Riluzolo Sun 50 mg 56 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 04 gennaio 2018
Farmaci - Riluzolo Sun

Riluzolo Sun 50 mg 56 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.

MARCHIO

Riluzolo Sun

CONFEZIONE

50 mg 56 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO

riluzolo

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO

Neurologici: vari

CLASSE

A

RICETTA

medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, neurologo

PREZZO

224,88 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Riluzolo Sun 50 mg 56 compresse rivestite con film

Riluzolo SUN è indicato per prolungare la vita o ritardare il ricorso alla ventilazione meccanica nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo SUN prolunga la sopravvivenza nei pazienti affetti da SLA . La sopravvivenza è definita come pazienti in vita, non intubati per ventilazione meccanica e non sottoposti a tracheotomia.

Non è stato dimostrato che Riluzolo SUN influisca in modo terapeutico sulla funzione motoria, sulla funzione polmonare, sulla contrazione fascicolare, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo SUN non si è dimostrato efficace nelle fasi terminali di SLA.

La sicurezza e l'efficacia dell'impiego di Riluzolo SUN sono state studiate solo in condizioni di SLA. Di conseguenza, Riluzolo SUN non deve essere utilizzato nei pazienti con altre forme di malattia dei neuroni motori.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Riluzolo Sun 50 mg 56 compresse rivestite con film

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • malattia epatica o valori basali delle transaminasi superiori a 3 volte il limite massimo della norma
  • pazienti in gravidanza o che allattano.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Riluzolo Sun 50 mg 56 compresse rivestite con film

Disfunzione epatica

Riluzolo deve essere prescritto con cautela nei pazienti con anamnesi di funzione epatica anormale o nei pazienti con livelli sierici lievemente elevati di transaminasi (ULN), bilirubina e/o gamma-glutamil-transferasi (GGT). Innalzamenti al basale di alcuni test di funzionalità epatica (soprattutto valori elevati di bilirubina) devono precludere l'uso di riluzolo .

A causa del rischio di epatite, prima e durante il trattamento con riluzolo si dovranno misurare i livelli sierici delle transaminasi, ALT incluse. I valori di ALT devono essere misurati ogni mese nel corso dei primi 3 mesi di trattamento, ogni 3 mesi nel resto del primo anno di trattamento e quindi regolarmente. I livelli di ALT devono essere misurati più frequentemente nei pazienti che sviluppano elevati valori di ALT.

Se i livelli di ALT aumentano a 5 volte i valori di ULN interrompere il trattamento con riluzolo. Non è disponibile alcuna esperienza in caso di riduzione del dosaggio o di ulteriore provain pazienti con aumento di ALT a 5 volte i valori di ULN. Non è raccomandabile la risomministrazione di riluzolo nei pazienti in queste condizioni.

Neutropenia

È necessario chiedere ai pazienti di riferire al proprio medico l'eventuale comparsa di malattie febbrili. In tal caso, il medico controllerà la conta dei globuli bianchi e valuterà la possibilità di interrompere il trattamento con riluzolo in caso di neutropenia .

Polmonite interstiziale

Casi di polmonite interstiziale, alcuni anche gravi, sono stati riferiti nei pazienti trattati con riluzolo . Qualora si sviluppassero sintomi respiratori, quali tosse secca e/o dispnea, si dovrà effettuare una radiografia; qualora i risultati suggeriscano la presenza di polmonite interstiziale (ad esempio, opacità diffuse su entrambi i polmoni) interrompere immediatamente il trattamento con riluzolo. Nella maggior parte dei casi, i sintomi si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento ed il ricorso a terapia sintomatica.

Disfunzione renale

Non sono stati condotti studi con dosi ripetute nei pazienti con compromissione della funzionalità renale .


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Riluzolo Sun 50 mg 56 compresse rivestite con film

Non sono stati condotti studi clinici sulla valutazione delle interazioni di riluzolo con altri medicinali.

Studi in vitro su preparati microsomiali epatici umani suggeriscono che CYP 1A2 è l'isozima principale coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale di riluzolo. Gli inibitori del CYP 1A2 (ad esempio caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina e chinoloni) potenzialmente potrebbero ridurre la velocità di eliminazione di riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (ad esempio fumo di sigaretta, cibo cotto alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentarla.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Riluzolo Sun 50 mg 56 compresse rivestite con film

Il trattamento con Riluzolo SUN deve essere iniziato solo da medici specialisti esperti nel trattamento di malattie dei neuroni motori.

Posologia

La dose giornaliera raccomandata per adulti o pazienti anziani è pari a 100 mg (50 mg ogni 12 ore).

Non è previsto alcun beneficio significativamente superiore da dosaggi giornalieri maggiori.

Gruppi particolari di pazienti

Bambini

L'impiego di Riluzolo SUN non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia di riluzolo nelle malattie neurodegenerative nei bambini o negli adolescenti.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

L'impiego di Riluzolo SUN non è raccomandato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, in quanto in questo gruppo di pazienti non sono stati condotti studi a dosi ripetute .

Anziani

Sulla base dei dati di farmacocinetica non si hanno particolari istruzioni per l'uso di Riluzolo SUN in questa popolazione di pazienti.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.3, 4.4 e 5.2.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Riluzolo Sun 50 mg 56 compresse rivestite con film

In casi isolati sono stati osservati sintomi neurologici e di natura psichiatrica, encefalopatia tossica acuta con stupore, coma e metaemoglobinemia.

In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Riluzolo Sun 50 mg 56 compresse rivestite con film

Negli studi clinici di fase III condotti in pazienti con SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state astenia, nausea e funzione epatica anormale.

Gli effetti indesiderati di seguito riferiti sono raggruppati per classi di frequenza, secondo la convenzione seguente:

molto comune (≥1/10)

comune (≥1/100 a <1/10)

non comune (≥1/1.000 a <1/100)

raro (≥1/10.000 a <1/1.000)

molto raro (<1/10.000)

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune:      anemia

Frequenza non nota:  neutropenia grave

Disturbi del sistema immunitario

Non comune:        reazione anafilattoide, angioedema

Patologie del sistema nervoso

Comune:           cefalea, capogiri, parestesia della bocca e sonnolenza

Patologie cardiache

Comune:         tachicardia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune:      polmonite interstiziale

Patologie gastrointestinali

Molto comune:          nausea

Comune:         diarrea, dolore addominale, vomito

Non comune:      pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto comune:      esami anormali della funzione epatica*. Aumenti di alanino amino transferasi si         sono avuti solitamente entro 3 mesi dall'inizio della terapia con riluzolo; sono stati       solitamente transitori e i livelli di alanino amino transferasi sono tornati a valori      inferiori a 2 volte i valori ULN dopo 2-6 mesi durante i quali è stato continuato il       trattamento. È stato possibile associare tali aumenti a ittero. In pazienti (n=20)                    partecipanti a studi clinici con aumenti di ALT a più di 5 volte i valori ULN, il          trattamento è stato interrotto ed i livelli di ALT sono ritornati nella maggior parte        dei casi a valori inferiori a 2 volte i valori di ULN entro 2-4 mesi .

Frequenza non nota:  epatite

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune:         astenia

Comune:         dolore

*I dati degli studi indicano che i pazienti di origine asiatica possono essere più soggetti ad anomalie ai test di funzionalità epatica: -3,2% (194/5995) per i pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) per i pazienti caucasici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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