Rocuronio B. Braun 10 mg/ml soluz. iniett. o per infusione 10 flaconcini 5 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Rocuronio B. Braun

Rocuronio B. Braun 10 mg/ml soluz. iniett. o per infusione 10 flaconcini 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Rocuronio B. Braun

CONFEZIONE

10 mg/ml soluz. iniett. o per infusione 10 flaconcini 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
rocuronio bromuro

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
54,58 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Rocuronio B. Braun 10 mg/ml soluz. iniett. o per infusione 10 flaconcini 5 ml

Rocuronio bromuro è indicato, negli adulti e nei pazienti pediatrici (dai neonati a termine agli adolescenti, da 0 a <18 anni), come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione tracheale durante la sequenza di induzione di routine e per indurre il rilassamento muscolo-scheletrico durante interventi chirurgici. Negli adulti, rocuronio bromuro è inoltre indicato per facilitare l'intubazione tracheale durante l'induzione a sequenza rapida e come coadiuvante nell'unità di terapia intensiva (UTI) per facilitare l'intubazione e la ventilazione meccanica, per brevi periodi di somministrazione.

Vedere anche sezione 4.2 e 5.1.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Rocuronio B. Braun 10 mg/ml soluz. iniett. o per infusione 10 flaconcini 5 ml

Il rocuronio bromuro è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al rocuronio o allo ione bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Rocuronio B. Braun 10 mg/ml soluz. iniett. o per infusione 10 flaconcini 5 ml

Rocuronio bromuro deve essere somministrato solo da personale esperto, che abbia familiarità con l'uso di agenti bloccanti neuromuscolari. Devono essere disponibili per l'uso immediato strutture e personale adeguati per l'intubazione endotracheale e la ventilazione artificiale.

Poiché rocuronio bromuro causa la paralisi dei muscoli dell'apparato respiratorio, è indispensabile il supporto ventilatorio per i pazienti trattati con questo principio attivo, fino al ripristino di una respirazione spontanea adeguata. Come con tutti i bloccanti neuromuscolari, è importante prevedere difficoltà d'intubazione, in particolare se tali farmaci vengono usati come parte di una tecnica d'induzione a sequenza rapida.

Come con altri bloccanti neuromuscolari, è stata segnalata curarizzazione residua per Rocuronio. Per evitare complicanze dovute a curarizzazione residua, si consiglia di estubare solo dopo un sufficiente recupero del paziente dal blocco neuromuscolare. Prendere in considerazione altri fattori che potrebbero causare curarizzazione residua dopo l'estubazione nella fase post-operatoria (come interazioni farmacologiche o uno stato patologico del paziente). Se non utilizzato come parte di una pratica clinica standard, prendere in considerazione l'impiego di un invertitore (ad esempio sugammadex o inibitori dell'acetilcolinesterasi), soprattutto nei casi nei quali è più probabile che si verifichi curarizzazione residua.

È fondamentale assicurarsi che il paziente respiri spontaneamente, profondamente e regolarmente prima di lasciare la sala operatoria dopo l'anestesia.

Dopo la somministrazione di miorilassanti possono verificarsi reazioni anafilattiche . Prendere sempre precauzioni per il trattamento di queste reazioni. In particolare in caso di precedenti reazioni anafilattiche a miorilassanti, prendere in considerazione l'adozione di precauzioni speciali in quanto è stata segnalata reattività crociata allergica ai miorilassanti.

Livelli posologici superiori a 0,9 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo possono aumentare la frequenza cardiaca; questo effetto potrebbe neutralizzare la bradicardia prodotta da altri anestetici o dalla stimolazione vagale.

In generale, dopo l'uso a lungo termine di miorilassanti nell'UTI sono state osservate paralisi prolungata e/o debolezza muscolo-scheletrica. Per contribuire a impedire il possibile prolungamento del blocco neuromuscolare e/o il sovradosaggio, si consiglia vivamente di monitorare la trasmissione neuromuscolare per tutto il periodo d'impiego dei miorilassanti. Inoltre, i pazienti devono ricevere analgesia adeguata e sedazione. I miorilassanti devono poi essere sempre titolati in base all'effetto sul singolo paziente. Questo deve essere effettuato da o dietro la supervisione di medici esperti che abbiano familiarità con gli effetti e con le adeguate tecniche di monitoraggio neuromuscolare.

È stata segnalata regolarmente miopatia dopo l'uso concomitante a lungo termine di bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti e corticosteroidi. Il periodo di co-somministrazione deve essere ridotto il più possibile .

Se viene usato il suxametonio per l'intubazione, è necessario ritardare la somministrazione del rocuronio fino al recupero clinico del paziente dal blocco neuromuscolare indotto dal suxametonio.

Le condizioni seguenti possono influenzare la farmacocinetica e/o la farmacodinamica di rocuronio bromuro:

Malattie epatiche e/o malattie del tratto biliare e insufficienza renale

Rocuronio bromuro viene escreto nelle urine e nella bile. Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie epatiche e/o malattie del tratto biliare e/o danno renale clinicamente significative. In questi gruppi di pazienti, il prolungamento dell'effetto è stato osservato con dosi di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo.

Tempo di circolo prolungato

Stati patologici associati al tempo di circolo prolungato come malattie cardiovascolari, età avanzata e stato edematoso dovuto a un volume di distribuzione aumentato possono contribuire a prolungare la latenza dell'effetto. La durata dell'azione può anch'essa risultare prolungata a causa di una ridotta clearance plasmatica.

Malattia neuromuscolare

Come altri bloccanti neuromuscolari, rocuronio bromuro deve essere usato con estrema cautela nei pazienti affetti da una malattia neuromuscolare o dopo poliomielite, in quanto la risposta ai bloccanti neuromuscolari può essere considerevolmente alterata in questi casi. L'entità e la direzione di quest'alterazione può variare enormemente. Nei pazienti affetti da miastenia grave o con sindrome miastenica (di Eaton-Lambert), piccole dosi di rocuronio bromuro possono avere effetti profondi e rocuronio bromuro deve essere titolato in base alla risposta.

Ipotermia

In condizioni ipotermiche durante un intervento chirurgico, l'effetto di blocco neuromuscolare di rocuronio bromuro aumenta e la durata viene prolungata.

Obesità

Come altri bloccanti neuromuscolari, rocuronio bromuro può presentare una durata d'azione prolungata e un lento recupero spontaneo nei pazienti obesi, se le dosi somministrate vengono calcolate sul peso corporeo effettivo.

Ustioni

È noto che i pazienti con ustioni sviluppano resistenza ai bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti. Si consiglia di titolare la dose in base alla risposta.

Stati patologici che possono potenziare gli effetti di rocuronio bromuro

Ipopotassiemia (ad es. dopo forte vomito, diarrea o terapia diuretica), ipermagnesiemia, ipocalcemia (dopo trasfusioni massicce), ipoproteinemia, disidratazione, acidosi, ipercapnia e cachessia.

Gravi disturbi elettrolitici, pH del sangue alterato e disidratazione devono essere pertanto corretti, laddove possibile.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, per cui è sostanzialmente ‘privo di sodio'.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Rocuronio B. Braun 10 mg/ml soluz. iniett. o per infusione 10 flaconcini 5 ml

È stato dimostrato che i seguenti medicinali influenzano l'entità e/o la durata dell'effetto dei bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti:

Effetti di altri medicinali sul rocuronio bromuro

Effetto aumentato:

  • Gli anestetici volatili alogenati potenziano il blocco neuromuscolare del rocuronio bromuro. L'effetto diventa evidente solo con il dosaggio di mantenimento . La ripresa dal blocco con inibitori dell'acetilcolinesterasi potrebbe risultare anch'essa inibita.
  • Dosi elevate di: tiopentale, metoexitale, chetamina, fentanil, gammaidrossibutirato, etomidato e propofol.
  • Dopo l'intubazione con suxametonio .
  • L'uso concomitante a lungo termine di corticosteroidi e Rocuronio nell'UTI può comportare una durata prolungata del blocco neuromuscolare o miopatia .
Altri medicinali:

  • Antibiotici: aminoglicosidi, lincosamidi (ad es. lincomicina e clindamicina), antibiotici polipeptidici, antibiotici acilamino-penicillinici, tetracicline, dosi elevate di metronidazolo.
  • Diuretici, chinidina e il suo isomero chinina, protamina, bloccanti adrenergici, sali di magnesio, calcio-antagonisti, sali di litio e anestetici locali (lidocaina e.v., bupivacaina epidurale) e somministrazione acuta di fenitoina o agenti ß-bloccanti.
È stata segnalata ricurarizzazione dopo la somministrazione postoperatoria di: aminoglicosidi, lincosamidi, polipeptidi e antibiotici acilamino-penicillinici, chinidina, chinina e sali di magnesio .

Effetto diminuito:

  • Neostigmina, edrofonio, piridostigmina, derivati amino piridinici.
  • Pregressa somministrazione cronica di fenitoina o carbamazepina.
  • Inibitori delle proteasi.
Effetto variabile:

  • La somministrazione di altri bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti in associazione al rocuronio bromuro può causare l'attenuazione o il potenziamento del blocco neuromuscolare, a seconda dell'ordine di somministrazione e del bloccante neuromuscolare usato.
  • Se somministrato dopo rocuronio bromuro, suxametonio può comportare il potenziamento o l'attenuazione dell'effetto di blocco neuromuscolare di rocuronio bromuro.
Effetto di rocuronio su altri farmaci:

L'uso associato alla lidocaina può comportare un effetto più immediato di lidocaina.

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi formali di interazione. Le interazioni sopra riportate per gli adulti e le relative avvertenze speciali e precauzioni di impiego devono essere tenute in considerazione anche per i pazienti pediatrici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Rocuronio B. Braun 10 mg/ml soluz. iniett. o per infusione 10 flaconcini 5 ml

Posologia

Come con altri miorilassanti, il dosaggio di rocuronio bromuro deve essere personalizzato per ogni paziente. Quando si stabilisce la dose è necessario prendere in considerazione il metodo anestetico e la durata prevista dell'intervento chirurgico, il metodo di sedazione e la durata prevista della ventilazione meccanica, la possibile interazione con altri prodotti medicinali somministrati in concomitanza e lo stato di salute del paziente. Si consiglia l'uso di una tecnica di monitoraggio neuromuscolare appropriata per la valutazione del blocco neuromuscolare e del recupero.

Procedure chirurgiche

Gli anestetici per via inalatoria potenziano gli effetti di blocco neuromuscolare di rocuronio bromuro. Questo potenziamento diventa clinicamente rilevante durante l'anestesia quando si raggiunge una determinata concentrazione di sostanze volatili nei tessuti. Di conseguenza, è necessario effettuare adeguamenti somministrando dosi di mantenimento minori a intervalli meno frequenti o usando velocità d'infusione inferiori di rocuronio bromuro durante interventi chirurgici di lunga durata (più di 1 ora) in anestesia inalatoria.

Adulti

Nei pazienti adulti, le seguenti raccomandazioni di dosaggio possono fungere da guida generale per l'intubazione tracheale e il miorilassamento per interventi chirurgici da breve a lunga durata e per l'uso in unità di terapia intensiva.

Questo prodotto medicinale è solo monouso.

Intubazione tracheale:

La dose standard per l'intubazione durante l'anestesia di routine è di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo, che consente di ottenere condizioni adeguate per l'intubazione entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Si consiglia una dose di 1,0 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo per facilitare le condizioni di intubazione tracheale durante l'induzione a sequenza rapida dell'anestesia; le condizioni adeguate per l'intubazione si ottengono entro 60 secondi dalla somministrazione in quasi tutti i pazienti. Se si usa una dose di 0,6 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo per l'induzione a sequenza rapida dell'anestesia, si consiglia di intubare il paziente 90 secondi dopo la somministrazione di rocuronio bromuro.

Dosaggio di mantenimento:

La dose di mantenimento raccomandata è di 0,15 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo. In caso di anestesia inalatoria a lunga durata d'azione, la dose deve essere ridotta a 0,075-0,1 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo.

Le dosi di mantenimento sono da somministrarsi preferibilmente quando l'altezza della risposta muscolare stimolatoria ripristina al 25% dell'altezza della risposta muscolare stimolatoria di controllo o quando sono presenti da 2 a 3 risposte alla stimolazione con treno di quattro (TOF).

Infusione continua:

Se il rocuronio bromuro viene somministrato mediante infusione continua, si consiglia di somministrare una dose di carico di 0,6 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo e, quando inizia il recupero dal blocco neuromuscolare, di iniziare la somministrazione mediante infusione. La velocità d'infusione deve essere adeguata a mantenere la risposta muscolare stimolatoria al 10% dell'altezza della risposta muscolare stimolatoria di controllo o per mantenere 1-2 risposte alla stimolazione con treno di quattro.

Negli adulti in anestesia endovenosa, la velocità d'infusione necessaria per mantenere il blocco neuromuscolare a questo livello va da 0,3 a 0,6 mg/kg/h. In caso di anestesia inalatoria, la velocità d'infusione varia da 0,3 a 0,4 mg/kg/h.

Il monitoraggio continuo del blocco neuromuscolare È essenziale, poichè i requisiti per la velocità d'infusione sono diversi a seconda del paziente e del metodo anestetico utilizzato.

Dosaggio nelle pazienti in gravidanza:

Per le pazienti che si sottopongono a taglio cesareo, si consiglia di utilizzare esclusivamente una dose di 0,6 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo, poichè la dose di 1,0 mg/kg non è stata studiata in questo gruppo di pazienti.

L'inversione del blocco neuromuscolare indotto da miorilassanti può essere inibita o insoddisfacente nei pazienti che assumono sali di magnesio per tossiemia in gravidanza, poichè i sali di magnesio potenziano il blocco neuromuscolare. Pertanto, in questi pazienti il dosaggio di rocuronio deve essere diminuito e somministrato a dosi scalari in base alla risposta muscolare stimolatoria.

Popolazione pediatrica

Per i neonati (da 0 a 27 giorni), i lattanti (da 28 giorni a 2 mesi), i bambini piccoli (da 3 mesi a 23 mesi), i bambini (da 2 a 11 anni) e gli adolescenti (da 12 a ≤ 17 anni), la dose raccomandata per l'intubazione durante l'anestesia di routine e la dose di mantenimento sono simili a quelle degli adulti.

Tuttavia, la durata d'azione della singola dose di intubazione sarà maggiore nei neonati e nei lattanti che nei bambini .

Per l'infusione continua in età pediatrica, le velocità d'infusione, ad eccezione di quelle dei bambini, sono le stesse di quelle degli adulti. Per i bambini, possono essere necessarie velocità d'infusione superiori.

Pertanto, per i bambini, sono consigliate le stesse velocità d'infusione iniziali degli adulti, che devono poi essere adeguate a mantenere la risposta muscolare stimolatoria al 10% dell'altezza della risposta muscolare stimolatoria di controllo o per mantenere 1 o 2 risposte alla stimolazione con treno di quattro durante l'intervento chirurgico.

L'esperienza con rocuronio bromuro nell'induzione a sequenza rapida nei pazienti pediatrici è limitata.

Pertanto, rocuronio bromuro non è consigliato per facilitare le condizioni per l'intubazione tracheale durante l'induzione a sequenza rapida nei pazienti in età pediatrica.

Pazienti anziani e pazienti con malattie epatiche e/o malattie del tratto biliare e/o danno renale:

La dose standard per l'intubazione nei pazienti geriatrici e nei pazienti con malattie epatiche e/o malattie del tratto biliare e/o danno renale, durante l'anestesia di routine, è di 0,6 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo. Prendere in considerazione una dose di 0,6 mg per ogni kg di peso corporeo per l'induzione a sequenza rapida dell'anestesia nei pazienti per i quali si prevede una durata d'azione prolungata; tuttavia le condizioni adeguate per l'intubazione non potranno instaurarsi prima di 90 secondi dalla somministrazione di rocuronio bromuro. A prescindere dalla tecnica anestetica utilizzata, la dose di mantenimento raccomandata per questi pazienti è di 0,075-0.1 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo e la velocità d'infusione raccomandata è di 0,3-0,4 mg/kg/h .

Pazienti sovrappeso e obesi:

Se usato in pazienti sovrappeso e obesi (definiti come pazienti con un peso corporeo superiore del 30% o più rispetto al peso corporeo ideale), le dosi devono essere diminuite prendendo in considerazione la massa magra.

Procedure in terapia intensiva

Intubazione tracheale

Per l'intubazione tracheale, usare le stesse dosi descritte sopra per le procedure chirurgiche.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso

Il rocuronio bromuro si somministra per via endovenosa (EV) sia come iniezione in bolo, sia come infusione continua .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rocuronio B. Braun 10 mg/ml soluz. iniett. o per infusione 10 flaconcini 5 ml

Sintomi

Il sintomo principale del sovradosaggio è il blocco neuromuscolare prolungato.

Negli studi su animali, la depressione grave della funzionalità cardiovascolare terminata in collasso cardiaco non si è verificata fino alla somministrazione di una dose cumulativa di 750 x ED90 (135 mg di rocuronio bromuro per kg p.c.).

Trattamento

In caso di sovradosaggio e blocco neuromuscolare prolungato, il paziente deve rimanere in ventilazione controllata e sedato. Sono possibili due opzioni per la ripresa dal blocco neuromuscolare: (1) Negli adulti può essere usato sugammadex per la ripresa da un blocco intenso (profondo). La dose di sugammadex da somministrare dipende dall'intensità del blocco neuromuscolare. (2) Al principio del recupero spontaneo, può essere somministrato un inibitore dell'acetilcolinesterasi (ad es. neostigmina, edrofonio, piridostigmina) o sugammadex a dosi adeguate. Quando la somministrazione di un inibitore dell'acetilcolinesterasi non consente di invertire gli effetti neuromuscolari di rocuronio bromuro, la ventilazione artificiale deve essere proseguita fino al ripristino della respirazione spontanea. Somministrazioni ripetute di un inibitore dell'acetilcolinesterasi possono essere pericolose.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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