Simvastatina Almus 20 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 20 marzo 2018
Farmaci - Simvastatina Almus

Simvastatina Almus 20 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Almus S.r.l. - Sede Operativa

MARCHIO

Simvastatina Almus

CONFEZIONE

20 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI SIMVASTATINA ALMUS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
simvastatina

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
5,62 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Simvastatina Almus 20 mg 28 compresse rivestite con film

Ipercolesterolemia

Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.

Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. la LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.

Prevenzione cardiovascolare

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Simvastatina Almus 20 mg 28 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente
  • Gravidanza e allattamento
  • Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (per esempio nelfinavir) .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Simvastatina Almus 20 mg 28 compresse rivestite con film

Miopatia/rabdomiolisi

Simvastatina, come altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, occasionalmente causa miopatia, che si manifesta con dolore, fragilità o debolezza muscolari associati ad innalzamenti dei livelli della creatinchinasi (CK) di oltre 10 volte il limite superiore della norma (LSN). La miopatia si manifesta a volte come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria e, molto raramente, si sono verificati eventi fatali. Il rischio di miopatia è maggiore in presenza di alti livelli di attività inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma.

Come con altri inibitori dell'HMG CoA reduttasi, il rischio di miopatia/rabdomiolisi è dose-dipendente.

In una banca dati da studi clinici nella quale 41.413 pazienti sono stati trattati con simvastatina ≥ 24.747 dei quali (circa il 60%) furono arruolati in studi con un follow-up mediano di almeno 4 anni, l'incidenza di miopatia è stata circa 0,03%, 0,08% e 0,61% alla dose di 20 mg, 40 mg e 80 mg al giorno, rispettivamente. In questi studi i pazienti sono stati monitorati attentamente e sono stati esclusi alcuni prodotti medicinali interagenti.

In uno studio clinico in cui pazienti con una storia di infarto miocardico furono trattati con simvastatina 80 mg/giorno (follow-up medio di 6,7 anni). Circa la metà di questi casi di miopatia, si sono verificati durante il primo anno di trattamento. L'incidenza di miopatia durante gli anni successivi di trattamento era circa lo 0,1%. .

Ridotta funzionalità delle proteine di trasporto

La ridotta funzionalità delle proteine di trasporto epatiche OATP può aumentare l'esposizione sistemica a sìmvastatina e accrescere il rischio di miopatia e rabdomiolisi. Una ridotta funzionalità può verificarsi sia come risultato di inibizione dovuta a farmaci interagenti (es. ciclosporina ) sia in pazienti portatori del genotipo SLCO1B1 c.521T>C.

I pazienti portatori dell'allele del gene SLCO1B1 (c.521T>C), che codifica per una proteina OATP1B1 meno attiva, hanno un'aumentata esposizione sistemica a simvastatina e un maggior rischio di miopatia. Il rischio dì miopatìa correlato ad un alto dosaggio (80 mg) di simvastatina è di circa 1 % in generale, senza test genetici. Sulla base dei risultati dello studio SEARCH , i portatori dell'allele omozigote C (chiamato anche CC) trattati con 80 mg hanno un rischio del 15 % di sviluppare miopatia entro un anno, mentre il rischio nei portatori eterozigoti dell'allele C (CT) è 1,5 %. Il rischio relativo è 0,3 % in pazienti con il genotipo più comune (TT) . Ove disponibile, la genotipizzazione per la presenza dell'allele C dovrebbe essere considerata come parte della valutazione rischio­beneficio prima di prescrivere 80 mg di simvastatina ai singoli pazienti e le alte dosi, in quelli in cui si riscontra il genotipo CC, dovrebbero essere evitate. Tuttavia, l'assenza di questo gene nella genotipizzazione non esclude che possa svilupparsi miopatia.

Misurazione dei livelli di creatinchinasi

I livelli di creatinchinasi (CK) non devono essere misurati dopo un esercizio intenso o in presenza di una qualsiasi altra possibile causa, di aumento di CK in quanto ciò rende difficile l'interpretazione dei dati. Se i livelli del CK sono significativamente elevati al valore basale (> 5 x LSN) questi vanno rimisurati dopo 5-7 giorni per confermare i risultati.

Prima del trattamento

Tutti i pazienti che iniziano la terapia con simvastatina o il cui dosaggio è stato aumentato, devono essere informati del rischio di miopatia ed istruiti a riferire tempestivamente qualsiasi tipo di dolore, fragilità o debolezza muscolari non spiegabili.

Bisogna prestare attenzione ai pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Allo scopo di stabilire un valore basale di riferimento, nei casi seguenti si deve misurare il livello di CK prima di iniziare il trattamento:

  • Anziani (età ≥ 65 anni)
  • Sesso femminile
  • Insufficienza renale
  • Ipotiroidismo non controllato
  • Storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari
  • Presenza di episodi pregressi di tossicità muscolare con una statina o un fibrato
  • Abuso di alcool.
In tali situazioni, il rischio del trattamento deve essere considerato in rapporto al possibile beneficio, ed è raccomandato il monitoraggio clinico. Se il paziente ha avuto una precedente esperienza di disordini muscolari durante il trattamento con un fibrato od una statina, il trattamento con un differente farmaco della stessa classe deve essere iniziato con molta cautela. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5 x LSN), non deve essere iniziato il trattamento.

Durante il trattamento

Se durante il trattamento con una statina il paziente riferisce la comparsa di dolorabilità, debolezza o crampi muscolari, occorre misurare i livelli di CK. Se in assenza di esercizio fisico intenso, questi livelli di CK risultano significativamente elevati (> 5 x LSN), occorre interrompere il trattamento. Si deve considerare l'interruzione del trattamento se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio quotidiano, anche se i valori di CK risultino < 5 x LSN. Si deve interrompere il trattamento nel caso si sospetti di una qualsiasi altra causa di miopatia.

Solo se la sintomatologia regredisce ed i livelli di CK tornano alla normalità, si può prendere in considerazione la reintroduzione della statina o l'introduzione di una statina alternativa al più basso dosaggio e sotto stretto monitoraggio.

Un numero maggiore di casi di miopatia è stato osservato nei pazienti trattati con una dose di 80 mg . Sono raccomandate periodiche misurazioni dei livelli di CK poichè possono essere utili per identificare casi sub-clinici di miopatia. Comunque, non è certo che tale monitoraggio possa prevenire la miopatia.

La terapia con simvastatina deve essere interrotta temporaneamente qualche giorno prima nel caso di importanti interventi chirurgici di elezione e in caso di comparsa di qualsiasi condizione medica o chirurgica importante.

Misure per ridurre il rischio di miopatia causata da interazioni medicinali tra farmaci

Il rischio di miopatia e rabdomiolisi è aumentato significativamente dall'uso concomitante di simvastatina con i potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio nelfinavir), nefazodone, e con gemfibrozil, ciclosporina e danazolo .

Il rischio di miopatia e rabdomiolisi è aumentato anche con l'uso concomitante di altri fibrati niacina a dosaggi ipolipemizzanti (≥ 1 g/die) o con l'uso concomitante di amiodarone o verapamil con i dosaggi più elevati di simvastatina .

Il rischio è incrementato dall'uso concomitante di Simvastatina 80 mg con diltiazem o amlodipina . Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, può essere aumentata dalla somministrazione concomitante di acido fusidico e statine .

Di conseguenza, in merito agli inibitori del CYP3A4, è controindicato l'uso concomitante di simvastatina con itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, inbitori della proteasi dell'HIV (ad esempio nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone . Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina non può essere evitato, la terapia con simvastatina deve essere sospesa durante il trattamento. Inoltre, si deve porre attenzione quando si associa simvastatina ad altri inibitori meno potenti del CYP3A4: fluconazolo, ciclosporina, verapamil, diltiazem . Si deve evitare l'assunzione concomitante di succo di pompelmo e simvastatina.

Il dosaggio di simvastatina non deve superare i 10 mg/die nei pazienti in terapia concomitante con ciclosporina, danazolo o gemfibrozil. L'uso in associazione di simvastatina con gemfibrozil deve essere evitato a meno che i benefici non siano verosimilmente superiori all'aumento dei rischi che tale associazione comporta. I benefici dell'uso di simvastatina 10 mg/die in associazione con altri fibrati (eccetto il fenofibrato), ciclosporina o danazolo devono essere attentamente valutati rispetto ai rischi potenziali di queste associazioni (paragrafi 4.2 e 4.5).

Si deve porre attenzione quando il fenofibrato viene prescritto con la simvastatina, in quanto entrambi i farmaci possono causare miopatia se somministrati da soli.

L'uso concomitante di simvastatina a dosaggi superiori a 20 mg/die con amiodarone o verapamil deve essere evitato a meno che i benefici clinici non siano verosimilmente superiori all'aumento del rischio di miopatia .

L'uso concomitante di simvastatina a dosaggi superiori a 40 mg/die con diltiazem o amlodipina deve essere evitato a meno che i benefici clinici non siano verosimilmente superiori all'aumento del rischio di miopatia .

Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati con la somministrazione concomitante di inibitori di HMG-Co reduttasi e niacina (acido nicotinico) a dosaggi ipolipemizzanti (≥ 1 g/die) i quali possono provocare miopatia quando somministrati singolarmente.

I medici prevedendo una terapia combinata di simvastatina e di dosi (≥1g/giorno) di niacina (acido nicotinico) modificanti i lipidi o di prodotti contenenti niacina, devono essere cauti quando i benefici attesi superano i rischi potenziali e devono monitorare i pazienti attentamente per ogni segno e sintomo di dolore muscolare, fragilità o debolezza in particolare durante i mesi iniziali di terapia e quando la dose di ogni medicinale deve essere incrementata.

A seguito di un'analisi ad interim dei risultati di uno studio clinico ongoing, un comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza ha identificato un'incidenza di miopatia maggiore di quella attesa in pazienti cinesi che hanno assunto simvastatina 40 mg e acido nicotinico/laropiprant 2000 mg/40 mg. Quindi, deve essere prestata cautela durante il trattamento di pazienti cinesi con simvastatina (in particolare di dosi di 40 mg o superiori) co-somministrate con dosi (≥1 g/giorno) di niacina (acido nicotinico) modificanti i lipidi o di prodotti contenenti niacina. Poiché il rischio di miopatia con le statine è dose-correlato, l'uso di simvastatina 80 mg con dosi (≥1 g/giorno) di niacina (acido nicotinico) modificanti i lipidi o di prodotti contenenti niacina non è raccomandata nei pazienti cinesi.

Non è noto se c'è un rischio aumentato di miopatia in altri pazienti asiatici nei quali la simvastatina è co-somministrata a dosi (≥1 g/giorno) di niacina (acido nicotinico) modificanti i lipidi o di prodotti contenenti niacina.

Se la combinazione si dimostra necessaria, i pazienti in terapia con acido fusidico e simvastatina devono essere monitorati attentamente .

La sospensione temporanea del trattamento con simvastatina potrebbe essere presa in considerazione.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6-6,9 mmol/L, BMI>30kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee­guida nazionali.

Effetti epatici

Negli studi clinici si sono verificati aumenti persistenti delle transaminasi sieriche (fino a > 3 x LSN) in alcuni pazienti adulti che ricevevano simvastatina. Quando in questi pazienti la simvastatina è stata interrotta o sospesa, i livelli delle transaminasi di solito sono tornati lentamente ai livelli di pretrattamento.

Si raccomanda di eseguire gli esami per la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e, in seguito, quando sia indicato clinicamente. I pazienti per i quali è stato stabilito un dosaggio di 80 mg devono essere sottoposti ad un ulteriore test prima della somministrazione, 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione del dosaggio di 80 mg, e in seguito con cadenza periodica (per es. ogni 6 mesi) per il primo anno di trattamento.

Bisogna porre particolare attenzione a quei pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche, ed in questi pazienti, le rilevazioni dovranno essere ripetute prontamente ed eseguite più frequentemente. Se i livelli delle transaminasi mostrano un aumento, specialmente se questi salgono fino a 3 x LSN e in modo persistente, la simvastatina deve essere sospesa.

Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti che consumano quantità elevate di alcool.

Come con altri farmaci ipolipemizzanti, sono stati segnalati aumenti moderati (< 3 x LSN) delle transaminasi sieriche a seguito della terapia con simvastatina. Queste alterazioni sono apparse subito dopo l'inizio della terapia con simvastatina, spesso sono state transitorie, asintomatiche e non è stata necessaria l'interruzione del trattamento.

Malattia interstiziale polmonare

Con alcune statine, inclusa simvastatina, sono stati riportati casi di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine . La sintomatologia può includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (stanchezza, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, la terapia con la statina deve essere interrotta.

Uso nei bambini e negli adolescenti (da 10 a 17 anni di età)

La sicurezza e l'efficacia di simvastatina in pazienti con età compresa tra i 10 e i 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote è stata valutata in uno studio clinico controllato su ragazzi adolescenti allo stadio II di Tanner e oltre e ragazze adolescenti che hanno avuto il menarca da almeno un anno.

I pazienti trattati con simvastatina hanno accusato un quadro di reazioni avverse generalmente simile a quello dei pazienti trattati con placebo. Dosi superiori ai 40 mg non sono state studiate in questa popolazione. In questo studio controllato limitato, non sono stati rilevati effetti sulla crescita o sulla maturazione sessuale nei ragazzi e nelle ragazze adolescenti, o sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze . Le ragazze adolescenti devono essere consigliate circa i metodi contraccettivi più appropriati da utilizzare durante la terapia con simvastatina .

Nei pazienti con età inferiore ai 18 anni, l'efficacia e la sicurezza non sono stati studiati per periodi di trattamento superiori a 48 settimane e gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale e sessuale sono sconosciuti. La simvastatina non è stata studiata in pazienti di età inferiore a 10 anni, nei bambini pre-pubere e nelle ragazze in periodo pre-menarca.

Eccipienti:

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Simvastatina Almus 20 mg 28 compresse rivestite con film

L'intervallo di dosaggio è di 5-80 mg/die somministrati per via orale in una dose singola alla sera.

Aggiustamenti di dosaggio, se richiesti, devono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 settimane sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera.

Il dosaggio di 80 mg è raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari per cui non sono stati raggiunti gli obiettivi di trattamento con dosi più basse e quando i benefici attesi superano i rischi potenziali .

Ipercolesterolemia

Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con simvastatina. Il dosaggio iniziale è usualmente di 10-20 mg/die somministrato in una dose singola alla sera. I pazienti per i quali è necessaria una ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45 %) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in una dose singola alla sera. Gli aggiustamenti di dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio raccomandato di simvastatina è 40 mg/die alla sera o di 80 mg/die suddivisi in tre dosi di 20 mg, 20 mg, e una dose alla sera di 40 mg. In questi pazienti simvastatina deve essere utilizzata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. la LDL aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione cardiovascolare

Il dosaggio abituale di simvastatina va da 20 a 40 mg/die somministrati in una dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica può essere iniziata contemporaneamente alla dieta ed all'esercizio fisico. Gli aggiustamenti di dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra.

Terapia concomitante

Simvastatina è efficace in monoterapia o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o > 2 ore prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

In pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil o altri fibrati (eccetto il fenofibrato) in concomitanza a simvastatina, il dosaggio della simvastatina non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza a simvastatina, il dosaggio della simvastatina non deve superare i 20 mg/die. Nei pazienti che assumono in maniera concomitante diltiazem o amlodipina con simvastatina, la dose di simvastatina non deve eccedere 40 mg/giorno .

Dosaggio nell'insufficienza renale

Non sono necessarie modificazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min), dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, somministrati con cautela.

Uso negli anziani

Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti (dai 10 ai 17 anni di età)

Per bambini e adolescenti (ragazzi allo stadio II di Tanner e oltre e ragazze che hanno avuto il menarca da almeno un anno, 10-17 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg una volta al giorno alla sera. Bambini e adolescenti devono seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo prima dell'inizio del trattamento con simvastatina; questa dieta deve essere continuata durante il trattamento con simvastatina.

La dose raccomandata è 10-40 mg al giorno, la dose massima raccomandata è 40 mg al giorno. La dose deve essere personalizzata in accordo all'obiettivo raccomandato dalla terapia come consigliato dalle raccomandazioni del trattamento pediatrico . Aggiustamenti devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più.

L'esperienza dell'uso di simvastatina in età pre-pubere è limitata.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Simvastatina Almus 20 mg 28 compresse rivestite con film

Fino ad oggi sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio; la massima dose assunta è stata di 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ristabiliti senza conseguenze. Non vi è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In questo caso devono essere adottate misure sintomatiche e di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Simvastatina Almus 20 mg 28 compresse rivestite con film

Le frequenze dei seguenti eventi avversi segnalati nel corso degli studi clinici e/o dell'uso post-marketing, sono classificate sulla base della valutazione dei loro tassi di incidenza nel corso di ampi studi clinici di lungo termine controllati con placebo, inclusi l'HPS e il 4S con 20.536 e 4.444 pazienti rispettivamente . Per l'HPS sono stati registrati solo eventi avversi gravi come mialgia, aumenti delle transaminasi sieriche e della CK. Per il 4S sono stati registrati tutti gli eventi avversi elencati sotto. Se i tassi di incidenza riguardanti simvastatina risultavano minori o simili a quelli relativi al placebo di questi trials, e vi erano segnalazioni di eventi spontanei ragionevolmente classificabili come correlati con rapporto di causalità, questi eventi avversi sono stati classificati come "rari".

Nell'HPS su 20.536 pazienti trattati con 40 mg/die di simvastatina (n = 10.269) o placebo (n = 10.267), i profili di sicurezza sono risultati paragonabili fra pazienti trattati con simvastatina 40 mg e pazienti trattati con placebo nei 5 anni di durata media dello studio. I tassi di interruzione del trattamento dovuta ad effetti collaterali sono risultati paragonabili (4,8% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg rispetto a 5,1% nei pazienti trattati con placebo). L'incidenza di miopatia è stata inferiore allo 0,1% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg. Vi sono stati livelli elevati delle transaminasi (> 3 x LSN confermati da test ripetuti) nello 0,21% (n = 21) dei pazienti trattati con simvastatina 40 mg rispetto allo 0,09% (n = 9) dei pazienti trattati con placebo.

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate nel modo seguente: Molto comune (> 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non noto (non possono essere stimate dai dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Raro: anemia.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: insonnia.

Non noto: depressione.

Patologie del sistema nervoso:

Raro: cefalea, parestesia, capogiro, neuropatia periferica.

Molto raro: compromissione della memoria.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non noto: malattia interstiziale polmonare .

Patologie gastrointestinali:

Raro: stipsi, dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite.

Patologie epatobiliari:

Raro: epatite/ittero.

Molto raro: insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: eruzione cutanea, prurito, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Raro: miopatia* (inclusa miosite), rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta , mialgia, crampi muscolari.

*in uno studio clinico, si è verificata comunemente miopatia in pazienti trattati con simvastatina 80 mg/giorno comparati con pazienti trattati con 20 mg/giorno (1.0% vs 0,02% rispettivamente).

Non noto: tendinopatia, a volte complicata in rottura del tendine.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non noto: disfunzione erettile.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Raro: astenia.

In casi rari è stata segnalata raramente una apparente sindrome da ipersensibilità che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilità, febbre, vampate, dispnea e malessere.

Esami diagnostici:

Raro: aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, γ-glutamil transpeptidasi) , aumenti della fosfatasi alcalina; aumenti dei livelli della CK sierica .

I seguenti eventi avversi aggiuntivi sono stati riportati con alcune statine:

  • disturbi del sonno incluso incubi notturni
  • perdita di memoria
  • disfunzioni sessuali
  • diabete mellito:la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattoridi rischio (glicemia a digiuno 5,6 mmol/L, BMI>30kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
Bambini ed adolescenti (da 10 a 17 anni di età)

In uno studio di 48 settimane che ha coinvolto bambini e adolescenti (ragazzi allo stadio II di Tanner e oltre e ragazze adolescenti che hanno avuto il menarca da almeno un anno) di età compresa tra i 10 e i 17 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 175), il profilo di sicurezza e di tollerabilità del gruppo trattato con simvastatina è risultato essere generalmente simile a quello trattato con placebo. Gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale e sessuale sono sconosciuti. Al momento non sono disponibili dati sufficienti dopo un anno di trattamento .


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione






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