Scintimun 1 mg-kit per preparazione radio farmaceutica 2 flac. + 2 flac

Scintimun 1 mg-kit per preparazione radio farmaceutica 2 flac. + 2 flac è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di besilesomab, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Cis bio International

CONCESSIONARIO:

Curium Italy S.r.l.

MARCHIO

Scintimun

CONFEZIONE

1 mg-kit per preparazione radio farmaceutica 2 flac. + 2 flac

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
besilesomab

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
923,49 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Scintimun »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Scintimun? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo marcatura con soluzione di sodio pertecnetato (^99mTc), la soluzione di tecnezio (^99mTc) - besilesomab ottenuta è indicata negli adulti per indagine scintigrafica,, associata ad altre modalità di diagnostica per immagini appropriate, per la localizzazione di infiammazioni/infezioni nelle ossa periferiche negli adulti con sospetta osteomielite.

Scintimun non deve essere impiegato nella diagnosi di infezioni del piede diabetico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Scintimun?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri anticorpi murini o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco marcato

Test positivo allo screening per l'anticorpo umano antimurino (HAMA). Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Scintimun?

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento endovenoso, se necessario. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, quali tubo endotracheale e ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Poiché non si possono escludere reazioni allergiche alla proteina murina, è necessario che siano disponibili trattamento cardiovascolare, corticosteroidi e antistaminici durante la somministrazione del prodotto.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base al possibile beneficio.

L'attività somministrata deve in ogni caso essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione il risultato diagnostico desiderato.

Preparazione del paziente

Scintimun deve essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati. Per ottenere immagini della qualità migliore e per ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere incoraggiati a bere a sufficienza e a svuotare la vescica prima e dopo l'esame scintigrafico.

Si deve osservare un intervallo di almeno 2 giorni fra una eventuale precedente scintigrafia con altri agenti marcati con tecnezio (^99mTc) e la somministrazione di Scintimun.

Interpretazione delle immagini

Attualmente non vi sono criteri per distinguere le infezioni e le infiammazioni mediante un esame di diagnostica per immagini con Scintimun. Le immagini ottenute con Scintimun devono essere interpretate nel contesto di altri appropriati esami anatomici e/o funzionali eseguiti con metodiche di diagnostica per immagini.

Sono disponibili solo dati limitati riguardo al legame del tecnezio (^99mTc) besilesomab con l'antigene carcinoembrionico (CarcinoEmbryonic Antigen, CEA) che esprime tumori in vivo. In vitro, il besilesomab ha reazioni crociate con il CEA. Non si possono escludere risultati falsi positivi nei pazienti con tumori che esprimono CEA.

I risultati falsi si possono ottenere in pazienti con malattie che coinvolgono difetti neutrofilici e in pazienti con carcinomi ematologici, compreso il mieloma.

Dopo la procedura

Deve essere limitata la stretta vicinanza con neonati e donne in stato di gravidanza durante le 12 ore successive all'iniezione.

Avvertenze specifiche

Intolleranza al fruttosio

Questo medicinale contiene 2 mg di sorbitolo in ogni fiala di Scintimun.

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale se non strettamente necessario.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Anticorpi umani antimurini (HAMA)

La somministrazione di anticorpi monoclonali antimurini può comportare lo sviluppo di anticorpi umani antimurini (HAMA). I pazienti che risultato positivi agli HAMA possono presentare un maggiore rischio di reazioni di ipersensibilità. Prima della somministrazione di Scintimun si consiglia di eseguire un'indagine sulla possibile precedente esposizione agli anticorpi monoclonali antimurini e di effettuare un test HAMA: un esito positivo costituirebbe una controindicazione per la somministrazione di Scintimun (vedere paragrafo 4.3).

Uso ripetuto

I dati circa la somministrazione ripetuta di Scintimun sono molto limitati. Scintimun deve essere utilizzato solo una volta nel corso della vita di un paziente.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Scintimun?

Principi attivi che inibiscono l'infiammazione o influiscono sul sistema ematopoietico (come gli antibiotici e i corticosteroidi) possono provocare risultati falsi negativi.

Pertanto tali sostanze non devono essere somministrate insieme o poco prima dell'iniezione di Scintimun.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Scintimun? Dosi e modo d'uso

Il presente medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in strutture di medicina nucleare designate e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.

Posologia

Adulti

La dose raccomandata si radioattività di tecnezio (^99mTc) besilesomab deve essere compresa fra 400 MBq e 800 MBq.

Tale dose corrisponde alla somministrazione di 0,25 – 1 mg di besilesomab. Per l'uso ripetuto, vedere paragrafo 4.4.

Anziani

Non è necessario l'aggiustamento della dose.

Insufficienza renale/Insufficienza epatica

Non sono stati effettuati studi su pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. Tuttavia, data la natura della molecola e la breve emivita del tecnezio (^99mTc) besilesomab, per tali pazienti non è necessario un aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Scintimun in bambini e adolescenti non sono ancora state stabilite. Non vi sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

La soluzione marcata deve essere somministrata per via endovenosa solo in singola dose.

Questo medicinale deve essere ricostituito e marcato prima della somministrazione al paziente. Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4. Acquisizione dell'immagine

L'acquisizione delle immagini deve cominciare da 3 a 6 ore dopo la somministrazione. Si raccomanda una seconda acquisizione a distanza di 24 ore dalla prima iniezione. Le immagini possono essere acquisite mediante metodiche planari.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Scintimun?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con tecnezio (^99mTc) besilesomab, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, quando possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo mediante diuresi forzata, frequente eliminazione dell'urina, oltre che mediante la somministrazione di lassativi per favorire l'escrezione attraverso le feci.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Scintimun durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Quando si intende somministrare medicinali radioattivi a donne potenziamente fertili, è importante assumere informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

L'uso di besilesomab è controindicato in donne in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se il prodotto sia escreto nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno.

Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta con latte materno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno. Se la somministrazione del medicinale radioattivo è ritenuta necessaria, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto per tre giorni e l'escreto prodotto durante tale periodo deve essere gettato via. Questi tre giorni corrispondono a 10 emivite del tecnezio (^99mTc) (60 ore). Decorso tale periodo, la radioattività rimanente rappresenta circa 1/1000 della radioattività iniziale presente nell'organismo.

Deve essere limitata la stretta vicinanza con il neonato durante le prime 12 ore successive all'iniezione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Scintimun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Scintimun non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun flaconcino di Scintimun contiene 1 mg di besilesomab.

Il besilesomab è un anticorpo monoclonale anti-granulociti (BW 250/183) prodotto nelle cellule murine.

Il radionuclide non fa parte del kit.

Eccipienti con effetti noti:

Ciascun flaconcino di Scintimun contiene 2 mg di sorbitolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Flaconcino di Scintimun:

Sodio diidrogenofosfato, anidro

Disodio monoidrogeno fosfato, anidro

Sorbitolo E420

In atmosfera di azoto

Flaconcino di solvente per Scintimun:

Acido propano 1,1,3,3 tetrafosfonico, sale tetrasodico, diidrato (PTP)

Cloruro stannoso diidrato

Sodio idrossido/acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Azoto


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo ricostituzione e marcatura, vedere paragrafo 6.3.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai prodotti radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di Scintimun:

flaconcino da 15 mL di vetro incolore di tipo I, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e capsula modellata in alluminio (verde), contentente 5,02 mg di polvere.

Solvente per Scintimun:

flaconcino da 15 mL di vetro incolore di tipo I, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e capsula modellata in alluminio (giallo), contenente 2,82 mg di polvere.

Confezioni:

Kit contenente un flaconcino multidose di Scintimun e un flaconcino di solvente per Scintimun. Kit contenente due flaconcini multidose di Scintimun e due flaconcini di solvente per Scintimun.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 18/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico