Rixubis 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flac.no 500 UI 5 ml

Ultimo aggiornamento: 21 novembre 2017
Farmaci - Rixubis

Rixubis 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flac.no 500 UI 5 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Baxalta Innovations GmbH

MARCHIO

Rixubis

CONFEZIONE

500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flac.no 500 UI 5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI RIXUBIS DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

fattore IX di coagulazione del sangue umano liofilizzato

FORMA FARMACEUTICA

Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiemorragici vitamina K

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

568,95 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Rixubis 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flac.no 500 UI 5 ml

Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).

RIXUBIS è indicato in pazienti di tutte le fasce di età.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Rixubis 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flac.no 500 UI 5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1. Reazione allergica nota alle proteine di criceto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Rixubis 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flac.no 500 UI 5 ml

Ipersensibilità:

Con RIXUBIS sono state segnalate reazioni da ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto. Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti e le persone che prestano loro le cure devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il proprio medico. I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni da ipersensibilità, compresi orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.

Il rischio è massimo durante le prime fasi dell'esposizione iniziale ai concentrati di fattore IX in pazienti non trattati in precedenza (PUP, previously untreated patients), in particolare in pazienti con mutazioni di gene ad alto rischio. In letteratura sono stati segnalati casi che mostrano un'associazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e le reazioni allergiche, in particolare nei pazienti portatori di una mutazione di gene ad alto rischio. Pertanto, i pazienti che manifestano reazioni allergiche devono essere valutati per la presenza di inibitore.

In caso di shock, deve essere instaurato il trattamento medico standard dello shock.

Inibitori:

Dopo il trattamento ripetuto con prodotti contenenti fattore IX della coagulazione umano (rDNA), i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in unità Bethesda (UB) utilizzando un'analisi biologica appropriata.

In letteratura sono stati segnalati casi che mostrano una correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e le reazioni allergiche. Pertanto, i pazienti che manifestano reazioni allergiche devono essere valutati per la presenza di inibitore. Va notato che i pazienti con inibitori di fattore IX possono essere a maggior rischio di anafilassi in caso di successiva somministrazione di fattore IX.

A causa del rischio di reazioni allergiche con i concentrati di fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono, in base al giudizio del medico curante, essere eseguite sotto osservazione medica durante la quale deve essere disponibile un'assistenza medica appropriata per le reazioni allergiche.

Sindrome nefrosica:

È stata segnalata sindrome nefrosica dopo il tentativo di induzione della tolleranza immunologica in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX.

Tromboembolia:

A causa del rischio potenziale di complicazioni trombotiche, deve essere approntata una sorveglianza clinica dei segni iniziali di coagulopatia trombotica e da consumo, con analisi biologiche appropriate quando si somministra questo prodotto a pazienti affetti da epatopatia, a pazienti post-operatori, a neonati o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o CID. In ciascuna di queste situazioni, il beneficio del trattamento con RIXUBIS deve essere soppesato con il rischio di queste complicazioni.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare esistenti, la terapia sostitutiva con il fattore IX può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicazioni correlate a catetere

Se è necessario un dispositivo per accesso venoso centrale (CVAD), si deve tenere conto del rischio di complicazioni correlate a CVAD, comprese infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere. 

Considerazioni legate agli eccipienti

Dopo la ricostituzione questo medicinale contiene 0,83 mmol (19 mg) di sodio per flaconcino. Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.

Si raccomanda vivamente, ogni volta che un paziente viene trattato con RIXUBIS, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, allo scopo di conservare un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano alla popolazione sia adulta sia pediatrica.

Anziani

Gli studi clinici condotti con RIXUBIS non hanno incluso soggetti di età pari e superiore ai 65 anni.

Non è noto se rispondano in modo diverso rispetto agli adulti più giovani. Come per tutti i pazienti, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere determinata su base individuale.



INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Rixubis 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flac.no 500 UI 5 ml

Non sono state segnalate interazioni dei prodotti contenenti fattore IX della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rixubis 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flac.no 500 UI 5 ml

Gli effetti di dosi di RIXUBIS superiori a quelle raccomandate non sono stati stabiliti.


CONSERVAZIONE




Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non congelare.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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