Secretil 30 mg/4 ml soluzione da nebulizzare 20 contenitori monodose da 4 ml

Secretil 30 mg/4 ml soluzione da nebulizzare 20 contenitori monodose da 4 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ambroxolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da Savio Pharma Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Savio Pharma Italia S.r.l.

MARCHIO

Secretil

CONFEZIONE

30 mg/4 ml soluzione da nebulizzare 20 contenitori monodose da 4 ml

FORMA FARMACEUTICA
aerosol

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Secretil disponibili in commercio:

• secretil 15 mg/5 ml sciroppo flacone da 200 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Secretil »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Secretil? Perchè si usa?

Secretil è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione dell'apparato respiratorio.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Secretil?

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni (per uso orale).

Ipersensibilità individuata accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Secretil?

SECRETIL deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale, vedere paragrafo 4.3)

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxol. Se sono presenti sintomi o segni di rush cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxol deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

Soluzione da nebulizzare, soluzione sterile da nebulizzare: poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente.

Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento della soluzione da inalare alla temperatura corporea. Per pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.

Secretil 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare flacone da 100 ml:

Questo medicinale contiene benzalconio cloruro come conservante. Può causare broncospasmo.

Granulato per soluzione orale:

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Sciroppo:

Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene p-idrossibenzoati. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Secretil?

In genere non interferisce con altri farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Secretil? Dosi e modo d'uso

SECRETIL

“60 mg granulato per soluzione orale“ 20 bustine da 60 mg

Adulti: 2 bustine da 60 mg al giorno per i primi 3 giorni, (terapia d'attacco). Successivamente la posologia potrà essere ridotta ad 1 bustina al giorno.

Le bustine vanno sciolte in acqua e assunte preferibilmente dopo i pasti.

SECRETIL

“15 mg/5 ml sciroppo“ flacone da 200 ml

Bambini: da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; da 5 a 12 anni: 5 ml 2-3 volte al giorno; oltre i 12 anni: 10 ml 2-3 volte al giorno per i primi 3 giorni, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.

Adulti: 10 ml 3 volte al giorno per i primi 3 giorni, successivamente 10 ml 2 volte al giorno. Lo sciroppo va assunto preferibilmente dopo i pasti.

SECRETIL

“15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare“ flacone da 100 ml

“30 mg/4 ml soluzione da nebulizzare“ 20 contenitori monodose da 4 ml

“15 mg/2 ml soluzione sterile da nebulizzare“ 6 fiale da 2 ml

Bambini di età inferiore a 5 anni: 1-2 inalazioni al giorno con 2 ml di soluzione per inalazioni.

Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 1-2 inalazioni al giorno con 3 ml di soluzione per inalazioni. Le inalazioni possono essere integrate, a parere del medico, dalla somministrazione enterale delle altre forme di Secretil.

Secretil può essere somministrato con tutti i moderni apparecchi per inalazioni. Alla soluzione inalante può essere aggiunta acqua distillata in rapporto 1:1 per ottenere una umidificazione ottimale dell'area respiratoria.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Secretil?

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Secretil. Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Secretil?

Le frequenze degli effetti indesiderati riportati sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1,000, < 1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), ), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata.

In qualche caso si sono osservati lievi disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea) e ostruzione bronchiale (frequenza non nota).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Secretil durante la gravidanza e l'allattamento?

Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo del Secretil anche a dosi elevate.

Non è comunque consigliabile come per tutti i farmaci di recente istituzione, l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo di gravidanza e durante l'allattamento, andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Secretil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Secretil non ha nessun effetto negativo sulla capacità di guidare, né sull'uso di macchine.


PRINCIPIO ATTIVO


SECRETIL

“60 mg granulato per soluzione orale“ 20 bustine da 60 mg

Ogni bustina contiene:

Principio Attivo: Ambroxol cloridrato mg 60

Eccipiente(i) con effetti noti: saccarosio

SECRETIL

“15 mg/5 ml sciroppo“ flacone da 200 ml

5 ml di sciroppo contengono:

Principio Attivo: Ambroxol cloridrato mg 15

Eccipiente(i) con effetti noti: sorbitolo, p-idrossibenzoati

SECRETIL

“15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare“ flacone da 100 ml

Ogni ml di soluzione contiene:

Principio Attivo: Ambroxol cloridrato mg 7,5

Eccipiente(i) con effetti noti: benzalconio cloruro

SECRETIL

“30 mg/4 ml soluzione da nebulizzare“ 20 contenitori monodose da 4 ml

Ogni ml di soluzione contiene: 

Principio Attivo: Ambroxol cloridrato mg 7,5

SECRETIL

“15 mg/2 ml soluzione sterile da nebulizzare“ 6 fiale da 2 ml

Ogni fiala contiene:

Principio Attivo: Ambroxol cloridrato mg 15

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Granulato per soluzione orale: aroma arancio polvere, aroma ananas polvere, saccarosio.

Sciroppo: sorbitolo, glicerolo, metile p-idrossibenzoato, proprile p-idrossibenzoato, lampone essenza, ammonio glicirizzinato, acqua depurata.

Soluzione da nebulizzare: benzalconio cloruro, acqua depurata.

Soluzione da nebulizzare monodose: cloruro di sodio, acqua depurata.

Soluzione sterile da nebulizzare: acqua sterile.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

• Granulato per soluzione orale: Carta smaltata esternamente, litografata e rivestita internamente in accoppiato alluminio-polietilene: 20 bustine da 60 mg
• Sciroppo: Flacone in vetro tipo II ambrato da 200 ml con tappo in ghiera di alluminio; confezione esterna.
• Soluzione da nebulizzare: Flacone in vetro tipo II ambrato da 100 ml con tappo in ghiera di alluminio.
• Soluzione da nebulizzare monodose: Flaconcini a fialoide sagomati, in materiale plastico, preformati per imbottitura, trasparenti.
• Soluzione sterile da nebulizzare: Fiale in vetro neutro ambrato, a frattura prestabilita, inserite in un cassonetto di polistirolo.

PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchiectasie
  Infezioni respiratorie trascurate, allergie non diagnosticate, o rare congenite o genetiche, possono compromettere la capacità dell’albero respiratorio di eliminare il muco presente nei bronchi, dando origine alla bronchiectasie
  
  
• Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una infiammazione, di lunga durata, dei bronchi e del polmone che ha una evoluzione lenta e variabile e può peggiorare gradulamente fino a portare all'insufficienza respiratoria
  
  
• Faringite acuta
  Con l’abbassamento delle temperature e il maltempo sono in aumento i casi di mal di gola. Infiammazioni della faringe che provocano difficoltà nel deglutire, talvolta accompagnata da tosse e secrezione
  
  
• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Laringite
  La laringite può essere acuta o cronica. Nel primo caso dura solo qualche giorno, nel secondo persiste per un lungo periodo di tempo.
  
  
• Polmonite
  La polmonite. Vediamo quali sono i sintomi e le cure di questa malattia infiammatoria
  
  
• Raffreddore
  Infezione di origine virale delle mucose di rivestimento delle vie aeree superiori (naso, seni paranasali, gola). Esistono più di 200 tipi di virus che possono causare il raffreddore: fra questi i più frequenti sono i rinovirus.
  
  
• Rinite allergica
  La rinite allergica è un disturbo infiammatorio della mucosa nasale, provocato da allergeni volatili, che si manifesta con rinorrea, starnuti, ostruzione e prurito nasale
  
  
• Tosse
  Di per sé non è una malattia ma un semplice sintomo che insorge ogni qualvolta le mucose delle vie respiratorie vengono irritate. Ma è talmente diffuso da rappresentare il disturbo più frequente per cui ci si rivolge al medico
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico