Sodio Fosfato Nova Argentia 16% - 6% Soluzione Rettale soluzione rettale 120 ml

Ultimo aggiornamento: 12 settembre 2017
Farmaci - Sodio Fosfato Nova Argentia 16% - 6% Soluzione Rettale

Sodio Fosfato Nova Argentia 16% - 6% Soluzione Rettale soluzione rettale 120 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A.

MARCHIO

Sodio Fosfato Nova Argentia 16% - 6% Soluzione Rettale

CONFEZIONE

soluzione rettale 120 ml

PRINCIPIO ATTIVO
sodio fosfato monobasico diidrato + disodio fosfato dibasico dodecaidrato

FORMA FARMACEUTICA
clisma

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Sodio Fosfato Nova Argentia 16% - 6% Soluzione Rettale soluzione rettale 120 ml

  • Trattamento della stitichezza.
  • Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento intestinale pre e post-operatorio, in preparazione ad esami radiologici ed indagini endoscopiche dell'ultimo tratto intestinale.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Sodio Fosfato Nova Argentia 16% - 6% Soluzione Rettale soluzione rettale 120 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
  • Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta,
  • Nausea o vomito,
  • Ostruzione o stenosi intestinale,
  • Subocclusione intestinale,
  • Ileo meccanico,
  • Ileo paralitico,
  • Disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l'assorbimento del medicinale,
  • Sanguinamento rettale di origine sconosciuta,
  • Crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento,
  • Grave stato di disidratazione,
  • Bambini di età inferiore a 12 anni.
I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Fosfato Nova Argentia 16% - 6% Soluzione Rettale soluzione rettale 120 ml

Il flacone da 120 ml non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

L'uso ripetuto di lassativi può dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo.

L'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi è sconsigliato.

Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico-dietetico (es. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attività fisica e rieducazione della motilità intestinale).

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Un'attenta valutazione del medico è indispensabile quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

È opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.

Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l'ammorbidimento delle feci.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato sodico e propile p-idrossibenzoato sodico che potrebbero causare reazioni allergiche anche ritardate.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sodio Fosfato Nova Argentia 16% - 6% Soluzione Rettale soluzione rettale 120 ml

L'assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale è limitato; tuttavia in alcune condizioni può risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci.

L'assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull'equilibrio elettrolitico (diuretici, cortisonici, etc.) può facilitare l'insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia.

I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l'intervallo QT possono essere più a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato.

L'utilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio può aumentare il rischio di calcificazione ectopica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Sodio Fosfato Nova Argentia 16% - 6% Soluzione Rettale soluzione rettale 120 ml

Adulti e adolescenti (12 - 18 anni): 1 flacone da 120 ml.

Non utilizzare più di un flacone al giorno.

Ogni flacone deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato.

La somministrazione può essere praticata a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta mettere il flacone a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore effetto è consigliabile praticare la somministrazione in posizione coricata sul fianco sinistro. Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione.

Istruzioni per l'uso

  1. Intiepidire il clisma immergendolo in acqua calda per circa cinque minuti.
  2. Spezzare il sigillo e avvitare la cannula.
  3. Impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto, quindi spremere il flacone a fondo. È previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone. Nei bambini la cannula non deve penetrare oltre la metà della sua lunghezza.
  4. A somministrazione terminata, estrarre il contenitore tenendolo sempre premuto e gettare il flacone vuoto nella sua stessa scatola secondo le regole di eliminazione dei medicinali.
  5. Restare coricati fino a urgente bisogno di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti. In ogni caso non è necessario trattenere il clistere oltre 10-15 minuti.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Fosfato Nova Argentia 16% - 6% Soluzione Rettale soluzione rettale 120 ml

L'effetto più frequentemente osservato in seguito ad ingestione o somministrazione rettale è irritazione gastrointestinale (dolori addominali, nausea, vomito, diarrea). Alla diarrea persistente ne consegue perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo (qui non riportato) 4.4 circa l'abuso di lassativi.

Se una quantità significativa di fosfato viene assorbita può verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, e ipomagnesemia.

Alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico sono state osservate in seguito ad esposizione orale, rettale e per via endovenosa.

L'iperfosfatemia grave e l'ipocalcemia possono provocare tetania, convulsioni, bradicardia, prolungamento dell'intervallo QT, aritmia, coma ed arresto cardiaco. Possono verificarsi inoltre disidratazione grave, ipernatriemia, ipotensione, acidosi metabolica e tachicardia.

Gli anziani, i bambini ed i pazienti con insufficienza renale sono a maggior rischio di effetti tossici.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Fosfato Nova Argentia 16% - 6% Soluzione Rettale soluzione rettale 120 ml

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali

Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Iperfosfatemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramente verificarsi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Conservare nelle ordinarie condizioni d'ambiente.


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