29 marzo 2024
Farmaci - Sodio + Potassio Bicarbonato Galenica Senese
Sodio + Potassio Bicarbonato Galenica Senese 2 meq/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 20 ml
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.MARCHIO
Sodio + Potassio Bicarbonato Galenica SeneseCONFEZIONE
2 meq/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 20 mlFORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile
PRINCIPIO ATTIVO
sodio bicarbonato + potassio bicarbonato
GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Sodio + Potassio Bicarbonato Galenica Senese? Perchè si usa?
Trattamento delle forme subacute di acidosi metabolica quando associate a modesta deplezione di potassio. Nelle intossicazioni da barbiturici, salicilati, alcool metilico e nelle iperuricemie. È indicato nelle perdite intestinali di bicarbonato (diarrea).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Sodio + Potassio Bicarbonato Galenica Senese?
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Pazienti con alcalosi metabolica o respiratoria, specie se ipocloremiche
Ipocalcemia per un aumento di rischio di tetania;
Ipocloremia;
Ipernatremia
Pletore idrosaline
Iperkalemia.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Sodio + Potassio Bicarbonato Galenica Senese?
Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio 5% o soluzione fisiologica e altre soluzioni di largo volume purché compatibili.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
Non usare con soluzioni contenenti noradrenalina e dobutamina.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici (vedere paragrafo 4.5).
Correggere un'eventuale deplezione di calcio per evitare manifestazioni tetaniche.
Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base.
Uso pediatrico: Non sono stati condotti studi controllati specifici su pazienti in età pediatrica. Di conseguenza è necessario prestare la massima cautela nella somministrazione di Sodio e Potassio Bicarbonato GALENICA SENESE ai soggetti di questa età.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sodio + Potassio Bicarbonato Galenica Senese?
II sodio bicarbonato, alcalinizzando le urine, può diminuire l'eliminazione dei farmaci basici aumentandone la durata d'azione e la tossicità. Questa interazione è stata riscontrata per: chinidina, amfetamine, efedrina, pseudoefedrina, memantina, flecainide e mecamilammina.
Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato può determinare una maggiore eliminazione di alcuni farmaci, con conseguente diminuzione del loro effetto. Tale interazione è stata riscontrata per: aspirina, clorpropamide, litio, metenamina e tetracicline (specialmente doxiciclina).
Le seguenti interazioni devono inoltre essere considerate in caso si verifichi un aumento delle concentrazioni plasmatiche di qualche elettrolita:
Riferite al sodio:
corticoidi/steroidi e carbenoxolone possono essere associati alla ritenzione di sodio e acqua (con edema e ipertensione).
Riferite al potassio:
- suxametonio,
- diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene, da soli o in associazione),
- tacrolimus, ciclosporina
- ACE-inibitori, eparina
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Sodio + Potassio Bicarbonato Galenica Senese? Dosi e modo d'uso
Per via endovenosa.
La dose è dipendente dall'età, peso, e condizioni cliniche del paziente. Nelle forme subacute e croniche di acidosi metabolica somministrare da 2 a 5 mEq di bicarbonato per Kg di peso corporeo durante 4-8 ore. Nei bambini somministrare molto lentamente e non più di 8 mEq di bicarbonato per Kg di peso corporeo al giorno per evitare diminuzione della pressione cerebrospinale e possibili emorragie intracraniche. Si consiglia di non ottenere una piena correzione dell'acidosi nelle prime 24 ore per evitare un'alcalosi legata ad un eccessivo ipercompenso respiratorio.
Agitare bene durante la preparazione e prima dell'uso.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio + Potassio Bicarbonato Galenica Senese?
L'eccessiva somministrazione di bicarbonato può determinare alcalosi metabolica, specialmente in pazienti con ridotta funzionalità renale.
Sintomi
Possono includere accorciamento del respiro e debolezza muscolare (associati a deplezione di potassio). Ipertonia muscolare, spasmi e tetania possono presentarsi in particolar modo nei pazienti ipocalcemici.
Nei pazienti epilettici è possibile osservare aggravamento o esacerbazione delle malattia.
Dosi eccessive di sodio possono determinare tachicardia, ritmo cardiaco irregolare, confusione, stupore, letargia, convulsioni coma.
Dosi eccessive di potassio possono determinare iperkaliemia con sintomi che includono parestesie alle estremità, debolezza muscolare, paralisi , ipotensione, aritmie cardiache, arresto cardiaco.
Trattamento
Il trattamento dell'alcalosi metabolica consiste principalmente nell'appropriata correzione dei fluidi e del bilancio elettrolitico, principalmente mediante la somministrazione di sali di cloruro.
Se necessario devono essere fornite appropriate misure sintomatiche e di supporto.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Sodio + Potassio Bicarbonato Galenica Senese?
Sono riportati gli effetti indesiderati del sodio bicarbonato e potassio bicarbonato, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie vascolari
Cellulite chimica con necrosi tissutale per stravaso accidentale nei tessuti molli, trombosi venose o flebiti.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Alcalosi metabolica, specialmente nei pazienti con insufficienza renale; i sintomi comprendono respiro affannoso (per iperventilazione compensatoria, che può durare anche 24 ore), debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania che possono manifestarsi specialmente nei pazienti ipocalcemici.
Esami diagnostici
Ipernatriemia.
Iperosmolarità
Iperkaliemia.
Infezioni ed infestazioni
Infezioni nella sede di iniezione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Piressia
In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Sodio + Potassio Bicarbonato Galenica Senese durante la gravidanza e l'allattamento?
In gravidanza e durante l'allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo del medico.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Sodio + Potassio Bicarbonato Galenica Senese sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
20 ml contengono:
Sodio bicarbonato g 1,62, Potassio bicarbonato g 0,07;
[mEq/20 ml: (Na+) 19.3; (K+) 0.7; (HCO3-) 20]
pH: fra 7,5 e 8,8.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare in contenitori ermeticamente chiusi, a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Fiale da 20 ml in vetro tipo I (borosilicato), serigrafate, sigillate per saldatura della punta per fusione.
Confezioni da 5 fiale e da 10 fiale.
PATOLOGIE CORRELATE
- Malassorbimento
Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue. - Ustioni
Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico