Sativex spray per mucosa os 3 flaconi nebul. c/pompa dosatr. 10 ml 90 erog.

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Sativex

Sativex spray per mucosa os 3 flaconi nebul. c/pompa dosatr. 10 ml 90 erog.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Almirall S.p.A.

MARCHIO

Sativex

CONFEZIONE

spray per mucosa os 3 flaconi nebul. c/pompa dosatr. 10 ml 90 erog.

PRINCIPIO ATTIVO
delta-9-tetraidrocannabinolo + cannabidiolo

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Analg antipir: analgesici-antipiretici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista neurologo

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
655,38 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Sativex spray per mucosa os 3 flaconi nebul. c/pompa dosatr. 10 ml 90 erog.

Sativex è indicato come trattamento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da spasticità da moderata a grave dovuta alla sclerosi multipla (SM) che non hanno manifestato una risposta adeguata ad altri medicinali antispastici e che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso di un periodo di prova iniziale della terapia.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Sativex spray per mucosa os 3 flaconi nebul. c/pompa dosatr. 10 ml 90 erog.

L'uso di Sativex è controindicato in pazienti:

  • con ipersensibilità ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti;
  • con storia o storia familiare nota o sospetta di schizofrenia o di altre malattie psicotiche, storia di gravi disturbi della personalità o altri significativi disturbi psichiatrici, esclusa la depressione associata alla malattia concomitante;
  • che allattano (a causa degli elevati livelli di cannabinoidi eventualmente presenti nel latte materno e dei potenziali effetti avversi sullo sviluppo del bambino).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Sativex spray per mucosa os 3 flaconi nebul. c/pompa dosatr. 10 ml 90 erog.

Sono stati comunemente riportati capogiri da lievi a moderati. Tale effetto si verifica più frequentemente durante le prime settimane di trattamento.

L'uso di Sativex non è raccomandato nei bambini o adolescenti al di sotto di 18 anni di età per l'assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Alterazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna sono state osservate dopo la prima somministrazione per cui è essenziale usare cautela dopo la dose iniziale del periodo di titolazione. Sono stati osservati episodi di svenimento. L'uso di Sativex non è raccomandato in pazienti in gravi condizioni cardiovascolari. Non sono tuttavia state riscontrate variazioni clinicamente rilevanti della durata degli intervalli QTc, PR o QRS, della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa in volontari sani a cui sono state somministrate fino a 18 applicazioni spray di Sativex due volte al giorno.

Si consiglia di prestare attenzione quando si trattano pazienti con storia di epilessia o crisi epilettiche ricorrenti fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni.

Sintomi psichiatrici quali ansia, allucinazioni, cambiamento d'umore e disturbi paranoidi sono state segnalate durante l'uso di Sativex. Probabilmente questi sintomi sono dovuti a effetti transitori sul SNC, sono di intensità live-moderata e ben tollerati. Può esserci remissione riducendo la dose o interrompendo il trattamento con Sativex.

In alcuni casi sono anche stati segnalati disorientamento (o confusione), allucinazioni e sintomi deliranti o reazioni psicotiche transitorie; in pochi casi, non si è potuta escludere una correlazione causale tra la somministrazione di Sativex e idee suicide. In tutte queste situazioni, il trattamento con Sativex deve essere immediatamente sospeso finchè il sintomo correlato si è risolto completamente.

Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti con compromissione epatica o renale significativa. THC e CBD vengono metabolizzati nel fegato e circa un terzo dei farmaci progenitori e dei relativi metaboliti viene eliminato nell'urina (e i restanti due terzi nelle feci). Alcuni metaboliti del THC potrebbero essere psicoattivi. Ne consegue che l'esposizione sistemica e gli effetti di Sativex dipendono sia dalla funzionalità renale che epatica e che nei pazienti con alterata funzionalità epatica o renale, gli effetti di Sativex potrebbero risultare eccessivi o prolungati. Si raccomanda quindi di sottoporre questi pazienti a una frequente valutazione clinica.

Sativex contiene circa il 50% v/v di etanolo. Ogni erogazione contiene fino a 0,04 g di etanolo. Un piccolo bicchiere di vino (125 ml) con contenuto nominale di etanolo di 12% v/v contiene circa 12 g di etanolo. La maggioranza dei pazienti risponde a dosi fino a 12 applicazioni spray al giorno che contengono meno di 0,5 g di etanolo.  

Vi è il rischio di una maggiore incidenza di cadute in pazienti nei quali si è avuta una riduzione della spasticità e la cui forza muscolare è insufficiente a mantenere la postura o l'andatura. Oltre al maggior rischio di caduta, le reazioni avverse del sistema nervoso centrale attribuibili a Sativex, particolarmente negli anziani, potrebbero potenzialmente avere un impatto su diversi aspetti della sicurezza personale come, ad esempio, la preparazione di cibi e di bevande calde.

Nonostante sussista un rischio teorico di assuefazione ai rilassanti muscolari quali il baclofen e le benzodiazepine, aumentando in tal modo il rischio di caduta, tale effetto non è stato riscontrato in nessuno studio clinico condotto con Sativex. È tuttavia necessario avvertire i pazienti dell'esistenza di tale possibilità.

Nonostante non sia stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità, ricerche indipendenti condotte su animali hanno evidenziato che i cannabinoidi influiscono sulla spermatogenesi. Le pazienti in età fertile e i pazienti con partner in età fertile devono assicurarsi di adottare precauzioni contraccettive sicure per tutta la durata del trattamento e nei tre mesi successivi alla sua sospensione .


La sospensione improvvisa del trattamento a lungo termine con Sativex non ha evidenziato un andamento coerente o un profilo temporale dei sintomi simili a quelli da astinenza e l'eventuale conseguenza è limitata a disturbi temporanei del sonno, delle emozioni e dell'appetito in alcuni pazienti. Non si è osservato un aumento del dosaggio giornaliero nelle terapie a lungo termine e i livelli di ‘intossicazione' riportati dai pazienti stessi sono bassi. Per questi motivi, la dipendenza da Sativex risulta improbabile.

Sono state riportate reazioni avverse associate alla via di somministrazione del prodotto. Le reazioni al sito di applicazione sono state prevalentemente un senso di puntura da lieve a moderato al momento dell'applicazione. Generalmente, le reazioni al sito di applicazione sono dolore, dolore alla bocca e disagio, disgeusia, ulcere buccali e glossodinia. Sono stati osservati due casi di leucoplachia che non sono mai stati confermati per via istologica; un terzo caso è risultato non correlato. Per queste ragioni, ai pazienti che osservano disagio o ulcerazione al sito di applicazione del prodotto è consigliato di variare il sito di applicazione all'interno della bocca e di non continuare a spruzzare il farmaco sulle membrane ulcerate o infiammate. Sono inoltre consigliate regolari ispezioni della mucosa orale nel caso di somministrazioni prolungate. Se le ulcere o le lesioni persistono, interrompere la somministrazione fino a completa risoluzione. Nel caso di viaggi all'estero, i pazienti devono essere avvisati che questa medicina potrebbe non essere legale in alcune nazioni: devono pertanto controllare il suo stato legale prima di viaggiare con Sativex.

Gravidanza e allattamento: vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.6.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sativex spray per mucosa os 3 flaconi nebul. c/pompa dosatr. 10 ml 90 erog.

I due principi attivi di Sativex, il delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e il cannabidiolo (CBD) vengono metabolizzati dal sistema enzimatico del citocromo P450.

In vitro, gli effetti inibitori di Sativex sui principali enzimi CYP450, CYP3A4 e CYP2C19 si manifestano a concentrazioni sostanzialmente più elevate rispetto ai massimi osservati negli studi clinici.

Non si prevedono pertanto interazioni con altre sostanze con azione a livello dell''isoenzima CYP 3A4.

In uno studio in vitro condotto con estratti botanici 1:1% (v/v) di THC e di CBD, non è stata riscontrata alcuna induzione rilevante degli enzimi del citocromo P450 per gli enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 negli epatociti umani a dosi fino a 1µM (314 ng/ml).

Il trattamento concomitante con il ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha comportato un aumento dei valori di Cmax e AUC del THC (pari rispettivamente a 1,2 e 1,8 volte), del suo metabolita primario (pari rispettivamente a 3 e 3,6 volte) e del CBD (pari rispettivamente a 2 e 2 volte). Di conseguenza, se durante il trattamento con Sativex si inizia o si interrompe il trattamento con inibitori del CYP3A4 (es. itraconazolo, ritonavir, claritromicina), è necessaria una nuova titolazione .

In seguito al trattamento con la rifampicina, un induttore del CYP3A4, si è osservata una riduzione dei valori di Cmax e AUC del THC (40% e 20% rispettivamente), del suo metabolita primario (85% e 87% rispettivamente) e del CBD (50% e 60% rispettivamente). Di conseguenza, il trattamento concomitante con forti induttori degli enzimi (es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, Erba di San Giovanni) deve essere evitato ogni qualvolta possibile. Se ritenuto necessario, si raccomanda un'accurata titolazione entro due settimane successive l'interruzione dell'induttore.

Si consiglia cautela nell'utilizzo di ipnotici, sedativi e di farmaci con potenziali effetti sedanti in quanto si potrebbe avere un effetto additivo della sedazione ed effetti sul rilassamento dei muscoli.

Nonostante non sia stato osservato un aumento di eventi avversi in seguito all'uso di Sativex in pazienti che già assumevano farmaci antispastici, si consiglia di fare attenzione quando Sativex viene somministrato in concomitanza con tali medicinali in quanto potrebbe verificarsi una riduzione del tono e della potenza muscolare con conseguente maggior rischio di caduta. 

Sativex potrebbe interagire con l'alcol, con un effetto sul coordinamento, la concentrazione e sui riflessi. In genere le bevande alcoliche devono essere evitate durante l'uso di Sativex specialmente all'inizio del trattamento o quando si cambia la dose. I pazienti devono essere informati che se bevono alcolici mentre assumono Sativex, gli effetti additivi sul SNC possono alterare la loro capacità di guidare o di usare macchinari e aumentare il rischio di cadute.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sativex spray per mucosa os 3 flaconi nebul. c/pompa dosatr. 10 ml 90 erog.

Non sono state riportate esperienze di sovradosaggio intenzionale con Sativex nei pazienti. Tuttavia, in uno studio approfondito dell'intervallo QT relativamente a Sativex in 257 soggetti a cui sono state somministrate 18 applicazioni spray nel corso di un periodo di 20 minuti due volte al giorno sono stati osservati segni e sintomi di sovradosaggio/avvelenamento. Si è trattato di reazioni simili a quelle causate da intossicazione acuta compresi capogiri, allucinazioni, deliri, paranoia, tachicardia o bradicardia accompagnate da ipotensione. Su 41 soggetti che ricevevano dosi di 18 applicazioni spray due volte al giorno, tre hanno manifestato questi sintomi sotto forma di psicosi tossica temporanea scomparsa dopo la sospensione del trattamento. Ventidue soggetti a cui è stato somministrato questo elevato multiplo della dose raccomandata hanno completato con successo il periodo dello studio di 5 giorni.

In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (da 2 a 8oC).

Una volta aperto e utilizzato, non è più necessaria la conservazione refrigerata del contenitore spray; è però necessario conservarlo a temperature non superiori a 25oC.

Conservare in posizione verticale.


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