Rivastigmina Sandoz GmbH 9,5 mg/24 ore 30 cerotti transdermici

Ultimo aggiornamento: 27 luglio 2017
Farmaci - Rivastigmina Sandoz GmbH

Rivastigmina Sandoz GmbH 9,5 mg/24 ore 30 cerotti transdermici




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Rivastigmina Sandoz GmbH

CONFEZIONE

9,5 mg/24 ore 30 cerotti transdermici

ALTRE CONFEZIONI DI RIVASTIGMINA SANDOZ GMBH DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

rivastigmina tartrato acido

FORMA FARMACEUTICA

cerotti

GRUPPO TERAPEUTICO

Antidemenza anticolinesterasici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

51,39 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Rivastigmina Sandoz GmbH 9,5 mg/24 ore 30 cerotti transdermici

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Rivastigmina Sandoz GmbH 9,5 mg/24 ore 30 cerotti transdermici

L'uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Precedenti episodi di reazioni al sito di applicazione verificatisi con rivastigmina cerotto, riconducibili a dermatite allergica da contatto .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Rivastigmina Sandoz GmbH 9,5 mg/24 ore 30 cerotti transdermici

L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi più alte, in particolare quando il dosaggio viene variato. Se si interrompe il trattamento per più di tre giorni, si deve riprendere la terapia con 4,6 mg/24 ore.

Errori di utilizzo e di dosaggio del medicinale che hanno determinato sovradosaggio

In seguito ad errori di utilizzo e di dosaggio con i cerotti transdermici di rivastigmina si sono verificate gravi reazioni avverse; in alcuni casi è stata necessaria l'ospedalizzazione e in rari casi il paziente è deceduto . Nella maggior parte dei casi in cui si sono verificati errori di utilizzo e di dosaggio, il vecchio cerotto non è stato rimosso quando è stato applicato quello nuovo, oppure sono stati utilizzati più cerotti contemporaneamente. Ai pazienti e alle persone che assistono abitualmente il paziente devono essere date importanti istruzioni per l'utilizzo dei cerotti transdermici di Rivastigmina Sandoz GmbH .

Disturbi gastrointestinali

Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea sono dose-dipendenti esi possono verificare all'inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici . Queste reazioni avverse si verificano più frequentemente nelle donne. I pazienti che mostrano segni o sintomi di disidratazione in seguito a vomito o diarrea prolungati possono essere trattati con fluidi endovena e con la riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento, se riconosciuti e trattati tempestivamente. La disidratazione può essere associata ad eventi seri.

Perdita di peso

I pazienti con malattia di Alzheimer possono perdere peso con l'assunzione di inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa. Durante la terapia con i cerotti transdermici di rivastigmina deve essere controllato il peso corporeo dei pazienti.

Altre reazioni avverse

Si deve prestare attenzione alla prescrizione dei cerotti transdermici di Rivastigmina Sandoz GmbH:

  • a pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare) ;
  • a pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o a pazienti predisposti a queste condizioni, in quanto la rivastigmina può provocare un aumento delle secrezioni gastriche ;
  • a pazienti predisposti a ostruzioni urinarie e crisi convulsive in quanto i colinomimetici possono causare o peggiorare queste patologie;
  • a pazienti con anamnesi di asma o broncopneumopatia ostruttiva.
Rivastigmina può causare bradicardia che rappresenta un fattore di rischio per l'insorgenza di torsione di punta, principalmente in pazienti con fattori di rischio. Si raccomanda cautela in pazienti a maggior rischio di sviluppare torsione di punta; per esempio quelli con insufficienza cardiaca scompensata, recente infarto del miocardio, bradiaritmia, predisposizione all'ipokaliemia o all'ipomagnesiemia, o che assumono in concomitanza medicinali noti per indurre prolungamento del QT e/o torsione di punta .

Reazioni cutanee al sito di applicazione

Con i cerotti transdermici di rivastigmina si possono verificare reazioni cutanee al sito di applicazione, solitamente di intensità da lieve a moderata. I pazienti e le persone che assistono abitualmente il paziente devono essere istruiti in merito.

Queste reazioni non sono necessariamente un segnale di sensibilizzazione. Tuttavia l'uso di cerotti transdermici di rivastigmina può portare allo sviluppo di dermatite allergica da contatto.

Si deve sospettare una dermatite allergica da contatto se le reazioni al sito di applicazione si estendono oltre la zona in cui è stato applicato il cerotto, se c'è evidenza di una reazione locale più intensa (per esempio eritema in aumento, edema, papule, vescicole) e se i sintomi non migliorano significativamente nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto. In questi casi il trattamento deve essere interrotto .

I pazienti in cui si verificano reazioni al sito di applicazione riconducibili a dermatite allergica da contatto dovuta ai cerotti transdermici di rivastigmina e che richiedono ancora il trattamento con rivastigmina devono passare alla somministrazione orale di rivastigmina solo dopo aver verificato la negatività al test allergologico e sotto stretto controllo medico. È possibile che alcuni pazienti sensibilizzati a rivastigmina in seguito all'esposizione ai cerotti transdermici di rivastigmina non siano in grado di assumerla in alcuna forma.

Dopo la commercializzazione ci sono state rare segnalazioni di pazienti che hanno manifestato dermatite allergica (disseminata) in seguito a somministrazione di rivastigmina, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, transdermica). In questi casi, il trattamento deve essere interrotto .

Altre avvertenze e precauzioni

La rivastigmina può peggiorare o indurre sintomi extrapiramidali.

Evitare il contatto con gli occhi dopo aver maneggiato i cerotti transdermici di Rivastigmina Sandoz GmbH . Dopo aver rimosso il cerotto, lavare le mani con acqua e sapone. In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi si arrossano dopo aver maneggiato il cerotto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua e consultare un medico se i sintomi non regrediscono.

Popolazioni particolari

  • I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare più reazioni avverse e possono essere più facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse . Procedere con una attenta titolazione e monitorare questi pazienti per l'insorgenza di reazioni avverse (es. nausea eccessiva o vomito) e prendere in considerazione un'eventuale riduzione della dose di mantenimento passando al cerotto trans dermico da 4.6 mg/24 h in caso di comparsa di queste reazioni avverse.
  • Compromissione epatica: I pazienti con compromissione epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse. Seguire attentamente le raccomandazioni sulla titolazione della dose a seconda della tollerabilità individuale. I pazienti con grave compromissione epatica non sono stati studiati. Deve essere prestata particolare cautela nella titolazione in questi pazienti .



INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Rivastigmina Sandoz GmbH 9,5 mg/24 ore 30 cerotti transdermici

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con i cerotti transdermici di rivastigmina.

Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina può aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante l'anestesia. Si raccomanda cautela nella scelta degli anestetici. Se necessario, si possono prendere in considerazione aggiustamenti della dose o la sospensione temporanea del trattamento.

Per i suoi effetti farmacodinamici e i possibili effetti additivi, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colinomimetiche. Rivastigmina può interferire con l'attività di medicinali anticolinergici (es. ossibutinina, tolterodina).

Effetti additivi che causano bradicardia (che può determinare sincope) sono stati riportati con l'uso combinato di diversi beta bloccanti (compreso atenololo) e rivastigmina. I beta bloccanti cardiovascolari dovrebbero essere associati ad un rischio maggiore, ma sono state ricevute segnalazioni riferite anche a pazienti in trattamento con altri beta bloccanti. Pertanto si raccomanda cautela quando rivastigmina è utilizzata in combinazione con beta bloccanti e anche con altri agenti bradicardizzanti (es. antiaritmici di classe III, antagonisti del canale del calcio, glicoside digitalico, pilocarpina).

Poiché la bradicardia costituisce un fattore di rischio per l'insorgenza di torsione di punta, quando rivastigmina viene associata a medicinali che possono provocare torsione di punta come antipsicotici quali alcune fenotiazine (clorpromazina, levomepromazina), benzamidi (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, aloperidolo, droperidolo, cisapride, citalopram, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, metadone, pentamidina e moxifloxacina, si deve prestare cautela e può anche essere richiesto il monitoraggio clinico (ECG).

In studi su volontari sani nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata fra rivastigmina somministrata per via orale e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina. L'aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non è modificato dalla somministrazione per via orale di rivastigmina. Con la somministrazione concomitante di digossina e rivastigmina per via orale non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca.

La somministrazione contemporanea di rivastigmina e di medicinali comunemente prescritti, quali antiacidi, antiemetici, antidiabetici, antipertensivi ad azione centrale, calcio antagonisti, agenti inotropi, antianginosi, antiinfiammatori non steroidei, estrogeni, analgesici, benzodiazepine ed antistaminici, non è stata associata ad un'alterazione della cinetica della rivastigmina o ad un aumentato rischio di effetti indesiderati clinicamente rilevanti.

Considerando il suo metabolismo, appaiono improbabili interazioni farmacometaboliche con altri medicinali, sebbene la rivastigmina possa inibire il metabolismo di altre sostanze mediato dalle butirrilcolinesterasi.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rivastigmina Sandoz GmbH 9,5 mg/24 ore 30 cerotti transdermici

Sintomi

La maggior parte degli episodi di sovradosaggio accidentale con rivastigmina per via orale sono stati asintomatici e quasi tutti i pazienti interessati hanno proseguito il trattamento con rivastigmina 24 ore dopo l'episodio di sovradosaggio.

È stata segnalata tossicità colinergica con sintomi muscarinici che si osservano in caso di moderato avvelenamento, come miosi, vampate di calore, disturbi digestivi inclusi dolore addominale, nausea, vomito e diarrea, bradicardia, broncospasmo e aumento delle secrezioni bronchiali, iperidrosi, minzione e/o defecazione involontarie, lacrimazione, ipotensione e ipersecrezione salivare.

Nei casi più gravi si possono sviluppare effetti nicotinici come debolezza muscolare, fascicolazioni, convulsioni e arresto respiratorio con possibile esito fatale.

Inoltre dopo la commercializzazione sono stati riportati episodi di capogiri, tremore, cefalea, sonnolenza, stato confusionale, ipertensione, allucinazioni e malessere. Casi di sovradosaggio con rivastigmina cerotti in seguito ad errori di utilizzo/dosaggio (applicazione di più cerotti contemporaneamente) sono stati riportati dopo la commercializzazione e raramente negli studi clinici.

Gestione

Poiché la rivastigmina ha una emivita plasmatica di circa 3,4 ore e la durata dell'inibizione dell'acetilcolinesterasi è di circa 9 ore, in caso di sovradosaggio asintomatico si raccomanda di togliere immediatamente tutti i cerotti transdermici di Rivastigmina Sandoz GmbH e di non applicarne altri nelle successive 24 ore. Nei casi di sovradosaggio accompagnati da nausea e vomito gravi, si deve prendere in considerazione l'uso di antiemetici. In caso di comparsa di altra sintomatologia, si dovrà predisporre un opportuno trattamento sintomatico.

Nei casi di grave sovradosaggio si può utilizzare atropina. Si raccomanda una dose iniziale di 0,03 mg/kg per via endovenosa di solfato di atropina, con successivi adeguamenti posologici conformemente alla risposta clinica. È sconsigliato l'uso di scopolamina come antidoto.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere il cerotto transdermico nella bustina fino al momento dell'utilizzo.


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