Rocuronio Pfizer 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini da 10 ml

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Rocuronio Pfizer

Rocuronio Pfizer 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini da 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Rocuronio Pfizer

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini da 10 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ROCURONIO PFIZER DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
rocuronio bromuro

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
191,95 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Rocuronio Pfizer 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini da 10 ml

Rocuronio Hospira è indicato in pazienti adulti e pediatrici (da neonati a termine ad adolescenti [da 0 a <18 anni]) come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione standard ed ottenere il rilassamento dei muscoli scheletrici nel corso dell'intervento chirurgico.

Negli adulti Rocuronio Hospira è inoltre indicato per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione in sequenza rapida e come coadiuvante nelle unità di terapia intensiva (ICU) per facilitare l'intubazione e la ventilazione meccanica di breve durata .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Rocuronio Pfizer 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini da 10 ml

Ipersensibilità al rocuronio, agli ioni bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Rocuronio Pfizer 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini da 10 ml

Poiché Rocuronio Hospira determina la paralisi dei muscoli respiratori, per i pazienti trattati con questo medicinale è indispensabile la respirazione artificiale fino a quando non si ripristina la respirazione spontanea. Come con tutti i miorilassanti, è importante prevedere le eventuali difficoltà di intubazione, specie se il medicinale viene impiegato nell'ambito di una tecnica di induzione in sequenza rapida. In caso di difficoltà di intubazione caratterizzata da necessità clinica di immediata inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio, si deve considerare l'uso di sugammadex.

Sono stati segnalati casi di curarizzazione residua con Rocuronio Hospira come con altri miorilassanti. Onde evitare le complicanze derivanti da un'eventuale curarizzazione residua, si raccomanda di estubare il paziente soltanto dopo che questi si sia sufficientemente ripreso dal blocco neuromuscolare. Occorre inoltre considerare altri fattori (per es. le eventuali interazioni farmacologiche o le condizioni del paziente) in grado di provocare una curarizzazione residua dopo l'estubazione in fase postoperatoria. Qualora non faccia già parte della normale prassi clinica, si consideri l'uso di agenti antagonizzanti (come sugammadex o inibitori dell'acetilcolinesterasi), specie nei casi in cui è più probabile il verificarsi di una curarizzazione residua.

È essenziale accertarsi che il paziente respiri spontaneamente, profondamente e regolarmente prima di lasciarlo da solo dopo l'anestesia.

A seguito della somministrazione di miorilassanti possono verificarsi reazioni anafilattiche. Devono essere sempre prese le necessarie precauzioni per trattare tali reazioni. Specie nel caso di precedenti reazioni anafilattiche ai miorilassanti, devono essere adottate precauzioni particolari dal momento che sono stati segnalati casi di allergie crociate ai miorilassanti.

In generale, a seguito della somministrazione a lungo termine di miorilassanti in Unità di Terapia Intensiva sono state osservate paralisi prolungata e/o debolezza dei muscoli scheletrici. Onde evitare il possibile prolungamento del blocco neuromuscolare e/o il sovradosaggio, in corso di somministrazione di miorilassanti è fortemente raccomandato il monitoraggio della trasmissione neuromuscolare. I pazienti devono inoltre ricevere un'adeguata analgesia e sedazione. La dose dei miorilassanti deve poi essere titolata in base alla risposta individuale da o sotto la supervisione di un medico esperto che conosca l'azione di tali medicinali e le appropriate tecniche di monitoraggio neuromuscolare.

È stata regolarmente segnalata l'insorgenza di miopatia a seguito della somministrazione a lungo termine di altri miorilassanti non depolarizzanti in Unità di Terapia Intensiva, in associazione alla terapia con corticosteroidi. Pertanto, nei pazienti trattati con corticosteroidi e miorilassanti, si deve limitare il più possibile il periodo di impiego di questi ultimi.

Se per l'intubazione viene usato suxametonio, la somministrazione di Rocuronio Hospira deve essere rinviata fino a quando il paziente non si è clinicamente ripreso dal blocco neuromuscolare indotto dal suxametonio.

Le proprietà farmacocinetiche e/o farmacologiche di Rocuronio Hospira possono essere influenzate dalle seguenti condizioni:

Malattie epatiche e/o delle vie biliari e insufficienza renale

Dal momento che il rocuronio viene escreto con le urine e con la bile, esso deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche e/o biliari clinicamente significative e/o con insufficienza renale. In questi pazienti è stato osservato un prolungamento dell'azione del bromuro di rocuronio con dosi da 0,6 mg /kg di peso corporeo.

Prolungato tempo di circolo

Condizioni associate ad un prolungato tempo di circolo quali malattie cardiovascolari, età avanzata e stato edematoso che comportano un aumento del volume di distribuzione, possono contribuire ad un prolungamento del tempo di latenza. Anche la durata d'azione può risultare prolungata per via della ridotta clearance plasmatica.

Malattie neuromuscolari

Al pari degli altri miorilassanti, Rocuronio Hospira deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattie neuromuscolari o dopo poliomielite, poichè in questi casi la risposta ai miorilassanti può essere considerevolmente alterata. L'ampiezza e l'orientamento di questa alterazione possono variare notevolmente. Poiché nei pazienti affetti da miastenia grave o sindrome miastenica (Eaton-Lambert), la somministrazione di piccole dosi di Rocuronio Hospira può produrre un effetto profondo, il medicinale deve essere titolato in base alla risposta ottenuta.

Ipotermia

Durante interventi chirurgici in condizioni di ipotermia, l'effetto di blocco neuromuscolare indotto da Rocuronio Hospira aumenta di intensità e durata.

Obesità

Al pari di altri medicinali miorilassanti, Rocuronio Hospira può indurre, nei pazienti obesi, un prolungamento della durata d'azione e del tempo di recupero spontaneo quando le dosi somministrate vengono calcolate sulla base del peso corporeo effettivo.

Ustioni

Dal momento che i pazienti ustionati possono sviluppare resistenza ai miorilassanti non depolarizzanti, si raccomanda la titolazione del dosaggio in base alla risposta osservata.

Pazienti sottoposte a taglio cesareo

L'inversione del blocco neuromuscolare indotto da miorilassanti può essere inibita o insoddisfacente nei pazienti che assumono sali di magnesio per tossiemia in gravidanza, poiche i sali di magnesio potenziano il blocco neuromuscolare. Pertanto, in queste pazienti il dosaggio di rocuronio deve essere diminuito e somministrato a dosi scalari in base alla risposta muscolare stimolatoria.

Condizioni che possono aumentare gli effetti di Rocuronio Hospira

Ipopotassiemia (per es. dopo gravi episodi di vomito, diarrea e terapia con diuretici), ipermagnesemia, ipocalcemia (dopo trasfusioni massive), ipoproteinemia, disidratazione, acidosi, ipercapnia, cachessia.

È dunque necessario correggere, se possibile, gravi stati di squilibrio elettrolitico, di alterazione del pH ematico o di disidratazione.

Ogni ml contiene 1,56 mg di sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Rocuronio Pfizer 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini da 10 ml

I seguenti medicinali hanno evidenziato un'influenza sull'intensità e/o sullla durata d'azione dei medicinali miorilassanti non depolarizzanti:

Effetto di altri medicinali su Rocuronio Hospira

Potenziamento dell'effetto

  • Gli anestetici alogenati volatili (ad es. alotano, enflurano, metossiflurano) potenziano il blocco muscolare indotto da Rocuronio Hospira. L'effetto diviene evidente solamente con le dosi di mantenimento (si veda il paragrafo (qui non riportato) 4.2). È anche possibile che venga inibita l'azione antagonizzante del blocco degli inibitori dell'acetilcolinesterasi.
  • Dopo l'intubazione con suxametonio (si veda il paragrafo (qui non riportato) 4.4).
  • Elevate dosi di tiopentale, metoesital, chetamina, fentanil, gammaidrossi-butirrato, etomidate e propofol
  • Altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti.
  • L'assunzione concomitante a lungo termine di corticosteroidi e di Rocuronio Hospira nelle Unità di Terapia Intensiva può indurre miopatia o un prolungamento della durata del blocco neuromuscolare (si vedano i paragrafi 4.4 e 4.8).
Altri farmaci

  • Antibiotici: aminoglicosidi, lincosamidi (ad es. lincomicina e clindamicina) antibiotici polipeptidici, antibiotici acilaminopenicilliniche, tetracicline, dosi elevate di metronidazolo.
  • Diuretici, chinidina e il suo isomero chinina, sali di magnesio, agenti bloccanti del canale del calcio, sali di litio, anestetici locali (lidocaina e.v., bupivacaina per via epidurale) e somministrazione acuta di fenitoina e ß-bloccanti.
Sono stati segnalati casi di ricurarizzazione a seguito della somministrazione postoperatoria di: aminoglicosidi, lincosamidi, antibiotici polipeptidici e acilaminopenicillinici, chinidina, chinina e sali di magnesio (si veda il paragrafo (qui non riportato) 4.4).

Diminuzione dell'effetto

  • Precedente somministrazione cronica di fenitoina o carbamazepina
  • Inibitori delle proteasi (gabexato, ulinastatina)
  • Cloruro di calcio, cloruro di potassio
  • Noradrenalina, azatioprina (solo effetto transitorio e limitato), teofillina?
  • Neostigmina, edrofonio, piridostigmina, derivati aminopiridinici.
Effetto variabile

  • La somministrazione di altri miorilassanti non depolarizzanti in associazione ad Rocuronio Hospira può indurre l'attenuazione o il potenziamento del blocco neuromuscolare, a seconda dell'ordine con cui vengono somministrati e del tipo di miorilassante impiegato.
  • La somministrazione di suxametonio successiva a quella di Rocuronio Hospira può dar luogo al potenziamento o all'attenuazione dell'effetto di blocco neuromuscolare indotto da Rocuronio Hospira.
Effetto di Rocuronio Hospira su altri medicinali

L'associazione di Rocuronio Hospira e lidocaina può indurre una riduzione del tempo di latenza della lidocaina.

Pazienti pediatrici

Non sono stati condotti formali studi di interazione. Le interazioni per gli adulti e le relative avvertenze speciali e precauzioni d'impiego sopra riportate devono essere tenute in considerazione anche per i pazienti pediatrici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Rocuronio Pfizer 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini da 10 ml

Posologia

Come per gli altri miorilassanti, la somministrazione di Rocuronio Hospira deve essere praticata o supervisionata soltanto da un medico esperto che conosca l'azione e le modalità di uso di questi farmaci.

Come per gli altri miorilassanti, il dosaggio di Rocuronio Hospira deve essere stabilito per ogni paziente. Nello stabilire la dose devono essere prese in considerazione il tipo di anestesia, la durata prevista dell'intervento, il metodo di sedazione e la durata prevista della ventilazione meccanica, la possibile interazione con altri farmaci che vengono somministrati in concomitanza e le condizioni del paziente.

Si consiglia l'uso di una tecnica di monitoraggio neuromuscolare adeguata per valutare il blocco neuromuscolare e il recupero.

Interventi chirurgici

Gli anestetici per inalazione potenziano l'effetto di blocco neuromuscolare indotto da Rocuronio Hospira.

Questo potenziamento diventa clinicamente rilevante nel corso dell'anestesia, quando le sostanze volatili hanno raggiunto le concentrazioni tissutali necessarie per questa interazione. Di conseguenza, gli aggiustamenti posologici con Rocuronio Hospira devono essere fatti somministrando dosi di mantenimento più piccole ad intervalli meno frequenti o usando velocità di infusione inferiori in caso di interventi di lunga durata (oltre 1 ora) in anestesia inalatoria (si veda il paragrafo (qui non riportato) 4.5).

Adulti

Negli adulti le seguenti dosi consigliate possono essere usate come guida generale per l'intubazione endotracheale, per il miorilassamento in interventi di durata da breve a lunga e per l'impiego nelle unità di terapia intensiva.

Intubazione endotracheale

La dose standard per l'intubazione durante l'anestesia standard è pari a 0,6 mg /Kg di peso corporeo di Rocuronio Hospira che in quasi tutti i pazienti è sufficiente ad instaurare entro 60 secondi le condizioni adatte per l'intubazione. Per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida si consiglia una dose pari a 1,0 mg/kg di peso corporeo di Rocuronio Hospira che in quasi tutti i pazienti è sufficiente ad instaurare entro 60 secondi le condizioni adatte per l'intubazione. Se per l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida si somministra Rocuronio Hospira alla dose di 0,6 mg/kg di peso corporeo, si raccomanda di attendere 90 secondi prima di intubare il paziente.

Per l'impiego di Rocuronio Hospira durante l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida nelle pazienti sottoposte al taglio cesareo, si veda il paragrafo (qui non riportato) 4.6.

Dosi di mantenimento

La dose di mantenimento raccomandata di Rocuronio Hospira è pari a 0,15 mg /Kg di peso corporeo; in caso di anestesia inalatoria a lungo termine, la dose va ridotta a 0,075-0,1 mg/kg di peso corporeo. Le dosi di mantenimento devono essere somministrate quando l'ampiezza della risposta alla stimolazione neuromuscolare è tornata al 25% del valore di controllo, o quando sono presenti 2 o 3 risposte alla stimolazione con treno di quattro stimoli (TOF).

Infusione continua:

Se Rocuronio Hospira viene somministrato in infusione continua, si raccomanda di dare una dose di carico pari a 0,6 mg/Kg di peso corporeo di Rocuronio Hospira e, ai primi segni di recupero dal blocco neuromuscolare, di iniziarne la somministrazione per infusione. La velocità di infusione deve essere regolata in maniera tale da mantenere l'ampiezza della risposta neuromuscolare al 10% del valore di controllo o da mantenere 1 o 2 risposte alla stimolazione TOF. Negli adulti, la velocità d'infusione necessaria a mantenere il blocco neuromuscolare a questi livelli, varia da 0,3 a 0,6 mg/kg/h in caso di anestesia endovenosa e da 0,3 a 0,4 mg/kg/h nel caso dell'anestesia inalatoria.

Si raccomanda di monitorare continuamente il blocco neuromuscolare, poichè la velocità d'infusione varia da paziente a paziente e a seconda della tecnica usata per l'anestesia.

Essendo la dose individuale il monitoraggio è quindi essenziale. Le dosi suddette devono essere intese come guida.

Pazienti pediatrici

Per i neonati (0-27 giorni), i lattanti (28 giorni-2 mesi), i bambini piccoli (3-23 mesi), i bambini (2-11 anni) e gli adolescenti (12-17 anni) la dose raccomandata per l'intubazione durante l'anestesia standard e la dose di mantenimento sono simili a quelle consigliate per l'adulto.

Tuttavia, la durata di azione della singola dose per l'intubazione sarà più lunga nei neonati e nei lattanti rispetto a quanto avviene nei bambini (si veda il paragrafo (qui non riportato) 5.1).

Per l'infusione continua in pediatria, salvo che nel caso dei bambini (2-11 anni), le velocità di infusione sono le stesse usate per l'adulto.

Nel caso dei bambini di età compresa fra i 2 e gli 11 anni potrebbero essere necessarie velocità di infusione superiori.

Nel caso dei bambini (2-11 anni) si consiglia pertanto di partire con la stessa velocità iniziale di infusione usata per gli adulti e quindi di regolarla successivamente in modo da mantenere l'ampiezza della risposta neuromuscolare al 10% del valore di controllo o da mantenere 1 o 2 risposte alla stimolazione TOF durante l'intervento.

Nei pazienti pediatrici l'esperienza con rocuronio per l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida è limitata.

In questa categoria di pazienti non è raccomandato dunque l'uso di Rocuronio Hospira per agevolare l'intubazione endotracheale durante l'induzione in sequenza rapida.

Pazienti geriatrici e pazienti con malattie epatiche e/o delle vie biliari e/o insufficienza renale

La dose standard per l'intubazione dei pazienti geriatrici e di quelli con malattie epatiche e/o delle vie biliari e/o insufficienza renale durante l'anestesia di routine è pari a 0,6 mg/kg di peso corporeo di Rocuronio Hospira. Nel caso di induzione dell'anestesia in sequenza rapida nei pazienti per i quali si prevede una durata d'azione prolungata deve essere considerata una dose da 0,6 mg/kg di peso corporeo.

Indipendentemente dalla tecnica impiegata per l'anestesia, la dose di mantenimento raccomandata per questa categoria di pazienti è compresa tra 0,075-0,1 mg/kg di peso corporeo di Rocuronio Hospira, con una velocità di infusione compresa tra 0,3-0,4 mg/kg/h (si veda anche il paragrafo (qui non riportato) Infusione continua).

Pazienti sovrappeso ed obesi

Quando il medicinale viene usato nei pazienti sovrappeso od obesi (definiti come pazienti con un peso corporeo di oltre il 30% superiore a quello ideale), il dosaggio deve essere ridotto prendendo in considerazione il peso corporeo ideale.

Procedure di Terapia Intensiva

Intubazione endotracheale

Per quanto riguarda l'intubazione endotracheale, si faccia riferimento alle medesime dosi sopra indicate a proposito degli interventi chirurgici.

Dosi di mantenimento

Si raccomanda la somministrazione di una dose di carico iniziale di Rocuronio Hospira pari a 0,6 mg/kg di peso corporeo, seguita dall'infusione continua non appena l'ampiezza della risposta si riporta al 10% o a partire dal momento della ricomparsa di 1 o 2 risposte alla stimolazione TOF. Il dosaggio deve sempre essere titolato in relazione all'effetto osservato in ogni singolo paziente. Nei pazienti adulti, la velocità di infusione iniziale consigliata per il mantenimento di un blocco neuromuscolare dell'80-90% (presenza di 1 o 2 risposte alla stimolazione TOF) è compresa tra 0,3-0,6 mg/kg/h per la prima ora di somministrazione, e dovrà poi essere ridotta nelle successive 6-12 ore in base alla risposta individuale. Successivamente, la dose individuale necessaria rimane relativamente costante.

Da studi clinici è emersa una spiccata variabilità individuale della velocità di infusione, che varia in media da 0,2 a 0,5 mg/kg/h a seconda della natura e dell'estensione dell'insufficienza d'organo(i), dei medicinali somministrati in concomitanza e delle caratteristiche del singolo paziente. Per assicurare il controllo ottimale del paziente è fortemente raccomandato il monitoraggio della trasmissione neuromuscolare. È stata studiata la somministrazione per un periodo fino a 7 giorni.

Speciali popolazioni di pazienti

Rocuronio Hospira non è raccomandato per facilitare la ventilazione meccanica in terapia intensiva nei pazienti pediatrici e geriatrici, poichè mancano dati su sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Rocuronio Hospira viene somministrato per via endovenosa sia come bolo che come infusione continua .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rocuronio Pfizer 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini da 10 ml

In caso di sovradosaggio e di prolungato blocco neuromuscolare, il paziente deve rimanere in ventilazione controllata e sotto sedazione. Ci sono due opzioni per l'inversione del blocco neuromuscolare:

  1. Negli adulti, si può utilizzare sugammadex per l'inversione di un blocco marcato, intenso (profondo). È raccomandato un dosaggio di 16 mg/kg di peso corporeo. Dopo somministrazione di sugammadex il paziente deve essere attentamente monitorato per il ritorno controllato della funzione neuromuscolare;
  2. un inibitore dell'acetilcolinesterasi (ad es. neostigmina, edrofonio, piridostigmina) può essere utilizzato ai primi segni di recupero spontaneo in dosi adeguate.
Qualora la somministrazione di anticolinesterasici non riuscisse ad antagonizzare gli effetti neuromuscolari di Rocuronio Hospira, si deve continuare la ventilazione fino alla ripresa della respirazione spontanea. La somministrazione ripetuta di inibitori dell'acetilcolinesterasi può essere pericolosa.

In studi condotti su animali, si è osservata una grave depressione della funzionalità cardiovascolare, che ha avuto come esito il collasso cardiaco, soltanto dopo la somministrazione di una dose cumulativa pari a 750 X ED90 (135 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio).


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8oC).

Rocuronio Hospira può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura massima di 30oC per un periodo massimo di 12 settimane. Il medicinale non deve essere rimesso in frigorifero se conservato fuori frigorifero. Il periodo di conservazione non deve superare il periodo di stabilità.






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