23 aprile 2024
Farmaci - Risedronato Bluefish
Risedronato Bluefish 35 mg 4 compresse film rivestite
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Bluefish Pharmaceuticals ABCONCESSIONARIO:
Bluefish Pharma ItalyMARCHIO
Risedronato BluefishCONFEZIONE
35 mg 4 compresse film rivestiteFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
acido risedronico sale sodico
GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Risedronato Bluefish? Perchè si usa?
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali.
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad elevato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Risedronato Bluefish?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza ed allattamento.
Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Risedronato Bluefish?
Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua naturale) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al risedronato sodico (vedere paragrafo 4.5). Per raggiungere l'efficacia desiderata, è necessario attenersi strettamente alle raccomandazioni di dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi è correlata alla presenza di una diminuita densità minerale ossea e/o prevalenza di fratture.
L'età avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture non giustificano da soli l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato.
L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati, compreso il risedronato, in pazienti molto anziani (> 80 anni) è limitata (vedere paragrafo 5.1).
I bifosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali.
È richiesta quindi cautela:
- Nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come ad esempio restringimento o acalasia.
- Nei pazienti incapaci di mantenere la posizione eretta per almeno 30 minuti dopo aver assunto la compressa.
- Se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi esofagei o a livello del tratto gastrointestinale superiore in fase attiva o recenti (Incluso l'esofago di Barret).
Fratture atipiche del femore
Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.
Prima dell'inizio della terapia con risedronato sodico è necessario correggere l'ipocalcemia. Inoltre, quando si inizia la terapia con risedronato sodico è necessario correggere altri disturbi del metabolismo osseo e minerale (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D).
In pazienti con cancro sottoposti a regimi di trattamento comprendenti bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa è stata segnalata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazione dentale e/o a infezione locale (inclusa osteomielite). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola è stata segnalata anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali.
Prima di iniziare il trattamento con bifosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad esempio cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con appropriate procedure dentistiche preventive.
Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia dentale può esacerbarne la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili che indichino se l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/ beneficio.
È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Risedronato Bluefish?
Non sono stati effettuati studi formali di interazione, tuttavia negli studi clinici non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altre specialità medicinali. Negli studi di fase III sul risedronato sodico a somministrazione giornaliera nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di fase III con la somministrazione settimanale in donne in postmenopausa, rispettivamente il 57% e il 40% delle pazienti ha assunto acido acetilsalicilico o FANS. Tra le pazienti trattate regolarmente con acido acetilsalicilico o FANS (3 o più giorni alla settimana), l'incidenza di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nelle pazienti trattate con risedronato sodico è risultata simile a quella del gruppo di controllo.
Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico può essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva (solo per le donne).
L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (ad es. calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferisce con l'assorbimento del risedronato sodico (vedere paragrafo 4.4).
Il risedronato sodico non è metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P450 ed ha un basso legame con le proteine.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Risedronato Bluefish? Dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata per gli adulti è una compressa da 35 mg per via orale una volta alla settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana. L'assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall'assunzione di cibo quindi, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Risedronato:
- Prima di colazione: almeno 30 minuti prima del primo cibo, di altro medicinale o bevanda del giorno (ad eccezione dell'acqua naturale).
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d' uso.
In caso di apporto dietetico inadeguato deve essere considerata l'integrazione di calcio e vitamina D.
Pazienti anziani:
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (> 60 anni di età) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti più giovani. Ciò è stato confermato anche nei soggetti molto anziani, cioè nella popolazione postmenopausale di età uguale o superiore a 75 anni.
Compromissione della funzionalità renale:
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica:
L'uso di Risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età a causa della insufficienza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza (vedere anche paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
La compressa deve essere deglutita intera e non succhiata o masticata. Per facilitare l'arrivo della compressa allo stomaco il risedronato sodico deve essere assunto quando si è in posizione eretta (in piedi o seduti) con un bicchiere di acqua naturale (> 120 ml). I pazienti non devono sdraiarsi per 30 minuti dopo l'assunzione della compressa (vedere paragrafo 4.4).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Risedronato Bluefish?
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con risedronato sodico.
In caso di sovradosaggio massivo, si possono prevedere diminuzioni del calcio sierico. Alcuni di questi pazienti possono anche presentare segni e sintomi di ipocalcemia.
Devono essere somministrati latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio per legare il risedronato e ridurre l'assorbimento di risedronato sodico. Nei casi di sovradosaggio massivo è possibile prendere in considerazione una lavanda gastrica al fine di rimuovere il risedronato sodico non assorbito.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Risedronato Bluefish?
Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia.
Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato alla dose di 5 mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente associati al risedronato sodico, sono elencati di seguito utilizzando la seguente convenzione sulla frequenza (le incidenze rispetto al placebo sono indicate tra parentesi):
molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100; <1/10); non comuni (≥1/1.000; <1/100); rari (≥1/10.000; <1/1.000); molto rari (<1/10.000),
Patologie del sistema nervoso:
Comuni: cefalea (1,8% vs. 1,4%)
Patologie dell'occhio:
Non comuni: irite*
Patologie gastrointestinali:
Comuni: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%)
Non comuni: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%)
Rari: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Comuni: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%)
Esami diagnostici:
Rari: anomalie nei test di funzionalità epatica*
* Nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di fase III nell'osteoporosi; la frequenza è basata su dati relativi a effetti indesiderati e risultati di laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.
In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 1 anno, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana (n=485) in donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilità sono risultati simili. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%).
In uno studio della durata di 2 anni condotto in uomini affetti da osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilità tra il gruppo dei trattati e il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati corrispondevano a quelli precedentemente osservati nelle donne.
Parametri di laboratorio: In alcuni pazienti sono state osservate iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico, dei livelli sierici di calcio e fosfato.
I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati segnalati durante l'uso nel periodo successivo alla commercializzazione (frequenza non nota):
Patologie dell'occhio:
Irite, uveite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Osteonecrosi della mandibola
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Ipersensibilità e reazioni cutanee, compresi angioedema, rash generalizzato, orticaria e reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi, incluse segnalazioni isolate di sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica.
Perdita di capelli.
Disturbi del sistema immunitario:
Reazione anafilattica
Patologie epatobiliari:
Gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi segnalati i pazienti erano stati trattati anche con altri medicinali noti per causare problemi a livello epatico.
Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni:
Raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati).
Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bifosfonati).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Risedronato Bluefish durante la gravidanza e l'allattamento?
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Studi condotti su animali hanno indicato che una piccola quantità di risedronato sodico passa nel latte materno. Non è noto se il risedronato sodico venga escreto nel latte materno umano.
Il risedronato sodico non deve essere somministrato durante la gravidanza o nelle donne che allattano al seno.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Risedronato Bluefish sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Risedronato Bluefish non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di risedronato sodico, equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico.
Eccipiente: 1,9 mg di lattosio in ogni compressa
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa:
Amido pregelatinizzato (mais)
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Titanio diossido (E171)
Macrogol 4000
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister opaco in PVC/PE/PVDC/Alluminio
Confezioni: 4 e 12 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Menopausa
Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Osteoporosi
Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
