Sandomigran 0,5 mg 20 compresse rivestite

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Phoenix Labs

MARCHIO

Sandomigran

CONFEZIONE

0,5 mg 20 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
pizotifene malato acido

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemicranici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sandomigran? Perchè si usa?

Trattamento profilattico delle cefalee vascolari ricorrenti, quali:

• Emicranie tipiche o atipiche
• Cefalea a grappolo

L'International Classification of headache Disorders 2° edizione (ICHD-II) è una classificazione standard delle cefalee usata dai medici e descrive i disturbi sopra riportati come di seguito: trattamento profilattico dell'emicrania ricorrente con o senza aura e della cefalea a grappolo.

Sandomigran non è indicato per interrompere l'attacco emicranico in atto.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sandomigran?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sandomigran non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sandomigran?

Sono stati riportati danni epatici, da aumento dei livelli delle transaminasi fino ad epatiti gravi. Il trattamento con pizotifene deve essere sospeso se vi è un'evidenza clinica di disfunzione epatica durante il trattamento e fino a quando non è determinata la causa dell'anomalia del fegato. Pizotifene deve essere usato con cautela nei pazienti con nota o sospetta alterazione della funzionalità epatica, i quali devono essere sottoposti a test di laboratorio appropriati ad intervalli regolari.

Pizotifene esercita un leggero effetto anticolinergico e pertanto si richiede cautela nel trattamento di pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non trattato chirurgicamente o ritenzione urinaria (es. ipertrofia prostatica). A fronte della possibilità di turbe dell'accomodazione, si raccomanda di fare attenzione a qualsiasi alterazione della vista.

In pazienti epilettici, effetti indesiderati quali convulsioni sono stati osservati più frequentemente. Pizotifene dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti epilettici.

Pizotifene ha un potenziale porfirinogenico e deve essere usato con cautela nei pazienti vulnerabili e solo se non sono disponibili alternative più sicure.

I sintomi da astinenza come depressione, tremori, nausea, ansia, malessere, vertigini, disturbi del sonno e calo ponderale sono stati segnalati dopo una brusca interruzione del pizotifene (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati): è pertanto raccomandata una graduale interruzione del trattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Pizotifene contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Pizotifene contiene olio di arachidi idrogenato. L'olio di arachidi raffinato può contenere proteine dell'arachide. La monografia della Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue.

Pizotifene contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sandomigran?

I seguenti medicinali possono presentare interazioni farmacologiche quando somministrati in combinazione a pizotifene.

Interazioni note da tenere in considerazione

Il pizotifene è ampliamente metabolizzato nel fegato, principalmente per N-glucoronidazione. Non può essere escluso un aumento della concentrazione plasmatica di pizotifene in seguito alla somministrazione concomitante di farmaci che subiscono esclusivamente glucoronidazione.

Cisapride

La concomitante somministrazione di pizotifene con cisapride può portare ad una diminuzione di efficacia di cisapride.

Bloccanti adrenergici

Pizotifene antagonizza l'effetto ipotensivo dei bloccanti adrenergici.

Agenti del sistema nervoso centrale

Pizotifene può potenziare gli effetti centrali di sedativi, ipnotici, antistaminici (compresi alcuni preparati contro il raffreddore) ed alcool.

Gli effetti anticolinergici di pizotifene possono essere prolungati e potenziati dall'assunzione concomitante di I-MAO.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sandomigran? Dosi e modo d'uso

Popolazione generale

Iniziare con 0,5 mg al giorno; la dose può essere aumentata progressivamente. La dose media di mantenimento è 1,5 mg al giorno in dosi frazionate o in dose singola alla sera. In casi particolarmente resistenti, il medico può gradualmente raggiungere dosaggi fino a 3–4,5 mg al giorno, suddivisi in 3 dosi.

Popolazione pediatrica (bambini ed adolescenti dai 2 anni in poi)

Iniziare con 0,5 mg; la dose può essere aumentata fino a 1,5 mg in dosi frazionate o 1 mg in dose singola serale.

Sandomigran non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere 4.3).

Popolazioni particolari

Insufficienza renale ed epatica

Deve essere usata cautela nei pazienti con insufficienza renale ed epatica e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2 Farmacologia clinica / Farmacocinetica / Popolazioni particolari).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sandomigran?

Sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, tachicardia, piressia, ipotensione, dispnea, cianosi, capogiri, confusione, atassia, sedazione, depressione del SNC, stato di eccitazione (nei bambini), depressione respiratoria, convulsioni (soprattutto nei bambini), coma.

L'intossicazione da antistaminici può causare nei bambini allucinazioni, incoordinazione, presenza di pupille fisse e dilatate, rossore al viso e febbre, con possibile evoluzione verso il coma ed il collasso cardiorespiratorio.

Trattamento: si raccomanda la somministrazione di carbone attivo; la lavanda gastrica può essere utile solo se l'assunzione è avvenuta da pochissimo tempo. Se necessario, istituire un trattamento sintomatico e monitorare i sintomi cardiovascolari e respiratori. Negli stati eccitatori o in presenza di convulsioni si possono somministrare benzodiazepine.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sandomigran durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sono disponibili solo pochi dati riguardanti l'uso di pizotifene in gravidanza; pertanto  è consigliabile prescrivere Sandomigran in gravidanza solo in caso di stretta necessità (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Sebbene le concentrazioni di pizotifene riscontrate nel latte di madri in trattamento siano tali da non esercitare probabilmente alcun effetto sul neonato, l'uso di Sandomigran durante l'allattamento è sconsigliato (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Studi effettuati su ratti maschi e femmine, anche alle dosi più alte valutate, 30 mg/kg, non hanno identificato alcun effetto sulla fertilità, sulle dimensioni della cucciolata, sul tasso di sopravvivenza, sulle malformazioni o sull'incremento di peso corporeo della progenie.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sandomigran sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pizotifene ha una notevole influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il pizotifene può causare sedazione, sonnolenza e capogiri. Quindi, bisogna porre attenzione quando si guidano veicoli o si manovrano macchinari.

Pazienti in trattamento con pizotifene con episodi di sedazione e\o sonnolenza devono essere sensibilizzati ad astenersi dal guidare o attendere ad attività dove un'attenzione compromessa può porre a rischio se stessi o gli altri.


PRINCIPIO ATTIVO


1 compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

Pizotifene malato acido 0,730 mg (pari a 0,50 mg di base)

Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato, olio di arachidi idrogenato, saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Magnesio stearato; talco; povidone; amido di mais; lattosio monoidrato; titanio diossido; olio di arachidi idrogenato; silice colloidale anidra; macrogol 6000; saccarosio; acido stearico; cellulosa microcristallina; alcool cetilico.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister contenente 20 compresse rivestite.


PATOLOGIE CORRELATE

• Cefalea
  La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 15/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico