Simponi 100 mg soluzione per iniezione uso sottocutaneo 1 penna preriempita 1 ml

Ultimo aggiornamento: 14 marzo 2018
Farmaci - Simponi

Simponi 100 mg soluzione per iniezione uso sottocutaneo 1 penna preriempita 1 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Simponi

CONFEZIONE

100 mg soluzione per iniezione uso sottocutaneo 1 penna preriempita 1 ml

ALTRE CONFEZIONI DI SIMPONI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
golimumab

FORMA FARMACEUTICA
siringhe preriempite/fiala + siringa

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunosoppressivi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: per le ind. terapeutiche artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante: reumatologo, internista; per l'ind. colite ulcerosa: internista, gastroenterologo

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
1723,33 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Simponi 100 mg soluzione per iniezione uso sottocutaneo 1 penna preriempita 1 ml

Artrite reumatoide (AR)

Simponi, in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per:

  • il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug), incluso MTX, sia stata inadeguata.
  • il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX.
Simponi, in associazione con MTX, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato tramite raggi X e di migliorare la funzionalità fisica.

Per le informazioni riguardanti l'indicazione per l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, vedere l'RCP di Simponi 50 mg.

Artrite psoriasica (AP)

Simponi, singolarmente o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva, negli adulti, qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti DMARD. Simponi ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico, misurato con i raggi X in pazienti con sottotipi di malattia poliarticolare simmetrica e di migliorare la funzionalità fisica.

Spondiloartrite assiale

Spondilite anchilosante (SA)

Simponi è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva, negli adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.

Spondiloartrite assiale non radiografica (SpA assiale nr)

Simponi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con grave spondiloartrite assiale non radiografica in fase attiva con segni obiettivi di infiammazione come indicato da elevati livelli di proteina C reattiva (PCR) e/o dall'evidenza nella risonanza magnetica per immagini (RMI), che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Colite ulcerosa (CU)

Simponi è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Simponi 100 mg soluzione per iniezione uso sottocutaneo 1 penna preriempita 1 ml

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Tubercolosi (TBC) in fase attiva o altre infezioni gravi quali sepsi e infezioni opportunistiche .

Pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave (Classe III/IV NYHA - New York Heart Association) .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Simponi 100 mg soluzione per iniezione uso sottocutaneo 1 penna preriempita 1 ml

Infezioni

Prima, durante e dopo il trattamento con Simponi, i pazienti devono essere strettamente monitorati per le infezioni tra cui la tubercolosi. Poiché l'eliminazione di golimumab può richiedere fino a 5 mesi, il monitoraggio deve continuare durante questo periodo. L'ulteriore trattamento con Simponi non deve essere somministrato, qualora un paziente sviluppi infezioni gravi o sepsi .

Simponi non deve essere somministrato a pazienti con infezione clinicamente importante, in fase attiva. È necessaria cautela se si considera di utilizzare Simponi in pazienti con infezione cronica o anamnesi di infezioni ricorrenti. Si devono informare in modo appropriato i pazienti circa la necessità di evitare l'esposizione a potenziali fattori di rischio di infezioni.

I pazienti che assumono medicinali bloccanti il TNF sono più soggetti a infezioni gravi.

In pazienti trattati con Simponi, sono state segnalate infezioni batteriche (incluse sepsi e polmonite), micobatteriche (inclusa TBC), infezioni fungine invasive e infezioni opportunistiche, comprese quelle con esito mortale. Alcune di queste infezioni gravi si sono sviluppate in pazienti in terapia immunosoppressiva concomitante che, oltre alla loro patologia di base, può predisporli alle infezioni. I pazienti che sviluppano una nuova infezione in corso di trattamento con Simponi devono essere attentamente monitorati e sottoporsi a un'accurata valutazione diagnostica. La somministrazione di Simponi deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova infezione grave o sepsi e deve essere iniziata un'appropriata terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia risolta. Per i pazienti che hanno vissuto o viaggiato in regioni dove le infezioni fungine invasive quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi sono endemiche, i benefici e i rischi del trattamento con Simponi devono essere attentamente valutati prima di iniziare la terapia con Simponi. Nei pazienti ad alto rischio trattati con Simponi, deve essere sospettata un'infezione fungina invasiva se sviluppano una grave malattia sistemica. Se possibile, la diagnosi e la somministrazione di una terapia antifungina empirica in questi pazienti deve essere fatta consultando un medico esperto nella cura di pazienti con infezioni fungine invasive.

Tubercolosi

In pazienti trattati con Simponi sono stati riportati casi di tubercolosi. Va evidenziato che nella maggioranza di questi casi, si trattava di tubercolosi extrapolmonare, sia localizzata, sia diffusa.

Prima di iniziare il trattamento con Simponi, tutti i pazienti devono essere valutati per tubercolosi sia attiva, sia inattiva (“latente“). Questa valutazione deve includere una dettagliata anamnesi che comprenda una storia personale di tubercolosi o un possibile precedente contatto con una fonte di contagio di tubercolosi e precedenti e/o concomitanti terapie immunosoppressive. In tutti i pazienti devono essere effettuati appropriati test diagnostici quali ad esempio, test cutanei o ematici della tubercolina e radiografia del torace (possono essere applicabili linee guida locali). Si raccomanda che l'effettuazione di questi test venga riportata sulla Scheda di allerta per il paziente. Si ricorda ai medici prescrittori il rischio di falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, in particolare in pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi.

Qualora sia diagnosticata una tubercolosi in fase attiva, la terapia con Simponi non deve essere iniziata .

In caso di sospetta tubercolosi latente deve essere consultato un medico con esperienza nel trattamento della tubercolosi. In tutte le situazioni sotto descritte, il rapporto rischio/beneficio della terapia con Simponi deve essere valutato molto attentamente.

Qualora fosse diagnosticata una tubercolosi inattiva (“latente“), prima di iniziare la terapia con Simponi deve essere iniziata una terapia antitubercolare per una tubercolosi latente, in accordo alle linee guida locali.

In pazienti che hanno molti o significativi fattori di rischio per la tubercolosi e hanno un test negativo per la tubercolosi latente, una terapia anti-tubercolosi deve essere considerata prima dell'inizio di Simponi. L'uso di una terapia anti-tubercolosi deve anche essere considerato prima dell'inizio della terapia con Simponi, in pazienti con una storia pregressa di tubercolosi latente o attiva, per i quali non può essere confermato un adeguato corso di trattamento.

Casi di tubercolosi in fase attiva si sono verificati in pazienti trattati con Simponi durante e dopo il trattamento per una tubercolosi latente. I pazienti trattati con Simponi devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di tubercolosi attiva, compresi i pazienti che sono risultati negativi al test per la tubercolosi latente, i pazienti che sono in trattamento per la tubercolosi latente o i pazienti che sono stati precedentemente trattati per l'infezione da tubercolosi.

Tutti i pazienti devono essere informati di richiedere il consiglio del medico se, durante o dopo il trattamento con Simponi appaiono segni/sintomi che facciano pensare alla tubercolosi (es. tosse persistente, deperimento/perdita di peso, febbricola).

Riattivazione del virus dell'epatite B

La riattivazione dell'epatite B si è osservata in pazienti trattati con un TNF-antagonista, incluso Simponi e che erano portatori cronici di questo virus (vale a dire, positivi all'antigene di superficie). In alcuni casi si sono verificati degli esiti fatali.

I pazienti devono essere valutati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con Simponi. Per i pazienti positivi al test per l'infezione da HBV è raccomandata una consultazione con un medico esperto nel trattamento dell'epatite B.

I portatori di virus dell'epatite B che richiedono un trattamento con Simponi devono essere strettamente monitorati sui segni e i sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B per tutta la durata della terapia e per molti mesi successivi al termine della stessa. Non sono disponibili dati sufficienti su pazienti portatori del virus dell'epatite B trattati con terapia antivirale in associazione a terapia con TNF-antagonista per prevenire la riattivazione del virus dell'epatite B. In pazienti che sviluppano la riattivazione del virus dell'epatite B, il trattamento con Simponi deve essere interrotto e deve essere iniziata un'efficace terapia antivirale con appropriato trattamento di supporto.

Neoplasie maligne e malattie linfoproliferative

Non è noto il ruolo potenziale della terapia con inibitori del TNF nello sviluppo delle neoplasie maligne. Sulla base delle attuali conoscenze, non si può escludere il possibile rischio di sviluppare linfomi, leucemia o altre neoplasie maligne nei pazienti trattati con un antagonista del TNF. Occorre prestare attenzione nel prendere in considerazione una terapia con inibitori del TNF in pazienti con anamnesi di neoplasia maligna o nel valutare di continuare il trattamento nei pazienti che sviluppano una neoplasia maligna.

Neoplasie maligne pediatriche

Nell'esperienza post-marketing, neoplasie maligne, di cui alcune fatali, sono state riportate tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni di età) trattati con agenti inibitori del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età). Approssimativamente metà dei casi erano linfomi. Gli altri casi erano rappresentati da una varietà di diverse neoplasie maligne e includevano rare neoplasie maligne usualmente associate con l'immunosoppressione. Un rischio per lo sviluppo di neoplasie maligne nei bambini e negli adolescenti trattati con inibitori del TNF non può essere escluso.

Linfoma e leucemia

Nelle fasi controllate di studi clinici con tutti i medicinali inibitori del TNF, compreso Simponi, è stato osservato un numero maggiore di casi di linfoma tra i pazienti che avevano ricevuto un trattamento anti TNF, rispetto ai pazienti di controllo. Durante gli studi clinici di Fase IIb e III condotti con Simponi su AR, AP e SA, l'incidenza di linfoma nei pazienti trattati con Simponi era maggiore rispetto a quella attesa nella popolazione in generale. Sono stati riportati casi di leucemia nei pazienti trattati con Simponi. Esiste un aumentato rischio di fondo per il linfoma e la leucemia nei pazienti con artrite reumatoide con malattia infiammatoria di lunga data, molto attiva, che complica la stima del rischio.

Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati rari casi di linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL) in pazienti trattati con altri agenti bloccanti il TNF . Questa rara forma di linfoma a cellule T ha un decorso estremamente aggressivo ed un esito solitamente fatale. La maggior parte dei casi si sono verificati in adolescenti e giovani adulti maschi quasi tutti in trattamento concomitante con azatioprina (AZA) o 6-mercaptopurina (6–MP) per una malattia infiammatoria dell'intestino. Il rischio potenziale dell'associazione di AZA o 6-MP e Simponi deve essere attentamente considerato. Non è possibile escludere un rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T nei pazienti trattati con agenti bloccanti il TNF.

Neoplasie maligne diverse dal linfoma

Nelle fasi controllate di studi clinici di Fase IIb e III, condotti con Simponi sulla AR, AP, SA e CU l'incidenza delle neoplasie maligne diverse da linfoma (escluso il tumore cutaneo non melanoma) è stata simile fra il gruppo di trattamento con Simponi e quello di controllo.

Displasia/carcinoma del colon

Non è noto se il trattamento con golimumab influenzi il rischio di sviluppare displasia o tumore del colon. Tutti i pazienti con colite ulcerosa che presentano un aumento del rischio di sviluppare displasia o carcinoma del colon (per esempio, pazienti con colite ulcerosa di lungo decorso o colangite sclerosante primaria) o che hanno una storia medica di displasia o di carcinoma del colon devono essere indagati in rapporto a tale displasia a intervalli regolari prima di iniziare la terapia e durante il corso della malattia. Questa valutazione deve includere una colonscopia e biopsie in accordo alle raccomandazioni locali. Nei pazienti con displasia di recente diagnosi in trattamento con Simponi, il rapporto rischio/beneficio nel singolo paziente deve essere attentamente valutato e si deve considerare se la terapia deve essere continuata.

In uno studio clinico esplorativo in cui si è valutato l'utilizzo di Simponi in pazienti con grave asma persistente, è stato segnalato un maggior numero di casi di neoplasie maligne nei pazienti trattati con Simponi rispetto ai pazienti del gruppo di controllo . Non è noto il significato di queste risultanze.

In uno studio clinico esplorativo in cui si è valutato l'utilizzo di un altro agente anti-TNF, infliximab, nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di grado da moderato a grave, è stato segnalato un maggior numero di casi di neoplasie maligne, principalmente a carico di polmoni o testa e collo, nei pazienti trattati con infliximab rispetto ai pazienti del gruppo di controllo. Tutti i pazienti erano assidui fumatori da lungo tempo. Pertanto, occorre prestare attenzione nel valutare l'impiego di un antagonista del TNF in pazienti affetti da BPCO, così come in pazienti con un maggior rischio di neoplasia maligna in quanto forti fumatori.

Tumori della pelle

Il melanoma e il carcinoma a cellule di Merkel sono stati riportati in pazienti trattati con agenti inibitori del TNF, compreso Simponi . È raccomandato un esame periodico della pelle, in modo particolare per i pazienti con fattori di rischio per il tumore della pelle.

Insufficienza cardiaca congestizia (Congestive heart failure, CHF)

Sono stati riportati casi di peggioramento della insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e nuovi casi di CHF con gli antagonisti del TNF, compreso Simponi. Alcuni casi hanno avuto un esito fatale. In uno studio clinico con un altro antagonista del TNF, sono stati osservati un peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e un aumento della mortalità dovuta alla CHF. Simponi non è stato studiato in pazienti con CHF. Simponi deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA). I pazienti devono essere strettamente controllati e il trattamento con Simponi deve essere interrotto nei pazienti che presentano nuovi sintomi o un peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca .

Effetti a livello del sistema nervoso

L'impiego di medicinali inibitori del TNF, compreso Simponi, è stato associato con casi a nuovo esordio o esacerbazione di sintomi clinici e/o a evidenze radiografiche di patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, inclusa la sclerosi multipla e patologie demielinizzanti periferiche. In pazienti con patologie demielinizzanti preesistenti o di recente manifestazione, i benefici e i rischi del trattamento con anti-TNF devono essere valutati con attenzione prima di iniziare la terapia con Simponi.

L'interruzione della terapia con Simponi deve essere presa in considerazione se si sviluppano queste patologie .

Interventi chirurgici

L'esperienza sulla sicurezza del trattamento con Simponi nei pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico, compresa l'artroplastica, è limitata. Qualora si pianifichi un intervento chirurgico deve essere presa in considerazione la lunga emivita di eliminazione. Un paziente che richieda un intervento chirurgico nel corso di trattamento con Simponi, deve essere strettamente monitorato per l'aumentato rischio di infezioni e devono essere prese in considerazione appropriate misure.

Immunosoppressione

Esiste la possibilità che i medicinali anti-TNF, compreso Simponi, colpiscano le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie maligne, poichè il TNF media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari.

Reazioni autoimmuni

La relativa deficienza del TNFα provocata dalla terapia anti-TNF, può comportare l'avvio di un processo autoimmune. Qualora un paziente presenti sintomi predittivi di una sindrome simil-lupus in seguito al trattamento con Simponi e risulti positivo per gli anticorpi anti-DNA a doppia elica, il trattamento con Simponi deve essere interrotto .

Reazioni ematologiche

Dopo la commercializzazione sono stati segnalati, in pazienti in trattamento con medicinali anti-TNF, casi di pancitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica e trombocitopenia. Le citopenie, inclusa la pancitopenia, non sono state riportate frequentemente in corso di studi clinici con Simponi. Tutti i pazienti devono essere informati di rivolgersi immediatamente al medico nel caso sviluppassero segni o sintomi compatibili per discrasie ematiche (ad es. febbre persistente, ecchimosi, sanguinamento e pallore). L'interruzione della terapia con Simponi deve essere presa in considerazione in pazienti con confermate alterazioni ematologiche significative.

Somministrazione concomitante di antagonisti del TNF e anakinra

Negli studi clinici di associazione di anakinra e un altro inibitore del TNF, etanercept, si sono verificate infezioni gravi e neutropenia, senza un beneficio clinico aggiuntivo. Data la natura degli eventi avversi osservati con questa terapia di associazione, potrebbero verificarsi tossicità similari con l'associazione di anakinra e altri inibitori del TNF. L'associazione di Simponi e anakinra non è raccomandata.

Somministrazione concomitante di antagonisti del TNF e abatacept

Negli studi clinici, l'utilizzo combinato di TNF-antagonisti e abatacept è stato associato a un aumento del rischio di infezioni, comprese le infezioni gravi, rispetto ai TNF-antagonisti utilizzati da soli, senza un aumento del beneficio clinico. L'associazione di Simponi e abatacept non è raccomandata.

Somministrazione concomitante con altre terapie biologiche

Ci sono informazioni insufficienti riguardo l'uso concomitante di Simponi con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di Simponi. L'uso concomitante di Simponi con questi biologici non è raccomandato a causa della possibilità di un aumento del rischio di infezione, e di altre potenziali interazioni farmacologiche.

Sostituzione tra biologici DMARD

Si deve usare cautela e i pazienti devono continuare ad essere monitorati quando si cambia da un biologico all'altro, poichè la sovrapposizione dell'attività biologica può ulteriormente aumentare il rischio di eventi avversi, compresa l'infezione.

Vaccinazioni/agenti terapeutici infettivi

I pazienti trattati con Simponi possono ricevere vaccinazioni concomitanti, esclusi i vaccini vivi . In pazienti trattati con terapia anti-TNF, sono disponibili dati limitati sulla risposta ad una vaccinazione, con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria dell'infezione con la somministrazione di vaccini vivi. L'uso di vaccini vivi potrebbe provocare infezioni cliniche, comprese le infezioni disseminate.

Altri usi di agenti terapeutici infettivi come i batteri vivi attenuati (ad esempio, instillazioni endovescicali con BCG per il trattamento del cancro) potrebbero provocare infezioni cliniche, comprese le infezioni disseminate. Si raccomanda di non somministrare gli agenti terapeutici infettivi in concomitanza con Simponi.

Reazioni allergiche

Nell'esperienza post-marketing, gravi reazioni di ipersensibilità sistemica (inclusa la reazione anafilattica) sono state riportate successivamente alla somministrazione di Simponi. Alcune di queste reazioni si sono manifestate dopo la prima somministrazione di Simponi. In caso di reazione anafilattica o di altre reazioni allergiche gravi, occorre interrompere immediatamente la somministrazione di Simponi e iniziare una terapia appropriata.

Sensibilità al lattice

Il cappuccio dell'ago sulla penna pre-riempita o sulla siringa pre-riempita è prodotto con lattice contenente gomma naturale essiccata e può causare reazioni allergiche nei soggetti sensibili al lattice.

Popolazioni speciali

Anziano (≥ 65 anni)

Negli studi di Fase III su AR, AP, SA e CU, non sono state osservate differenze complessive negli eventi avversi (EA), negli eventi avversi gravi (EAG) e nelle infezioni gravi in pazienti di età pari o superiore a 65 anni in terapia con Simponi, rispetto ai pazienti più giovani. Tuttavia, occorre avere cautela nel trattamento dell'anziano e particolare attenzione alla comparsa di infezioni. Non ci sono stati pazienti di età pari o superiore a 45 anni nello studio sulla SpA assiale nr.

Compromissione renale ed epatica

Non sono stati condotti studi specifici con Simponi nei pazienti affetti da compromissione renale o epatica. Simponi deve essere usato con cautela in soggetti con funzionalità epatica compromessa .

Eccipienti

Simponi contiene sorbitolo (E420). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Simponi.

Potenziale di errori di trattamento

Simponi è registrato in dosaggi da 50 mg e 100 mg per somministrazione sottocutanea. È importante che venga usato il giusto dosaggio per somministrare la dose corretta come indicato nella posologia. . Si deve prestare attenzione nel fornire il giusto dosaggio per assicurare che i pazienti non siano sottodosati o sovradosati.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Simponi 100 mg soluzione per iniezione uso sottocutaneo 1 penna preriempita 1 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Uso concomitante con altre terapie biologiche

Non è raccomandata l'associazione di Simponi con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di Simponi, compresi anakinra e abatacept .

Vaccini vivi/agenti terapeutici infettivi

I vaccini vivi non vanno somministrati contemporaneamente a Simponi .

Gli agenti terapeutici infettivi non devono essere somministrati contemporaneamente a Simponi .

Metotrexato

Benché l'uso concomitante di Metotrexato (MTX) generi un aumento delle concentrazioni minime di Simponi allo stato stazionario (steady state) in pazienti con AR, AP o SA, i dati non suggeriscono la necessità di aggiustare sia la dose di Simponi, sia di MTX .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Simponi 100 mg soluzione per iniezione uso sottocutaneo 1 penna preriempita 1 ml

Il trattamento con Simponi deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante,della spondiloartrite assiale non radiografica o della colite ulcerosa. Ai pazienti trattati con Simponi deve essere consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente.

Posologia

Artrite reumatoide

Simponi 50 mg somministrato una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese.

Simponi deve essere somministrato in concomitanza con MTX.

Artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale non radiografica

Simponi 50 mg somministrato una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese.

Per tutte le indicazioni sopra riportate, i dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12-14 settimane dall'inizio del trattamento (dopo 3-4 dosi). È necessario valutare se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro questo arco di tempo.

Pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg

Per tutte le indicazioni sopra riportate, nei pazienti con AR, AP, SA o SpA assiale nr con un peso superiore ai 100 kg, che non raggiungono una risposta clinica adeguata dopo 3 o 4 dosi, può essere preso in considerazione un aumento della dose di golimumab fino a 100 mg una volta al mese, considerando l'aumentato rischio di alcune reazioni avverse gravi al farmaco con la dose da 100 mg rispetto alla dose da 50 mg . È necessario valutare se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico dopo aver ricevuto 3-4 dosi supplementari da 100 mg.

Colite ulcerosa

Pazienti con peso corporeo inferiore a 80 kg

Simponi somministrato come dose iniziale da 200 mg, seguita da 100 mg alla settimana 2, poi successivamente 50 mg ogni 4 settimane .

Pazienti con peso corporeo superiore o uguale a 80 kg

Simponi somministrato come dose iniziale da 200 mg, seguita da 100 mg alla settimana 2, poi successivamente 100 mg ogni 4 settimane .

Durante il trattamento di mantenimento, i corticosteroidi possono essere gradatamente ridotti in conformità con le linee guida di pratica clinica.

I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica generalmente è ottenuta entro 12-14 settimane di trattamento (dopo 4 dosi). È necessario valutare se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro questo periodo di tempo.

Dose dimenticata

Se un paziente dimentica di iniettarsi Simponi nel giorno programmato, la dose dimenticata deve essere iniettata non appena il paziente se ne ricorda. I pazienti devono essere istruiti a non iniettarsi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

La dose successiva deve essere somministrata in base alla seguente guida:

  • se il ritardo di somministrazione della dose è inferiore a 2 settimane, il paziente deve iniettarsi la dose dimenticata e continuare a seguire il proprio programma originale.
  • se il ritardo di somministrazione della dose è superiore a 2 settimane, il paziente deve iniettarsi la dose dimenticata e occorrerà definire un nuovo programma di somministrazione a partire dalla data di questa iniezione.
Popolazioni speciali

Anziano (≥ 65 anni)

Non è richiesto nessun aggiustamento della dose nell'anziano.

Compromissione renale ed epatica

Simponi non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla dose.

Popolazione pediatrica

Simponi 100 mg non è raccomandato nei bambini di età inferiore a18 anni.

Metodo di somministrazione

Simponi è per uso sottocutaneo. Dopo un adeguato addestramento sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti potranno auto-iniettarsi Simponi se il loro medico stabilisce che ne sono in grado, con un appropriato controllo da parte del medico, se necessario. Ai pazienti deve essere spiegato di iniettare l'intera quantità di Simponi in conformità alle istruzioni complete relative alla somministrazione, fornite nel foglio illustrativo. Qualora sia richiesta la somministrazione di iniezioni multiple, le iniezioni devono essere somministrate in siti corporei diversi.

Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Simponi 100 mg soluzione per iniezione uso sottocutaneo 1 penna preriempita 1 ml

In uno studio clinico sono state somministrate dosi singole fino a 10 mg/kg per via endovenosa, senza alcuna tossicità dose-limitante. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per individuare i segni e i sintomi degli eventi avversi e di istituire immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Tenere la penna pre-riempita o la siringa pre-riempita nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.






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