Sodio Cloruro B. Braun ev 20 fiale 2 meq/ml 10 ml da diluire

28 marzo 2024
Farmaci - Sodio Cloruro B. Braun

Sodio Cloruro B. Braun ev 20 fiale 2 meq/ml 10 ml da diluire


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Sodio Cloruro B. Braun ev 20 fiale 2 meq/ml 10 ml da diluire è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di sodio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Sodio Cloruro B. Braun

CONFEZIONE

ev 20 fiale 2 meq/ml 10 ml da diluire

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
sodio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
17,09 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Sodio Cloruro B. Braun disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Sodio Cloruro B. Braun »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sodio Cloruro B. Braun? Perchè si usa?


  • Iponatriemia
  • Ipocloremia
  • Iperidratazione ipotonica


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sodio Cloruro B. Braun?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipernatriemia
  • Ipercloremia


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Cloruro B. Braun?


Sodio cloruro B. Braun deve essere somministrato con cautela nelle seguenti condizioni cliniche:
  • Ipokaliemia
  • Insufficienza cardiaca, edema generalizzato, edema polmonare, ipertensione, eclampsia, insufficienza renale severa , o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5).
  • Terapia con corticosteroidi o con ACTH (vedere paragrafo 4.5)
  • Acidosi metabolica
Come osservato con altre soluzioni ipertoniche o iperosmolari, l'infusione di soluzioni con concentrazioni elevate di sodio nelle vene periferiche può causare irritazione delle vene o flebite. Sono raccomandati controlli del sito di infusione.

Il monitoraggio clinico deve includere controlli degli elettroliti sierici, del bilancio idrico e dell'equilibrio acido-base.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sodio Cloruro B. Braun?


Corticosteroidi o ACTH

La terapia con corticosteroidi o ACTH può essere associata ad un'aumentata ritenzione di sodio e acqua, che verosimilmente portano a edema e ipertensione, pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea con sali di sodio (vedere par. 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Sodio Cloruro B. Braun? Dosi e modo d'uso


Posologia

La dose deve essere corretta in base al deficit di sodio calcolato dalle concentrazioni reali di elettroliti sierici e anche in base ai valori acido-base reali.

Adulti

Linea guida generale

La quantità di sodio richiesta per ripristinare il livello plasmatico di sodio può essere calcolato mediante l'equazione:

Richiesta di sodio [mmol] = (Na sierico desiderato – reale) × TBW [l]

dove TBW (total body water, acqua corporea totale) è calcolata come frazione del peso corporeo. La frazione è 0,6 nei bambini; 0,6 e 0,5 negli uomini e nelle donne non anziani; 0,5 e 0,45 negli uomini e nelle donne anziani, rispettivamente.

Dose massima giornaliera

La dose massima giornaliera è corretta in base alle richieste di sodio e cloro.

Popolazione pediatrica

Solo i bambini con iponatriemia sintomatica devono essere trattati con una soluzione ipertonica di NaCl. Nella popolazione pediatrica il trattamento dell'iponatriemia sintomatica è simile a quello degli adulti.

Una dose di 6 mmol di sodio cloruro per kg di peso corporeo generalmente aumenta il livello di sodio di circa 10 mmol/L.

L'iniziale rapido aumento terapeutico dei livelli di sodio sierico deve essere soltanto di circa 125 mmol/L e i livelli di sodio sierico devono essere aumentati non più di 10 mmol/L/d.

Gli aumenti successivi della concentrazione sierica di sodio devono essere effettuati con piccoli incrementi nel corso di diverse ore per evitare un'ipernatriemia.

Velocità di infusione massima

La velocità di infusione massima dipende dalla situazione clinica prevalente.

Per prevenire lo sviluppo di una sindrome da demielinizzazione osmotica in pazienti con iponatriemia cronica, la velocità di somministrazione deve essere sufficientemente lenta, in modo che il sodio sierico non aumenti più velocemente di 0,35 – 0,5 mmol/L/h, corrispondenti a 8 – 12 mmol/L/d (vedere anche paragrafo 4.9).

Modo di somministrazione

Uso endovenoso, diluito unicamente con aggiunta di una idonea soluzione per infusione.

In generale, la quantità calcolata di sodio cloruro è aggiunta a 250 mL di liquido. In caso di carenza di liquido possono essere usati volumi maggiori di soluzione veicolante.

Per l'infusione nelle vene periferiche, la soluzione deve essere diluita in modo da non eccedere un'osmolarità di 800 mOsm/L.

Prestare attenzione ad aggiungere sodio cloruro concentrato alla soluzione per infusione in condizioni strettamente asettiche immediatamente prima della preparazione dell'infusione. Il flacone dell'infusione deve essere agitato con delicatezza.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Cloruro B. Braun?


Sintomi

Il sovradosaggio può causare iperidratazione, ipernatriemia, ipercloremia e iperosmolarità sierica.

Un'infusione troppo rapida di soluzioni ipertoniche può causare un sovraccarico acuto di volume, che porta a edema periferico o polmonare e ipertensione.

Velocità di infusione eccessivamente elevata di soluzioni con un'alta concentrazione di sodio possono portare a diarrea e diuresi osmotica.

L'aumento rapido del livello di sodio nei pazienti con iponatriemia cronica può portare alla sindrome da demielinizzazione osmotica (vedere paragrafo 4.2).

L'ipercloremia può essere associata alla perdita di bicarbonato, seguita da acidosi.

Trattamento

La prima misura è la riduzione della velocità di infusione o la sospensione dell'infusione.

Ulteriori misure includono la somministrazione di diuretici con monitoraggio continuo degli elettroliti sierici, la correzione degli squilibri elettrolitici e acido-base e altri trattamenti che dipendono dalla natura e dalla severità delle manifestazioni cliniche del sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Cloruro B. Braun?


Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0.45%), ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.

Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, stati confusionali.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, arresto respiratorio.

Patologie gastrointestinali

Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie cardiache

Tachicardia.

Patologie dell'occhio

Ridotta lacrimazione.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale.

Patologie vascolari

Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Sodio Cloruro B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso di sodio cloruro concentrato per soluzione per infusione in donne in gravidanza. Sodio cloruro B. Braun deve essere usato con cautela nei disturbi associati all'eclampsia.

Il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato con il proprio medico il rapporto rischio/beneficio; devono essere monitorati con attenzione volume, elettroliti e livelli acido/base.

Allattamento

Sodio e cloruro sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Sodio cloruro B. Braun si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. Sodio cloruro B. Braun può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili riguardanti l'effetto del sodio cloruro sulla fertilità.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sodio Cloruro B. Braun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Sodio cloruro B. Braun non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale di polietilene a bassa densità (LDPE)

contenuto: 10 mL, 20 mL

disponibili in confezioni da 20 x 10 mL, 20 x 20 mL

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 24/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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