Roparil 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 20 novembre 2017
Farmaci - Roparil

Roparil 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Roparil

CONFEZIONE

8 mg 28 compresse a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI ROPARIL DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

ropinirolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA

compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiparkinson dopaminergici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

33,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Roparil 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Trattamento della malattia di Parkinson nelle seguenti condizioni:

  • trattamento iniziale in monoterapia, allo scopo di posticipare l'introduzione della levodopa
  • in associazione con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della levodopa si riduce o diventa instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni tipo “di fine dose“ o “fenomeni on-off“).



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Roparil 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza emodialisi regolare.
  • Compromissione epatica.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Roparil 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati segnalati, non comunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attività quotidiane, in alcuni casi senza consapevolezza o segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento con il ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, è opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia.

Pazienti affetti da disturbi psicotici maggiori o aventi questi in anamnesi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che i potenziali benefici superino i rischi.

Sindrome neurolettica maligna

Una brusca interruzione della terapia dopaminergica può comportare l'insorgenza di sintomi che suggeriscono una sindrome neurolettica maligna. Si consiglia quindi di sospendere il trattamento gradualmente .

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere regolarmente controllati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e gli accompagnatori devono essere informati dei sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi, inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità, shopping compulsivo,alimentazione frenetica e compulsiva, che possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso il ropinirolo. Nel caso si sviluppino tali sintomi, si deve considerare la riduzione della dose/sospensione graduale. Tali disturbi sono stati segnalati soprattutto a dosi elevate e sono generalmente reversibili con la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. In alcuni casi erano presenti fattori di rischio quali un'anamnesi di comportamenti compulsivi .

A causa del rischio di ipotensione, si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in particolare all'inizio del trattamento in pazienti con gravi patologie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica).

Il fumo è un noto induttore del metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose.

Le compresse di Ropiral 2 mg contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Le compresse di Ropiral 4 mg a rilascio prolungato contengono il colorante azoico giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.



INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Roparil 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da rendere necessario un aggiustamento della dose di questi medicinali.

I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia del ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di tali medicinali.

Elevate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in donne trattate con alti dosaggi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), il trattamento con il ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia, se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo a seconda della risposta clinica.

Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (a rilascio immediato) in pazienti con malattia di Parkinson ha evidenziato che, la ciprofloxacina aumenta i valori di Cmax e AUC per il ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo qualora medicinali noti come inibitori del CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengano introdotti o interrotti.

Uno studio di interazione farmacocinetica tra il ropinirolo (a rilascio immediato) e la teofillina, in pazienti con malattia di Parkinson, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia del ropinirolo che della teofillina.

Il fumo è un noto induttore del metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Roparil 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato

I sintomi di sovradosaggio con il ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina, quali neurolettici o metoclopramide.


CONSERVAZIONE




Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


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