20 aprile 2024
Farmaci - Ropinirolo EG
Ropinirolo EG 5 mg 21 compresse rivestite con film
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Ropinirolo EG 5 mg 21 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ropinirolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AGMARCHIO
Ropinirolo EGCONFEZIONE
5 mg 21 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
ropinirolo cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
22,53 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Ropinirolo EG disponibili in commercio:
- ropinirolo eg 0,5 mg 21 compresse rivestite con film
- ropinirolo eg 1 mg 21 compresse rivestite con film
- ropinirolo eg 2 mg 21 compresse rivestite con film
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Ropinirolo EG »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Ropinirolo EG? Perchè si usa?
Trattamento del morbo di Parkinson nelle seguenti condizioni:
- trattamento iniziale come monoterapia, in modo da posticipare l'assunzione di levodopa;
- in combinazione con levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della terapia con levodopa si affievolisce o diviene instabile, e quando si verificano fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni del tipo deterioramento “di fine dose“ o tipi di fluttuazioni “on-off“).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Ropinirolo EG?
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) senza emodialisi regolare.
- Compromissione della funzionalità epatica.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Ropinirolo EG?
Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi soprattutto in pazienti con morbo di Parkinson. L'insorgenza di sonno improvviso durante lo svolgimento delle attività quotidiane è stata riportata infrequentemente ed in alcuni casi senza che ve ne fosse consapevolezza o segni di avvertimento. I pazienti devono essere informati di tale fenomeno e consigliati di prestare attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari nel corso del trattamento con ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, è opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.
Pazienti con disturbi psicotici maggiori o con anamnesi di disturbi psicotici maggiori non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che i potenziali benefici superino i rischi.
Ropinirolo può indurre sindrome da disregolazione dopaminergica (SDD) risultante in un uso eccessivo del medicinale.
Disturbi del controllo degli impulsi
I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
I pazienti e coloro che se ne prendono cura, devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Ropinirolo EG. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.
Sindrome neurolettica maligna
Una brusca interruzione della terapia dopaminergica può comportare l'insorgenza di una sindrome neurolettica maligna. Si consiglia quindi di sospendere il trattamento gradualmente (vedere paragrafo 4.2).
A causa del rischio di ipotensione, si raccomanda di monitorare la pressione ematica, in particolare all'inizio del trattamento, in pazienti con grave insufficienza cardiovascolare (soprattutto insufficienza coronarica).
Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici (Dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS)
È stata segnalata DAWS con agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo (vedere paragrafo 4.8). Per sospendere il trattamento in pazienti con malattia di Parkinson, ropinirolo deve essere ridotto gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono alte dosi giornaliere e/o alte dosi cumulative di agonisti dopaminergici possono essere a maggior rischio di sviluppare DAWS. I sintomi da astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima della riduzione e della sospensione di ropinirolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi da astinenza. I pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio durante la riduzione e la sospensione. Nel caso di sintomi da astinenza gravi e/o persistenti, può essere presa in considerazione la ri-somministrazione temporanea di ropinirolo alla minima dose efficace.
Allucinazioni
Le allucinazioni sono un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti dopaminergici e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni.
Eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ropinirolo EG?
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e levodopa o domperidone tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell'uno o degli altri medicinali.
I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di tali medicinali con ropinirolo.
Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in soggetti trattati con terapia ormonale sostitutiva (TOS). In soggetti già sottoposti a terapia ormonale sostitutiva, il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con ropinirolo, i dosaggi di quest'ultimo potrebbero richiedere eventuali aggiustamenti, in funzione della risposta clinica.
Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (con ropinirolo alla dose di 2 mg tre volte al giorno in pazienti affetti da morbo di Parkinson) ha evidenziato che ciprofloxacina aumenta la Cmax e l'AUC di ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con ropinirolo, potrebbe essere necessario un aggiustamento della posologia qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2 ad esempio ciprofloxacina, enoxacina, cimetidina o fluvoxamina, venissero introdotti o sospesi.
Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da morbo di Parkinson tra ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e teofillina, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia di ropinirolo che di teofillina.
Nei pazienti trattati con la combinazione di antagonisti della vitamina K e ropinirolo, sono stati riportati casi di alterazioni dell'INR. Va assicurata un'aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).
È noto che il fumo di sigaretta induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto, se i pazienti iniziano o smettono di fumare durante il trattamento con ropinirolo, può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ropinirolo EG?
I sintomi di sovradosaggio con ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali neurolettici o metoclopramide.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Ropinirolo EG?
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base al sistema per classe e organo e frequenza. Si noti che questi effetti indesiderati sono stati riportati in seguito a studi clinici come monoterapia o terapia aggiuntiva con levodopa.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni di ipersensibilità (incluso orticaria, angioedema, rash, prurito)
Disturbi psichiatrici
Comune: Allucinazioni.
Non comune: Reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni), compresi delirium, delirio, paranoia.
Non nota: Sindrome da Disregolazione Dopaminergica (SDD), aggressività*.
*aggressività è stata associata a reazioni psicotiche così come a sintomi compulsivi.
Disturbi del controllo degli impulsi
Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Ropinirolo EG (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Impiego nell'ambito di studi di terapia aggiuntiva:
Comune: Confusione.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: Sonnolenza.
Comune: Capogiri (incluse vertigini).
Non comune: Attacchi di sonno improvvisi, eccessiva sonnolenza durante il giorno.
Ropinirolo viene associato a sonnolenza e occasionalmente ad episodi di sonnolenza eccessiva durante il giorno e ad attacchi di sonno improvvisi.
Impiego in studi di monoterapia:
Molto comune: Sincope.
Impiego nell'ambito di studi di terapia aggiuntiva:
Molto comune: Discinesia. In pazienti con morbo di Parkinson allo stadio avanzato, può manifestarsi discinesia durante la titolazione iniziale del ropinirolo. In studi clinici è stato notato che una riduzione del dosaggio di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.2).
Patologie vascolari
Non comune: Ipotensione posturale, ipotensione.
L'ipotensione posturale o l'ipotensione sono raramente di grado severo.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: Nausea.
Comune: Pirosi gastrica.
Impiego in studi di monoterapia:
Comune: Vomito, dolore addominale.
Patologie epatobiliari
Non nota: Reazioni epatiche, per lo più aumento degli enzimi epatici.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici che include apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore.
Impiego in studi di monoterapia:
Comune: Edema alle gambe.
Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici
A seguito di riduzione o sospensione degli agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo, si possono verificare effetti avversi non motori (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Ropinirolo EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'uso del ropinirolo nelle donne in stato di gravidanza.
Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dal momento che il potenziale rischio per gli esseri umani è sconosciuto, si raccomanda di non usare il ropinirolo in gravidanza a meno che il potenziale beneficio della paziente superi il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto può inibire la lattazione.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Ropinirolo EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Pazienti in trattamento con ropinirolo che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una diminuita attenzione può mettere essi stessi o gli altri a rischio di gravi danni o decesso (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPIO ATTIVO
Una compressa rivestita con film contiene 5,70 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 5 mg di ropinirolo.
Eccipiente(i) con effetto noto
Una compressa rivestita con film contiene 96,71 mg di lattosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)
Polisorbato 80
Indigotina lacca di alluminio (E132)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Blister in PVC/Aclar/Alluminio: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
Flacone HDPE: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Tenere il flacone ermeticamente chiuso per proteggere dall'umidità.
Blister Alluminio/Alluminio: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister in PVC/Aclar/Alluminio.
Confezioni da 21, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film.
Flacone in HDPE con chiusura in PP a prova di bambino.
Flacone contenente 21, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film.
Blister in Alluminio/Alluminio:
Confezioni da 21, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 28/03/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
