Selincro 18 mg 14 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Selincro

Selincro 18 mg 14 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Lundbeck Italia S.p.A.

MARCHIO

Selincro

CONFEZIONE

18 mg 14 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI SELINCRO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
nalmafene

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Disassuefanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
95,20 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Selincro 18 mg 14 compresse rivestite con film

Selincro è indicato per la riduzione del consumo di alcool in pazienti adulti con dipendenza da alcool che hanno livelli di consumo ad elevato rischio (Drinking Risk Level - DRL) [vedere paragrafo (qui non riportato) 5.1], senza sintomi fisici da sospensione e che non richiedono interventi immediati di disintossicazione.

Selincro deve essere prescritto solo congiuntamente ad un supporto psicosociale continuativo, mirato all'aderenza al trattamento ed alla riduzione del consumo di alcool.

Il trattamento con Selincro deve essere iniziato solo in pazienti che continuano ad avere un livello di consumo ad elevato rischio (elevato DRL) due settimane dopo la valutazione iniziale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Selincro 18 mg 14 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Pazienti che stanno assumendo analgesici oppioidi.

Pazienti con attuale o recente dipendenza da oppioidi.

Pazienti con sintomi da sospensione di oppioidi in fase acuta.

Pazienti per i quali si sospetti un recente utilizzo di oppioidi.

Pazienti con compromissione epatica grave (classificazione Child-Pugh).

Pazienti con compromissione renale grave (eGFR <30 ml/min per 1,73 m2).

Pazienti con un'anamnesi recente di sindrome acuta da sospensione da alcool (incluse allucinazioni,

convulsioni e delirium tremens).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Selincro 18 mg 14 compresse rivestite con film

Selincro non è indicato per pazienti per i quali l'obiettivo del trattamento sia l'astinenza immediata.

La riduzione del consumo di alcool è un obiettivo intermedio nel percorso verso l'astinenza.

Somministrazione di oppioidi

In situazioni di emergenza, quando devono essere somministrati oppioidi a pazienti in trattamento con Selincro, il quantitativo di oppioidi richiesto per ottenere l'effetto desiderato potrebbe essere superiore all'abituale. Il paziente deve essere strettamente monitorato per sintomi di depressione respiratoria conseguenti alla somministrazione di oppioidi e per altre reazioni avverse.

Se il ricorso agli oppioidi fosse necessario in una condizione di emergenza, la dose deve essere sempre titolata individualmente. Se la dose richiesta fosse usualmente elevata, sarà necessario effettuare uno stretto monitoraggio.

Selincro deve essere temporaneamente sospeso per una settimana prima di un uso programmato di oppioidi, ad esempio nel caso in cui gli oppioidi vengano utilizzati come analgesici in corso di chirurgia elettiva.

Il medico prescrittore deve avvertire i pazienti che è importante che informino gli operatori sanitari circa l'ultima assunzione di Selincro, in caso si rendesse necessario un trattamento con oppioidi.

Deve essere usata cautela quando vengono utilizzati medicinali contenenti oppioidi .

Comorbidità

Disturbi psichiatrici

Negli studi clinici sono stati descritti effetti psichiatrici . Se i pazienti dovessero sviluppare sintomi psichiatrici non associati all'inizio del trattamento con Selincro e/o non transitori, il medico prescrittore deve considerare le possibili cause alternative per i sintomi e valutare la necessità di continuare il trattamento con Selincro.

Selincro non è stato studiato in pazienti con disturbi psichiatrici non stabilizzati. Deve essere usata cautela se Selincro viene prescritto a pazienti con comorbidità psichiatriche quali il disturbo depressivo maggiore.

Crisi convulsive

Nei pazienti con una storia di crisi convulsive, incluse convulsioni da astinenza da alcool, l'esperienza è limitata.

Si raccomanda cautela se si intraprende il trattamento volto alla riduzione dell'assunzione di alcool in questi pazienti.

Compromissione renale o epatica

Selincro è ampiamente metabolizzato a livello epatico ed escreto principalmente con le urine.

Pertanto, va usata cautela quando Selincro è prescritto a pazienti con compromissione epatica o renale lieve o moderata, per esempio con controlli più frequenti.

Va usata cautela quando Selincro viene prescritto a pazienti con elevati livelli di ALAT o ASAT (>3x ULN) in quanto questi pazienti sono stati esclusi dal piano di sviluppo clinico.

Pazienti anziani (≥65 anni).

Sono disponibili limitati dati clinici circa l'utilizzo di Selincro in pazienti di età ≥ a 65 anni con dipendenza da alcool.

Si deve usare cautela quando si prescrive Selincro a pazienti di età ≥ a 65 anni .

Altri

Si raccomanda cautela se Selincro viene co-somministrato con potenti inibitori del UGT2B7 .

Lattosio

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio e galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Selincro 18 mg 14 compresse rivestite con film

Non sono stati condotti studi in vivo di interazione farmaco-farmaco.

Sulla base degli studi in vitro, non sono prevedibili interazioni clinicamente rilevanti tra nalmefene, o i suoi metaboliti, ed i medicinali somministrati in concomitanza, metabolizzati dai più comuni enzimi CYP450 e UGT o da trasportatori di membrana. La co-somministrazione con medicinali che agiscono da potenti inibitori dell'enzima UGT2B7 (per esempio diclofenac, fluconazolo, medrossiprogesterone acetato, acido meclofenamico) può aumentare significativamente l'esposizione a nalmefene. È improbabile che si presentino problemi per un utilizzo occasionale ma, se si inizia un co-trattamento di lungo termine con un potente inibitore del UGT2B7, non si può escludere un potenziale aumento dell'esposizione a nalmefene . Al contrario, la somministrazione concomitante di un induttore del UGT (per esempio desametasone, fenobarbital, rifampicina, omeprazolo) può potenzialmente portare a concentrazioni plasmatiche di nalmefene subterapeutiche.

Se Selincro è assunto in concomitanza ad agonisti oppioidi (ad esempio certi medicinali per la tosse o il raffreddore, certi antidiarroici e gli analgesici oppioidi), il paziente potrebbe non trarre beneficio dall'uso degli agonisti oppioidi.

Non ci sono interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco clinicamente rilevanti tra nalmefene ed alcool. Sembra che ci sia una lieve alterazione delle performance cognitive e psicomotorie dopo la somministrazione di nalmefene. Comunque, gli effetti della combinazione nalmefene ed alcool non superano la somma degli effetti di ognuna di queste sostanze assunte separatamente.

La simultanea assunzione di alcool e Selincro non previene gli effetti dell'intossicazione da alcool.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Selincro 18 mg 14 compresse rivestite con film

Posologia

Alla visita iniziale, devono essere valutati lo stato clinico del paziente, la dipendenza da alcool ed il livello di consumo di alcool (sulla base di quanto riferito dal paziente). Successivamente deve essere richiesto al paziente di registrare il suo consumo di alcool per un periodo di circa due settimane.

Alla successiva visita, il trattamento con Selincro può essere intrapreso in quei pazienti che abbiano continuato ad avere un elevato DRL durante queste due settimane, in associazione ad un intervento psicosociale mirato all'aderenza al trattamento ed alla riduzione del consumo di alcool.

Nel corso degli studi pivotal, il miglioramento maggiore è stato osservato entro le prime 4 settimane.

La risposta del paziente al trattamento e la necessità di proseguire il trattamento farmacologico devono essere valutate regolarmente (per esempio una volta al mese) . Il medico deve continuare a valutare i progressi del paziente nella riduzione del consumo di alcool, il funzionamento globale, l'aderenza al trattamento ed ogni potenziale effetto indesiderato. I dati clinici disponibili, relativi all'utilizzo di Selincro in condizioni di randomizzazione e controllo, sono relativi ad un periodo da 6 a 12 mesi. Si raccomanda cautela se Selincro viene prescritto per un periodo superiore ad un anno.

Selincro deve essere assunto secondo necessità: il paziente deve assumere una compressa, preferibilmente 1-2 ore prima dell'orario previsto per il consumo di alcool, ogni giorno in cui percepisce il rischio di consumare alcool. Se il paziente ha iniziato a consumare alcool senza avere preso Selincro, il paziente deve assumere una compressa il più presto possibile.

La dose massima di Selincro è di una compressa al giorno. Selincro può essere assunto con o senza cibo .

Popolazioni speciali

Anziani (età 65 anni)

Non è previsto un adeguamento della dose per questa popolazione di pazienti .

Compromissione renale

Non è previsto un adeguamento della dose per i pazienti con una lieve o moderata compromissione renale .

Compromissione epatica

Non è previsto un adeguamento della dose per i pazienti con una lieve o moderata compromissione epatica .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Selincro nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili .

Modo di somministrazione

Selincro è per uso orale.

Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere.

Le compresse rivestite con film non devono essere divise o rotte in quanto nalmefene può causare sensibilizzazione cutanea quando viene a contatto diretto con la cute .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Selincro 18 mg 14 compresse rivestite con film

Sono state esaminate, in uno studio su pazienti con diagnosi di gioco d'azzardo patologico, dosi di nalmefene fino a 90 mg al giorno per 16 settimane. In uno studio in pazienti con cistite interstiziale, 20 pazienti hanno ricevuto 108 mg di nalmefene al giorno per più di due anni. È stata descritta l'ingestione di una singola dose di 450 mg di nalmefene senza che vi siano state alterazioni dei valori pressori, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria o della temperatura corporea.

In queste condizioni non sono state rilevate tipologie di reazioni avverse non usuali, ma l'esperienza è limitata.

Il trattamento dei casi di sovradosaggio deve essere basato sull'osservazione e sintomatico.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.






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