Savene 10 flaconi da 500 mg di polvere per concentrato + 3 flaconi di diluente da 500 ml

Ultimo aggiornamento: 14 marzo 2018
Farmaci - Savene

Savene 10 flaconi da 500 mg di polvere per concentrato + 3 flaconi di diluente da 500 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Clinigen Healthcare Limited

MARCHIO

Savene

CONFEZIONE

10 flaconi da 500 mg di polvere per concentrato + 3 flaconi di diluente da 500 ml

PRINCIPIO ATTIVO
dexrazoxano cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
15200,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Savene 10 flaconi da 500 mg di polvere per concentrato + 3 flaconi di diluente da 500 ml

Savene è indicato per il trattamento dello stravaso di antraciclina negli adulti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Savene 10 flaconi da 500 mg di polvere per concentrato + 3 flaconi di diluente da 500 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive .
  • Allattamento al seno .
  • Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Savene 10 flaconi da 500 mg di polvere per concentrato + 3 flaconi di diluente da 500 ml

Monitoraggio continuo

La sede d'interesse va esaminata regolarmente dopo il trattamento, fino a risoluzione dell'evento.

In caso di sospetto stravaso di composti vescicanti diversi dalle antracicline attraverso lo stesso accesso endovenoso, ad es., vincristina, mitomicina e vinorelbina, Savene non avrebbe alcuna efficacia sugli effetti scatenati da tali composti.

Poiché Savene deve essere somministrato a pazienti sottoposti a terapia citotossica con antracicline, il suo potenziale citotossico (che provoca in particolare una tossicità ematologica reversibile con il punto più basso ai giorni 11-12), si aggiungerà quindi a quello dell'altra chemioterapia somministrata. È necessario, quindi, sottoporre il paziente a regolare monitoraggio ematologico.

Monitoraggio della funzione epatica e renale.

Dal momento che si può manifestare una disfunzione epatica (aumento di transaminasi e bilirubina, specialmente dopo dosi di dexrazoxano superiori a 1.000 mg/m2), si raccomanda di effettuare analisi di routine della funzione epatica prima di ogni somministrazione di dexrazoxano, nei pazienti con disturbi accertati della funzione epatica .

Dal momento che la disfunzione renale può ridurre la velocità di eliminazione del dexrazoxano, i pazienti con funzione renale compromessa, devono essere tenuti sotto controllo per monitorare eventuali segni di tossicità ematologica (clearance della creatinina < 40 ml/min).

Reazione anafilattica

Reazioni anafilattiche comprese angioedema, reazioni cutanee, broncospasmo, sofferenza respiratoria, ipotensione e perdita di coscienza, sono state osservate in pazienti trattati con dexrazoxano e antracicline . Un'eventuale storia pregressa di allergia al dexrazoxano deve essere accuratamente considerata prima della somministrazione .

Contenuto di sodio e di potassio

Il diluente di Savene contiene potassio (98 mg/500 ml). Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti con funzione renale ridotta o pazienti che seguono una dieta controllata a basso contenuto di potassio. La concentrazione plasmatica di potassio deve essere strettamente monitorata nei pazienti a rischio di iperpotassiemia. Il diluente di Savene contiene anche sodio (1,61 g/500 ml) che può essere dannoso per i pazienti che seguono una dieta iposodica controllata.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Savene 10 flaconi da 500 mg di polvere per concentrato + 3 flaconi di diluente da 500 ml

Impiego contemporaneo controindicato:

Vaccino contro la febbre gialla: rischio di malattia vaccinica generalizzata ad esito fatale .

Impiego contemporaneo da evitare:

  • Altri vaccini vivi attenuati: rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale. Il rischio è più alto nei pazienti già immunocompromessi a causa della malattia di base o di contemporanea chemioterapia. Usare un vaccino inattivato ove disponibile (poliomielite).
  • Il dimetilsolfossido (DMSO) non deve essere usato nei pazienti cui viene somministrato dexrazoxano per il trattamento dello stravaso indotto dalle antracicline
  • Fenitoina: gli agenti citotossici possono ridurre l'assorbimento della fenitoina con conseguente esacerbazione delle convulsioni. La combinazione di Dexrazoxano con fenitoina va evitata.
Impiego contemporaneo da valutare attentamente:

ciclosporina, tacrolimus: eccessiva immunosoppressione con rischio di malattia linfoproliferativa.

Interazioni comuni a tutti i citotossici:

  • Visto l'aumento del rischio di trombosi nei pazienti con malattie maligne, l'impiego di trattamenti anticoagulanti è frequente. I pazienti trattati con anticoagulanti devono essere monitorati più spesso, poichè gli agenti citotossici possono interferire con gli anticoagulanti orali.
  • Dexrazoxano può potenziare la tossicità indotta dal ciclo di chemioterapia durante il quale si è manifestato l'evento e richiedere un attento monitoraggio dei parametri ematologici .
Interazione specifica del dexrazoxano:

Durante le analisi condotte su cinque isoenzimi principali del citocromo P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4, nessuno di questi è stato inibito dal dexrazoxano.

La somministrazione contemporanea di doxorubicina (da 50 a 60 mg/m2) o di epirubicina (da 60 a 100 mg/m2), non ha influenzato significativamente la farmacocinetica di dexrazoxano. Negli studi, dexrazoxano non ha influenzato la farmacocinetica di doxorubicina. Da studi sono emerse limitate evidenze che suggeriscono che la clearance di epirubicina può essere aumentata quando viene somministrato prima dexrazoxano; ciò si è verificato ad alte dosi di epirubicina (120-135 mg/m2). Si noti che in questi studi dexrazoxano veniva somministrato prima dell'antraciclina.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Savene 10 flaconi da 500 mg di polvere per concentrato + 3 flaconi di diluente da 500 ml

I segni e i sintomi di un sovradosaggio comprendono in genere leucopenia, trombocitopenia, nausea, vomito, diarrea, reazioni cutanee e alopecia. Il trattamento deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Tenere i flaconcini e i flaconi nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del prodotto medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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