Risperidone Mylan Generics 1 mg/ml soluz. orale 100 ml

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Risperidone Mylan Generics

Risperidone Mylan Generics 1 mg/ml soluz. orale 100 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Risperidone Mylan Generics

CONFEZIONE

1 mg/ml soluz. orale 100 ml

PRINCIPIO ATTIVO

risperidone

FORMA FARMACEUTICA

soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO

Antipsicotici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

37,96 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Risperidone Mylan Generics 1 mg/ml soluz. orale 100 ml

Risperidone Mylan Generics è indicato per il trattamento della schizofrenia.

Risperidone Mylan Generics è indicato per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari.

Risperidone Mylan Generics è indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri.

Risperidone Mylan Generics è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente nel disturbo della condotta in bambini dall'età di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravità dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico.

Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico più completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile e in psichiatria dell'infanzia e dell'adolescenza, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Risperidone Mylan Generics 1 mg/ml soluz. orale 100 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Risperidone Mylan Generics 1 mg/ml soluz. orale 100 ml

Pazienti anziani con demenza

Aumento della mortalità nelle persone anziane con demenza

In una metanalisi di 17 studi clinici controllati, su antipsicotici atipici, compreso risperidone, è stato evidenziato un aumento della mortalità rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici con risperidoneorale, controllati verso placebo, condotti in questa popolazione, è stata osservata un'incidenza di mortalità del 4.0% nei pazienti trattati con risperidonerispetto al 3.1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo. L'odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 1.21 (0.7, 2.1). L'età media (range) dei pazienti deceduti era di 86 anni (range 67-100).

Dati provenienti da 2 grandi studi osservazionali hanno mostrato che gli anziani con demenza trattati con antipsicotici convenzionali presentano anche un piccolo incremento del rischio di morte rispetto a quelli non trattati.

Non esistono dati sufficienti per fornire una precisa stima della esatta dimensione del rischio e la causa dell'aumento del rischio non è nota. Non è chiara la misura in cui i risultati di un aumento della mortalità negli studi osservazionali possano essere attribuiti all'antipsicotico rispetto ad alcune caratteristiche dei pazienti.

Uso concomitante di furosemide

Negli studi clinici controllati verso placebo di risperidone, condotti in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75-97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; età media 84 anni, range 70-96) o solo con furosemide (4,1%; età media 80 anni, range 67-90). L'aumento della mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone è stato osservato in due dei quattro studi clinici. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non è stato associato a risultati simili.

Non è stato identificato alcun meccanismo patofisiologico che spieghi questo risultato, né è stato osservato alcun modello compatibile conle cause di decesso. Ciononostante, bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione, o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla. Non è stato osservato alcun aumento nell'incidenza di mortalità fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza conrisperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalità, e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza.

Eventi Avversi Cerebrovascolari (EACV)

In studi clinici randomizzati, controllati verso placebo,con alcuni antipsicotici atipici,nella popolazione con demenza, è stato osservato un aumento di circa 3 volte del rischio di eventi avversi cerebrovascolari I dati aggregati di sei studi clinici con risperidone controllati verso placebo condotti principalmente in pazienti anziani (> 65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell'1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo. L'oddsratio(intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34, 7,50). Il meccanismo per questo aumentato rischio non è noto. Un aumentato rischio non può essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.

Risperidone Mylan Generics deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.

Il rischio di EACV era significativamente più alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall'Alzheimer non devono essere trattati con risperidone.

Si raccomanda ai medici di valutare i rischi e i benefici dell'impiego di Risperidone Mylan Generics nei pazienti anziani con demenza, prendendo in considerazione i fattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente. È necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un'improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonché problemi di eloquio o di vista. Devono essere tenute in considerazione senza indugi tutte le alternative terapeutiche, anche l'interruzione del trattamento con riperidone.

Risperidone Mylan Generics deve essere impiegato solo per il trattamento a breve terminedell'aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un'efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri.

I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessità di continuare il trattamento.

Tromboembolismo venoso (VTE)

Con gli antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolismo venoso (VTE). Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la VTE, tutti i potenziali fattori di rischio devono essere identificati prima e durante il trattamento con Risperidone Mylan Generics e devono essere intraprese misure preventive.

Ipotensione ortostatica

In relazione all'attività alfa-bloccante di risperidone può manifestarsi ipotensione(ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose. Nel periodo postmarketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo.

RISPERIDONE MYLAN GENERICS deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari) e si raccomanda una graduale titolazione del dosaggio secondo quanto raccomandato . In caso di ipotensione, è necessario prendere in considerazione una riduzione della dose.

Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi

Sono stati segnalati eventi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi con l'utilizzo di agenti antipsicotici, incluso Risperidone Mylan Generics. Durante la sorveglianza postmarketing l'agranulocitosi è stata segnalata molto raramente (< 1/10.000 pazienti).

I pazienti con un'anamnesi clinicamente significativa di bassa conta di leucociti o con una leucopenia/neutropenia farmaco indotta devono essere monitorati durante i primi mesi di terapia e deve essere presa in considerazione una interruzione di Risperidone Mylan Generics al primo segno di diminuzione dei leucociti clinicamente significativo in assenza di altri fattori causali.

I pazienti con una neutropenia clinicamente significativa devono essere monitorati attentamente per febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati tempestivamente qualora si presentassero tali sintomi o segni. I pazienti congrave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1 X 109/l) devono interrompere Risperidone Mylan Generics e la conta dei leucociti deve essere seguita fino alla risoluzione.

Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali (DT/SEP)

I farmaci con proprietà di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati ad induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. L'insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per discinesia tardiva. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilità di interrompereil trattamento di tutti gli antipsicotici.

Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)

Con la somministrazione di farmaci antipsicotici è stata segnalata l'insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinofosfochinasi sierica. Ulteriori segni comprendono mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. In questo caso, è necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, compreso Risperidone Mylan Generics.

Morbo di Parkinson e Demenza a corpi di Lewy

I medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio quando prescrivonogli antipsicotici, compreso Risperidone Mylan Generics, a pazienti affetti da Morbo di Parkinson o Demenza a corpi di Lewy (DLB),. Il Morbo di Parkinson potrebbe peggiorare con risperidone. Perentrambi i gruppi di pazienti potrebbe aumentareil rischio di Sindrome Neurolettica Maligna, così come potrebbe aumentare la sensibilità a farmaci antipsicotici; questi pazienti erano stati esclusi dagli studi clinici. L'aumento di tale sensibilità può manifestarsi con confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali.

Iperglicemiae diabete mellito

Durante il trattamento con risperidone sono stati segnalati iperglicemia, diabete mellito e esacerbazione di un diabete preesistente.

In alcuni casi, un precedente aumento del peso corporeo è stato riportato come possibile fattore predisponente.

Molto raramente è statariportata l'associazione con chetoacidosi e raramente con coma diabetico.

Si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico in conformità con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici.

I pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, incluso il risperidone, devono essere monitorati per i sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico.

Aumento di peso

Un significativo aumento di peso è stata riportato con l'uso risperidone. Il peso deve essere regolarmente monitorato.

Iperprolattinemia

Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella nell'uomo potrebbe essere stimolata dalla prolattina. Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con storia clinica attinente. Risperidone Mylan Generics deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti.

Prolungamento dell'intervallo QT

Nella fase postmarketing è stato riportato molto raramente un prolungamento dell'intervallo QT. Come per gli altri antipsicotici, occorre usarecautela quando risperidone è prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici (ipopotassemia, ipomagnesiemia), poichè potrebbe aumentare il rischio di effetti aritmogeni, e quando viene utilizzatoin concomitanzacon farmaci noti per causare il prolungamento del tratto QT.

Convulsioni

Risperidone Mylan Generics deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.

Priapismo

Con Risperidone Mylan Generics potrebbe verificarsi priapismo, a causa della sua attività di blocco dei recettori alfa-adrenergici.

Termoregolazione corporea

Ai farmaci antipsicotici è stata attribuita la compromissionedella capacitàdell'organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Si consiglia di prestare la dovuta cautela nel prescrivere Risperidone Mylan Generics a pazienti che possono andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aumento della temperatura corporea interna, ad esempio, intensa attività fisica, esposizione a calore estremo, somministrazione concomitante di farmaci con attività anticolinergica, o predisposizione alla disidratazione.

Effetto antiemetico

Negli studi preclinici con risperidone è stato osservato un effetto antiemetico.Tale effetto, qualora si verificasse nell'uomo, può mascherare i segni ed i sintomidel sovradosaggio di alcuni medicinali o di condizioni quali ostruzione intestinale,sindrome di Reye e tumore cerebrale.

Compromissione renale ed epatica

I pazienti con compromissione renale hanno meno capacità di eliminare lafrazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzionalità renale normale. Ipazienti con compromissione epatica hanno un aumento della concentrazioneplasmatica della frazione libera di risperidone .

Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera

La sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) e stata osservata durantechirurgia della cataratta in pazienti trattati con medicinali ad effetto antagonistasui recettori alpha-1a-adrenergici, incluso Risperidone Mylan Generics .

L'IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopol'operazione. L'uso corrente o pregresso di medicinali ad effetto antagonista suirecettori alpha1a-adrenergici deve essere reso noto al chirurgo oftalmico primadell'intervento chirurgico. Il potenziale beneficio della sospensione della terapiaalfa-1 bloccante prima dell'intervento di cataratta non è stato stabilito e deveessere valutato rispetto al rischio di interrompere la terapia antipsicotica.

Popolazione pediatrica

Prima di prescrivere risperidone ad un bambino o adolescente con disturbo della condotta, è necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali il dolore o esigenze ambientali inappropriate.

In questa popolazione è necessario tenere costantemente sotto controllo l'effetto sedativo di risperidone, per le possibili conseguenze sulla capacità di apprendimento. Cambiando il momento in cui risperidone viene somministrato potrebbe migliorare l'impatto della sedazione sulle capacità di attenzione dei bambini e degli adolescenti.

Risperidone è stato associato ad incrementi medi del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI). Si raccomanda la misurazione del peso basale prima del trattamento e il controllo regolare del peso.

Le variazioni dell'altezza derivanti dall'estensionedegli studi in aperto a lungo termine, sono rientrate nei modelli previsti adeguati all'età.

Gli effetti del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturità sessuale e sull'altezza non sono stati studiati adeguatamente.

A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini ed adolescenti, deve essere presa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l'esame dell'altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina.

Durante il trattamento con risperidone deve essere condotta regolarmente una valutazione dei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento.

Per specifiche raccomandazioni posologiche in bambini e adolescenti, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Risperidone Mylan Generics 1 mg/ml soluz. orale 100 ml

Come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT, quali, antiaritmici di classe Ia (ad esempio, chinidina, disopiramide, procainamide), antiaritmici di classe III (ad esempio, amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad es., amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad es. maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad es, chinino e meflochina), e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Questo è un elenco indicativo e non esaustivo.

Potenziale capacità di Risperidone Mylan Generics di influire su altri medicinali

Risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, che includono in particolare alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione.

Risperidone può antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale del morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose efficace più bassa di ciascun trattamento.

Nel postmarketing, con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, è stata osservata ipotensione clinicamente significativa.

Nella fase di postmarketing, con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, è stata osservata ipotensione clinicamente significativa.

RISPERIDONE MYLAN GENERICS non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato.

Potenziale capacità di altri medicinalidi influire su Risperidone Mylan Generics

È stato osservato che carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili potrebbero essere osservati ad es. con rifampicina, fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell'enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp). Il medico deve rivalutare il dosaggio di Risperidone Mylan Generics quando viene iniziato o sospeso il rattamento con carbamazepina o con altri induttori dell'enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P-gp).

Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone, ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva. Si suppone che altri inibitori del CYP 2D6, come chinidina, possano influenzare le concentrazioni plasmatiche di risperidone in maniera analoga. Il medico deve rivalutare il dosaggio di Risperidone Mylan Generics quando viene iniziato o sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina.

Verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P-gp, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone.

Galantamina e donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva.

Fenotiazine, antidepressivi triciclici ed alcuni beta-bloccanti possonoaumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. Amitriptilina non influenza lafarmacocinetica di risperidone, né della frazione antipsicotica attiva. Cimetidina e ranitidina aumentano la biodisponibilità di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva.

Eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non altera la farmacocinetica di risperidone, né della frazione antipsicotica attiva.

L'associazione di psicostimolanti (ad esempio, metilfenidato) con risperidone in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l'efficacia di risperidone.

Vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.4 in relazione all'incremento della mortalità nei pazienti anziani con demenza, trattati in associazione con furosemide.

L'associazione di Risperidone Mylan Generics orale con paliperidone non è raccomandata, poichè paliperidone è il metabolita attivo di risperidone e la loro associazione può comportare un'esposizione additivaalla frazione antipsicotica attiva.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Risperidone Mylan Generics 1 mg/ml soluz. orale 100 ml

Posologia

Schizofrenia

Adulti

Risperidone Mylan Generics può essere somministrato una o due volte al giorno.

I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperidone. Il dosaggio può essere aumentato a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose può rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata, a seconda delle necessità del paziente. La maggior parte dei pazienti trae beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti può essere più appropriato ricorrere a una fase di titolazione più lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori.

La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi più basse e potrebbe causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non è stata valutata, pertanto non sono raccomandati.

Anziani

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio può essere adattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno.

Pazienti pediatrici

Risperidone non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza di dati sull'efficacia.

Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare

Adulti

Risperidone Mylan Generics deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti del dosaggio, se indicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Risperidone può essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilità in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone.

Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di Risperidone Mylan Generics deve essere valutato e giustificato continuamente.

Anziani

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio può essere aggiustato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Dal momento che l'esperienza clinica negli anziani è limitata, si deve usare con cautela.

Pazienti pediatrici

L'uso di risperidone non è raccomandato nei bambini/adolescenti con mania bipolare al di sotto di 18 anni di età per mancanza di dati sull'efficacia.

Aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg due volte al giorno. Tale dosaggio potrà essere aggiustato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio ottimale è di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno.

Risperidone Mylan Generics non deve essere usato per più di 6 settimane nei pazienti con aggressività persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e deveessere rivalutata la necessità di continuare la terapia.

Disturbo della condotta

Popolazione pediatricada 5 a 18 anni di età

Nei pazienti con peso ≥50 kg si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio può essere aggiustato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre altri potrebberorichiedere una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso <50 kg si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg una volta al giorno. Tale dosaggio può essere aggiustato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre altri potrebbero richiedere una dose di 0,75 mg/die.

Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di RISPERIDONE MYLAN GENERICS deve essere valutato e giustificato continuamente.

RISPERIDONE MYLAN GENERICS non è raccomandato in bambini di età inferiore a 5 anni, poichè non c'è esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni.

Compromissione renale ed epatica

I pazienti con compromissione renale hanno una ridotta capacità di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con ridotta funzionalità epatica hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone.

A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con compromissione renale o epatica, la dose iniziale e quellesuccessive devono essere dimezzate e la titolazione della dose deve avvenire più lentamente.

Risperidone Mylan Generics deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti.

Modo di somministrazione

Risperidone Mylan Generics è per uso orale. Il cibo non influenza l'assorbimento di Risperidone Mylan Generics.

In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati riportati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici . Potrebbe inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed è stata riportata la comparsa di disturbi del movimento involontari (come acatisia, distonia e discinesia).

Passaggio da altri antipsicotici

Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente mentre si inizia quella con Risperidone Mylan Generics. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento con Risperidone Mylan Generics in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessità di continuare la somministrazione di farmaci anti-parkinson deve essere rivalutata periodicamente.

Per le istruzioni sulla manipolazione di Risperidone Mylan Generics soluzione orale vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Risperidone Mylan Generics 1 mg/ml soluz. orale 100 ml

Sintomi

In linea generale, i segni e i sintomi riportati sono stati quelli derivanti da un'accentuazione degli effetti farmacologici noti di risperidone. Questi comprendono sonnolenza e sedazione, tachicardia, ipotensione e sintomi extrapiramidali. In caso di sovradosaggio, sono stati riportati prolungamento del tratto QT e convulsioni. È stata riportata Torsade de Pointes in associazione al sovradosaggio combinato di RISPERIDONE MYLAN GENERICS e paroxetina.

In caso di sovradosaggio acuto, deve essere considerata la possibilità che siano coinvolti più farmaci.

Trattamento

Stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione. Considerare l'esecuzione di una lavanda gastrica (dopo intubazione se il paziente è in stato di incoscienza) e la somministrazione di carbone attivo insieme conun lassativo solo quando il farmaco è stato assunto da non più di un'ora. Occorre iniziare immediatamente il monitoraggio cardiovascolare che deve includere un monitoraggio elettrocardiografico continuo, per individuare possibili aritmie.

Non esiste un antidoto specifico a RISPERIDONE MYLAN GENERICS. Pertanto devono essere istituite appropriate misure di supporto. L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali fluidi e.v. e/o agenti simpaticomimetici. In caso di sintomi extra-piramidali gravi, occorre somministrare un farmaco anticolinergico. Proseguire un attento monitoraggio e una supervisione clinica fino al ristabilimento del paziente.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale.


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