Serpax 30 mg 20 compresse

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Serpax

Serpax 30 mg 20 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Serpax

CONFEZIONE

30 mg 20 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI SERPAX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
oxazepam

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Ansiolitici benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
10,60 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Serpax 30 mg 20 compresse

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Serpax 30 mg 20 compresse

Serpax è controindicato in pazienti con:

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sindrome da apnea notturna.

Grave insufficienza respiratoria.

Miastenia gravis.

Grave insufficienza epatica.

Gravidanza accertata o presunta - Allattamento .

Età pediatrica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Serpax 30 mg 20 compresse

L'uso di benzodiazepine, compreso Serpax, può portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale.

Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale.

I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.

Serpax deve essere usato con cautela in pazienti con funzioni respiratorie compromesse (p. es. ostruzione cronica polmonare, sindrome da apnea notturna).

I pazienti devono essere avvertiti che, poichè la propria tolleranza all'alcool o ad altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale (SNC) diminuisce con l'assunzione di Serpax, è necessario o evitare del tutto queste sostanze o diminuirne le dosi.

La necessità di continuare la terapia con Serpax deve essere valutata periodicamente.

La terapia con benzodiazepine deve essere interrotta gradualmente.

Serpax è indicato solamente se il disturbo non è risolvibile con terapia non-farmacologica, ed è di grave entità, disabilitante e tale da causare profondo malessere. Ansia e tensione associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera normalmente non richiedono un trattamento con un ansiolitico.

L'ansia può essere il sintomo di diversi altri disturbi. Deve essere considerata la possibilità che l'ansia possa essere correlata ad un disturbo fisico o psichiatrico latente per il quale esiste un trattamento più specifico.

Durante il trattamento con le benzodiazepine, compreso Serpax, può emergere o peggiorare, una depressione pre-esistente . L'uso di benzodiazepine può smascherare la tendenza al suicidio in pazienti depressi ed esse non devono essere somministrate senza un'adeguata terapia antidepressiva.

Alcuni pazienti in trattamento con benzodiazepine hanno sviluppato discrasia ematica, e alcuni hanno avuto elevazioni degli enzimi epatici. Quando una terapia prolungata è clinicamente necessaria si raccomandano periodici controlli ematologici e della funzione epatica.

Sebbene l'ipotensione si sia verificata solo raramente, le benzodiazepine devono essere somministrate con cautela in pazienti nei quali un abbassamento della pressione arteriosa può determinare complicazioni cardio- o cerebro-vascolari. Questo è particolarmente importante in pazienti anziani.

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine, compreso Serpax, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Se usato alle dosi consigliate nel trattamento a breve termine dell'ansia, il potenziale di Serpax di indurre dipendenza è basso. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con storia di abuso di alcool, droga, farmaci o con marcati disturbi della personalità. Pertanto, l'uso in pazienti farmacodipendenti o alcoolisti deve essere evitato. In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per brevi periodi (2-4 settimane). L'uso continuo a lungo termine non è raccomandato.

Sintomi da astinenza (p. es. insonnia di rimbalzo) possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia. La brusca sospensione del trattamento deve essere evitata ed un esteso periodo di terapia deve essere seguito da un programma di graduale riduzione del dosaggio.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, fenomeni di rimbalzo, capogiri, disforia.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, tinnito, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico/cambiamenti percettivi, movimenti involontari, vomito, nausea, diarrea, perdita di appetito, allucinazioni/delirio, tremore, crampi addominali, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possono essere più comuni in pazienti con pre-esistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva, quali gli antidepressivi.

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione.

Insonnia e ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Sintomi da sospensione, specialmente i più gravi, sono più comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi elevate per un lungo periodo di tempo; essi possono però verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine.

Serpax può dare potenziale abuso specialmente in pazienti con storia di abuso di droga e/o alcool.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le otto-dodici settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione delle situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore .

Reazioni psichiatriche e paradosse

Con l'uso di benzodiazepine sono state occasionalmente riscontrate reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, stati d'ansia, ostilità, eccitazione, disturbi del sonno /insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, diminuzione dell'orgasmo. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

Gli anziani devono assumere una dose ridotta . Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Negli anziani a causa dell'effetto miorilassante vi è il rischio di cadute e conseguentemente di fratture.

Pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica possono presentare una ridotta capacità di metabolizzare l'oxazepam attraverso la glucuronizzazione .

Pazienti con compromissione della funzione epatica o renale devono essere controllati frequentemente e il dosaggio deve essere attentamente adattato alla risposta del singolo paziente. In questi pazienti possono essere sufficienti dosaggi più bassi.

Le benzodiazepine sono controindicate nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto, come tutte le benzodiazepine, può precipitare l'encefalopatia epatica.

Nel trattamento di pazienti con glaucoma ad angolo stretto deve essere usata cautela.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). In questi pazienti va evitata la somministrazione di elevate quantità di Serpax.

Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Uso pediatrico

Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza valutare attentamente l'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti.

Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Serpax 30 mg 20 compresse

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari .

Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con alcool, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

La somministrazione di teofilline ed amminofilline può ridurre gli effetti sedativi delle benzodiazepine, compreso Serpax.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Interazioni nelle analisi di laboratorio

Con l'uso di Serpax non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio. Comunque, è stato riportato che l'oxazepam altera la produzione di cortisolo. Un test di soppressione del desametasone può risultare alterato se prima dell'esame è stato somministrato Serpax.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Serpax 30 mg 20 compresse

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non deve essere superata.

La posologia e la durata del trattamento devono essere adattate individualmente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il più breve tempo possibile.

Il trattamento deve essere sospeso gradualmente.

Per l'ansia da lieve a moderata il dosaggio usuale è 15 mg, 3 o 4 volte al giorno.

Per sindromi ansiose gravi, o ansia associata a depressione, il dosaggio usuale è 15-30 mg 3 o 4 volte al giorno.

Pazienti anziani o debilitati, o pazienti con compromessa funzione epatica o renale o con insufficienza respiratoria cronica generalmente necessitano di dosi più basse o meno frequenti. È necessario controllare frequentemente questi pazienti, e il dosaggio deve essere attentamente adattato alla risposta individuale. Pazienti con grave compromissione epatica possono presentare una ridotta capacità di metabolizzare l'oxazepam attraverso la glucuronizzazione .

Per pazienti anziani o debilitati, il dosaggio iniziale è 15 mg, 1 o 2 volte al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato con cautela fino a 15 mg, 3 o 4 volte al giorno.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Serpax 30 mg 20 compresse

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).

Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico , subito dopo l'ingestione, con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza o in pazienti che presentano sintomi, seguiti, se è il caso, dalla pratiche rianimative generali, dal monitoraggio dei segni vitali e dalla stretta osservazione del paziente. Qualora ci sia il rischio di aspirazione, l'induzione del vomito è sconsigliata.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.

L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale, disartria e letargia. Nei casi più gravi (quali quelli che possono verificarsi a seguito di assunzione massiva a scopo suicida) i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, ipnosi, reazioni paradosse, depressione del SNC, depressione cardiovascolare, depressione respiratoria, coma di 1°-3° grado e morte.

L'ipotensione sebbene poco probabile, può essere controllata con la noradrenalina. Serpax è scarsamente dializzabile.

L'antagonista delle benzodiazepine, flumazenil, può essere utilizzato in pazienti ospedalizzati come un' aggiunta al trattamento adeguato di un sovradosaggio di benzodiazepine, non come una sostituzione. Prima di usarlo è necessario consultare le informazioni sul prodotto. Il medico deve essere a conoscenza del rischio di crisi epilettiche in associazione con il trattamento con il flumazenil, particolarmente in coloro che usano le benzodiazepine da lungo tempo ed in caso di sovradosaggio da antidepressivi ciclici.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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