Semipenil 2 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 flaconcino + 1 fiala solv. 4 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Semipenil

Semipenil 2 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 flaconcino + 1 fiala solv. 4 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Magis Farmaceutici S.r.l.

MARCHIO

Semipenil

CONFEZIONE

2 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 flaconcino + 1 fiala solv. 4 ml

PRINCIPIO ATTIVO
piperacillina sodica

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
5,36 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Semipenil 2 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 flaconcino + 1 fiala solv. 4 ml

Batteri gram-negativi

Il SEMIPENIL è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus indolo-positivo ed indolo-negativo, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, E. coli, H. influenzae, N. meningitidis, Neisseria gonorrhoeae:

  1. Infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito urinarie.
    Il SEMIPENIL si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa.
  2. Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie.
  3. Infezioni sistemiche gravi e setticemie.
  4. Infezioni della cute e dei tessuti molli.
Il SEMIPENIL evidenzia un'azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi.

Batteri anaerobi

Il SEMIPENIL è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi anaerobi e particolarmente

Bacteroides (incluso B. fragilis), Clostridium, Peptococcus e Peptostreptococcus:

  1. Infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed  ascesso polmonare.
  2. Infezioni della cavità addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microorganismi anaerobi, normali ospiti dell'apparato gastroenterico).
  3. Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite.
  4. Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
  5. Setticemie.
  6.  Profilassi peri-operatoria.
Batteri gram-positivi e misti

Il SEMIPENIL è indicato nel trattamento delle infezioni come quelle prima elencate, sostenute da batteri gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi.

Il SEMIPENIL ha una sua validità nel trattamento di infezioni miste: gram-positivi, gram-negativi, aerobi/anaerobi.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Semipenil 2 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 flaconcino + 1 fiala solv. 4 ml

Ipersensibilità al principio attivo, alle penicilline ed alle cefalosporine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Ipersensibilità alla lidocaina ed altri anestetici di tipo amidico (solvente intramuscolare).

Gravidanza e allattamento .

Prima infanzia ( bambini da 28 giorni a 23 mesi).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Semipenil 2 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 flaconcino + 1 fiala solv. 4 ml

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.

Prima di iniziare una terapia con una penicillina è necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di shock anafilattico, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.

La piperacillina sodica non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G nè è attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina.

Reazioni di ipersensibilità e di fenomeni anafilattici gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicillina.

L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria.

L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di piperacillina sodica iniettabile.

Usare con cautela nei pazienti con mononucleosi.

Questo medicinale contiene circa 3,85 mmoli (88,7 mg) di sodio per dose singola di 2 g. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Semipenil 2 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 flaconcino + 1 fiala solv. 4 ml

Il SEMIPENIL evidenzia un'azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi. SEMIPENIL non deve comunque essere mescolato nella stessa soluzione ma deve essere somministrato separatamente.

È possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.

L'associazione con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.

Quando somministrato in associazione ad eparine o anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare il sistema della coagulazione devono essere testati più frequentemente e monitorati regolarmente.

La piperacillina può prolungare l'azione degli agenti di blocco neuromuscolare; pertanto l'anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico.

Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato. Pertanto i livelli sierici di quest'ultimo dovrebbero essere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di metotrexato.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Semipenil 2 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 flaconcino + 1 fiala solv. 4 ml

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Semipenil 2 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 flaconcino + 1 fiala solv. 4 ml

Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare ed abitualmente di leggera o moderata entità e in genere comuni a tutte le penicilline.

È possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre penicilline.

Disturbi del sistema immunitario: Orticaria, febbre, eruzioni cutanee sono le manifestazioni più frequenti. È possibile la comparsa di eosinofilia, prurito, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, Sindrome di Steven-Johnson.

Patologie gastrointestinali: Nausea, vomito, flatulenza, diarrea.

Patologie del sistema emolinfopoietico: Raramente ed in forma transitoria neutropenia, leucopenia, anemia, granulocitopenia, trombocitopenia e disordini della coagulazione.

La piperacillina può dar luogo a positività del test di Coombs.

Patologie renali: Raramente insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.

Patologie epatobiliari: Transitori aumenti delle concentrazioni sieriche delle transaminasi, della fosfatasi alcalina della latticodeidrogenasi, delle gammaglutamiltranspeptidasi, della bilirubina che si normalizzano alla sospensione della terapia.

Patologie del sistema nervoso: Vertigini, cefalea, stanchezza, allucinazioni e mioclonie.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Dolore, eritema ed indurimento dei tessuti nella sede di iniezione intramuscolare.

Occasionalmente flebiti e tromboflebiti (dopo somministrazione endovenosa).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Dopo ricostituzione le soluzioni intramuscolari si mantengono inalterate per 24 ore a temperatura ambiente e per 72 ore se conservate in frigorifero (4°C).

Dopo ricostituzione le soluzioni per infusione endovenosa si mantengono inalterate per almeno 24 ore sia a temperatura ambiente (25°C) sia se conservate in frigorifero (4°C).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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