Slowmet 750 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 19 febbraio 2018
Farmaci - Slowmet

Slowmet 750 mg 60 compresse a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

I.B.N. Savio S.r.l.

MARCHIO

Slowmet

CONFEZIONE

750 mg 60 compresse a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI SLOWMET DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,13 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Slowmet 750 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Trattamento del diabete mellito di Tipo 2 nei pazienti intolleranti a dosi efficaci di metformina a rilascio immediato per la comparsa di effetti collaterali gravi di tipo gastrointestinali e in pazienti nei quali l'insorgenza di tali effetti impedisca il raggiungimento della dose ottimale di metformina. SLOWMET può essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Slowmet 750 mg 60 compresse a rilascio prolungato

  • Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica chetoacidosi diabetica)
  • Pre-coma diabetico.
  • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min).
  • Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come:
    • disidratazione
    • infezione grave
    • shock
    • somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati .

  • Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come:

    • insufficienza cardiaca o respiratoria

    • recente infarto miocardico

    • shock

  • Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.
  • Allattamento




AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Slowmet 750 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Acidosi lattica
L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.
L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi) la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica .
I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica.
L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35) aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio dl acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.

Funzione renale

La GFR deve essere valutata prima d'iniziare il trattamento e successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2. Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.3

Poiché la metformina viene escreta dai reni, la clearance della creatinina (che può essere stimata dai livelli di creatinina sierica usando la formula di Cockcroft-Gault) deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e in seguito, regolarmente:

  • almeno una volta all'anno nei pazienti con funzione renale normale,
  • almeno due-quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani
La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Un'attenzione particolare va riservata alle situazioni in cui può venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS).

Interventi chirurgici

Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.

Altre precauzioni

  • Tutti i pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l'introito di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico.
  • I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete devono essere eseguiti regolarmente.
  • L'assunzione di metformina in monoterapia non provoca mai ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con l'insulina o altri antidiabetici orali (per es. sulfaniluree o meglitinidi)
  • Parti della compressa possono ritrovarsi nelle feci. Si raccomanda che i pazienti siano informati che questo è normale.






INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Slowmet 750 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Uso concomitante non raccomandato

Alcool

  • L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.
Evitare il consumo di alcool e di farmaci contenenti alcool.

Agenti di contrasto iodati

La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e aumento del rischio di acidosi lattica.

Associazioni che richiedono precauzione per l'uso

Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.

Medicinali con attività iperglicemica intrinseca come glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale) e simpaticomimetici: potranno essere necessari controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario adeguare il dosaggio della metformina durante la terapia con l'altro farmaco.

Anche i beta-bloccanti e i beta 2-agonisti possono ridurre la glicemia. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Slowmet 750 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina fino a 85 g, benché in tali circostanze sia insorta un'acidosi lattica. Forti sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti possono portare all'acidosi lattica. L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l'emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Slowmet 750 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Nei dati di post marketing e in quelli provenienti dagli studi clinici, le reazioni avverse a SLOWMET sono state simili in natura e severità, a quelle riscontrate in trattamento con metformina a rilascio immediato.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina.

La loro frequenza è definita come segue: molto comune: ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; rara ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto rara < 1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso:

Comune:

  • Alterazioni del gusto.
Patologie gastrointestinali:

  • Molto comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rara:

  • Reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto rara:

  • Acidosi lattica .
    Diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo di metformina a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica.
Patologie epatobiliari: Molto rara:

  • Casi isolati di alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.


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