Sanipirina 500 mg 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 14 marzo 2018
Farmaci - Sanipirina

Sanipirina 500 mg 30 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Sanipirina

CONFEZIONE

500 mg 30 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI SANIPIRINA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Sanipirina 500 mg 30 compresse

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.

Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Sanipirina 500 mg 30 compresse

Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Compresse 500 mg

Pazienti affetti da deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo);

Grave insufficienza renale e cardiaca.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Sanipirina 500 mg 30 compresse

Nei casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. In caso di rossore cutaneo, eruzione (rash) cutanea, vesciche o desquamazione, od altri segni di ipersensibilità, il trattamento con paracetamolo deve essere interrotto .

Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare alterazioni a carico del sangue anche gravi.

L'uso prolungato di alte dosi può causare danno epatico e renale.

Per la sua epatotossicità, il paracetamolo non deve essere assunto a dosi superiori e per periodi più prolungati di quelli consigliati. Un uso prolungato può dare luogo a gravi conseguenze a carico del fegato, come la cirrosi epatica . Un sovradosaggio acuto o cronico può causare grave epatotossicità, potenzialmente ad esito fatale .

I pazienti affetti da epatopatie o infezioni a carico del fegato, come l'epatite virale, devono essere attentamente valutati prima di prendere questo medicinale. I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (Child-Pugh <9) (compresa la Sindrome di Gilbert) devono usare il medicinale con cautela. L'uso da parte di pazienti con Sindrome di Gilbert può indurre un'accentuazione dell'iperbilirubinemia e delle sue manifestazioni cliniche, come l'ittero. Pertanto, questi pazienti devono usare il medicinale con cautela.

Il paracetamolo (500 mg compresse) dev‘essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica grave (Child –Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, anemia emolitica.

Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo può verificarsi un'elevazione dell'alanina-aminotrasferasi sierica (ALT).

L'assunzione moderata di alcol in concomitanza con l'assunzione di paracetamolo può aumentare il rischio di tossicità epatica.

Tutte le condizioni che aumentano lo stress ossidativo epatico e che riducono la riserva di glutatione epatico, come alcuni farmaci concomitanti, l'alcolismo, le infezioni od il diabete mellito, possono aumentare il rischio di tossicità epatica anche a dosi terapeutiche.

In pazienti con malattie renali il medicinale deve essere utilizzato con cautela e può essere necessario un adattamento posologico.

In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione ad altri analgesici, può portare a danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

L'assunzione concomitante con altri farmaci contenenti paracetamolo deve essere evitata poichè se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

È opportuno evitare l'uso in combinazione di più di un antidolorifico; risultano, infatti, scarse le evidenze sui benefici aggiuntivi per il paziente mentre l'incidenza di effetti indesiderati è generalmente potenziata.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sanipirina 500 mg 30 compresse

Effetti di altri medicinali sul paracetamolo

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento.

L'uso concomitante di farmaci che inducono gli enzimi epatici, come certi ipnotici e antiepilettici (glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, ecc.) o la rifampicina, provoca danno epatico anche per dosi di paracetamolo altrimenti innocue. In caso di abuso di alcol l'assunzione di paracetamolo, anche a bassi dosaggi, può provocare danno epatico.

Il tropisetron e il granisetron, antagonisti dei recettori della serotonina 5-HT3, possono inibire completamente l'effetto analgesico del paracetamolo attraverso un'interazione farmacodinamica.

Effetti del paracetamolo su altri medicinali

L'associazione di paracetamolo con cloramfenicolo può prolungare l'emivita di quest'ultimo e quindi, potenzialmente, aumentarne la tossicità.

Il paracetamolo (o i suoi metaboliti) interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi dei fattori della coagulazione dipendente dalla vitamina K. L'interazione fra il paracetamolo e il warfarin o i derivati cumarinici può causare un innalzamento del rapporto internazionale normalizzato ed un aumento del rischio di sanguinamento. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali non devono prendere il paracetamolo per lunghi periodi senza controllo medico.

Il paracetamolo può ridurre l'efficacia della lamotrigina.

L'uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Il paracetamolo, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) salvo prescrizione medica.

Interferenza con esami di laboratorio

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Sanipirina 500 mg 30 compresse

Compresse da 500 mg:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 compressa, 3–4 volte al giorno;

Sanipirina non deve essere utilizzato per più di 3 giorni senza consultare il medico.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sanipirina 500 mg 30 compresse

In caso di sovradosaggio un intervento medico tempestivo è importante sia per gli adulti che per i bambini anche se non ci sono segni e/o sintomi apparenti.

Tossicità acuta

L'effetto più rilevante conseguente all'intossicazione acuta da paracetamolo è l'epatotossicità: il danno epatocellulare è causato dal legame dei metaboliti del paracetamolo alle proteine cellulari epatiche. A dosi terapeutiche questi metaboliti sono legati al glutatione e formano coniugati non tossici. In caso di sovradosaggio, la fornitura del fegato di SH-donatori (che promuovono la formazione di glutatione) si esaurisce, i metaboliti tossici si accumulano e si verifica necrosi delle cellule epatiche, con conseguente insufficienza epatica che puo' portare progressivamente a coma epatico. È stato anche descritto un danno renale come risultato di necrosi tubulare renale, anche in assenza di danno epatico grave.

La soglia del sovradosaggio può essere ridotta nei pazienti che assumono alcuni medicinali o alcol, o che sono seriamente denutriti.

Tossicità cronica

La tossicità cronica include alterazioni epatiche di vario tipo . I dati relative alla tossicità cronica e in particolare alla nefrotossicità del paracetamolo sono controversi. Deve essere posta attenzione alla possibile influenza sulla conta cellulare periferica.

Sintomi da intossicazione

L'insorgenza dell'intossicazione acuta è caratterizzata da nausea, vomito, dolore addominale, sudorazione e malessere generale.

La condizione del paziente può migliorare in 24-48 ore , anche se i sintomi potrebbero non scomparire completamente.

La dimensione del fegato aumenta velocemente, le transaminasi e la bilirubina sono elevate, il tempo di protrombina diventa patologico, la diuresi si riduce, potrebbe svilupparsi una leggera iperazotemia. Possono svilupparsi anche ipokaliemia e acidosi metabolica (inclusa acidosi lattica) per sovradosaggio acuto e/o cronico. Manifestazioni cliniche frequenti dopo 3-5 giorni sono itterizia, febbre,fetore epatico, diatesi emorragica, ipoglicemia, e danno epatico, Il danno epatico puo' evolvere in tutti gli stadi della encefalopatia epatica, edema cerebrale e morte.

Trattamento del sovradosaggio: terapia medica intensiva con stretto monitoraggio di segni vitali, parametri di laboratorio e condizioni circolatorie. In caso di sospetta intossicazione da paracetamolo, entro 10 ore dall'ingestione è utile la somministrazione di fonti di gruppi-SH, che coniugano i metaboliti reattivi e accelerano la detossificazione. La N-acetilcisteina può avere un certo effetto protettivo fino a 48 ore dall'ingestione. La lavanda gastrica è utile entro le prime 6 ore. L'emodialisi e l'emoperfusione favoriscono l'eliminazione della sostanza. Si raccomanda di controllare la concentrazione plasmatica di paracetamolo.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Sanipirina 500 mg 30 compresse

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Alterazioni della conta degli elementi corpuscolati del sangue, come trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia (molto raramente), neutropenia, agranulocitosi, pancitopenia.

Disturbi del sistema immunitario.

Sono state segnalate, molto raramente, reazioni di ipersensibilità quali ad esempio , edema allergico e angioedema, edema della laringe, reazione anafilattica, shock anafilattico, asma, sudorazione, nausea, ipotensione, dispnea.

Patologie del sistema nervoso

Capogiro, sonnolenza.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo e asma, compresa la sindrome asmatica da analgesici.

Patologie gastrointestinali:

Nausea, vomito, disturbo di stomaco, diarrea, dolore addominale.

Patologie epatobiliari

Compromissione della funzionalità epatica, epatite, insufficienza epatica dose-dipendente, necrosi epatica potenzialmente fatale .

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Sono stati segnalati rash, prurito, orticaria, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema fisso, eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (con possibile esito fatale) .

Patologie renali e urinarie:

Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservare nell'imballaggio esterno.


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