Riluzolo Sun 50 mg 56 compresse rivestite con film

Riluzolo Sun 50 mg 56 compresse rivestite con film è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, neurologo (classe A), a base di riluzolo, appartenente al gruppo terapeutico Neurologici: vari. E' commercializzato in Italia da SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.

CONCESSIONARIO:

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.

MARCHIO

Riluzolo Sun

CONFEZIONE

50 mg 56 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
riluzolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Neurologici: vari

CLASSE
A

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, neurologo

PREZZO
224,88 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Riluzolo Sun »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Riluzolo Sun? Perchè si usa?

Riluzolo SUN è indicato per prolungare la vita o ritardare il ricorso alla ventilazione meccanica nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo SUN prolunga la sopravvivenza nei pazienti affetti da SLA (vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza è definita come pazienti in vita, non intubati per ventilazione meccanica e non sottoposti a tracheotomia.

Non è stato dimostrato che Riluzolo SUN influisca in modo terapeutico sulla funzione motoria, sulla funzione polmonare, sulla contrazione fascicolare, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo SUN non si è dimostrato efficace nelle fasi terminali di SLA.

La sicurezza e l'efficacia dell'impiego di Riluzolo SUN sono state studiate solo in condizioni di SLA. Di conseguenza, Riluzolo SUN non deve essere utilizzato nei pazienti con altre forme di malattia dei neuroni motori.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Riluzolo Sun?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Malattia epatica o valori basali delle transaminasi superiori a 3 volte il limite massimo della norma

Pazienti in gravidanza o che allattano.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Riluzolo Sun?

Disfunzione epatica

Riluzolo deve essere prescritto con cautela nei pazienti con anamnesi di funzione epatica anormale o nei pazienti con livelli sierici lievemente elevati di transaminasi (ALT/SGPT; AST/SGOT fino a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)), bilirubina e/o gamma-glutamil-transferasi (GGT). Innalzamenti al basale di alcuni test di funzionalità epatica (soprattutto valori elevati di bilirubina) devono precludere l'uso di riluzolo (vedere paragrafo 4.8).

A causa del rischio di epatite, prima e durante il trattamento con riluzolo si dovranno misurare i livelli sierici delle transaminasi, ALT incluse. I valori di ALT devono essere misurati ogni mese nel corso dei primi 3 mesi di trattamento, ogni 3 mesi nel resto del primo anno di trattamento e quindi regolarmente. I livelli di ALT devono essere misurati più frequentemente nei pazienti che sviluppano elevati valori di ALT.

Se i livelli di ALT aumentano a 5 volte i valori di ULN interrompere il trattamento con riluzolo. Non è disponibile alcuna esperienza in caso di riduzione del dosaggio o di ulteriore prova in pazienti con aumento di ALT a 5 volte i valori di ULN. Non è raccomandabile la risomministrazione di riluzolo nei pazienti in queste condizioni.

Neutropenia

È necessario chiedere ai pazienti di riferire al proprio medico l'eventuale comparsa di malattie febbrili. In tal caso, il medico controllerà la conta dei globuli bianchi e valuterà la possibilità di interrompere il trattamento con riluzolo in caso di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).

Polmonite interstiziale

Casi di polmonite interstiziale, alcuni anche gravi, sono stati riferiti nei pazienti trattati con riluzolo (vedere paragrafo 4.8). Qualora si sviluppassero sintomi respiratori, quali tosse secca e/o dispnea, si dovrà effettuare una radiografia; qualora i risultati suggeriscano la presenza di polmonite interstiziale (ad esempio, opacità diffuse su entrambi i polmoni) interrompere immediatamente il trattamento con riluzolo. Nella maggior parte dei casi, i sintomi si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento ed il ricorso a terapia sintomatica.

Disfunzione renale

Non sono stati condotti studi con dosi ripetute nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Riluzolo Sun?

Non sono stati condotti studi clinici sulla valutazione delle interazioni di riluzolo con altri medicinali.

Studi in vitro su preparati microsomiali epatici umani suggeriscono che CYP 1A2 è l'isozima principale coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale di riluzolo. Gli inibitori del CYP 1A2 (ad esempio caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina e chinoloni) potenzialmente potrebbero ridurre la velocità di eliminazione di riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (ad esempio fumo di sigaretta, cibo cotto alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentarla.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Riluzolo Sun? Dosi e modo d'uso

Il trattamento con Riluzolo SUN deve essere iniziato solo da medici specialisti esperti nel trattamento di malattie dei neuroni motori.

Posologia

La dose giornaliera raccomandata per adulti o pazienti anziani è pari a 100 mg (50 mg ogni 12 ore).

Non è previsto alcun beneficio significativamente superiore da dosaggi giornalieri maggiori.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica
L'impiego di Riluzolo SUN non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia di riluzolo nelle malattie neurodegenerative nei bambini o negli adolescenti.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

L'impiego di Riluzolo SUN non è raccomandato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, in quanto in questo gruppo di pazienti non sono stati condotti studi a dosi ripetute (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

Sulla base dei dati di farmacocinetica non si hanno particolari istruzioni per l'uso di Riluzolo SUN in questa popolazione di pazienti.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2.

Modo di somministrazione
Uso orale

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Riluzolo Sun?

In casi isolati sono stati osservati sintomi neurologici e di natura psichiatrica, encefalopatia tossica acuta con stupore, coma e metaemoglobinemia.

In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Riluzolo Sun durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Riluzolo SUN è controindicato in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Non esiste esperienza clinica con riluzolo nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Riluzolo SUN è controindicato nelle donne che allattano con latte materno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Non è noto se riluzolo sia secreto nel latte umano.

Fertilità

Studi sulla fertilità nei ratti hanno rivelato una lieve compromissione della performance riproduttiva e della fertilità a dosi pari a 15 mg/kg/die (che sono superiori alle dosi terapeutiche), probabilmente a causa della sedazione e della letargia comparse negli animali.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Riluzolo Sun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere informati della possibile comparsa di capogiri o vertigini; in tal caso è raccomandabile non guidare veicoli né usare macchinari.

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Calcio idrogeno fosfato anidro (E341)

Cellulosa microcristallina (E460)

Povidone (K-30) (E1201)

Sodio Croscarmellosa (E468)

Silice colloidale anidra (E551)

Talco

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa:

Opadry bianco 03B68903 composto da:

Ipromellosa 6 CP

Titanio diossido (E171)

Talco

Macrogol 400


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse sono confezionate in blister in pvc/alluminio.

Ogni confezione contiene 56 o 98 compresse (4 o 7 blister da 14 compresse ciascuno).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Sclerosi laterale amiotrofica
  La Sla è una malattia grave, ancora inguaribile, che comporta la progressiva e completa paralisi dei muscoli: chi ne è colpito col passare del tempo non può più muoversi, comunicare, nutrirsi e respirare autonomamente pur mantenendo intatte le proprie capacità cognitive
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico