escrezione del farmaco. In alcuni pazienti può essere utile l'emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Rifadin 8 compresse rivestite 450 mg

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Non nota: colite pseudomembranosa, influenza.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: trombocitopenia con o senza porpora, di solito associata alla terapia intermittente ma reversibile se la terapia viene sospesa prontamente alla comparsa di porpora.

Non comune: leucopenia.

Non nota: coagulazione intravascolare disseminata, eosinofilia, agranulocitosi, anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazione anafilattica.

Patologie endocrine

Non nota: insufficienza surrenalica in pazienti con compromissione della funzionalità surrenalica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: appetito ridotto.

Disturbi psichiatrici

Non nota: disturbi psicotici.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri.

Non nota: emorragia cerebrale ed eventi fatali sono stati riportati in seguito ad uso continuato o reintroduzione del farmaco dopo la comparsa di porpora.

Patologie dell'occhio

Non nota: colorazione delle lacrime.

Patologie vascolari

Non nota: shock, vampate e vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: dispnea, sibili, colorazione dell'espettorato.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito

Non comune: diarrea

Non nota: disturbi gastrointestinali, fastidio addominale.

Patologie epatobiliari

Non nota: epatite, iperbilirubinemia .

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: eritema multiforme, comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) , reazioni cutanee, prurito, rash pruriginoso, orticaria, dermatite allergica, pemfigo, colorazione del sudore.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: debolezza muscolare, miopatia, dolore osseo.

Patologie renali e urinarie

Non nota: danno renale acuto generalmente causato da necrosi tubulare renale o nefrite tubulo-interstiziale, cromaturia.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

Non nota: emorragia post-partum, emorragia materno-fetale.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: disturbi mestruali.

Patologie congenite, familiari e genetiche

Non nota: porfiria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: piressia, brividi.

Non nota: edema.

Esami diagnostici

Comune: aumento della bilirubina nel sangue, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento della alanina aminotransferasi.

Non nota: pressione arteriosa diminuita, aumento della creatinina nel sangue, aumento degli enzimi epatici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


CONSERVAZIONE



Rifadin capsule rigide, compresse rivestite e sciroppo

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Rifadin 600 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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