Simbrinza 10 mg/ml 2 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 0,5 ml

Ultimo aggiornamento: 09 gennaio 2018
Farmaci - Simbrinza

Simbrinza 10 mg/ml 2 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 0,5 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Alcon Italia S.p.A.

MARCHIO

Simbrinza

CONFEZIONE

10 mg/ml 2 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 0,5 ml

PRINCIPIO ATTIVO

brinzolamide + brimonidina

FORMA FARMACEUTICA

collirio

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiglaucoma

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

19,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Simbrinza 10 mg/ml 2 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 0,5 ml

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente .


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Simbrinza 10 mg/ml 2 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 0,5 ml

Ipersensibilità ai/al principi/o attivi/o o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o alle sulfonamidi .

Pazienti in terapia con l'inibitore della monoamino ossidasi (MAO) .

Pazienti in cura con antidepressivi che hanno effetto sulla trasmissione noradrenergica (ad es. antidepressivi triciclici e mianserina) .

Pazienti con grave compromissione renale .

Pazienti con acidosi ipercloremica.

Neonati e bambini al di sotto di 2 anni di età .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Simbrinza 10 mg/ml 2 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 0,5 ml

Il medicinale non deve essere iniettato. I pazienti devono essere informati di non ingerire SIMBRINZA.

Effetti oculari

SIMBRINZA non è stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti.

Il possibile ruolo della brinzolamide sulla funzione dell'endotelio corneale di pazienti con cornee compromesse (in particolare in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non è stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, è raccomandato un attento monitoraggio durante l'uso di brinzolamide, poichè gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono alterare l'idratazione corneale e l'uso di lenti a contatto potrebbe aumentare i rischi per la cornea. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con cornee compromesse, così come i pazienti con diabete mellito o distrofie corneali. SIMBRINZA può essere usato durante l'uso di lenti a contatto con un attento monitoraggio .

La brimonidina tartrato può causare reazioni allergiche oculari. Se si osservano reazioni allergiche, si deve interrompere il trattamento. Sono state riportate reazioni di ipersensibilità oculare ritardate con brimonidina tartrato, in alcuni casi associate ad un aumento della PIO.

Gli effetti potenziali in seguito all'interruzione di trattamento con SIMBRINZA non sono stati studiati. Mentre la durata dell'effetto sulla riduzione della PIO di SIMBRINZA non è stata studiata, l'effetto sulla riduzione della PIO della brinzolamide si prevede duri 5-7 giorni. L'effetto di riduzione della PIO di brimonidina potrebbe durare di più.

Effetti sistemici

SIMBRINZA contiene brinzolamide, una sulfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica e, nonostante sia somministrato per via topica, è assorbito a livello sistemico. Con la somministrazione per via topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle sulfonamidi. Interrompere l'uso di questo medicinale, se si osservano segni di reazioni gravi o di ipersensibilità.

Patologie cardiache

In seguito a somministrazione di SIMBRINZA, sono state osservate piccole diminuzioni nella pressione sanguigna di alcuni pazienti. È raccomandata cautela quando si utilizzano medicinali quali antiipertensivi e/o glicosidi cardiaci in concomitanza con SIMBRINZA o in pazienti con grave o instabile e incontrollata patologia cardiovascolare .

SIMBRINZA va usato con cautela in pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante.

Disturbi acido/base

Sono stati riportati disturbi acido-base con l'uso orale degli inibitori dell'anidrasi carbonica. SIMBRINZA contiene brinzolamide, un inibitore dell'anidrasi carbonica, e nonostante sia somministrato per via topica, è assorbito a livello sistemico. Con la somministrazione per via topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili agli inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale (cioè disturbi acido-base) .

Usare cautela in pazienti a rischio di compromissione renale a causa del possibile rischio di acidosi metabolica. SIMBRINZA è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave .

Compromissione epatica

SIMBRINZA non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica; prestare cautela nel trattare questa tipologia di pazienti .

Prontezza mentale

Gli inibitori dell'anidrasi carbonica orali possono compromettere la capacità di svolgere compiti che richiedano prontezza mentale e/o coordinazione fisica in pazienti anziani. SIMBRINZA è assorbito a livello sistemico e ciò può quindi verificarsi anche in caso di somministrazione per via topica .

Benzalconio cloruro

SIMBRINZA contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e che è noto per causare cambiamento di colore delle lenti a contatto morbide. Il contatto con le lenti a contatto morbide deve essere evitato. I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione di SIMBRINZA e ad attendere almeno 15 minuti prima di applicare nuovamente le lenti a contatto.

È stato inoltre riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. È richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di SIMBRINZA nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni non sono state stabilite. Sintomi di overdose da brimonidina (inclusi perdita di conoscenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi e apnea) sono stati riportati in neonati e bambini trattati con brimonidina collirio per il trattamento del glaucoma congenito. SIMBRINZA è quindi controindicato in bambini al di sotto dei 2 anni di età .

Il trattamento non è raccomandato nei bambini di 2 anni di età e più grandi (specialmente in età compresa tra 2 e 7 anni e/o con peso < 20 kg) a causa dei potenziali effetti secondari sul sistema nervoso centrale .


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Simbrinza 10 mg/ml 2 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 0,5 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione con SIMBRINZA.

SIMBRINZA è controindicato nei pazienti in terapia con inibitori delle monoamino ossidasi e in pazienti in cura con antidepressivi che incidono sulla trasmissione noradrenergica (ad es. antidepressivi triciclici e mianserina), . Gli antidepressivi triciclici possono ridurre la risposta oculare ipotensiva di SIMBRINZA.

È raccomandata cautela con i sedativi del SNC (ad es. alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi, o anestetici) a causa di un possibile effetto additivo o potenziato.

Non sono disponibili dati sui livelli di catecolamine in circolo dopo somministrazione di SIMBRINZA. È comunque raccomandata cautela nei pazienti che utilizzano medicinali che hanno effetti sul metabolismo e l'assorbimento delle amine circolanti (ad es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina, inibitori della ricaptazione serotonina-norepinefrina).

Gli alfa agonisti adrenergici (ad es., brimonidina tartrato), come classe, possono ridurre la pressione arteriosa e la pressione sanguigna. In seguito a somministrazione di SIMBRINZA, sono state osservate lievi diminuzioni della pressione sanguigna in alcuni pazienti. È raccomandata cautela quando si utilizzano medicinali quali antiipertensivi e/o glicosidi cardiaci in concomitanza con SIMBRINZA.

È raccomandata cautela quando si inizia una cura concomitante con (o si cambia la dose di) un medicinale sistemico (a prescindere dalla forma farmaceutica) che potrebbe interagire con gli agonisti α-adrenergici o interferire con la loro attività come ad esempio gli agonisti o antagonisti del recettore adrenergico (ad es. isoprenalina, prasozina).

La brinzolamide è un inibitore dell'anidrasi carbonica e, nonostante sia somministrata per via topica, è assorbita a livello sistemico. Sono stati riportati disturbi acido-base con l'uso orale degli inibitori dell'anidrasi carbonica. La possibilità di interazioni deve essere considerata in pazienti in terapia con SIMBRINZA.

Esiste la possibilità di un effetto aggiuntivo ai già noti effetti sistemici dell'inibizione dell'anidrasi carbonica nei pazienti che ricevono un inibitore dell'anidrasi carbonica per via orale e brinzolamide per via topica. La somministrazione concomitante di SIMBRINZA e degli inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non è raccomandata.

Gli isoenzimi del citocromo P-450 responsabili del metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9. Si prevede che gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possano inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. È necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente gli inibitori CYP3A4. Tuttavia, dato che l'eliminazione avviene principalmente per via renale, l'accumulo di brinzolamide è poco probabile. La brinzolamide non è un inibitore degli isoenzimi del citocromo P-450.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Simbrinza 10 mg/ml 2 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 0,5 ml

Posologia

Uso negli adulti, inclusi gli anziani

la dose raccomandata è di una goccia di SIMBRINZA nello/negli occhio/i affetto/i due volte al giorno.

Compromissione epatica e/o renale

SIMBRINZA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica ed è quindi raccomandata cautela in questa popolazione .

SIMBRINZA non è stato studiato in pazienti con grave compromissione renale (CrCl < 30 mL/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica. Dal momento che la brinzolamide contenuta in SIMBRINZA e il suo metabolita sono prevalentemente escreti dai reni, SIMBRINZA è controindicato in tali pazienti .

Popolazione pediatrica

La sicurezza ed efficacia di SIMBRINZA nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. SIMBRINZA non è raccomandato in bambini o adolescenti .

SIMBRINZA non deve essere utilizzato nei neonati e bambini di età inferiore a 2 anni per motivi di sicurezza .

Modo di Somministrazione

Per uso oftalmico.

I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone prima dell'uso.

Quando si effettua l'occlusione nasolacrimale e la chiusura delle palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico si riduce. Questo può comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed un aumento dell'azione a livello locale .

Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone I pazienti devono essere informati di conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.

SIMBRINZA può essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali topici oftalmici per ridurre la pressione intraoculare. Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati singolarmente a distanza di almeno 5 minuti.

Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad 1 goccia 2 volte al giorno per occhio affetto.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Simbrinza 10 mg/ml 2 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 0,5 ml

In caso di sovradosaggio con SIMBRINZA, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La ventilazione del paziente deve essere mantenuta.

A causa della brinzolamide contenuta in SIMBRINZA, possono verificarsi squilibrio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti a livello del sistema nervoso centrale. Devono essere tenuti sotto controllo i livelli di elettroliti nel siero (in modo particolare il potassio) ed i livelli di pH del sangue.

Le informazioni sull'ingestione accidentale della brimonidina contenuta in SIMBRINZA negli adulti sono molto limitate. L'unico evento avverso ad oggi riportato è l'ipotensione. È stato riportato che l'episodio ipotensivo è stato seguito da ipertensione reattiva.

Il sovradosaggio orale di altri agonisti α-adrenergici è stato riportato causare sintomi quali ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e crisi convulsiva.

Popolazione pediatrica

Sono stati riportati effetti avversi gravi in seguito all'ingestione involontaria da parte di soggetti pediatrici della brimonidina contenuta in SIMBRINZA. I soggetti hanno manifestato sintomi di depressione del SNC, coma tipicamente momentaneo o bassi livelli di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria e apnea, e necessità di ricovero per cure intensive con intubazione se indicato. È stato riportato che tutti i soggetti hanno avuto un pieno recupero, generalmente entro 6-24 ore.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


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