Ropinirolo EG 5 mg 21 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 11 agosto 2016
Farmaci - Ropinirolo EG

Ropinirolo EG 5 mg 21 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Ropinirolo EG

CONFEZIONE

5 mg 21 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI ROPINIROLO EG DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ropinirolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
22,53 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ropinirolo EG 5 mg 21 compresse rivestite con film

Trattamento del morbo di Parkinson nelle seguenti condizioni:

  • trattamento iniziale come monoterapia, in modo da posticipare l'assunzione di levodopa;
  • in combinazione con levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della terapia con levodopa si affievolisce o diviene instabile, e quando si verificano fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni del tipo deterioramento “di fine dose“ o tipi di fluttuazioni “on-off“).



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ropinirolo EG 5 mg 21 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) senza emodialisi regolare.
  • Compromissione della funzionalità epatica.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ropinirolo EG 5 mg 21 compresse rivestite con film

Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi soprattutto in pazienti con morbo di Parkinson. L'insorgenza di sonno improvviso durante lo svolgimento delle attività quotidiane è stata riportata infrequentemente ed in alcuni casi senza che ve ne fosse consapevolezza o segni di avvertimento. I pazienti devono essere informati di tale fenomeno e consigliati di prestare attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari nel corso del trattamento con ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, è opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.

Pazienti con disturbi psicotici maggiori o con anamnesi di disturbi psicotici maggiori non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che i potenziali benefici superino i rischi.

Ropinirolo può indurre sindrome da disregolazione dopaminergica (SDD) risultante in un uso eccessivo del medicinale.

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.

I pazienti e coloro che se ne prendono cura, devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Ropinirolo EG. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

Sindrome neurolettica maligna

Una brusca interruzione della terapia dopaminergica può comportare l'insorgenza di una sindrome neurolettica maligna. Si consiglia quindi di sospendere il trattamento gradualmente .

A causa del rischio di ipotensione, si raccomanda di monitorare la pressione ematica, in particolare all'inizio del trattamento, in pazienti con grave insufficienza cardiovascolare (soprattutto insufficienza coronarica).

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ropinirolo EG 5 mg 21 compresse rivestite con film

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e levodopa o domperidone tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell'uno o degli altri medicinali.

I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di tali medicinali con ropinirolo.

Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in soggetti trattati con terapia ormonale sostitutiva (TOS). In soggetti già sottoposti a terapia ormonale sostitutiva, il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con ropinirolo, i dosaggi di quest'ultimo potrebbero richiedere eventuali aggiustamenti, in funzione della risposta clinica.

Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (con ropinirolo alla dose di 2 mg tre volte al giorno in pazienti affetti da morbo di Parkinson) ha evidenziato che ciprofloxacina aumenta la Cmax e l'AUC di ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con ropinirolo, potrebbe essere necessario un aggiustamento della posologia qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2 ad esempio ciprofloxacina, enoxacina, cimetidina o fluvoxamina, venissero introdotti o sospesi.

Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da morbo di Parkinson tra ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e teofillina, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia di ropinirolo che di teofillina.

Nei pazienti trattati con la combinazione di antagonisti della vitamina K e ropinirolo, sono stati riportati casi di alterazioni dell'INR. Va assicurata un'aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).

È noto che il fumo di sigaretta induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto, se i pazienti iniziano o smettono di fumare durante il trattamento con ropinirolo, può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ropinirolo EG 5 mg 21 compresse rivestite con film

I sintomi di sovradosaggio con ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali neurolettici o metoclopramide.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Ropinirolo EG 5 mg 21 compresse rivestite con film

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base al sistema per classe e organo e frequenza. Si noti che questi effetti indesiderati sono stati riportati in seguito a studi clinici come monoterapia o terapia aggiuntiva con levodopa.

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità (incluso orticaria, angioedema, rash, prurito).

Disturbi psichiatrici

Comune: Allucinazioni.

Non comune: Reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni), compresi delirium, delirio, paranoia.

Non nota: Sindrome da Disregolazione Dopaminergica (SDD), aggressività*.

*aggressività è stata associata a reazioni psicotiche così come a sintomi compulsivi.

Disturbi del controllo degli impulsi

Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Ropinirolo EG .

Impiego nell'ambito di studi di terapia aggiuntiva:

Comune: Confusione.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Sonnolenza

Comune: Capogiri (incluse vertigini).

Non comune: Attacchi di sonno improvvisi, eccessiva sonnolenza durante il giorno.

Ropinirolo viene associato a sonnolenza e occasionalmente ad episodi di sonnolenza eccessiva durante il giorno e ad attacchi di sonno improvvisi.

Impiego in studi di monoterapia:

Molto comune: Sincope

Impiego nell'ambito di studi di terapia aggiuntiva:

Molto comune: Discinesia. In pazienti con morbo di Parkinson allo stadio avanzato, può manifestarsi discinesia durante la titolazione iniziale del ropinirolo. In studi clinici è stato notato che una riduzione del dosaggio di levodopa può migliorare la discinesia .

Patologie vascolari

Non comune: Ipotensione posturale, ipotensione.

L'ipotensione posturale o l'ipotensione sono raramente di grado severo.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Nausea.

Comune: Pirosi gastrica.

Impiego in studi di monoterapia:

Comune: Vomito, dolore addominale.

Patologie epatobiliari

Non nota: Reazioni epatiche, per lo più aumento degli enzimi epatici.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Impiego in studi di monoterapia:

Comune: Edema alle gambe.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Blister in PVC/Aclar/Alluminio: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Flacone HDPE: non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Tenere il flacone ermeticamente chiuso per proteggere dall'umidità.

Blister Alluminio/Alluminio: non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.


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