Slowmet 500 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 10 gennaio 2018
Farmaci - Slowmet

Slowmet 500 mg 60 compresse a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

I.B.N. Savio S.r.l.

MARCHIO

Slowmet

CONFEZIONE

500 mg 60 compresse a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI SLOWMET DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

metformina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA

compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO

Ipoglicemizzanti orali

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

6,59 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Slowmet 500 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Trattamento del diabete mellito di Tipo 2 nei pazienti intolleranti a dosi efficaci di metformina a rilascio immediato per la comparsa di effetti collaterali gravi di tipo gastrointestinali e in pazienti nei quali l'insorgenza di tali effetti impedisca il raggiungimento della dose ottimale di metformina. SLOWMET può essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Slowmet 500 mg 60 compresse a rilascio prolungato

  • Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
  • Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 mL/min).
  • Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come:
    • disidratazione,
    • infezione grave,
    • shock,
    • somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati .
  • Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come:
    • insufficienza cardiaca o respiratoria,
    • recente infarto miocardico,
    • shock.
  • Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.
  • Allattamento .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Slowmet 500 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Acidosi lattica: 
L'acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di rapido trattamento), che può insorgere in seguito ad un accumulo di metformina. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina si sono verificati in particolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale grave. L'incidenza dell'acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come un diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all'ipossia.
Diagnosi:
Il rischio di acidosi lattica deve essere preso in considerazione in caso di comparsa di segni non specifici, come crampi muscolari associati a disturbi della digestione, quali dolore addominale e astenia grave.
L'acidosi lattica è caratterizzata da una dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/L, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina e ricoverare il paziente immediatamente .
I medici devono avvisare i pazienti sul rischio e sui sintomi di acidosi lattica.


Funzione renale Poiché la metformina viene escreta dai reni, la clearance della creatinina (che può essere stimata dai livelli di creatinina sierica usando la formula di Cockcroft-Gault) deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e in seguito, regolarmente:

  • almeno una volta all'anno nei pazienti con funzione renale normale,
  • almeno due-quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani.
La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Un'attenzione particolare va riservata alle situazioni in cui può venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS).

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può portare ad un'insufficienza renale. Questo può portare ad un accumulo di metformina e aumentare il rischio di acidosi lattica. È necessario interrompere la metformina prima o al momento dell'esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale è tornata normale .

Chirurgia

La somministrazione di metformina deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia deve essere ripresa non prima di 48 ore dall'intervento o prima che il paziente abbia ripreso l'alimentazione per via orale e solo nel caso in cui la funzione renale sia stata determinata.

Altre precauzioni

  • Tutti i pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l'introito di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico.
  • I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete devono essere eseguiti regolarmente.
  • L'assunzione di metformina in monoterapia non provoca mai ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con l'insulina o altri antidiabetici orali (per es. sulfanilure o meglitinidi).
  • Parti della compressa possono ritrovarsi nelle feci. Si raccomanda che i pazienti siano informati che questo è normale.



INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Slowmet 500 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Uso concomitante non raccomandato

Alcool:

  • L'intossicazione acuta da alcol è associata ad aumento del rischio di acidosi lattica, soprattutto nei casi di: digiuno o malnutrizione,
  • insufficienza epatica.
Evitare il consumo di alcool e di farmaci contenenti alcool.

Agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e aumento del rischio di acidosi lattica.

La metformina deve quindi essere interrotta prima o al momento dell'esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale è tornata normale .

Associazioni che richiedono precauzione

Medicinali con attività iperglicemica intrinseca come glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale) e simpaticomimetici. Potranno essere necessari controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario adeguare il dosaggio della metformina durante la terapia con l'altro farmaco.

Gli ACE-inibitori, i beta-bloccanti e i beta 2-agonisti possono ridurre la glicemia. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.

I diuretici, soprattutto i diuretici dell'ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa della loro capacità di ridurre la funzione renale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Slowmet 500 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali

Di norma la dose iniziale è una compressa di SLOWMET 500 mg una volta al giorno.

Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un graduale aumento del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata è di 4 compresse SLOWMET 500 mg al giorno.

Gli aumenti della dose devono essere di 500 mg ogni 10-15 giorni, fino a un massimo di 2000 mg una volta al giorno con il pasto della sera. Se non si raggiunge il controllo della glicemia con SLOWMET 2000 mg in un'unica somministrazione giornaliera, dovrebbe essere preso in considerazione il trattamento con SLOWMET 1000 mg, due volte al giorno, assunto con il cibo. Se non si raggiunge ancora il controllo glicemico, i pazienti dovrebbero passare a trattamento con metformina standard compresse, fino alla massima dose di 3000 mg al giorno.

Nei pazienti già in trattamento con metformina compresse, la dose iniziale di SLOWMET dovrebbe essere equivalente alla dose giornaliera di metformina a rilascio immediato. Il passaggio a SLOWMET non è raccomandato nei pazienti già in trattamento con metformina a dosi superiori a 2000 mg al giorno.

Nel caso di pazienti per i quali si intenda eseguire il passaggio da un altro agente antidiabetico a SLOWMET: interrompere l'assunzione dell'altro agente ed iniziare l'assunzione di SLOWMET alle dosi sopra indicate.

SLOWMET 750 mg e 1000 mg vanno utilizzati in quei pazienti già in trattamento con metformina (a rilascio prolungato o immediato).

La dose di SLOWMET 750 mg o 1000 mg dovrebbe corrispondere alla dose giornaliera di metformina (a rilascio prolungato o immediato), fino ad una dose massima di 1500 mg o 2000 mg rispettivamente, assunti col pasto serale.

Combinazione con l'insulina

La metformina e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina viene somministrata alla dose iniziale normale di SLOWMET 500 mg compresse 1 volta al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia.

Nei pazienti già in trattamento con metformina ed insulina in associazione, la dose di SLOWMET 750 mg o 1000 mg dovrebbe essere equivalente alla dose giornaliera delle compresse di metformina fino ad una dose massima di 1500 mg o 2000 mg rispettivamente, assunti col pasto serale, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia.

Anziani

A causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina deve essere adeguato sulla base della funzione renale. Un controllo periodico della funzionalità renale è necessario

Bambini

In mancanza di dati disponibili SLOWMET non dovrebbe essere usato nei bambini.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Slowmet 500 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina fino a 85 g, benché in tali circostanze sia insorta un'acidosi lattica. Forti sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti possono portare all'acidosi lattica. L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l'emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Slowmet 500 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Nei dati di post marketing e in quelli provenienti dagli studi clinici, le reazioni avverse a SLOWMET sono state simili in natura e severità, a quelle riscontrate in trattamento con metformina a rilascio immediato.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina.

La loro frequenza è definita come segue: molto comune: ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; rara ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto rara < 1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso:

Comune:

  • Alterazioni del gusto.
Patologie gastrointestinali:

  • Molto comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rara:

  • Reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto rara:

  • Acidosi lattica .
    Diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo di metformina a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica.
Patologie epatobiliari: Molto rara:

  • Casi isolati di alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE








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