Riopan Gel os 1 flacone 250 ml (80 mg/ml)

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastro-duodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidità.

RIOPAN non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni poichè l'esperienza di trattamento è limitata in questa fascia d'età.

In pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) RIOPAN deve essere utilizzato esclusivamente sotto regolare monitoraggio dei livelli sierici di magnesio ed alluminio. I livelli sierici di alluminio non dovrebbero superare 40 ng/ml.

Si deve avere particolare attenzione nei pazienti sottoposti a dialisi a causa di un possibile legame tra gli elevati livelli di alluminio sierico e lo sviluppo di encefalopatie.

Livelli moderatamente elevati di alluminio sierico sono stati occasionalmente rilevati in soggetti con funzionalità renale nella norma .

L'uso prolungato di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l'assorbimento di fosfati.

Nei bambini deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una intolleranza ereditaria al fruttosio non riconosciuta.

Ogni compressa masticabile contiene 0,774 g di sorbitolo. Seguendo la posologia consigliata possono quindi essere assunti fino a 6,2 g di sorbitolo al giorno. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al sorbitolo non devono assumere questo medicinale.

Poiché le compresse masticabili hanno un basso contenuto in sodio, possono essere utilizzate anche da pazienti affetti da ipertensione arteriosa.

Avvertenza per i pazienti diabetici: una compressa masticabile contiene 0,07 unità pane.

Agitare energicamente il flacone prima dell'uso.

Omogeneizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura.

Poiché gli antiacidi possono influenzare l'assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente, devono trascorrere 1-2 ore tra l'assunzione di RIOPAN e quella di altri medicamenti.

In particolare, durante l'uso di antiacidi, si è osservata una sostanziale riduzione nell'assorbimento delle tetracicline e dei derivati chinolonici, come ad esempio ciprofloxacina, ofloxacina e norfloxacina.

Si possono osservare modeste riduzioni dell'assorbimento di digossina, isoniazide, preparati a base di ferro e clorpromazina quando vengono somministrati contemporaneamente a RIOPAN.

Potrebbe essere rilevato un possibile potenziamento dell'effetto anticoagulante dei derivati cumarinici.

L'assunzione di antiacidi contenenti alluminio con bevande acide (succo di frutta, vino etc.) o con compresse effervescenti contenenti acido citrico o tartarico aumenta l'assorbimento intestinale di alluminio. RIOPAN può influenzare l'assorbimento di benzodiazepine, indometacina e acido cheno ed ursodesossicolico.

Salvo diversa prescrizione medica, verrà assunta una compressa di RIOPAN 800 mg quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi.

Le compresse devono essere masticate o sciolte in bocca.

Salvo diversa prescrizione medica, 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di RIOPAN gel, quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi.

Per l'uso: agitare energeticamente il flacone o omogeneizzare il contenuto della bustina, manipolandola prima della sua apertura.

Dosaggi più elevati, al bisogno, sia di compresse che di gel, potranno essere utilizzati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, andrà ridotto il dosaggio a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.

Non deve essere superata una dose giornaliera di 6400 mg.

Il trattamento dovrebbe essere continuato per almeno 4 settimane anche se i sintomi sono scomparsi. Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante il trattamento deve essere fatto un esame clinico per escludere un'eventuale patologia maligna.

Pazienti pediatrici: non utilizzare nei bambini di età inferiore a 12 anni poichè l'esperienza di trattamento è limitata in questa fascia di età.

Non sono noti fenomeni di intossicazione acuta. L'esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con insufficienza renale grave cronica con i seguenti sintomi: encefalopatia, convulsioni e demenza. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

Molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 - < 1/10), non comuni (≥ 1/1000 - < 1/100), rari (≥ 1/10000 - < 1/1000), molto rari inclusi casi isolati (≤ 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Frequenza non nota:reazioni di ipersensibilità

Molto comuni: Feci molli

Molto rari: Diarrea, costipazione

Frequenza non nota: nausea e vomito

Il sorbitolo, componente di RIOPAN compresse masticabili, può causare disturbi di stomaco e diarrea. In pazienti con insufficienza renale e durante l'uso prolungato ad alte dosi l'alluminio potrebbe depositarsi, particolarmente nel tessuto nervoso ed osseo, e potrebbe manifestarsi una deplezione di fosfati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

RIOPAN 800 mg compresse masticabili: conservare a temperatura inferiore a 30°C.

RIOPAN 80 mg/ml gel orale: non refrigerare o congelare.