Sabril 50 compresse rivestite 500 mg

Ultimo aggiornamento: 08 giugno 2018
Farmaci - Sabril

Sabril 50 compresse rivestite 500 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Sabril

CONFEZIONE

50 compresse rivestite 500 mg

ALTRE CONFEZIONI DI SABRIL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
vigabatrin

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
35,11 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Sabril 50 compresse rivestite 500 mg

Trattamento in associazione con altri medicinali antiepilettici per pazienti con epilessia parziale resistente con o senza generalizzazione secondaria e cioè in quei pazienti in cui tutte le altre associazioni siano risultate inadeguate o non siano state tollerate.

Monoterapia nel trattamento di spasmi infantili (Sindrome di West).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Sabril 50 compresse rivestite 500 mg

Ipersensibilità al vigabatrin o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sabril 50 compresse rivestite 500 mg

Dato che vigabatrin non viene metabolizzato né si lega alle proteine e non è un induttore di enzimi del citocromo P450 che metabolizzano i farmaci, sono improbabili interazioni con altri medicinali. Tuttavia, durante studi clinici controllati, è stata osservata una graduale riduzione del 16-33% delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. La natura esatta di questa interazione non è attualmente chiara, ma, nella maggior parte dei casi, è improbabile che abbia un significato terapeutico.

Le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, fenobarbital e valproato di sodio sono state anch'esse monitorate durante studi clinici controllati e non è stata riconosciuta alcuna interazione clinicamente significativa.

Vigabatrin può determinare una diminuzione dell'attività plasmatica misurata dell'alanin-aminotransferasi (ALT) e, in misura minore, dell'aspartato-aminotransferasi (AST). È stato riferito che l'entità della soppressione dell'ALT variava fra il 30 ed il 100%. Pertanto questi test epatici possono essere inaffidabili dal punto di vista quantitativo in pazienti che assumevano vigabatrin. (Vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.8 ).

Vigabatrin può aumentare la quantità di aminoacidi nell'urina probabilmente determinando un test falso-positivo per certi disturbi metabolici genetici rari (ad es. la presenza nell'urina di acido alfa-amino-adipico).


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sabril 50 compresse rivestite 500 mg

Sintomi

Sono stati riferiti casi di sovradosaggio di vigabatrin in cui le dosi, se riferite, comunemente erano comprese fra 7,5 e 30 g; tuttavia sono stati segnalati casi di ingestione fino a 90 g. Quasi metà dei casi implicava l'ingestione di numerosi farmaci. I sintomi più comuni, se erano riferiti, comprendevano stordimento o coma. Altri sintomi riferiti meno di frequente comprendevano: vertigini, cefalea, psicosi, depressione respiratoria od apnea, bradicardia, ipotensione, agitazione, irritabilità, confusione, comportamento anormale e disturbi della parola. Nessuno dei casi di sovradosaggio si è concluso con la morte del soggetto.

Trattamento

Non esiste alcun antidoto specifico. Si devono impiegare le misure di sostegno consuete. Si devono prendere in considerazione alcune misure per eliminare il farmaco non assorbito. In uno studio in vitro è stato dimostrato che il carbone attivo non assorbe significativamente vigabatrin. L'efficacia dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio di vigabatrin è sconosciuto. In casi isolati in pazienti con insufficienza renale trattati con dosi terapeutiche di vigabatrin, l'emodialisi ha ridotto del 40-60% le concentrazioni plasmatiche di vigabatrin.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


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