Seractil 400 mg polvere per sospensione orale 30 bustine

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Seractil

Seractil 400 mg polvere per sospensione orale 30 bustine




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Therabel Gienne Pharma S.p.A.

MARCHIO

Seractil

CONFEZIONE

400 mg polvere per sospensione orale 30 bustine

ALTRE CONFEZIONI DI SERACTIL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
dexibuprofene

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,42 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Seractil 400 mg polvere per sospensione orale 30 bustine

Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione associati ad osteoartrite.

Trattamento sintomatico acuto del dolore durante il periodo mestruale (dismenorrea primaria).

Trattamento sintomatico di altre forme di dolore lieve o moderato come il dolore muscolo-scheletrico e il dolore dentale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Seractil 400 mg polvere per sospensione orale 30 bustine

Il dexibuprofene non deve essere somministrato nei seguenti casi:

  • Pazienti con ipersensibilità al dexibuprofene, a qualsiasi altro FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Pazienti in cui sostanze con analogo meccanismo d'azione (per es. acido acetilsalicilico o altri FANS) possono scatenare attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causare polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico.
  • Pazienti con storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlate a pregressa terapia con FANS.
  • Pazienti con sospetta o attiva o con pregressa ulcera peptica/emorragica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • Pazienti con emorragia cerebrovascolare o con altre emorragie in corso.
  • Pazienti con morbo di Crohn attivo o con colite ulcerosa attiva.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca grave (IV classe NYHA).
  • Pazienti con disfunzione renale grave (VFG < 30 ml/min).
  • Pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.
  • A partire dal 6° mese di gravidanza .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Seractil 400 mg polvere per sospensione orale 30 bustine

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi .

L'uso del dexibuprofene deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2.

Rischi gastrointestinali

I pazienti anziani presentano un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente perforazioni ed emorragie gastrointestinali, che possono essere fatali .

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono risultare fatali, sono state riportate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di eventi gastrointestinali gravi.

Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinali aumenta con l'aumentare della dose del FANS, in pazienti con storia di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione , alcolismo e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento impiegando la più bassa dose disponibile. La terapia combinata di agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerata in questi pazienti, così pure in quei pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico, o di altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali .

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Si raccomanda particolare cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico .

Quando si verificano emorragie o ulcerazioni gastrointestinali in pazienti che assumono Seractil, il trattamento deve essere sospeso.

Si raccomanda particolare cautela nella somministrazione dei FANS, nel caso di soggetti con storia di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate .

Ipersensibilità

Così come con altri FANS, possono comparire reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza precedente esposizione al farmaco.

Cautela deve essere adottata in soggetti con storia di asma bronchiale o che ne soffrono, dal momento che i FANS in tali soggetti, possono causare broncospasmo .

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio e appropriati consigli sono necessari per pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, poichè sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema in associazione al trattamento con FANS.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Sebbene vi siano pochi dati relativamente al rischio trombotico arterioso associato a dexibuprofene, è ragionevole presumere che il rischio associato alla somministrazione di dexibuprofene in dosi elevate (1200 mg/die) sarebbe comparabile a quello associato alla terapia con ibuprofene in dosi elevate (2400 mg/die).

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexibuprofene solo dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (1200 mg al giorno). Attenta considerazione deve essere esercitata prima di iniziare il trattamento a lungo termine per pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (1200 mg al giorno) di dexibuprofene.

Effetti renali e epatici

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti affetti da malattie renali ed epatiche; deve essere preso in considerazione il rischio di ritenzione di liquidi, edema e deterioramento della funzionalità renale. In caso di trattamento di questi pazienti con il dexibuprofene, deve essere impiegata la più bassa dose efficace e la funzionalità renale deve essere regolarmente controllata.

Come altri FANS, il dexibuprofene può essere associato ad effetti avversi renali che possono portare a glomerulonefrite, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta .

Come tutti i FANS, dexibuprofene può aumentare i valori di azotemia e di creatininemia.

Come altri FANS, il dexibuprofene può causare un lieve aumento transitorio di alcuni parametri epatici ed anche incrementi significativi delle SGOT e SGPT. In caso di consistenti aumenti di questi parametri, la terapia deve essere interrotta .

In generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di diversi farmaci analgesici, può comportare l'instaurarsi di lesioni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatie da analgesici). Deve pertanto essere evitata l'associazione con l'ibuprofene o con altri FANS (inclusi i prodotti di automedicazione e gli inibitori selettivi della COX-2).

Reazioni cutanee

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione alla terapia con FANS . I pazienti sembrano essere più ad alto rischio nelle primi fasi della terapia e l'insorgenza delle reazioni avviene in genere entro il primo mese di trattamento. La somministrazione di dexibuprofene deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Coagulazione

Analogamente agli altri FANS, dexibuprofene può inibire, in maniera reversibile la funzionalità e l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Occorre cautela con pazienti affetti da diatesi emorragica ed altri disordini della coagulazione e quando si somministra dexibuprofene in concomitanza con anticoagulanti orali .

Dati da studi preclinici indicano che l'inibizione dell'aggregazione piastrinica determinata da basse dosi di acido acetilsalicilico può risultare alterata dalla somministrazione concomitante di FANS come il dexibuprofene. Questa interazione può ridurre l'effetto protettivo cardiovascolare. Pertanto nel caso di somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi, si deve prestare particolare attenzione se la durata del trattamento eccede il breve termine. .

Ulteriori avvertenze e precauzioni d'uso

Nel caso in cui sia utilizzato per il trattamento del dolore acuto quando è richiesto un rapido sollievo dal dolore, si può verificare in alcuni pazienti un inizio dell'attività ritardato, dovuto al tempo necessario per raggiungere il massimo livello plasmatico e un prolungamento dell'attività dopo l'assunzione di cibo .

Pazienti trattati per lungo tempo con dexibuprofene, devono essere controllati cautelativamente (funzionalità renale ed epatica, quadro ematologico/emocromo).

Dexibuprofene deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e da diverse malattie del tessuto connettivo, in quanto possono essere predisposti a effetti indesiderati renali e del SNC, indotti dai FANS, inclusa la meningite asettica .

I FANS possono mascherare i sintomi di un'infezione.

Eccezionalmente, la varicella può essere l'origine di complicazioni cutanee gravi e infezioni dei tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. È pertanto sconsigliato l'uso di dexibuprofene in caso di varicella.

Nel corso di uso prolungato di analgesici ad alte dosi, al di fuori delle indicazioni terapeutiche, si può manifestare cefalea che non va trattata aumentando le dosi del medicinale in questione.

Farmaci che inibiscono la ciclossigenasi / sintesi di prostaglandine possono compromettere la fertilità in modo reversibile e quindi non sono raccomandati in donne che cercano di concepire. Donne che presentano difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo a esami per l'infertilità, devono considerare la sospensione della terapia con dexibuprofene .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Seractil 400 mg polvere per sospensione orale 30 bustine

Le informazioni di questa sezione sono basate sulla precedente esperienza con altri FANS.

In generale, i FANS devono essere usati con cautela se somministrati in concomitanza con altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale o di compromissione della funzionalità renale.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo con:

Anticoagulanti: l'effetto degli anticoagulanti, come il warfarin , può essere potenziato dai FANS. Devono essere effettuati test della coagulazione del sangue (INR, tempo di sanguinamento) all'inizio del trattamento con il dexibuprofene e il dosaggio degli anticoagulanti, se necessario, deve essere adattato.

Metotrexato a dosi di 15 mg/settimana o maggiori: Se i FANS e il metotrexato sono somministrati entro le 24 ore, i livelli plasmatici del metotrexato possono aumentare a causa di una riduzione della sua clearance renale incrementandone quindi la potenziale tossicità. Perciò, nei pazienti trattati con alte dosi di metotrexato, non è raccomandato l'uso concomitante con il dexibuprofene .

Litio: i FANS possono aumentare i livelli plasmatici del litio, poichè ne riducono la clearance renale. La combinazione non è raccomandata . Nel caso in cui l'associazione sia necessaria, devono essere effettuati frequenti controlli del litio. Si deve considerare la possibilità di ridurre la dose di litio.

Altri FANS e salicilati (acido acetilsalicilico come antidolorifico): l'uso contemporaneo con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato, poichè la somministrazione simultanea di differenti FANS può incrementare il rischio di ulcere gastrointestinali e di emorragie .

Acido acetilsalicilico (come trattamento antiaggregante piastrinico):

La somministrazione concomitante di dexibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.

Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene . Non essendovi dati disponibili per dexibuprofene, è ragionevole presumere che un'interazione simile possa esistere tra dexibuprofene (+) (che è l'enantiomero farmacologicamente attivo di ibuprofene) e acido acetilsalicilico a basse dosi.

Precauzioni:

Antiipertensivi: i FANS possono diminuire l'efficacia dei beta-bloccanti, probabilmente a causa dell'inibizione della formazione di prostaglandine vasodilatatorie.

L'uso contemporaneo dei FANS e degli ACE inibitori o degli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II può essere associato all'aumento del rischio di insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con pregressa compromissione della funzionalità renale. Quando somministrata ad anziani e/o a pazienti disidratati, questa combinazione può causare insufficienza renale acuta agendo direttamente sulla filtrazione glomerulare. Si raccomanda un attento controllo della funzionalità renale all'inizio del trattamento.

Inoltre, la somministrazione cronica di FANS può, in teoria, ridurre l'effetto antiipertensivo degli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, così come riportato per gli ACE inibitori. Pertanto si raccomanda attenzione nel caso sia richiesta questa combinazione e si raccomanda di effettuare un attento controllo della funzionalità renale all'inizio del trattamento (inoltre si devono incoraggiare i pazienti ad assumere adeguate quantità di liquidi).

Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus e antibiotici aminoglicosidici: il trattamento concomitante con FANS può aumentare il rischio di nefrotossicità, dovuto alla riduzione della sintesi di prostaglandine nel rene. Durante il trattamento concomitante, la funzionalità renale deve essere strettamente controllata, specialmente negli anziani.

Corticosteroidi: Aumentato rischio di ulcera gastrointestinale o emorragia .

Digossina: i FANS possono incrementare i livelli plasmatici della digossina nel sangue e quindi aumentare il rischio di tossicità da digossina.

Metotrexato a dosi più basse di 15 mg/settimana: il dexibuprofene può aumentare i livelli del metotrexato.

Se si usa il dexibuprofene in combinazione con basse dosi di metotrexato, si devono effettuare attenti controlli ematologici nei pazienti particolarmente nelle prime settimane di co-somministrazione. In presenza anche solo di una lieve compromissione renale, specialmente nell'anziano, è richiesto un maggior controllo e la funzionalità renale deve essere controllata per prevenire qualsiasi riduzione della clearance del metotrexato.

Fenitoina: Alcuni FANS possono spiazzare la fenitoina dai siti di legame con le proteine plasmatiche, con la possibilità di un aumento dei livelli serici della fenitoina ed aumento della sua tossicità. Nonostante vi sia una limitata evidenza clinica riguardo questa interazione, si raccomanda di adattare il dosaggio della fenitoina sulla base del controllo delle concentrazioni plasmatiche e/o dei segni di tossicità osservati.

Fenitoina, fenobarbitale e rifampicina: la somministrazione concomitante di agenti induttori di CYP2C8 e CYP2C9, può ridurre gli effetti del dexibuprofene.

Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Tiazidi, sostanze tiazidi-correlate e diuretici d'ansa e diuretici risparmiatori di potassio: L'uso concomitante di un FANS e di un diuretico può aumentare il rischio di insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso ematico renale.

Farmaci che aumentano i livelli plasmatici di potassio: è stato segnalato che i FANS aumentano i livelli plasmatici di potassio. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione durante l'uso concomitante con altri farmaci che aumentano i livelli plasmatici di potassio (quali i diuretici risparmiatori di potassio, gli ACE inibitori, gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, i farmaci immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, il trimetoprim e le eparine) e devono essere monitorati i livelli plasmatici di potassio.

Trombolitici, ticlopidina e antiaggreganti piastrinici: Il dexibuprofene inibisce l'aggregazione piastrinica inibendo la ciclossigenasi piastrinica.

Pertanto si raccomanda cautela quando il dexibuprofene è somministrato in concomitanza ai trombolitici, alla ticlopidina e agli altri antiaggreganti piastrinici, a causa del rischio di aumento dell'effetto antiaggregante piastrinico.

Antidiabetici orali: l'uso concomitante di un FANS e sulfanilurea può causare fluttuazioni dei livelli plasmatici del glucosio. Pertanto può essere necessario un adeguato monitoraggio.

Zidovudina (azidotimidina): è stato riportato che l'uso concomitante di FANS e zidovudina aumenta il rischio di emartrosi e ematomi in pazienti con emofilia.

Pemetrexed: alte dosi di FANS possono aumentare la concentrazione di pemetrexed. In pazienti con funzionalità renale compromessa, l'uso concomitante di FANS ad alte dosi deve essere evitato nei due giorni precedenti e successivi la somministrazione di pemetrexed.

Alcol: l'eccessivo consumo di alcol durante la terapia con FANS può aumentare gli effetti avversi gastrointestinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Seractil 400 mg polvere per sospensione orale 30 bustine

Posologia

Il dosaggio deve essere aggiustato in funzione della gravità del disturbo e dei sintomi accusati dal paziente.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile per controllare i sintomi .

La dose singola massima è 400 mg, la dose massima giornaliera è 1200 mg di dexibuprofene.

Il dexibuprofene è disponibile in bustine da 300 e 400 mg.

La durata del trattamento non deve superare le due settimane. Nel caso di trattamenti di durata superiore sono disponibili prodotti alternativi, ad esempio dexibuprofene compresse rivestite con film.

Osteoartrite

La dose giornaliera raccomandata è di 600-900 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre somministrazioni, per esempio 400 mg due volte al giorno o 300 mg due o tre volte al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg di dexibuprofene, in pazienti con sintomatologia acuta o in corso di riacutizzazione.

Dolore lieve o moderato

La dose giornaliera raccomandata è di 600 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre singole dosi. Se risulta necessario, in pazienti affetti da dolore acuto (per es. in seguito ad avulsione chirurgica di denti) la dose del dexibuprofene può essere temporaneamente aumentata sino a 1200 mg al giorno.

Dismenorrea

Viene raccomandata una dose giornaliera da 600 a 900 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre singole dosi, per esempio 400 mg due volte al giorno o 300 mg due o tre volte al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di dexibuprofene nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono ancora stabilite.

Anziani

Negli anziani non sono necessarie particolari modifiche dei dosaggi descritti. Tuttavia, è opportuna una valutazione e una riduzione della dose individuale a causa dell'aumentata suscettibilità degli anziani alle reazioni avverse del tratto gastrointestinale .

Disfunzione epatica

Pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte e devono essere strettamente controllati.

Disfunzione renale

Pazienti con disfunzione renale lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte.

Modo di somministrazione

La polvere deve essere sospesa in un bicchiere d'acqua, circa 200 ml e deve essere bevuta subito dopo la preparazione. Le bustine possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto . In genere i FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) vengono preferibilmente assunti dopo i pasti per ridurre l'irritazione gastrointestinale, in modo particolare durante l'impiego cronico.

Tuttavia è prevedibile in alcuni pazienti una latenza nell'insorgenza dell'effetto terapeutico se l'assunzione avviene con i pasti o immediatamente dopo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Seractil 400 mg polvere per sospensione orale 30 bustine

Il dexibuprofene ha una bassa tossicità acuta ed alcuni pazienti sono sopravvissuti anche ad una singola dose di 54 g di ibuprofene (equivalente approssimativamente a 27 g di dexibuprofene). La maggior parte dei casi di sovradosaggio sono stati asintomatici. Rischio di sintomi si evidenzia a dosi > 80-100 mg/kg di ibuprofene.

L'insorgenza dei sintomi di solito si verifica nelle prime 4 ore. Sintomi lievi più comuni sono: dolori addominali, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, cefalea, nistagmo, tinnito e atassia. Raramente i sintomi moderati o gravi includono sanguinamento gastrointestinale, ipotensione, ipotermia, acidosi metabolica, convulsioni, compromissione della funzionalità renale, coma, sindrome di insufficienza respiratoria dell'adulto e episodi transitori di apnea (nei bambini più piccoli a seguito di ingestione di alte dosi).

Il trattamento è sintomatico e non c'è un antidoto specifico. Quantità che in genere non provocano sintomatologia (meno di 50 mg/kg di dexibuprofene) possono essere diluite con acqua per minimizzare il disturbo gastrointestinale. In caso di ingestione di significative quantità, deve essere somministrato carbone attivo.

Lo svuotamento dello stomaco per emesi può essere preso in considerazione solo se la procedura viene effettuata entro 60 minuti dall'ingestione. La lavanda gastrica non deve essere presa in considerazione a meno che il paziente non abbia ingerito una dose di farmaco che potenzialmente ne minacci la vita e che la procedura possa essere effettuata entro 60 minuti dall'ingestione. Diuresi forzata, emodialisi o emoperfusione sono inutili perchè il dexibuprofene si lega fortemente alle proteine plasmatiche.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


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