20 aprile 2024
Farmaci - Sidomol
Sidomol 8 mg 60 compresse a rilascio prolungato
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Therabel Pharma N.V.MARCHIO
SidomolCONFEZIONE
8 mg 60 compresse a rilascio prolungatoFORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato
PRINCIPIO ATTIVO
molsidomina
GRUPPO TERAPEUTICO
Antianginosi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Sidomol? Perchè si usa?
Profilassi e trattamento a lungo termine dell'angina pectoris.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Sidomol?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti..
Shock cardiogeno, ipotensione arteriosa severa (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg). Infarto acuto del miocardio ed insufficienza ventricolare sinistra acuta con bassa pressione di riempimento. Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
I farmaci utilizzati per il trattamento delle disfunzioni erettili (sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati o dei farmaci che rilasciano ossido d'azoto (NO), pertanto la somministrazione concomitante di molsidomina e sildenafil (o vardenafil o tadalafil) è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Sidomol?
La molsidomina non trova indicazione nel trattamento dell'attacco acuto di angina.
Una lieve riduzione della pressione arteriosa è frequente durante il trattamento con molsidomina. Pertanto è necessaria cautela nei pazienti ipotesi, in particolare se anziani e/o ipovolemici o in quelli già trattati con agenti vasodilatatori.
L'uso della molsidomina in soggetti con infarto miocardico recente deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
In pazienti con alterata funzionalità epatica può essere necessario ridurre il dosaggio giornaliero, rispetto a quello usato in pazienti con funzionalità epatica normale.
Insufficienza renale: poichè oltre il 90% dei metaboliti della molsidomina sono eliminati attraverso l'emuntorio renale, possono essere giustificati una riduzione del dosaggio o un prolungamento degli intervalli di somministrazione. Questi interventi, tuttavia, devono essere basati sulla risposta clinica individuale o sulla tollerabilità, piuttosto che su considerazioni farmacocinetiche.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sidomol?
Non esiste interazione tra la molsidomina e la maggior parte dei farmaci ad azione cardiovascolare. I ß-bloccanti, i calcio-antagonisti, gli antiipertensivi quali i diuretici e la clonidina e gli anticoagulanti, quali i derivati cumarinici, in caso di necessità, possono essere somministrati contemporaneamente alla molsidomina.
Non si è osservata interazione con il diazepam.
L'associazione tra ß-bloccanti o calcio-antagonisti e molsidomina è spesso vantaggiosa.
È sconsigliata invece la somministrazione cronica contemporanea di nitrati, tenuto conto che il meccanismo di azione e gli effetti sono additivi.
In corso di trattamento con molsidomina i nitrati possono essere somministrati per via sublinguale in caso di attacco anginoso.
I farmaci utilizzati per il trattamento delle disfunzioni erettili (sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati o dei farmaci che rilasciano ossido d'azoto (NO), pertanto la somministrazione concomitante di molsidomina e sildenafil (o vardenafil o tadalafil) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Sidomol? Dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti
La posologia sarà adattata alla severità della malattia anginosa e alla sua evoluzione. Generalmente il trattamento consisterà in 1 compressa di Sidomol 8 mg 2 volte al giorno.
Pazienti con insufficienza epatica
In pazienti con alterata funzionalità epatica può essere necessario ridurre il dosaggio giornaliero, rispetto a quello usato in pazienti con funzionalità epatica normale.
Pazienti anziani o con insufficienza renale
In pazienti con insufficienza renale possono essere giustificati una riduzione del dosaggio o un prolungamento degli intervalli di somministrazione. Questi interventi, tuttavia, devono essere basati sulla risposta clinica individuale o sulla tollerabilità, piuttosto che su considerazioni farmacocinetiche.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte ad intervalli di tempo regolari.
Assumere le compresse con acqua, senza masticarle né succhiarle.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sidomol?
La dose tossica di molsidomina nell'uomo è ancora sconosciuta. L'assunzione di dosi elevate (sovraterapeutiche) di molsidomina può indurre ipotensione con senso di malessere, vertigini, sincope. In tale caso far stendere il paziente e tenergli gli arti inferiori sollevati, controllare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.
In caso di ipotensione severa il paziente deve essere ospedalizzato e sottoposto a lavanda gastrica, se del caso.
Non esiste un antidoto specifico alla molsidomina. Per risolvere la bradicardia possono essere utilizzati farmaci cronotropi positivi (atropina, etc.). L'ipotensione può essere fronteggiata intervenendo con sostituti del plasma, dopamina o altri farmaci vasocostrittori (simpaticomimetici).
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Sidomol?
All'inizio del trattamento può manifestarsi cefalea che si risolve generalmente nel corso della terapia; in ogni caso questo effetto può essere controllato adattando la posologia al singolo caso clinico.
Durante il trattamento può verificarsi abbassamento della pressione arteriosa.
Le reazioni di seguito riportate sono indicate in ordine di frequenza decrescente di comparsa: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea
Non comune: Vertigini
Patologie cardiache
Non Comune: Ipotensione ortostatica
Raro: Ipotensione ortostatica severa, collasso e shock
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Asma, broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Non comune: Nausea, disturbi gastro-enterici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Reazioni allergiche cutanee
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Sidomol durante la gravidanza e l'allattamento?
Poichè i dati disponibili non sono sufficienti a garantire la totale sicurezza dell'uso della molsidomina in gravidanza nella specie umana, Sidomol non deve essere somministrato in caso di gravidanza.
Non è noto se la molsidomina passi nel latte materno umano: nel caso il trattamento con Sidomol sia ritenuto indispensabile in questa condizione, l'allattamento al seno dovrà essere interrotto.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Sidomol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Poichè alcuni eventuali effetti indesiderati quali ipotensione, vertigini, nausea, cefalea (vedere paragrafo 4.8) possono attenuare la capacità di reazione, si raccomanda prudenza nella guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Una compressa contiene:
Principio attivo: molsidomina 8 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio, cellulosa microcristallina, Macrogol 6000, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Astuccio contenente 60 compresse a rilascio prolungato da 8 mg in blister
(alluminio/PVC/PVDC)
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 03/01/2023
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
