Solian 400 mg 30 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 07 novembre 2017
Farmaci - Solian

Solian 400 mg 30 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Solian

CONFEZIONE

400 mg 30 compresse rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI SOLIAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
amisulpride

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici benzamidici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
55,24 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Solian 400 mg 30 compresse rivestite

  • Solian è indicato per il trattamento dei disturbi psicotici acuti e cronici nei quali i sintomi positivi (come delirio, allucinazione, disturbi del pensiero) e/o sintomi negativi (come appiattimento dell'affettività, ritiro emotivo e sociale) sono prevalenti, includendo pazienti caratterizzati da sintomi negativi predominanti.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Solian 400 mg 30 compresse rivestite

Ipersensibilità al principio attivo, o uno qualsiasi degli eccipienti ed a sostanze strettamente correlate.

Concomitanza di tumori prolattino-dipendenti come ad esempio i prolattinomi dell'ipofisi e i tumori mammari .

Feocromocitoma.

Bambini fino alla pubertà.

Gravidanza e allattamento. In donne in età fertile che non usino adeguati mezzi contraccettivi. .

Associazione con i seguenti farmaci, per la possibile insorgenza di torsioni di punta:

  • antiaritmici di classe Ia quali chinidina, disopiramide;
  • antiaritmici di classe III quali amiodarone, sotalolo;
  • altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone e.v., eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina .
Associazione con levodopa (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Solian 400 mg 30 compresse rivestite

  • Come con altri farmaci neurolettici, può manifestarsi un insieme di sintomi denominato sindrome neurolettica maligna, una complicanza potenzialmente fatale, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità del sistema autonomo e CPK elevata. In caso di ipertermia, in modo particolare quando le dosi giornaliere sono elevate, si deve sospendere la somministrazione di qualunque farmaco antipsicotico, compreso amisulpride.
  • Come nel caso di altri dopamino-antagonisti, è richiesta particolare cautela nella prescrizione di amisulpride in pazienti parkinsoniani, in quanto il farmaco può causare un peggioramento della malattia. Amisulpride deve essere utilizzato soltanto quando il trattamento neurolettico non può essere evitato.
  • Prolungamento dell'intervallo QT
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Amisulpride determina un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT . È noto che questo effetto aumenta il rischio di aritmie ventricolari gravi, quali torsioni di punta.

Prima della somministrazione e, se possibile, in funzione dello stato clinico del paziente, si raccomanda il monitoraggio dei fattori che potrebbero favorire l'insorgenza di tale disturbo del ritmo, quali ad esempio:

  • bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto;
  • squilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia
  • intervallo QT prolungato congenito o acquisito;
  • trattamento in corso con farmaci in grado di indurre marcata bradicardia (<55 bpm), ipokaliemia, diminuzione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell'intervallo QTc .
  • Eventi cerebrovascolari
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Amisulpride deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.

  • Pazienti anziani con demenza
Pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza trattati con farmaci antipsicotici presentano un aumento del rischio di morte.

Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco è stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo.

Sebbene, le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte è sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite).

Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalità. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalità negli studi osservazionali può essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non è chiara.

  • Tromboembolia venosa
Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici.

Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento con amisulpride e devono essere adottate delle misure preventive .

  • In pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, fra cui amisulpride, è stata osservata iperglicemia. Pertanto i pazienti con diagnosi certa di diabete mellito o con fattori di rischio per diabete dovranno essere sottoposti a un appropriato monitoraggio glicemico se in terapia con amisulpride.
  • Amisulpride può abbassare la soglia epilettogena. Pertanto i pazienti con anamnesi positiva per episodi epilettici dovranno essere controllati attentamente durante la terapia con amisulpride
  • Amisulpride viene eliminato per via renale. In caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta o può essere prescritto un trattamento intermittente .
  • Come per tutti i farmaci neurolettici, amisulpride deve essere usato con particolare cautela nei pazienti anziani per il possibile rischio di ipotensione o sedazione. Può anche essere richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale.
  • Dopo interruzione repentina di alte dosi terapeutiche di farmaci antipsicotici sono stati descritti sintomi da astinenza, che comprendono nausea, vomito e insonnia. Possono anche ripresentarsi sintomi psicotici e, con amisulpride è stata riportata l'insorgenza di disordini del movimento involontario (quali acatisia, distonia e discinesia). Pertanto si raccomanda l'interruzione graduale di amisulpride.  
  • Con gli antipsicotici, compreso Solian, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbre possono indicare discrasia ematica , che richiedono un'immediata indagine ematologica.
  • Tumore al seno
L'amisulpride può aumentare i livelli di prolattina. È necessario prestare attenzione e monitorare i pazienti con una storia personale o familiare di tumore al seno, durante la terapia con amisulpride.

  • Tumore pituitario benigno
L'amisulpride può aumentare i livelli di prolattina. Durante la terapia con amisulpride sono stati osservati casi di tumore pituitario benigno come il prolattinoma . In caso di livelli molto elevati di prolattina o segni clinici di tumore pituitario (come difetti del campo visivo e cefalea), devono essere effettuati esami di diagnostica per immagini dell'ipofisi. Se la diagnosi di tumore pituitario è confermata, il trattamento con amisulpride deve essere interrotto.


SOLIAN compresse e SOLIAN compresse rivestite contengono lattosio monoidrato; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Solian 400 mg 30 compresse rivestite

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Associazioni controindicate

  • Farmaci in grado di provocare torsioni di punta:
  • antiaritmici di classe Ia, quali chinidina, disopiramide;
  • antiaritmici di classe III, quali amiodarone, sotalolo;
  • altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone e.v., eritromicina e.v. vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.
  • Levodopa: antagonismo reciproco degli effetti tra levodopa e neurolettici. Amisulpride può contrastare l'effetto degli agonisti dopaminergici come bromocriptina e ropinirolo.
  • Non somministare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti, come ad esempio farmaci che provocano ipokalemia quali diuretici ipokalemici, lassativi stimolanti, amfotericina B e.v., glicocorticoidi, tetracosactidi. L'ipokalemia deve essere corretta.
Associazioni sconsigliate

  • Amisulpride, può aumentare gli effetti centrali dell'alcool.
  • Farmaci che aumentano il rischio di torsioni di punta o possono prolungare il QT:
  • farmaci che inducono bradicardia: beta-bloccanti, bloccanti del canale del calcio quali diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina; digitalici
  • neurolettici quali pimozide, aloperidolo, antidepressivi imipraminici, litio
  • alcuni antistaminici
  • alcuni antimalarici (per esempio la meflochina)
Associazioni da considerare con attenzione

  • Farmaci depressivi del SNC compresi narcotici, anestetici, analgesici, sedativi anti-istaminici H1, barbiturici, benzodiazepine e altri farmaci ansiolitici, clonidina e derivati;
  • Farmaci anti-ipertensivi e altri preparati ipotensivi.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Solian 400 mg 30 compresse rivestite

  • Negli episodi psicotici acuti si raccomanda dosi comprese fra 400 e 800 mg/die. In alcuni pazienti la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg/die.
    La sicurezza d'impiego di dosi superiori a 1200 mg/die non è stata valutata in modo definitivo; tali dosaggi sono pertanto sconsigliati. Non è richiesto un incremento progressivo della dose all'inizio del trattamento con amisulpride. Le dosi devono essere adattate secondo la risposta individuale.

Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere adattate per ottenere il controllo ottimale dei sintomi positivi.
La terapia di mantenimento deve essere stabilita individualmente sulla base della dose minima efficace.

  • In pazienti caratterizzati da sintomi negativi predominanti (sindrome deficitaria) sono raccomandate dosi comprese tra 50 e 300 mg/die. Le dosi devono essere adattate secondo la risposta individuale.
  • Amisulpride può essere somministrato in monosomministrazione giornaliera a dosi fino a 400 mg; per dosi di amisulpride superiori a 400 mg la somministrazione deve essere suddivisa in due assunzioni giornaliere.
  • Pazienti anziani: La sicurezza di amisulpride è stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Amisulpride deve essere usata con particolare attenzione a causa di un possibile rischio di ipotensione e sedazione. Può anche essere richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale.
  • Bambini: L'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla pubertà all'eta di 18 anni non sono state stabilite. Sono disponibili dati limitati sull'uso di amisulpride in adolescenti con schizofrenia. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla pubertà all'età di 18 anni non è raccomandato. Amisulpride è controindicato nei bambini fino alla pubertà, poichè la sua sicurezza non è stata ancora stabilita .
  • Insufficienza renale: amisulpride viene eliminata per via renale. Nell'insufficienza renale il dosaggio deve essere ridotto alla metà in pazienti con clearance della creatinina compresa fra 30 e 60 ml/min e ad un terzo in pazienti con clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 ml/min. Poichè non vi è esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) si raccomanda particolare cautela in questi pazienti .
  • Insufficienza epatica: non dovrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio dal momento che il farmaco viene scarsamente metabolizzato.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Solian 400 mg 30 compresse rivestite

L'esperienza con amisulpride in caso di sovradosaggio è limitata. Sono stati riportati sintomi da accentuazione dei noti effetti farmacologici del farmaco quali sonnolenza o sedazione, ipotensione, sintomi extrapiramidali e coma. Casi con esito fatale sono stati riportati soprattutto in combinazione con altri agenti psicotropi.

In caso di sovradosaggio acuto occorre considerare la possibilità di assunzione di più farmaci. Dal momento che amisulpride è scarsamente dializzabile, per eliminare il farmaco l'emodialisi non è utile.

Non esiste un antidoto specifico per amisulpride; pertanto devono essere istituite misure di sostegno adeguate e si raccomanda una supervisione attenta delle funzioni vitali: continuo monitoraggio cardiaco (rischio prolungamento intervallo QT) fino a quando il paziente non si sia stabilizzato.

In caso si manifestino gravi sintomi extrapiramidali somministrare farmaci anticolinergici.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Solian 400 mg 30 compresse rivestite

Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100; < 1/10); non comune (≥ 1/1000; < 1/100); raro (≥1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Dati da Studi Clinici

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in studi clinici controllati. Si deve notare come in alcuni casi può essere difficile distinguere gli eventi avversi dai sintomi della sottostante malattia.

  • Patologie del sistema nervoso:
Molto comune: Possono comparire sintomi extrapiramidali: tremore, rigidità, ipocinesi, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente reversibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson, anche senza la sospensione di amisulpride. L'incidenza di sintomi extrapiramidali, correlata alla dose, rimane estremamente bassa nel trattamento di pazienti con sintomi negativi predominanti, a dosi comprese fra 50 e 300 mg/die.

Comune: Può comparire distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), che è reversibile con la somministrazione di un farmaco antiparkinson, anche senza sospendere la terapia con amisulpride.

Sonnolenza.

Non Comune: È stata riportata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente a carico della lingua e/o del viso, solitamente in seguito a somministrazione protratta di amisulpride. Il trattamento con farmaci antiparkinson è inefficace o può indurre l'aggravamento dei sintomi.

Convulsioni.

  • Disturbi psichiatrici:
Comune: Insonnia, ansia, agitazione, eccitabilità psicomotoria, anomalie dell'orgasmo.

Frequenza non nota: Confusione.

  • Patologie gastrointestinali:
Comune: Stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci, dispepsia.

  • Patologie endocrine:
Comune: amisulpride causa un aumento dei livelli di prolattina plasmatica reversibili dopo la sospensione del farmaco. Tale aumento può essere associato alla comparsa di galattorrea, amenorrea, ginecomastia, mastodinia e disfunzione erettile.

  • Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non comune:  Iperglicemia

Frequenza non nota: Ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia

  • Patologie cardiache:
Comune: Ipotensione

Non Comune: Bradicardia e palpitazione

  • Esami diagnostici:
Comune: Aumento di peso

Non Comune: Innalzamento degli enzimi epatici, soprattutto transaminasi

  • Disturbi del sistema immunitario:
Non Comune: Reazioni allergiche

Sono stati anche osservati: tendenza a brividi di debole intensità, dispnea di debole intensità, dolori muscolari.

Dati da post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate solo come segnalazioni spontanee:

  • Patologie del sistema emolinfopoietico
Frequenza non nota: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi .

  • Patologie del sistema nervoso:
Frequenza non Nota: Sindrome Neurolettica Maligna, che è una complicanza potenzialmente fatale .

  • Patologie cardiache:
Frequenza non nota: prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa .

  • Patologie vascolari:
Frequenza non nota: Tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda .

  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Frequenza non nota: Angioedema, orticaria.

  • Condizioni di gravidanza, puerperio e condizioni perinatali
Frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali .

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Compresse e compresse rivestite: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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