Rizen 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Rizen

Rizen 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Grunenthal Italia S.r.l.

MARCHIO

Rizen

CONFEZIONE

10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml

ALTRE CONFEZIONI DI RIZEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
clotiazepam

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Ansiolitici benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
11,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Rizen 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiose. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Rizen 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml

Ipersensibilità alle benzo/tienodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea ostruttiva notturna. Glaucoma ad angolo stretto, i sintomi possono essere aggravati dall'effetto anticolinergico. Rizen è controindicato nei bambini sotto i 6 anni d'età.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Rizen 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzo/tienodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento: esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto – dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Ci sono elementi per prevedere se, essendo clotiazepam una benzodiazepina con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore .

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che si possono verificare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Quando il trattamento ai dosaggi massimi raccomandati fallisce o cessa di produrre i benefici attesi, un ulteriore aumento della dose non è raccomandato a causa del rischio di un aumento degli effetti indesiderati o di dipendenza.

Gruppi specifici di pazienti

Il trattamento deve essere iniziato con cautela nei pazienti epilettici.

Pazienti anziani, pazienti con disturbi cerebrali organici, insufficienza respiratoria:

Gli anziani devono assumere una dose ridotta . Egualmente, una dose più bassa è raccomandata per i pazienti con disturbi cerebrali organici (in quanto l'effetto potrebbe essere amplificato) o insufficienza respiratoria cronica (a causa del rischio di depressione respiratoria) o in età molto avanzata.

Insufficienza renale

Nei pazienti con disturbi renali gravi si raccomanda un appropriato schema posologico. Nell'insufficienza renale è necessario ridurre il dosaggio (l'effetto del farmaco potrebbe essere amplificato).

Insufficienza epatica

Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Nell'insufficienza epatica lieve o moderata è necessario ridurre la dose di clotiazepam. In caso di insorgenza di disturbi epatici, occorre instaurare appropriate misure come l'interruzione del trattamento (i sintomi potrebbero essere esacerbati).

Insufficienza cardiaca

Nei pazienti con disturbi cardiaci si raccomanda un. appropriato regime posologico (la diminuzione della pressione è una possibile reazione avversa; questo sintomo potrebbe essere aggravato in pazienti con problemi cardiaci)

Astenia

Nei pazienti con astenia l'effetto del farmaco potrebbe essere amplificato.

Bambini

Rizen non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni .

Le benzodiazepine possono essere somministrate a bambini di età superiore ai 6 anni solo dopo una scrupolosa valutazione della necessità del trattamento. Il periodo di terapia deve essere il più breve possibile. L'uso di benzodiazepine nei bambini al di sotto dei 6 anni d'età è riservato a specifiche, rare indicazioni, a seguito della decisione e sotto controllo di uno specialista (neuropediatra, psichiatra). I bambini sono molto sensibili agli effetti delle benzoadiazepine sul SNC. L'incompleto sviluppo delle vie metaboliche può impedire la formazione di metaboliti inattivi o rendere incompleto il metabolismo del farmaco.

Le benzodiazepine non sono raccomandare come trattamento primario nei disturbi psicotici.

Le benzodiazepine non possono essere utilizzate da sole per trattare la depressione o l'ansietà associata alla depressione (in questi pazienti possono indurre al suicidio).

Le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcool o di droghe.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di RIZEN

Le compresse contengono Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Le compresse da 5 mg contengono E 100 giallo tramonto: può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Rizen 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi (come i MAO inibitori), analgesici, narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici si può avere aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possano aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

La clearance metabolica di clotiazepam non è influenzata in modo significativo dall'assunzione concomitante di contraccettivi orali, cimetidina o isoniazide.

La teofillina è un antagonista delle benzodiazepine.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Rizen 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml

Adulti:

Compresse: 1 compressa da una a tre volte al dì. La dose deve essere comunque individualizzata ed adattata alla gravità del quadro patologico secondo il parere del medico.

Gocce:

Adulti: 12–15 gocce da una a tre volte al dì.

Bambini dai 6 anni compiuti: 0,2–0,6 mg/kg/die cioè da 5 a 15 gocce al giorno, suddivise in 2–3 somministrazioni (5 gocce = 2 mg di clotiazepam).

A causa della variabilità delle risposte individuali, la posologia giornaliera andrà adattata all'età, alle caratteristiche del quadro clinico ed alle condizioni generali. Nel paziente anziano e nei casi di lieve entità, da 5 a 15 mg/die. Nel giovane e nei casi più gravi: da 5 a 30 mg/die, secondo il giudizio del medico. L'insufficienza epatica o renale può comportare l'adeguamento della posologia.

Come induttore del sonno si consigliano 10 o 20 mg alla sera prima di coricarsi.

Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati .

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile e comprendere un periodo di sospensione graduale.

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa

Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino a un massimo di quattro settimane.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non dovrebbe essere superata.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rizen 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml

L'esperienza di sovradosaggio di clotiazepam nell'uomo è limitata.

Sintomi

Nei casi meno gravi: obnubilamento, confusione, letargia

Nei casi più gravi: atassia, ipotonia, ipotensione, difficoltà respiratorie, raramente coma e molto raramente morte.

Trattamento:

Il trattamento è sintomatico, si raccomanda di indurre il vomito entro un'ora (se il paziente è cosciente) o intraprendere il lavaggio gastrico con protezione delle vie aeree (se il paziente non è cosciente) e/o somministrare carbone attivo (per ridurre l'assorbimento gastrico se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco).

Antidoto:

Il flumazenil è indicato in caso di intossicazione grave con coma e/o insufficienza respiratoria. La dose IV iniziale raccomandata è di 0.3 mg. Se il grado di coscienza richiesto non viene raggiunto entro 60 secondi, possono essere somministrate ulteriori iniezioni fino alla ripresa dello stato di coscienza del paziente o fino ad un massimo di 2 mg. Se il flumazenil viene utilizzato nuovamente in un paziente già trattato con questo farmaco per un sovradosaggio da farmaco non specificato, l'effetto sedativo ed anticonvulsivante possono essere modificati o ritardati. L'utilizzo concomitante di farmaci triciclici o di altri farmaci può causare convulsioni, così come anormalità dell'ECG (come un aumento del QRS o dell'intervallo QT) sono le maggiori controindicazioni per l'uso del flumazenil.

L'intossicazione combinata con l'ingestione di alcool o di altri farmaci o nel caso di patologie pre-esistenti, richiede un'immediata ospedalizzazione in quanto la vita potrebbe essere a rischio. Le funzioni respiratorie e cardiovascolari devono pertanto essere monitorate in una unità di rianimazione


CONSERVAZIONE



Conservare al riparo dalla luce.

Gocce orali soluzione - Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

10 mg compresse - Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


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