Ruconest 2100 U polv. per soluz. ev 1 flac.

Ruconest 2100 U polv. per soluz. ev 1 flac. è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di conestat alfa, appartenente al gruppo terapeutico Antiangioedema. E' commercializzato in Italia da Euromed Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Phrming Group N.V.

CONCESSIONARIO:

Euromed Pharma S.r.l.

MARCHIO

Ruconest

CONFEZIONE

2100 U polv. per soluz. ev 1 flac.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
conestat alfa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiangioedema

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2189,00 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ruconest »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ruconest? Perchè si usa?

Ruconest è indicato nel trattamento degli attacchi acuti di angioedema in adulti e adolescenti con angioedema ereditario (HAE) secondario a deficienza dell'inibitore dell'esterasi C1.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ruconest?

• Allergia nota o sospetta al coniglio (vedere paragrafo 4.4).
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ruconest?

Conestat alfa è un derivato del latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine del coniglio. Prima dell'inizio del trattamento con Ruconest, è necessario chiedere ai pazienti se siano mai entrati in contatto con i conigli e se abbiano manifestato segni o sintomi che possano suggerire una reazione allergica. Non si possono escludere reazioni di ipersensibilità.

I pazienti devono essere attentamente monitorati e osservati con cura per eventuali sintomi di ipersensibilità durante tutto il periodo di somministrazione. I pazienti devono essere informati su eventuali segni di reazioni di ipersensibilità inclusi: orticaria, orticaria generalizzata, affanno, sibili, ipotensione e anafilassi. Se questi sintomi si manifestano durante la somministrazione, è necessario informare il medico.

In caso di reazioni o shock anafilattico, si deve procedere al trattamento medico di emergenza.

Anche se si ritiene improbabile una reazione crociata fra il latte vaccino e il latte di coniglio, la possibilità di tale reazione in un paziente con provata allergia clinica al latte vaccino non può essere esclusa ed il paziente deve essere tenuto in osservazione per eventuali segni e sintomi di ipersensibilità dopo somministrazione di Ruconest.

I pazienti con allergia al latte vaccino devono essere informati che potrebbero manifestarsi reazioni a Ruconest. È possibile eseguire un test cutaneo (prick test) per escludere la reazione crociata tra latte vaccino e latte di coniglio.

Sodio

Ogni flaconcino di Ruconest contiene 19,5 mg di sodio. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ruconest?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

La letteratura scientifica indica un'interazione tra l'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (tPA) e i medicinali contenenti C1INH. Ruconest non deve essere somministrato contemporaneamente con tPA.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ruconest?

Non sono disponibili informazioni cliniche sul sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ruconest durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza e allattamento

Non c'è esperienza con l'uso di Ruconest in donne in gravidanza e durante l'allattamento.

In uno studio sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Ruconest non è indicato per l'uso durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno, eccetto nel caso in cui il medico giudichi i benefici nettamente superiori ai possibili rischi.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di Ruconest sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ruconest sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base della farmacologia conosciuta e del profilo di eventi avversi di Ruconest, non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia sono stati riportati mal di testa e vertigini in seguito all'uso di Ruconest, ma ciò potrebbe verificarsi anche come risultato di un attacco di HAE. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare, né usare macchinari se soffrono di mal di testa o di vertigini.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flaconcino contiene 2100 unità di conestat alfa, corrispondenti a 2100 unità per 14 ml dopo ricostituzione, o ad una concentrazione di 150 unità/ml.

Conestat alfa è un analogo ricombinante dell'inibitore dell'esterasi C1 umana (rhC1INH), prodotto mediante tecnologia DNA ricombinante nel latte di conigli transgenici.

1 Unità di attività di conestat alfa è definita come l'equivalente dell'attività inibitoria dell'esterasi C1 presente in 1 ml di plasma normale aggregato.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni flaconcino di Ruconest contiene approssimativamente 19,5 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarosio

Sodio citrato (E331)

Acido citrico


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


2100 U di conestat alfa in polvere in un flaconcino da 25 ml (vetro di tipo 1) con tappo (gomma clorobutile siliconizzata) ed un sigillo a strappo (alluminio e plastica colorata).

Confezione da 1 (flaconcino).

Data ultimo aggiornamento: 28/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico