Rytmobeta 160 mg 50 compresse

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Rytmobeta

Rytmobeta 160 mg 50 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

BGP Products S.r.l.

MARCHIO

Rytmobeta

CONFEZIONE

160 mg 50 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI RYTMOBETA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sotalolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
12,27 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Rytmobeta 160 mg 50 compresse

  • Tachiaritmie  sopraventricolari  sintomatiche  che  richiedono  un  trattamento, quali tachicardia del nodo atrioventricolare, tachicardia sopraventricolare con sindrome di WPW (sindrome di Wolff-Parkinson-White) o fibrillazione atriale parossistica.
  • Tachiaritmie ventricolari sintomatiche.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Rytmobeta 160 mg 50 compresse

Sotalolo non deve essere assunto in caso di:

  • ipersensibilità al principio attivo, alle sulfonamidi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • infarto miocardico acuto;
  • anestesia che porta ad una riduzione della gittata cardiaca;
  • asma grave;
  • insufficienza epatica grave;
  • insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min);
  • insufficienza cardiaca NYHA IV; insufficienza cardiaca congestizia;
  • shock;
  • blocco AV di 2°e 3° grado a meno che sia presente un pacemaker funzionante;
  • blocco SA;
  • malattia del nodo del seno;
  • bradicardia (< 50 battiti/min);
  • fattori di rischio per lo sviluppo della torsione di punta (ad esempio prolungamento del QT preesistente);
  • ipokaliemia;
  • ipomagnesemia;
  • ipotensione;
  • gravi occlusioni arteriose periferiche;
  • malattie ostruttive croniche delle vie aeree;
  • acidosi metabolica;
  • edema della glottide;
  • grave rinite allergica;
  • feocromocitoma non trattato;
La somministrazione endovenosa di calcio-antagonisti tipo verapamil o diltiazem o altri farmaci antiaritmici (quali disopiramide) è controindicata in pazienti in trattamento con sotalolo cloridrato (ad eccezione che in terapia intensiva) .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Rytmobeta 160 mg 50 compresse

Somministrare con cautela in pazienti con intervallo di conduzione PR allungato, riserva cardiaca limitata e disturbi della circolazione periferica come il fenomeno di Raynaud.

Sospensione improvvisa

Nei pazienti in cui è stata interrotta la terapia con beta-bloccanti si è osservata ipersensibilità alle catecolamine.

Casi occasionali di esacerbazione di angina pectoris, aritmie e in alcuni casi infarto sono stati riportati dopo brusca interruzione della terapia con beta-bloccanti.

I pazienti devono essere attentamente monitorati quando si sospende una terapia cronica con sotalolo, in particolare quelli con cardiopatia ischemica. Se possibile, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto in un periodo da uno a due settimane. Poiché la malattia coronarica è comune e può non essere riconosciuta in pazienti che ricevono sotalolo, la sospensione brusca nei pazienti con aritmie possono smascherare latente insufficienza coronarica. Inoltre si può sviluppare ipertensione.

Anestesia

Prima di un'anestesia generale è necessario informare l'anestesista della terapia in atto. Come con altri agenti beta-bloccanti, sotalolo deve essere usato con cautela nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico e in associazione con anestetici.

L'uso concomitante di anestetici (soprattutto alotano) può aumentare il rischio di depressione miocardica e ipotensione (poichè i betabloccanti riducono le capacità del cuore di rispondere agli stimoli riflessi simpatici mediati dal sistema beta-adrenergico). Occorre ricordare inoltre che il rischio di un calo pressorio è maggiore se si impiegano anestetici volatili.

Anafilassi

Le proprietà betabloccanti del sotalolo cloridrato possono aumentare la sensibilità dei pazienti agli allergeni ed esacerbare la gravità delle reazioni anafilattiche. I pazienti con una storia di reazioni da ipersensibilità grave e i pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione corrono un rischio superiore di sviluppare reazioni anafilattiche gravi. Il sotalolo cloridrato, perciò, deve essere somministrato a tali pazienti solo dopo attenta valutazione.

Questi pazienti possono non reagire alla dose standard di adrenalina usata per trattare le reazioni allergiche.

Eccipiente con effetti noti

Il medicinale contiene lattosio. Pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp-lattasi, o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Feocromocitoma

Il sotalolo cloridrato non deve essere somministrato a pazienti con feocromocitoma a meno che non siano sottoposti contemporaneamente ad una terapia a base di alfa-bloccanti .

Asma

Somministrare con cautela in pazienti con storia familiare di asma, in quanto in alcuni pazienti asmatici si può verificare un aumento delle resistenze delle vie aeree, che può indicare l'opportunità di sospendere la terapia. Il broncospasmo può essere risolto con i comuni broncodilatatori come il salbutamolo.

Diabete mellito

Un accurato monitoraggio medico è raccomandato in pazienti sottoposti a rigidi digiuni e diabetici con livelli ematici di glucosio molto variabili (possono essere mascherati stati ipoglicemici).

I pazienti che iniziano la terapia richiedono un attento monitoraggio per aritmia ventricolare durante la fase di titolazione della terapia antiaritmica: questa dovrebbe essere iniziata solo se è disponibile un kit di rianimazione d'emergenza e se vi è possibilità di monitoraggio. Durante il trattamento sono necessari dei regolari controlli.

Ipertiroidismo

I sintomi adrenergici possono essere nascosti. I pazienti con sospetta tireotossicosi devono essere trattati con cautela al fine di evitare un'improvvisa sospensione del beta-bloccante. Questo potrebbe portare a un potenziamento dei sintomi di ipertiroidismo, tra cui una crisi da tireotossicosi.

Proaritmia

L'effetto avverso più pericoloso di farmaci antiaritmici in pazienti con una storia di infarto del miocardio o con funzione ventricolare compromessa, è l'aggravamento di preesistenti aritmie o l'insorgenza di nuove aritmie. I farmaci che prolungano l'intervallo QT possono causare torsione di punta, tachicardia ventricolare polimorfa associata ad un prolungamento dell'intervallo QT. L'esperienza fino ad oggi indica che il rischio di torsioni di punta è associato al prolungamento dell'intervallo QT, riduzione della frequenza cardiaca, riduzione del potassio e magnesio nel sangue (ad esempio, come in conseguenza dell'uso di un diuretico), alte concentrazioni plasmatiche di sotalolo (ad esempio, come in conseguenza di un sovradosaggio o di insufficienza renale), e con l'uso concomitante di sotalolo e di altri farmaci come gli antidepressivi e antiaritmici di classe I come la disopiramide che sono stati associati a torsione di punta .

Il rischio di sviluppare torsione di punta può essere incrementato nelle donne.

L'incidenza della torsione di punta è dose dipendente. La torsione di punta di solito si verifica subito dopo l'inizio della terapia o dopo un incremento della dose, e termina spontaneamente nella maggioranza dei pazienti. Sebbene la maggior parte gli episodi di torsione di punta sono auto-limitanti o associati con i sintomi (per esempio sincope), possono evolvere in fibrillazione ventricolare.

Negli studi clinici in pazienti con tachicardia ventricolare con sostenuto rapporto VT/VF l'incidenza di una grave proaritmia (torsione di punta o nuovo sostenuto rapporto VT/VF) è stato < 2% con dosi inferiori a 320 mg. A dosi più elevate l'incidenza è più che raddoppiata.

Altri fattori di rischio per una torsione di punta erano: un eccessivo prolungamento dell'intervallo QTc e una storia di cardiomegalia o insufficienza cardiaca congestizia. I pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta e una storia di insufficienza cardiaca congestizia hanno il più alto rischio di grave proaritmia (7%).

Gli eventi proaritmici devono essere anticipati non solo all'inizio della terapia, ma con ogni aggiustamento incrementale delle dosi; gli eventi tendono a verificarsi entro 7 giorni dall'inizio della terapia o con un aumento della dose.

Iniziando la terapia con una dose di 80 mg con graduale titolazione della dose verso l'alto si riduce il rischio di proaritmia. RYTMOBETA deve essere usato con cautela se il QTc è maggiore di 500 msec durante la terapia, e bisogna prendere in seria considerazione una riduzione della dose o la sospensione della terapia quando QTc supera 550 msec. A causa dei fattori di rischio multipli associati a torsioni di punta, comunque, si deve usare cautela indipendentemente dal QTc.

Nei pazienti con cardiopatia ischemica o aritmie, la terapia dovrebbe essere attentamente valutata in modo da evitare un deterioramento del quadro clinico.

Psoriasi

I medicinali che agiscono bloccando i recettori beta-adrenergici (es. sotalolo) possono innescare in rari casi psoriasi, peggiorare i sintomi di questa malattia oppure indurre un esantema psoriasico. In pazienti con storia personale o familiare di psoriasi, questi medicinali dovrebbero essere somministrati tenendo in attenta considerazione il rapporto rischio beneficio.

Insufficienza cardiaca

I farmaci beta-bloccanti possono indebolire ulteriormente la contrattilità miocardica e portare a insufficienza cardiaca grave. Attenzione deve essere esercitata quando si inizia a trattare i pazienti con disfunzione ventricolare sinistra (con, ad esempio, gli ACE-inibitori, diuretici e digitale, ecc). È indicato un basso dosaggio iniziale e un cauto incremento della dose.

Infarto miocardico recente

Nei pazienti post-infarto con ridotta funzione ventricolare sinistra, deve essere considerato il rischio rispetto al beneficio della somministrazione sotalolo. Un attento monitoraggio e aggiustamento della dose sono critici durante l'inizio e il follow-up della terapia. I risultati negativi di studi clinici condotti su farmaci antiaritmici (es. apparente aumento della mortalità) suggeriscono che l'uso di sotalolo dovrebbe essere evitato nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% senza gravi aritmie ventricolari.

Alterazioni del bilancio elettrolitico

Sotalolo cloridrato non deve essere usato in pazienti con ipopotassiemia o ipomagnesemia prima di ripristinare lo stato stazionario, in quanto queste condizioni aumentano l'entità dell'intervallo QT e può aumentare il rischio di torsione di punta. In caso di diarrea grave o persistente o in caso di somministrazione concomitante di farmaci con conseguente perdita di magnesio e/o di potassio, dev'essere rigorosamente controllato il bilancio elettrolitico e acido-base.

Alterazioni nell'elettrocardiogramma

Una marcata estensione dell'intervallo QT> 550 msec. può essere indicativa di tossicità e deve essere evitata.

Bradicardia sinusale (frequenza cardiaca <50 battiti al minuto) è stata osservata nel 13% di tutti i pazienti trattati con sotalolo cloridrato in studi clinici. La bradicardia di per sé aumenta il rischio di torsione di punta. Pausa sinusale, arresto sinusale e disfunzione del nodo del seno si sono verificati in meno dell'1% di tutti i pazienti. L'incidenza del blocco AV di II o III grado è circa l'1%.

Compromissione renale

I pazienti con funzione renale alterata devono assumere dosi ridotte e devono essere monitorati.

Uso nei pazienti anziani

Il medico deve tenere in considerazione che la funzione renale può essere alterata in pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di sotalolo cloridrato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età.

Per chi svolge attività sportiva

L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Rytmobeta 160 mg 50 compresse

Farmaci bloccanti i canali del calcio

La somministrazione concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti ha portato a ipotensione, bradicardia, difetti di conduzione e insufficienza cardiaca. I beta-bloccanti dovrebbero essere evitati in combinazione con cardiodepressivi calcio-antagonisti, come verapamil e diltiazem a causa degli effetti additivi sulla conduzione atrio-ventricolare e sulla funzione ventricolare.

Antiaritmici

La terapia concomitante con farmaci antiaritmici di classe I (in particolare sostanze chinidino-simili)e di altri antiaritmici di classe III, come qualunque sostanza in grado di ampliare il complesso QRS può dar luogo ad un eccessivo prolungamento dell'intervallo QT associato con un aumento del rischio di aritmia ventricolare.

L'uso concomitante di sotalolo cloridrato con altri farmaci che possiedono proprietà bloccanti i recettori beta, può portare a effetti cumulativi di classe II (riduzione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca).

Altri farmaci capaci di prolungare l'intervallo QT

Il concomitante uso di sotalolo cloridrato e altri farmaci capaci di prolungare l'intervallo QT, come gli antidepressivi triciclici o tetraciclici (imipramina, maprotilina), gli antistaminici (astemizolo, terfenadina), antibiotici chinolonici (ad esempio sparfloxacina), gli antibiotici macrolidi (eritromicina), il probucolo, l'aloperidolo, l'alofantrina o la terodilina, è associato ad un elevato rischio di provocare effetti proaritmici (torsione di punta).

Un significativo abbassamento della pressione arteriosa può risultare dalla concomitante somministrazione di sotalolo e antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine e narcotici, come pure anti-ipertensivi, diuretici e vasodilatatori.

Noradrenalina, clonidina and inibitori MAO

Il concomitante uso di sotalolo e noradrenalina o MAO inibitori, così come l'improvviso arresto della concomitante somministrazione di clonidina, può determinare un brusco innalzamento della pressione arteriosa.

Gli effetti cardio-depressivi di sotalolo, narcotici e antiaritmici possono essere additivi.

Agenti bloccanti neuromuscolari come le tubocurarine

Il blocco neuromuscolare causato da tubocurarine può essere intensificato dalla inibizione dei recettori beta-adrenergici. Gli anestesiologi devono essere informati che il paziente è in trattamento con sotalolo.

Glicosidi digitalici

Dosi singole e multiple di sotalolo non influenzano significativamente i livelli sierici di digossina. Eventi proaritmici erano più comuni nei pazienti trattati con sotalolo che hanno ricevuto anche glicosidi digitalici; tuttavia, questi possono essere correlati alla presenza di CHF, un noto fattore di rischio per proaritmia, nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. Associazione di glicosidi della digitale con beta-bloccanti può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Il contemporaneo utilizzo di sotalolo e reserpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina e glicosidi cardiaci può indurre una significativa caduta della frequenza cardiaca oppure un rallentamento della normale conduzione cardiaca.

Insulina e antidiabetici orali

La somministrazione contemporanea di sotalolo ed insulina oppure di antidiabetici orali può portare a ipoglicemia, specialmente durante i periodi di stress fisico. I sintomi conseguenti alla ipoglicemia (respirazione eccessiva, aumento del battito, agitazione) possono essere mascherati. È quindi molto importante monitorare i pazienti a digiuno, così come i diabetici con livelli di glucosio ematico molto variabili. In alcuni casi è necessario esaminare regolarmente il livello ematico di glucosio.

Diuretici che riducono i livelli di potassio

Durante la somministrazione contemporanea di diuretici è molto importante monitorare i livelli di potassio.

Possono verificarsi, infatti, ipokaliemia o ipomagnesiemia, aumentando il rischio di torsione di punta.

Altri farmaci che riducono i livelli di potassio

Anche l'amfotericina B (via IV), i corticosteroidi (somministrazione sistemica) e alcuni lassativi possono essere associati a ipopotassiemia. I livelli di potassio devono, pertanto, essere monitorati e corretti in modo appropriato durante la somministrazione concomitante con sotalolo.

Farmaci stimolanti i recettori beta-2

I beta-agonisti potrebbero dover essere somministrati a dosaggi aumentati quando usati in concomitanza con sotalolo.

Interazione farmacologica con i test di laboratorio

La presenza di sotalolo nelle urine può causare livelli falsamente elevati di metanefrina urinaria, misurata con metodi fotometrici.

Pazienti con sospetto di feocromocitoma e che sono trattati con sotalolo dovrebbero avere la loro urina schermata utilizzando il test HPLC con estrazione in fase solida.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rytmobeta 160 mg 50 compresse

Sintomi da sovradosaggio

Sovradosaggio intenzionale o accidentale con sotalolo ha raramente portato al decesso.

I sintomi da sovradosaggio da sotalolo sono dipendenti in gran parte dalla condizione di base del miocardio (funzionalità ventricolare sinistra, aritmie cardiache).

Nell'insufficienza cardiaca grave, anche bassi dosaggi del farmaco possono provocare deterioramento delle condizioni cardiache. In rapporto al grado di sovradosaggio, il quadro clinico mostrerà principalmente sintomi cardiovascolari o a carico del sistema nervoso centrale, come: stanchezza, perdita di coscienza, dilatazione delle pupille, occasionalmente crisi miocloniche generalizzate, broncospasmo, ipoglicemia, vertigini, ipotensione, bradicardia fino all'asistolia (frequentemente è presente nell'ECG un ritmo di scappamento, prolungamento dell'intervallo QT), come pure tachicardia ventricolare atipica (torsione di punta) e sintomi di shock cardiovascolare (sia cardiogeno che ipovolemico, quali: ipotensione, bradicardia o tachicardia, vertigini, lipotimia o sincope, pallore, sudorazione, cianosi, estremità fredde, oliguria o anuria, astenia).

Terapia del sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, la terapia con sotalolo deve essere interrotta. In aggiunta alle misure generali per promuovere l'eliminazione del farmaco, devono anche essere monitorati i parametri vitali in terapia intensiva e, se necessario, corretti.

I seguenti farmaci possono essere utilizzati come antidoti:

  • Aminofillina o aerosol con stimolante del recettore beta-2 per broncospasmo.
  • Atropina: 0,5 mg endovenosa in bolo.
  • Beta-simpaticomimetici secondo il peso corporeo e l'effetto: adrenalina, dopamina, dobutamina, isoprenalina, orciprenalina.
  • Glucagone: inizialmente 0,2 mg/kg di peso corporeo in infusione rapida, seguito da 0,5 mg/kg per 12 ore.
Per la bradicardia refrattaria al farmaco, è raccomandata terapia momentanea con pacemaker. L'applicazione di un pacemaker temporaneo per il ventricolo destro è consigliato poichè l'esperienza indica che tale condizione può essere controllata quando il cuore è stimolato a 80-100 battiti/min.

Sotalolo è dializzato. Con la dialisi l'emivita di eliminazione è ridotta a 6,9 ± 1,2 ore. Dopo la fine della dialisi, si osserva una trascurabile salita dei livelli ematici del farmaco. Questo aumento delle concentrazioni ematiche risulta dal rilascio di sotalolo dai compartimenti tessutali al circolo ematico.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Rytmobeta 160 mg 50 compresse

Gli effetti indesiderati più comuni sono dovuti a proprietà bloccanti dei recettori beta.

Gli effetti indesiderati sono generalmente transitori e raramente richiedono un interruzione o sospensione del trattamento. Questi sono dispnea, stanchezza, vertigini, mal di testa, febbre, eccessiva bradicardia e / o ipotensione. Questi effetti indesiderati di solito scompaiono quando la dose viene ridotta. I principali effetti indesiderati sono una sequela di proaritmia, tra cui torsioni di punta.

Il dosaggio giornaliero deve essere ridotto nei pazienti che sviluppano bradicardia e in quelli in cui il calo pressorio tende a diventare eccessivo. Se, nonostante la riduzione del dosaggio, la bradicardia e/o l'ipotensione persistono, il farmaco deve essere sospeso. Quanto sopra è valido anche per i pazienti con pregresse difficoltà respiratorie (dispnea).

L'interruzione brusca di sotalolo dovrebbe essere evitata al fine di scongiurare fenomeni di "rebound".

Gli eventi avversi clinicamente significativi osservati con il sotalolo cloridrato sono di seguito elencati per classificazione sistemica organica e valutati sulla base delle seguenti frequenze:

Molto comune: (≥1/10)

Comune: (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune: (da ≥1/1.000 a <1/100)

Rara: (≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto rara: (<1/10.000)

Non nota: (Frequenza che non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: Ipoglicemia, aumento del colesterolo totale e trigliceridi, riduzione delle HDL.

Disturbi Psichiatrici

Comune: Ansietà, stato confusionale, disturbo del sonno, cambiamenti d'umore, depressione.

Non nota: Allucinazioni, sogni anormali.

Patologie del sistema nervoso

Comune: Sincope, presincope, capogiro, emicrania, parestesia.

Patologie dell'occhio

Non nota: Cheratite, visione offuscata, congiuntivite, lacrimazione diminuita (in particolare nei portatori di lenti a contatto).

Patologie cardiache

Comune: Torsione di punta, aritmia, dolore toracico, l'aggravamento dell'insufficienza cardiaca, bradicardia, palpitazioni, prolungamento dell'intervallo QT, disturbi della conduzione AV, tachicardia ventricolare, esacerbazione nella angina pectoris.

Non nota: Arresto cardiaco.

Patologie vascolari

Comune: Esacerbazione di patologie occlusive periferiche, sensazione di freddo alle estremità.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comune: Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, flatulenza.

Non nota: Bocca secca.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Reazione della cute.

Non nota: I medicinali ad attività betabloccante possono causare psoriasi, esacerbare tale condizione o dare origine a esantema psoriasico.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: Spasmi muscolari, debolezza muscolare.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: Disfunzione erettile transitoria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Affaticamento, febbre, astenia, edema.

Esami diagnostici

Comune: Pressione arteriosa ridotta.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo “www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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